名醫(yī)質(zhì)量管理手冊大全（醫(yī)學(xué)人士）

名醫(yī)質(zhì)量管理手冊大全

（醫(yī)學(xué)人士必備精品）

1質(zhì)量手冊說明

1.1編寫目的

1.1.1闡明本實驗室的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。

1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。

1.1.3建立本實驗室質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。

1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。

1.1.5證實本實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的

專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.2.2適用范圍

本手冊覆蓋ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部

要素，是本實驗室各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的

綱領(lǐng)性文件。適用于本實驗室所有質(zhì)量管理體系活動。

1.3引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》。

2質(zhì)量手冊管理

2.1總則

對《質(zhì)量手冊》運行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而

保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準(zhǔn)、

發(fā)布、改版等內(nèi)容。

2.2職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。

2.3手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)

2.3.1《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實驗

室——質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合本實驗室的實際情況，起草《質(zhì)量手冊》。

2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報主任批準(zhǔn)發(fā)布實施。

2.4手冊的發(fā)放和回收

2.4.1手冊的發(fā)放

手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批

準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：

——主任

——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

——各部門負(fù)責(zé)人

----內(nèi)審員

非受控文本發(fā)放范圍:

——國家實驗室認(rèn)可機構(gòu)

——院部及相關(guān)科室

——主任批準(zhǔn)的單位

2.4.2手冊的回收

2.4.1.1手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。

2.4.1.2換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”

章，其余進(jìn)行銷毀。

2.5手冊的修訂

2.5.1質(zhì)控組應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記

錄，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。

2.5.2當(dāng)需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報科主任批準(zhǔn)后進(jìn)

行。

2.5.3手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改

號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。

2.5.4手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。

2.6手冊的換版

2.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版：

2.6.1.1質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題；

2.6.1.2組織機構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；

2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；

2.6.1.4當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；

2.6.2換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。

2.7手冊受控文本持有者的責(zé)任

2.7.1手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運行中

存在的問題。

2.7.2手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。

2.8手冊的宣貫

《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本實驗室全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量

負(fù)責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。

2.9手冊的解釋

本手冊的解釋權(quán)歸本實驗室主任。

3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

3.1質(zhì)量方針

我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效

我們的檢驗工作必須做到：

行為公正一任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢

驗工作。

方法科學(xué)一遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一認(rèn)真執(zhí)行本實驗室工作程序，對檢驗工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確

保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

辦事高效一在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。

3.2質(zhì)量目標(biāo)：

3.2.1長期目標(biāo)

（1）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%,其它差錯率小于1%。

（2）室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達(dá)到100%；

（3）病人滿意率：大于98%以上；

3.2.2近期目標(biāo)

a）病人滿意率：住院病人大于90%,門診病人大于85%

b）各項室間質(zhì)評：確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目95%以

上PT成績達(dá)到100%（或VIS成績優(yōu)秀）。

c）急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。

d）報告單合格率達(dá)95%以上。

e）設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。

f）全年無重度缺陷和差錯事故。

3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。

4管理要求

4.1組織和管理

4.1.1概述

本實驗室為保證實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗

位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，

配備了相應(yīng)的管理資源，保證本實驗室檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨立性、公正

性。

4.1.2職責(zé)

組織機構(gòu)的設(shè)置由實驗室主任提出，上報院部批準(zhǔn)。實驗室主任負(fù)責(zé)職能的分配和資

源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

本實驗室是經(jīng)上級衛(wèi)生部門授權(quán)，孝感市中心醫(yī)院院部批準(zhǔn)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)。

4.1.3.2組織機構(gòu)

a.組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性，并確保質(zhì)量管理體系的

有效運行。

b.機構(gòu)設(shè)置：本實驗室室根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況設(shè)置了實驗室主任、技術(shù)負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)小組長。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》：

c.崗位設(shè)置：本實驗室設(shè)以下崗位。

科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控

員、內(nèi)審員等。

4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)

（一）實驗室主任

1、全面領(lǐng)導(dǎo)本實驗室業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。

3、組織制定和實施本實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表

格。

4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控本實驗室的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，實施

每年的質(zhì)量管理體系管理評審。

5、組織制定全本實驗室的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施，及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完

成工作目標(biāo)責(zé)任及上級交給的其它工作。

6、規(guī)劃并指導(dǎo)本實驗室的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；

7、明確本實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全本實驗室人員調(diào)配、考核、

獎懲工作；

8、規(guī)定本實驗室各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源;

9、制定政策、程序和聲明，采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面

影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；

10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護(hù)，落實保護(hù)機密信息的各項措施所需的資源

和責(zé)任人；

11、負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進(jìn)行審核，并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院

領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

12、審核采購申請。

13、處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見，對重大申訴處理的有關(guān)事項進(jìn)行審批。

14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。

15、對合同評審進(jìn)行審批。

16、與本實驗室相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。

17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境，負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理，

18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控本實驗室內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃，以保證檢驗結(jié)果的可靠；

20、為本實驗室工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構(gòu)的教育計劃，確保輸血科具有

足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情，以滿足

本實驗室工作的要求。

21、負(fù)責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。

22、負(fù)責(zé)本實驗室人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。

23、當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。

（-）技術(shù)負(fù)責(zé)人

1、全面負(fù)責(zé)本實驗室技術(shù)工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。

4、審核質(zhì)量手冊、程序文件

5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有

效性跟蹤。

6、組織各組對合同進(jìn)行評審。

7、審核本實驗室作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。

8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰?/p>

進(jìn)行考核評審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指

標(biāo)是否能滿足檢驗工作的要求。

10、負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗

工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。

11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。

12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；

13、負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施；

14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、確認(rèn)。

15、負(fù)責(zé)組織本實驗室內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。

16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。

17、負(fù)責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。

18、組織開展新檢驗項目的準(zhǔn)備、試運行和對試運行情況的評審。

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、建立、實施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持

其有效性。

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。

3、負(fù)責(zé)組織本實驗室體系文件的宣貫。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實施。

5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴。

6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項進(jìn)行識別，對嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，提出糾正措

施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。

7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗

證。

8、制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管

理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。

9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；

10、組織質(zhì)量控制活動的實施；

11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。

12、負(fù)責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正措施實

施的跟蹤和驗證工作。

13、定期向?qū)嶒炇抑魅螆蟾尜|(zhì)量管理體系運行績效。

14、負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進(jìn)行評審。

15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施。

16、負(fù)責(zé)本實驗室員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。

17、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析。

18、監(jiān)控各組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。

19、負(fù)責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。

20、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實施。

（四）內(nèi)審員

1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。

2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表

3、負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗證。

4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。

（五）耗材管理員

1、負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。

2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。

3、負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。

4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；

（六）儀器設(shè)備管理員

1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗收、標(biāo)識、建檔。

2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。

4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。

（七）檢驗人員

1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)

1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗工作，并對其工作負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。

3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。

4、負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控

參數(shù)。

5、負(fù)責(zé)檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣本的留存、處置。

6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作

7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗結(jié)果的真實性。

9、對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。

10、負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。

11、負(fù)責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。

12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。

13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。

14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。

15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

（A）文檔管理員

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

2、負(fù)責(zé)檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；

（九）標(biāo)本崗位

1、擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管

工作，負(fù)責(zé)檢驗報告單的查詢、分發(fā)。

2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)

辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。

3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。

4、擔(dān)負(fù)實驗室整理工作

5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時性工作。

6、負(fù)責(zé)本實驗室消毒隔離制度的執(zhí)行。

7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。

8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

9、負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢

（十）授權(quán)簽字人

1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利，對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗

結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。

3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報

告，負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。

4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)

領(lǐng)域的檢驗項目不確定度來源。

5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自

己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。

6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記

錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利。

7、應(yīng)了解中國實驗室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認(rèn)可的項目才能使用

中國實驗室認(rèn)可標(biāo)志。

（十一）主任、副主任技師職責(zé)

1、在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。

2、負(fù)責(zé)解決本實驗室復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。

3、負(fù)責(zé)本實驗室主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備

的使用和維護(hù)保養(yǎng)。

4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。

5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)

驗，撰寫學(xué)術(shù)論文。

6、臨床病例會診和討論。

（十二）主管技師職責(zé)

1、在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下和、副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同實驗室主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)

程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題,

參加相應(yīng)的檢驗工作。

2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，并

負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。

3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論

文。

4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。

（十三）技師職責(zé)

1、在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的

請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。

3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。

4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。

5、擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。

（十四）技士職責(zé)

1、在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。

3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。

4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。

5、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。

（十五）清潔員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)本實驗室的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保本實驗室工作環(huán)境

整潔和消毒效果符合要求。

2、負(fù)責(zé)本實驗室樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、負(fù)責(zé)本實驗室廢棄物的安全處理工作。

4.1.3.4部門職責(zé)

（一）質(zhì)控組

1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。

2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。

3、組織各部門進(jìn)行測量不確定度的評定。

4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。

5、負(fù)責(zé)檢驗人員考核、取證組織工作。

6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實施預(yù)防措施。

7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。

8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。

10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。

11、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。

12、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。

13、負(fù)責(zé)采購工作的實施

14、負(fù)責(zé)倉儲管理

15、組織建立儀器管理檔案，掌握全本實驗室儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級

和報廢。

16、負(fù)責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。

17、對申請分包的項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資

格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測能力符合要求。

（二）各小組

1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。

2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管

理體系的有效運行。

3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購申請。

4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。

5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。

7、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。

8、進(jìn)行項目的試運行。

9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。

10、負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。

11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。

12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。

13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。

14、負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。

15、負(fù)責(zé)編制檢驗報告。

16、負(fù)責(zé)采樣工作的實施。

（三）院設(shè)備科

1、負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進(jìn)

行驗收。

2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。

（四）院人事科

負(fù)責(zé)本實驗室人員的配置。

（五）院醫(yī)務(wù)科

負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。

4.1.3.5各崗人員的相互關(guān)系見附件2

4.1.3.6權(quán)力委派

為保證檢驗工作的正常運行，本實驗室由科主任任命各級管理人員，見附件6《關(guān)鍵

崗位人員任命書》。同時為防止本實驗室在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)實驗室主任、

技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，本實驗室規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：

a.實驗室主任不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

b.技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。

4.1.3.6保護(hù)機密和所有權(quán)

本實驗室為保護(hù)機密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機密信息程序》。

4.1.3.7本實驗室行為的公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證

本實驗室公正性聲明即為本實驗室行為公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證。為確保所有人員

不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程

序》。

4.1.3.8監(jiān)督工作的實施

為確保檢驗工作質(zhì)量,本實驗室按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員，由其對檢驗工

作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).

4.1.4支持性文件

4.1.4.1《保護(hù)機密信息程序》

4.1.4.2《確保公正性程序》

4.2質(zhì)量管理體系

4.2.1概述

本實驗室按照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)

合本實驗室人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本實驗室的質(zhì)量管理體系、確

保本實驗室全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本實驗室的檢驗工

作符合規(guī)定要求。

4.2.2職責(zé)

4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。

4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)

改進(jìn)。

4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。

4.2.3要求

4.2.3.1質(zhì)量管理體系的建立

a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本實驗室檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制

定本實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》和本實驗

室的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。

4.2.3.2質(zhì)量管理體系要素

本實驗室確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：

a.管理要求

?組織和管理

?質(zhì)量管理體系

?文件控制

?合同的評審

?委托實驗室的檢驗

?外部服務(wù)和供給

?咨詢服務(wù)

?投訴的處理

?不符合項的識別和控制

?糾正措施

?預(yù)防措施

?持續(xù)改進(jìn)

?質(zhì)量和技術(shù)記錄

?內(nèi)部審核

?管理評審

b.技術(shù)要求

?人員

?設(shè)施和環(huán)境條件

?實驗室設(shè)備

?檢驗前程序

?檢驗程序

?檢驗程序的質(zhì)量保證

?檢驗后程序

?結(jié)果報告

4.2.3.3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)

第一層次文件

第二層次文件

第三層次文件

第四層次文件

本實驗室質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、

記錄等文件，見上圖。

質(zhì)量手冊：是闡述本實驗室質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促

進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構(gòu)展示本實驗室質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)

量保證的綱領(lǐng)性文件。

程序文件：根據(jù)本實驗室實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：

2007《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持

性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。

第三層次文件：是本實驗室為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文

件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某

一項工作具體如何開展的文件。

第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。

4.2.3.4質(zhì)量管理體系的運行

a.本實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；

b.本實驗室設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)

定其職責(zé)，以確保本實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。

c.本實驗室為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：

——結(jié)合實際，按要求制定和實施本實驗室檢驗質(zhì)量活動的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；

——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境；

——配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進(jìn)行培訓(xùn)；

——提供現(xiàn)行有效文件；

——對質(zhì)量/技術(shù)活動的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；

——建立實驗室的改進(jìn)機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、

預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機會，并積極組織或參

加實驗室比對測試活動。

病

人

與

臨

床

一

要

求

(

合

同

評

審

)

輸入

輸出

增值活動;

信息流。

圖4-3質(zhì)量體系運行模式及各要素之間的關(guān)系

424實驗室設(shè)備管理：見：5.3實驗室設(shè)備

4.2.5支持性文件

4.2.5.1《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》

4.2.5.2《質(zhì)量管理體系運行示意圖》

4.3文件控制

4.3.1概述

本實驗室對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對文件的編

制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。

4.3.2職責(zé)

4.3.2.1本實驗室主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；

4.3.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；

4.3.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制、審核及質(zhì)量

管理體系文件的發(fā)放和管理。

4.3.3質(zhì)量管理體系文件的定義和分類

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。它以書面的形式介紹一個組織的

質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、

控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大

類。

4.3.3.1內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指

導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動計劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。

a.質(zhì)量手冊：按IS015189:2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求

編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。

b.程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。

c.作業(yè)指導(dǎo)書：質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文

件。包括實驗室各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。

d.質(zhì)量和技術(shù)記錄：指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)

范文件。

4.3.3.2外部文件

指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。

包括來自于實驗室認(rèn)可機構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實驗室

上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗方法、資料

或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖

表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標(biāo)方法等。

a.實驗室認(rèn)可機構(gòu)文件：指與實驗室質(zhì)量管理體系與運行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇屹|(zhì)

量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。

b.法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強

制性執(zhí)行的文件。

c.上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的

上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。

d.檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。

e.客戶提供文件：指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或

圖紙等。

4.3.4要求

4.3.4.1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)

管理文件、相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。

4.3.4.2文件的編制、審批:

a.質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合IS015189:2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的

要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。

b.由實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編

制；

c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日

期或修訂號、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構(gòu)、文件來源

的標(biāo)識等。

d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實驗室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批

準(zhǔn)發(fā)布（見4.3.2職責(zé)）。

4.3.4.3文件的發(fā)放

a、對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相

應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。

b.由質(zhì)量管理組按照《文件控制程序》，對文件進(jìn)行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理;

文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。

c.作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。

4.3.4.4文件的更改

a.遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改：

——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運行；

——文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；

——本實驗室的組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時；

——其它需要修改的情況。

b.文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。

C.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注

明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識。

d.本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。

4.3.4.5文件評審

質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進(jìn)行評審，必要時予以修改。

4.345保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.3.5支持性文件

4.3.5.1《文件控制程序》

4.3.5.2《計算機管理規(guī)定》

4.4合同的評審

4.4.1概述

本實驗室對所有相關(guān)客戶檢驗項目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評審，確保條款內(nèi)容清楚,

質(zhì)量要求合理，確保本實驗室有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履

行。

4.4.2職責(zé)

4.4.2.1本實驗室主任負(fù)責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批；

4.4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評審；

4.4.2.3例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。

4.4.3要求

4.4.3.1要求、標(biāo)書和合同的分類

本實驗室的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。

a.以檢驗申請書出現(xiàn)的委托性檢驗任務(wù)，由收樣員對〈檢驗申請書》中的檢驗項目及其

它要求予以評審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。

b.正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對設(shè)備、人

員、使用方法等方面進(jìn)行評審后，報本實驗室主任批示。

4.4.3.2本實驗室編制《合同評審程序》，使合同評審能確保：

a.包括檢驗方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；

b.使本實驗室有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求;

C.優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗方法盡可能

選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本實驗室自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法時,

應(yīng)向客戶說明原因并征得對方同意；

d.客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項合同都應(yīng)得

到雙方的同意認(rèn)可。

4.4.3.3合同的評審

a.以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由樣本受理人員進(jìn)行評審后簽字確認(rèn)。

b.正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審。

c.建立《合同評審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評審，并作記錄。

4.4.3.4當(dāng)合同涉及到分包項目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。

4.4.3.5在合同評審?fù)瓿珊?，工作開始前，對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所

有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

4.4.3.7合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審

部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。

4.4.4支持性文件

4.4.4.1《合同評審程序》

4.5外部服務(wù)和供應(yīng)

4.5.1概述

檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符

合要求的采購服務(wù)和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進(jìn)行控制，

并建立、實施《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗

工作而采購的服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易

耗品、材料等）及其他與檢驗有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗要求。

4.5.2職責(zé)

4.6.2.1各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請。

4.6.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對采購申請進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見。

4.6.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供應(yīng)商進(jìn)行評價。

4.6.2.4技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購申請，報設(shè)備科集中采購。

4.6.2.5技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對采購回的物品進(jìn)行驗收，并負(fù)責(zé)對儀器、設(shè)備、消耗性材料?、

試劑等的保管及日常管理。

4.5.3相關(guān)術(shù)語

⑴服務(wù)：計量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運、

安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。

⑵供應(yīng)品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、

零配件、及其他消耗材料。

4.5.4要求

4.6.4.1制定《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，對與檢驗質(zhì)量有影

響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購買，對開展檢驗活動所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的

選擇、購買、驗收、存儲、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

4.6.4.2嚴(yán)格按程序運作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工

作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。

4.6.4.3對影響檢驗質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、

規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計劃資金等，采購申請由各部門根

據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后報設(shè)備科實施采購。

4.6.4.4由院設(shè)備對供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)商。采購時，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)

商的名錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。

4.6.7由院設(shè)備科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相

關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號、實驗室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這

些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。

4.5.5支持性文件

4.6.5.1《儀器設(shè)備采購控制程序》

4.6.5.2《檢驗試劑耗材控制程序》

4.6咨詢服務(wù)

4.6.1概述

了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息,

并及時傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧Ρ緦嶒炇夜ぷ髻|(zhì)量有信心。

4.6.2職責(zé)

4.6.2.1主任負(fù)責(zé)保證本實驗室具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠為客戶提供良好的服務(wù);

4.6.2.2質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見；

4.6.2.3由主任授權(quán)人員對客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。

4.6.3.要求

4.6.3.1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)

各組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對客戶的諸如檢驗重復(fù)的次數(shù)、所需

要的樣本類型等要求，提供建議。必要時提供對檢驗結(jié)果的解釋

4.6.3.2及時反映和處理異常問題

各組在對客戶的檢驗過程中，如出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏離較大或其他異常情況時，應(yīng)及時通

知客戶，并采取有效的措施進(jìn)行處理。

4.6.3.3收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理組隨時收集客戶意見，檢驗人員定期與使用本報告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討

論如何利用實驗室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。這些交流應(yīng)記

錄歸檔。

4.6.5支持性文件

4.6.5.1《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》

4.7投訴的處理

4.7.1概述

投訴的解決涉及客戶（包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和本

實驗室的信譽，是實現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本實驗室建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分

析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，

正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。

4.7.2職責(zé)

4.7.2.1質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；

4.7.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實施糾正措施；

4.7.2.3主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。

4.7.3要求

4.7.3.1質(zhì)量管理組受理和答復(fù)，且無論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。

4.7.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施。

4.7.3.3相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實后，應(yīng)尋找原因，并實施糾正措施和預(yù)防措施。

4.7.3.4當(dāng)客戶或其它人員及機構(gòu)的申訴涉及到對本實驗室的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)

則的符合性及實驗室的檢驗質(zhì)量有疑問時，本實驗室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對本實驗室的質(zhì)

量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審核。

4.735質(zhì)量管理組將申訴的受理、處理方法的全過程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。

4.7.3.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，確定客戶及上級行政主管部門的需求和

期望及需改進(jìn)的方面，得出的結(jié)果提交管理評審。

4.7.4支持性文件

4.7.4.1《投訴處理程序》

4.8不符合項的識別和控制

4.8.1概述

不符合項的識別和控制是指檢驗工作或其結(jié)果不符合檢驗機構(gòu)自身的程序、與客戶的

約定要求或本實驗室質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過客戶投訴、

質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、

內(nèi)部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識別不符合項的識別和控制的存在。本實驗室建立、實

施并保持《不符合檢驗工作控制程序》，對不符合項的識別和控制進(jìn)行控制，保證出現(xiàn)不符

合工作時，能及時采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗報告發(fā)放或使用。確保質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。

4.8.2職責(zé)

4.8.2.1本實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別檢驗工作的不符合；

4.8.2.2質(zhì)控組對不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進(jìn)行跟蹤驗證；

4.8.2.3質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行判定，組織制定和實施糾正不

符合工作的控制措施，并對其有效性進(jìn)行驗證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作；

4.8.2.4授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗報告的質(zhì)量控制；

4.8.2.5有關(guān)實驗室責(zé)任人負(fù)責(zé)對日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。

4.8.3要求

4.8.3.1不符合項的識別和控制的識別

不符合項的識別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動、技術(shù)活動或其活動結(jié)果不符合本身程序或客

戶要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控

制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內(nèi)部或

外部審核等。實驗室各級管理、技術(shù)人員均有識別的責(zé)任和義務(wù)。

4.8.3.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，

并報質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進(jìn)行評價。

4.8.3.3質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進(jìn)行評價，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予

以糾正，并恢復(fù)檢驗工作；發(fā)現(xiàn)對檢驗質(zhì)量和實驗室運行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合

工作時，應(yīng)上報技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動（包括停止檢驗工作并在必要時收回

檢驗報告）。

4.8.3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對前期和今后檢驗工作影響

程度的評估。

4.8.3.5若經(jīng)評價認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)嶒炇业倪\行與質(zhì)量管理體系要求的

符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時對不符合工作的可接受性做出

判斷。

4.8.3.6技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對糾正行動的實施結(jié)果進(jìn)行驗證，證實不符合工作的影響已消除,

可恢復(fù)工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報請主任批準(zhǔn)后通知客戶并

取消工作或收回報告。

4.8.3.7對確定的不符合項的識別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識別、反

饋、原因分析、嚴(yán)重性評價、糾正行動及其效果、時間、地點、人員等情況應(yīng)進(jìn)行有效的

記錄，并長期保存。

4.8.4支持性文件

4.8.4.1《不符合檢驗工作控制程序》

4.8.4.2《糾正措施控制程序》

4.9糾正措施

4.9.1概述

本實驗室制定、實施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗工作、技術(shù)

操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時采取糾正措施，消除并防止不符合工作

的再次發(fā)生，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系和檢驗工作的質(zhì)量。

4.9.2職責(zé)

4.9.2.1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進(jìn)行原因分析、調(diào)查，

提出并實施糾正措施；

4.9.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；

4.9.23質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；

4.9.2.4內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施。

4.9.3要求

4.9.3.1在檢驗工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運作中，當(dāng)識別了不符合項后，責(zé)任部門應(yīng)按

本實驗室制定的《糾正措施控制程序》實施糾正措施。

4.9.3.2責(zé)任部門應(yīng)對問題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正

措施應(yīng)是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。

4.9.3.3在對問題糾正調(diào)查活動或制定糾正措施的過程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成

文件，加以實施。

4.9.3.4識別人員對本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，以保證

糾正措施得到有效控制。內(nèi)審員對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實施的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證,

質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證。

4.9.3.5對問題糾正調(diào)查活動所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗證，均要歸檔保

存。

4.9.3.6當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對本實驗室是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要

求產(chǎn)生懷疑時，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)

審管理程序》實施附加審核。

4.9.4支持性文件

4.9.4.1《糾正措施控制程序》

4.9.4.2《內(nèi)審管理程序》

4.10預(yù)防措施

4.11.1概述

本實驗室制定、實施并保持《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》，分析并消除潛在的不符合原

因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的

發(fā)生，并實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

4.10.2職責(zé)

4.11.2.1質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對其有效性驗證；

4.11.2.2相關(guān)責(zé)任部門制定，并實施預(yù)防措施計劃；

4.11.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施計劃的審批。

4.10.3要求

4.10.3.1質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個方面收集、識別潛在的不合格信息，包括

趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn),

提出預(yù)防措施的需求，并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃。

4.10.3.2相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施計劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確

認(rèn)審批后，選擇合適啟動時機，組織實施。

4.10.3.3質(zhì)控組對預(yù)防措施實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，以確保預(yù)防措施實施結(jié)果的有效性。

4.10.3.4對包括潛在不符合的原因分析、措施計劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要歸檔保

存。

4.10.3.5由預(yù)防和改進(jìn)措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改，應(yīng)按《文件控制程

序》的要求執(zhí)行。

4.10.3.6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評價，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。

4.10.4支持性文件

4.10.4.1《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》

4.10.4.2《文件控制程序》

4.11持續(xù)改進(jìn)

4.11.1概述

采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

4.11.2職責(zé)

4.11.2.1本實驗室由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對體系持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問

題時，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗證實施效果各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)

防措施；

4.11.2.2質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實施預(yù)防措

施計劃；

4.11.2.3各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；

4.11.3要求

4.11.3.1持續(xù)改進(jìn)的管理和策劃

a.本實驗室要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)

質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。

b.改進(jìn)活動與過程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)承辦，各科室配合完成，并由質(zhì)

量負(fù)責(zé)人及時向主任報告。

c.質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)工作的組織實施和歸口管理，各科室按職責(zé)分工，做好以下工

作，鼓勵員工的充分參與：

一在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實施中，充分考慮顧客變化的要求，強調(diào)持續(xù)改進(jìn)，

有利于實施持續(xù)改進(jìn)；

一利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評審等方式，來測量、評價,

不斷尋求改進(jìn)的機會并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動安排；

一實施糾正和預(yù)防措施，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

4.11.3.2持續(xù)改進(jìn)活動：

a.日常的持續(xù)改進(jìn)活動：策劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施也預(yù)防措施條款要求；

b.較為重大的持續(xù)改進(jìn)項目：涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和

管理時應(yīng)考慮：

一一改進(jìn)項目的目標(biāo)和總體要求；

一一分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)方案；

一一實施改進(jìn)并評價改進(jìn)的結(jié)果。

4.12.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和

預(yù)防措施的實施、管理評審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機會，確定需要改進(jìn)的方

面（如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等），組織各有關(guān)人員進(jìn)行策劃，制定

改進(jìn)計劃并予以實施。

4.11.4支持性文件

4.11.4.1《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》

4.12質(zhì)量和技術(shù)記錄

4.12.1概述

記錄是質(zhì)量管理體系運作和檢驗過程的記載，是質(zhì)量活動可追溯的依據(jù)，是本實驗室

檢驗工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機構(gòu)、認(rèn)可機構(gòu)需要的客觀證據(jù)。本實驗室

制定、實施并保持《記錄管理程序》，對記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸

檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控制，為證明檢驗工作和質(zhì)量管理體系運行的符合性、

有效性提供證據(jù)。

4.12.2職責(zé)

4.12.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)；

4.12.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)；

4.12.3本實驗室質(zhì)量活動和技術(shù)活動的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫；

4.12.4質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。

4.12.3要求

4.12.3.1記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識

a凡證明檢驗工作符合規(guī)定要求的檢驗技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運行的質(zhì)量記

錄都屬于控制的范圍。

b按記錄的性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類——

質(zhì)量記錄：包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與

申訴；合同評審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護(hù)（含內(nèi)部

或外部的校準(zhǔn)記錄）；批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯/事故記錄及應(yīng)對措

施；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄。

技術(shù)記錄：檢驗申請表（包括患者的表格和病歷）檢驗結(jié)果和報告、檢驗程序、現(xiàn)場

采樣（檢驗）記錄、原始分析記錄；各項活動工作單（記錄）和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換

算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評審記錄/實驗室間的比對；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其

它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過程參數(shù)要求的活動記錄。

c各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識，記錄表格的標(biāo)識方法見《文件控制程序》。

4.12.3.2記錄的格式和內(nèi)容

a.各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文

件規(guī)定的統(tǒng)一格式（見第四層文件一質(zhì)量和技術(shù)記錄表格），表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動

或技術(shù)活動的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)項目負(fù)責(zé)人設(shè)計，技術(shù)記錄經(jīng)技

術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。

b.記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動，以便識別不確定的影響因

素和追溯檢查。檢驗記錄還須包括采樣人員、從事檢驗的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。

C.觀測結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算須在工作的同時予以記錄，并有明確標(biāo)識，使其可以識別為屬于

某具體任務(wù)。

4.12.3.3記錄的填寫、修改和校核

記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項目完整，內(nèi)容真實，字跡清晰，用詞準(zhǔn)

確，簽字齊全；在工作時及時記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法”，同時由劃改

人蓋章。檢驗原始記錄應(yīng)有檢驗人員和校核人員簽名。

4.12.3.4記錄的收集、編目和歸檔

記錄填寫人員收集工作職責(zé)要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記

錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進(jìn)行分類編目，定期交由質(zhì)量管理組整理歸檔保存。

4.12.3.5記錄的存取、存放、維護(hù)和處理

a.各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，存取、調(diào)閱按《記

錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。

b.各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。

4.12.3.6所有記錄由記錄保管部門予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時需經(jīng)批準(zhǔn)并登記。

4.12.3.7以電子形式存儲的記錄管理和保護(hù)要按本實驗室制定的《計算機管理規(guī)定》的要

求進(jìn)行控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。

4.12.4支持性文件

4.12.4.1《記錄管理程序》

4.12.4.2《計算機管理規(guī)定》

4.13內(nèi)部審核

4.13.1概述

定期對本實驗室質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核，驗證質(zhì)量管

理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證質(zhì)量管理體系適合本實驗室檢驗工作實際和有效運行，并

對不合格工作進(jìn)行糾正，為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。

4.13.2職責(zé)

4.13.2.1質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度計劃，并負(fù)責(zé)具體組織實施內(nèi)部審核和跟蹤審

核活動

4.13.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計劃和臨時附加審核的審核。

4.13.2.3主任負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計劃和臨時附加審核的批準(zhǔn)。

4.13.3要求

4.13.3.1質(zhì)量管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度計劃，內(nèi)部審核年

度計劃應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系的全部要素和所有部門，該計劃經(jīng)主任批準(zhǔn)后，列入年度工作

計劃；內(nèi)審每12個月至少進(jìn)行一次。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報本

實驗室任批準(zhǔn)后，可臨時增加內(nèi)審。

4.13.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長或指定內(nèi)審組長，與經(jīng)過內(nèi)審資格培訓(xùn)

的人員組成內(nèi)審組開展審核工作。只要條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核活動。

4.13.3.3內(nèi)審員根據(jù)審核要求和審核部門的具體情況編制檢查表，檢查表應(yīng)明確審核的內(nèi)

容和方法。

4.13.3.4內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)采取糾正措施，如果經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果可能已受到影

響，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書面形式通知可能受到影響的客戶。

4.13.3.5內(nèi)審員應(yīng)對糾正措施的實施情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗證，并予以記錄。

4.13.3.6內(nèi)審結(jié)果作為管理評審輸入的內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。

4.13.3.7內(nèi)審活動的領(lǐng)域，審核的發(fā)現(xiàn)及內(nèi)審不符合項的糾正措施執(zhí)行情況均應(yīng)有記錄，

并由內(nèi)審組長匯總交資料檔案員歸檔。

4.13.3.8內(nèi)審的具體實施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。

4.13.4支持性文件

4.13.4.1《內(nèi)審管理程序》

4.14管理評審

4.14.1概述

為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗活動在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，

管理評審不僅考慮質(zhì)量管理體系的有效實施，還要考慮需求和環(huán)境的最新變化，以滿足標(biāo)

準(zhǔn)要求和受益者期望，提高競爭力和適應(yīng)力。定期對質(zhì)量管理體系和檢驗活動進(jìn)行管理評

審，以確保其持續(xù)適應(yīng)性和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。

4.14.2職責(zé)

4.14.2.質(zhì)控組編制管理評審的計劃，以及對有關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施的跟蹤和驗證；

4.14.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評審的計劃和編寫管理評審報告，協(xié)助本實驗室主任開

展管理評審并組織實施；

4.14.2.3主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評審的計劃和管理評審報告，主持管理評審；

4.14.2.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料，負(fù)責(zé)實施管理評審中

提出的相關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施；

4.14.2.5資料檔案管理員負(fù)責(zé)管理評審文件和記錄的歸檔保存。

4.14.3要求

4.14.3.1管理評審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效

運行時，應(yīng)組織臨時管理評審。

4.14.3.2管理評審的范圍包括：

a）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量管理體系文件；

c）資源的配置；

d）檢驗活動；

e）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項活動。

4.14.3.3管理評審應(yīng)考慮到下列因素：

a.上次管理評審的執(zhí)行情況；

b.所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；

c.管理或監(jiān)督人員的報告；

d.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的有效性；

e.外部機構(gòu)的評審結(jié)果；

f.外部質(zhì)量評審和其他形式的實驗室間比對；

g.承擔(dān)的工作量和工作類型的變化；

h.反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；

i.用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；

j.不符合項；

k.周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控；

1.持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；

m.對供應(yīng)商的評價。

4.14.3.4管理評審的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告（含評審目標(biāo)、目的和改進(jìn)措

施的計劃等），對發(fā)現(xiàn)的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人明確責(zé)任部門及整改期限，由質(zhì)控組進(jìn)行跟蹤，

要確保各項改進(jìn)措施在規(guī)定的限期內(nèi)得到實施。

4.14.3.5應(yīng)記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施。管理評審形成的記錄至少保存

五年。

4.14.3.6管理評審的具體實施按《管理評審程序》執(zhí)行。

4.14.4支持性文件

4.14.4.1《管理評審程序》

文件編號：

孝感市中心醫(yī)院輸血科艾滋病篩查實驗室