醫(yī)療人工智能行業(yè)發(fā)展概述分析

醫(yī)療人工智能行業(yè)發(fā)展概述分析一、市場(chǎng)規(guī)模全球人工智能醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2016年的0.87億美元增長(zhǎng)至2020年的3.56億美元，2016至2020年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為42.4隊(duì)預(yù)計(jì)未來(lái)五年將增長(zhǎng)至2025年的177.02億美元，2020年至2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將為118.5%,2030年將進(jìn)一步達(dá)1,136.77億美元。我國(guó)人工智能影像醫(yī)療器械處于初期起步的快速發(fā)展階段，隨著市場(chǎng)需求不斷增加，2020年底藥監(jiān)局啟動(dòng)了對(duì)影像輔助診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)，開(kāi)啟了我國(guó)醫(yī)學(xué)影像人工智能輔助診斷產(chǎn)品從研發(fā)到落地的商業(yè)化推進(jìn)之路。伴隨監(jiān)管審批效率的逐漸提高，近兩年我國(guó)的人工智能醫(yī)學(xué)影像診斷市場(chǎng)將進(jìn)入爆發(fā)式增長(zhǎng)。在國(guó)家政策對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與前沿技術(shù)融合的持續(xù)推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正由醫(yī)療信息化階段逐漸步入醫(yī)療數(shù)據(jù)智能化階段。預(yù)計(jì)2020年至2024年我國(guó)醫(yī)療大數(shù)據(jù)解決方案市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)將由2019年的105億元增長(zhǎng)至2024年的577億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)40.5%o二、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、政策推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)醫(yī)療Al行業(yè)的相關(guān)政策頻出，推動(dòng)技術(shù)研發(fā)成果加速落地及標(biāo)準(zhǔn)化體系建立。2017年7月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，首次在國(guó)家層面對(duì)人工智能技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行全盤(pán)布局，重點(diǎn)對(duì)2030年我國(guó)新人工智能發(fā)展的總體思路、戰(zhàn)略目標(biāo)和主要任務(wù)、保障措施進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)劃和部署。2018年4月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》，明確將健全“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康”服務(wù)體系。從醫(yī)療、公共衛(wèi)生、家庭醫(yī)生簽約、藥品供應(yīng)保障、醫(yī)保結(jié)算、醫(yī)學(xué)教育和科普、人工智能應(yīng)用等方面推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康服務(wù)相融合，同年政府提出人工智能向基層醫(yī)療進(jìn)行滲透。2019年8月科技部發(fā)布《國(guó)家新一代人工智能開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)工作指引》提出推廣人工智能治療新模式新手段，探索人機(jī)協(xié)同智能診療體系的建設(shè)。明確了2020年進(jìn)一步提出未來(lái)的建設(shè)指南，期望在2023年率先在醫(yī)療等領(lǐng)域初步建成人工智能標(biāo)準(zhǔn)體系，智能醫(yī)療將圍繞醫(yī)療數(shù)據(jù)、醫(yī)療診斷、醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療監(jiān)管建立標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)范。2020年8月國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、中央網(wǎng)信辦、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部五部門(mén)印發(fā)了《國(guó)家新一代人工智能標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》，加強(qiáng)了人工智能領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化頂層設(shè)計(jì)，推動(dòng)人工智能產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)制定，促進(jìn)形成了標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)人工智能產(chǎn)業(yè)全面規(guī)范化發(fā)展的新格局。2022年3月國(guó)家藥監(jiān)局器審中心制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范了人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查明確了參考依據(jù)。2、人工智能產(chǎn)品多元化發(fā)展未來(lái)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療Al產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)多元化發(fā)展，人工智能技術(shù)企業(yè)將根據(jù)細(xì)分應(yīng)用場(chǎng)景開(kāi)發(fā)出適應(yīng)更多部位病種的人工智能產(chǎn)品，功能也將從圖像檢出、分割、量化、輔助診斷進(jìn)一步發(fā)展到療效評(píng)估、治療決策等領(lǐng)域。產(chǎn)品功能由原來(lái)單任務(wù)學(xué)習(xí)趨向多任務(wù)學(xué)習(xí)，實(shí)現(xiàn)多維度的功能延展。未來(lái)覆蓋多部位、多病種、多模態(tài)、全流程的診療一體化解決方案將成為醫(yī)療AI企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵所在。3、行業(yè)將進(jìn)一步升級(jí)集中隨著人工智能在醫(yī)學(xué)影像應(yīng)用技術(shù)的不斷優(yōu)化升級(jí)，在臨床應(yīng)用中的復(fù)雜模式識(shí)別、自動(dòng)化定量評(píng)估方法日漸完善，人工智能有望形成更準(zhǔn)確的影像評(píng)估依據(jù)，為醫(yī)生提供更專業(yè)的輔助診斷意見(jiàn)。技術(shù)的成熟與應(yīng)用場(chǎng)景落地，將會(huì)助推醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)。隨著行業(yè)數(shù)據(jù)整合與共享機(jī)制的建立、模型訓(xùn)練的成熟、商業(yè)模式的確立，以及產(chǎn)品注冊(cè)證的獲批，先發(fā)企業(yè)將逐步建立技術(shù)和商業(yè)雙重壁壘，推動(dòng)市場(chǎng)從分散走向集中。4、人工智能助力醫(yī)療數(shù)據(jù)智能化生態(tài)建設(shè)數(shù)據(jù)是智能化發(fā)展的核心資源，對(duì)數(shù)據(jù)資源的整合治理，是實(shí)現(xiàn)智能化應(yīng)用、充分發(fā)揮數(shù)據(jù)價(jià)值的前提。應(yīng)用人工智能技術(shù)的醫(yī)療數(shù)據(jù)智能化生態(tài)建設(shè)，將有助于加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)科研數(shù)據(jù)資源的整合共享，進(jìn)而提升醫(yī)學(xué)科研轉(zhuǎn)化及實(shí)際的臨床應(yīng)用效能，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理、臨床診療及科研能力上的綜合提升。三、行業(yè)發(fā)展概述人工智能是利用數(shù)字計(jì)算機(jī)控制的機(jī)器模擬、延伸和擴(kuò)展人的智能，感知環(huán)境、獲取知識(shí)并使用知識(shí)獲得最佳結(jié)果的理論、方法、技術(shù)及應(yīng)用系統(tǒng)。隨著人工智能理論和相關(guān)Al模型的發(fā)展，人工智能產(chǎn)品逐漸開(kāi)啟了在醫(yī)療領(lǐng)域用場(chǎng)景中的探索與應(yīng)用。人工智能在醫(yī)療相關(guān)各環(huán)節(jié)均有應(yīng)用，在診前可用于疾病預(yù)測(cè)及健康管理，在臨床就診中可用于疾病的輔助診斷及輔助治療手術(shù)規(guī)劃等，能有效降低誤診率和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),在就診后可以用于預(yù)后隨訪及病程管理，還可以服務(wù)于藥物研發(fā)、臨床研究等環(huán)節(jié)。人工智能技術(shù)在醫(yī)療場(chǎng)景中的數(shù)據(jù)智能化全方位賦能是未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)。醫(yī)學(xué)影像是利用光、電、磁、聲等物理現(xiàn)象,以非侵入方式獲得人體或人體某部分內(nèi)部組織的影像。臨床超過(guò)70%的診斷都依賴于醫(yī)學(xué)影像。臨床中最常見(jiàn)的影像模態(tài)包括X線攝影、CT、MRl和超聲等。醫(yī)學(xué)影像具有直觀、多模態(tài)、高像素精度、病灶表像樣本各異、任務(wù)復(fù)雜多樣的特點(diǎn)，其占據(jù)了醫(yī)療數(shù)據(jù)總量的90%以上，是臨床醫(yī)療中最重要的“證據(jù)”來(lái)源之一。醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)具有標(biāo)準(zhǔn)化程度高的優(yōu)勢(shì)，適宜進(jìn)行人工智能機(jī)器學(xué)習(xí)及深度學(xué)習(xí)。醫(yī)學(xué)影像的模態(tài)和疾病種類均較為豐富，造就了其臨床診斷場(chǎng)景應(yīng)用的復(fù)雜度。人工智能應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像，主要是通過(guò)深度學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)機(jī)器對(duì)醫(yī)學(xué)影像的分析判斷，幫助醫(yī)生更快獲取影像信息，進(jìn)行定性定量分析，提升醫(yī)生閱片效率，協(xié)助發(fā)現(xiàn)隱藏病灶，協(xié)助醫(yī)生完成診斷工作。人工智能通過(guò)影像分類、目標(biāo)檢測(cè)、圖像分割、圖像檢索等方式，完成病灶識(shí)別與標(biāo)注、三維重建、靶區(qū)自動(dòng)勾畫(huà)與自適應(yīng)放療等功能，應(yīng)用在疾病的篩查、診斷和治療階段。人工智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷的快速發(fā)展，為醫(yī)生提供全方位影像判讀的支持，已經(jīng)逐步實(shí)現(xiàn)了快速閱片、報(bào)告解讀、輔助醫(yī)生診斷治療等具體應(yīng)用，未來(lái)有望顯著提高疾病診斷、治療和健康管理的診斷效率、準(zhǔn)確性、可及性。四、行業(yè)壁壘1、監(jiān)管準(zhǔn)入壁壘我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)影像人工智能產(chǎn)品按醫(yī)療器械進(jìn)行審批監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度，新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的審核。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴(yán)格，從事NMPA三類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場(chǎng)地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人需要具備合格的專業(yè)能力，在醫(yī)療器械注冊(cè)方面，申請(qǐng)NMPA三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料以及醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告等資料，在產(chǎn)品試制、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)有更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)許可、認(rèn)證資質(zhì)的取得需要耗費(fèi)大量時(shí)間及成本，對(duì)新進(jìn)入者形成了一定監(jiān)管準(zhǔn)入壁壘。2、核心技術(shù)壁壘醫(yī)療影像人工智能行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，綜合應(yīng)用了機(jī)器學(xué)習(xí)算法模型、深度學(xué)習(xí)、計(jì)算機(jī)視覺(jué)及醫(yī)學(xué)影像相關(guān)專業(yè)技術(shù)，且人工智能技術(shù)正處于快速發(fā)展階段，新技術(shù)研發(fā)和革新速度較快。人工智能公司普遍建立了幫助研發(fā)人員提高技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率的研發(fā)流程和基礎(chǔ)研發(fā)工具，在不斷研發(fā)探索的過(guò)程中逐漸積累了相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備，鞏固了領(lǐng)先的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，形成了對(duì)行業(yè)新進(jìn)入者的技術(shù)壁壘。3、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療人工智能是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的前沿領(lǐng)域。行業(yè)對(duì)科技研發(fā)、創(chuàng)新升級(jí)、學(xué)科交叉依賴度高，需要有大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，需要計(jì)算機(jī)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、數(shù)學(xué)等多學(xué)科的專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，目前高校和科研機(jī)構(gòu)的人才培養(yǎng)機(jī)制短期內(nèi)無(wú)法滿足行業(yè)蓬勃的需求，導(dǎo)致人才處于稀缺狀態(tài)，因此擁有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累的研發(fā)人才是人工智能行業(yè)的重要壁壘。新進(jìn)企業(yè)短期內(nèi)很難招聘及培養(yǎng)出具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的人才團(tuán)隊(duì)。4、商業(yè)化渠道壁壘醫(yī)療機(jī)構(gòu)是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要終端客戶，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)在全國(guó)地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長(zhǎng)的周期。醫(yī)院一旦認(rèn)可了某家制造商產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品價(jià)值，就會(huì)對(duì)該產(chǎn)品產(chǎn)生更強(qiáng)的使用粘性。因此，建立了醫(yī)院渠道的制造商將享有強(qiáng)大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，并能通過(guò)持續(xù)服務(wù)升級(jí)來(lái)進(jìn)一步鞏固其優(yōu)勢(shì)地位，對(duì)后進(jìn)入的競(jìng)爭(zhēng)者形成一定商業(yè)化渠道壁壘。五、行業(yè)發(fā)展歷程中國(guó)人工智能醫(yī)學(xué)影像行業(yè)處于新興行業(yè)發(fā)展的早期階段，已經(jīng)歷了初期技術(shù)研發(fā)、概念興起、價(jià)值驗(yàn)證及商業(yè)化模式探索階段。自2010年中國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)院系統(tǒng)中采用電子病歷及數(shù)字化影像設(shè)備以來(lái)，醫(yī)療領(lǐng)域的文本及影像數(shù)據(jù)資源開(kāi)始逐步積累，為后期人工智能機(jī)器學(xué)習(xí)及深度學(xué)習(xí)的使用提供了底層的數(shù)據(jù)資源。隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，多家互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)在此期間開(kāi)始布局醫(yī)療人工智能行業(yè)，隨之人工智能醫(yī)療進(jìn)入初步發(fā)展階段，對(duì)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的智能化研究也隨之開(kāi)展。2015年起，在政策利好和人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)取得新進(jìn)展的背景下，人工智能醫(yī)學(xué)影像初創(chuàng)企業(yè)陸續(xù)成立，資本涌入促使相關(guān)技術(shù)快速成熟并向應(yīng)用端轉(zhuǎn)化。2017年人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)在智能影像識(shí)別、靶區(qū)勾畫(huà)及臟器成像方面均有所突破，標(biāo)志著人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)日趨成熟。在技術(shù)成熟并向應(yīng)用場(chǎng)景探索轉(zhuǎn)化的過(guò)程中，人工智能發(fā)展的三大核心要素?cái)?shù)據(jù)、算法及場(chǎng)景的關(guān)鍵性被逐步認(rèn)知，數(shù)據(jù)是智能化發(fā)展的核心資源，算法是智能化決策的實(shí)現(xiàn)工具，場(chǎng)景是數(shù)據(jù)智能化價(jià)值的發(fā)揮平臺(tái)。三者的緊密結(jié)合促進(jìn)了人工智能的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展應(yīng)用。2018年人工智能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的弊端開(kāi)始顯現(xiàn)，部分醫(yī)院認(rèn)為產(chǎn)品未能實(shí)質(zhì)性降低工作強(qiáng)度，人工智能醫(yī)學(xué)影像結(jié)果呈現(xiàn)許多“假陽(yáng)性”現(xiàn)象，未能幫助降低誤診率。同時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)于工程化，與醫(yī)生實(shí)操需求不符，增加了醫(yī)生使用的時(shí)間成本。上述情況導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的熱情度下降，資本市場(chǎng)同時(shí)進(jìn)入冷靜期，市場(chǎng)開(kāi)始對(duì)企業(yè)進(jìn)行價(jià)值驗(yàn)證，逐漸優(yōu)勝劣汰。領(lǐng)先的人工智能醫(yī)學(xué)影像企業(yè)率先發(fā)展，在產(chǎn)品研發(fā)上持續(xù)升級(jí)并推出新的功能與產(chǎn)品，并加強(qiáng)與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，適應(yīng)并滿足醫(yī)生的使用場(chǎng)景需求，逐步獲得市場(chǎng)認(rèn)可，逐漸形成行業(yè)壁壘。疫情下醫(yī)療資源短缺加速推動(dòng)了影像智能化產(chǎn)品的應(yīng)用落地，監(jiān)管政策逐步完善。2020年國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了對(duì)人工智能影像輔助決策醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)，截至2022年6月，我國(guó)已有超30款醫(yī)學(xué)影像類人工智能產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械第三類注冊(cè)證。產(chǎn)品的加速獲批推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)學(xué)影像人工智能輔助診斷產(chǎn)品從研發(fā)到落地的商業(yè)化探索之路。當(dāng)前人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展探索的初期階段，數(shù)據(jù)資源的整合與利用是驅(qū)動(dòng)行業(yè)數(shù)字智能化生態(tài)建設(shè)的