醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)

（一）（二）（三）（四）1、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）14×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×6其中：×1；品品種編碼；××××612“0”64準(zhǔn)的廣告序號，如：京醫(yī)械廣審（文）2005010001號或批準(zhǔn)文號已過期、被撤銷的醫(yī)療器械廣告不得發(fā)布。2005國家局規(guī)定醫(yī)療器械廣告發(fā)布時(shí)同時(shí)應(yīng)列上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊3；廣告”加以判斷，也可以登陸/詢陸/對廣告審批文號進(jìn)行查詢核對以根據(jù)“如何識(shí)別醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號和有效期”進(jìn)行判斷4醫(yī)療器械廣告不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)6、如何查詢食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣/，點(diǎn)擊7縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測管理機(jī)123醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)46可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。7810通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的保障廣大人民群眾用械安全；進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展11醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品，目前已廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域中，成為疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中的重要手段和有利武器。但它在給人們帶來預(yù)期用途（益處（害處出現(xiàn)故障或損壞、產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)簽及使用說明書存在錯(cuò)誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性等原因都可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。因此，與藥品一樣，雖然醫(yī)療器械在上市前有國家統(tǒng)但任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，醫(yī)療器械的一些隱性缺陷，不良事件的發(fā)生只是產(chǎn)品投放市場、12隨著時(shí)代的發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械用于改善人類健康水平而越來越受到重視。由于預(yù)期用途的相似，很多產(chǎn)品結(jié)合了藥品和藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用（如預(yù)裝了藥品的注射器等械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊管理。舉個(gè)例子，我們?nèi)粘Ｉ钪惺褂玫膭?chuàng)可貼，由于其使用物理作用隔離創(chuàng)面，起主要作用的是器械部分，所以按照醫(yī)療器械管理102125335456911、未執(zhí)