TCSTM 00961-2022化學(xué)分析方法準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)通則-編制說明

《T/CSTM00961-2022化學(xué)分析方法準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)通則》修訂編制說明一、工作簡況1、目的和意義隨著標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn)，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等在標(biāo)準(zhǔn)化體制改革下各自發(fā)揮優(yōu)勢，在化學(xué)分析領(lǐng)域推出大量新方法標(biāo)準(zhǔn)。但是這些方法標(biāo)準(zhǔn)中與準(zhǔn)確度相關(guān)的正確度和精密度內(nèi)容的規(guī)范性、合理性、適用性存在各種各樣的問題，亟需建立相關(guān)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。2021年我國發(fā)布2815個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)，其中方法標(biāo)準(zhǔn)1071個(gè)，占比38%；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3105個(gè)，其中方法標(biāo)準(zhǔn)約400個(gè)，占比13%。涉及到環(huán)境、食品、農(nóng)業(yè)和材料等各領(lǐng)域。但是分析方法中精密度和準(zhǔn)確度的規(guī)定是否能達(dá)到要求，不同的實(shí)驗(yàn)室是否能重現(xiàn)精密度和準(zhǔn)確度的要求，并沒有經(jīng)過驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。國內(nèi)目前沒有對分析方法準(zhǔn)確度符合性的評(píng)價(jià)方法。開展化學(xué)分析方法準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)研究，有助于規(guī)范分析方法中對精密度和正確度的內(nèi)容描述，滿足方法準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)的實(shí)施需求，確保方法中精密度和正確度規(guī)定的合理性和可操作性。本文件為標(biāo)準(zhǔn)起草單位規(guī)范撰寫精密度和正確度內(nèi)容提供依據(jù)；為評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開展方法準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)工作提供標(biāo)準(zhǔn)支撐；引導(dǎo)用戶規(guī)范使用分析方法中精密度和正確度；幫助實(shí)驗(yàn)室在采用化學(xué)分析方法進(jìn)行檢測時(shí)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制。本文件也適用于對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部化學(xué)分析方法等非標(biāo)準(zhǔn)方法的正確度符合性評(píng)價(jià)以及方法確認(rèn)。2、任務(wù)來源當(dāng)前各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中對于精密度、正確度內(nèi)容的規(guī)范化、完整性、甚至有無問題普遍存在，用戶使用非常不便。準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)的合理性缺少評(píng)價(jià)和驗(yàn)證?；趯ζ鸩輪挝痪芏?、正確度部分撰寫的規(guī)范性和用戶使用的方便性，由北京中實(shí)國金國際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司作為牽頭單位制定此標(biāo)準(zhǔn)。3、主要工作過程2021年開始啟動(dòng)準(zhǔn)備工作，標(biāo)準(zhǔn)起草組成員對此類工作設(shè)計(jì)了指導(dǎo)文件，接收了7個(gè)檢測方法準(zhǔn)確度驗(yàn)證工作并完成符合性評(píng)價(jià)報(bào)告。相關(guān)人員進(jìn)行了詳細(xì)調(diào)研并結(jié)合前期的工作基礎(chǔ)，擬定了標(biāo)準(zhǔn)制定方向。2022年啟動(dòng)制訂工作，2022年4月底進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審定會(huì)，2022年7月修訂工作完畢，進(jìn)入網(wǎng)上征求意見稿階段。三、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研情況、編制原則和主要內(nèi)容1.調(diào)研情況：目前，涉及到精密度和正確度或符合性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)有很多，與精密度、正確度有關(guān)的主要是精密度試驗(yàn)方法和確定，與符合性評(píng)價(jià)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)主要涉及產(chǎn)品和工藝的符合性評(píng)價(jià)。國內(nèi)外有分別與精密度、正確度和符合性評(píng)價(jià)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，但尚未由對分析方法中準(zhǔn)確度進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，缺少對于方法中聲稱的精密度和正確度是否合理進(jìn)行評(píng)價(jià)而給出結(jié)論的統(tǒng)一規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)首次制定，與本行業(yè)現(xiàn)有的其它標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套，沒有沖突。2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則：標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性”的原則，盡可能與實(shí)際工作相匹配，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T6379.1《測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度)第1部分：總則與定義》的規(guī)定進(jìn)行編寫和表述。3.標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：3.1標(biāo)準(zhǔn)名稱本標(biāo)準(zhǔn)的中文名稱為“化學(xué)分析方法準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)通則”；英文名稱為“Generalrulesforaccuracyevaluationofchemicalanalysismethods”。3.2標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容建立一種適合針對化學(xué)分析方法準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的精密度模型范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，以確保檢測結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)中聲稱的精密度和正確度要求，進(jìn)而說明準(zhǔn)確度的合理性和可操作性，可用于化學(xué)分析方法的準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)、方法驗(yàn)證和方法間精密度、正確度比較。本標(biāo)準(zhǔn)對準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)給出一般流程，對需要準(zhǔn)確度驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室給出明確的工作程序。給出準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)一般要求，包括待評(píng)價(jià)分析方法的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方案設(shè)計(jì)和結(jié)果評(píng)價(jià)。四、與國內(nèi)、外同類標(biāo)準(zhǔn)水平對比情況無直接相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)不違背現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)擬定名稱為“化學(xué)分析方法精密度符合性評(píng)價(jià)通則”。有專家建議標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“化學(xué)分析方法準(zhǔn)確度符合性評(píng)價(jià)通則”，標(biāo)準(zhǔn)工作組采納了此建議。七、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議暫無。八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議暫無。九、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)暫無。TCSTM00961-2022化學(xué)分