SOP-YZ-X905取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案

*********藥業(yè)有限公司SOP-YZ-X905-11第頁取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案文件編號：SOP-YZ-X905-11*********藥業(yè)有限公司取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）文件編號SOP-YZ-X905-11文件審定起草人審核人批準(zhǔn)人簽名日期年月日年月日年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部版本號11分發(fā)數(shù)量1份生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備確認(rèn)小組目的：制定取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案。范圍：取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認(rèn)。責(zé)任人：設(shè)備確認(rèn)小組。內(nèi)容：1、概述取樣間空調(diào)機(jī)組由進(jìn)風(fēng)段、板袋式過濾段、直膨段、風(fēng)機(jī)段、均流段、電加熱段、加濕段、送風(fēng)段8個工作段組成?？照{(diào)機(jī)組箱體均采用金屬框板式結(jié)構(gòu)。面板為雙層結(jié)構(gòu)，外板采用優(yōu)質(zhì)鋼板經(jīng)多重處理噴塑而成，內(nèi)板為鍍鋅鋼板，中間保溫層材料由高壓發(fā)泡無氟環(huán)保型硬質(zhì)聚氨脂與內(nèi)外板一次發(fā)泡成型，具有較好的隔熱及隔音性能，保證了在各種工況下無冷橋產(chǎn)生凝露現(xiàn)象。取樣間潔凈區(qū)室內(nèi)氣流組織設(shè)計為非單向流形式，送、回風(fēng)方式采用上送下側(cè)回，即采用高效過濾器帶擴(kuò)散板頂送，房間下側(cè)回風(fēng)方式。各房間內(nèi)均設(shè)夾墻，房間回風(fēng)經(jīng)夾墻內(nèi)回風(fēng)管返回空調(diào)器再進(jìn)行處理，如此循環(huán)，降低了凈化系統(tǒng)的有效載荷，也有效防止了污染和交叉污染。非潔凈區(qū)送風(fēng)采取頂送，底部外排方式，阻斷了外界空氣的進(jìn)入，有效降低了外界空氣對潔凈區(qū)造成污染的幾率。室內(nèi)機(jī)械排風(fēng)和正壓排風(fēng)由空調(diào)器抽取室外新風(fēng)進(jìn)行補(bǔ)充?？照{(diào)系統(tǒng)加熱、加濕用電加熱。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)有微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來達(dá)到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求。空氣流由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外?？照{(diào)凈化過程為：新風(fēng)→初效過濾→中效過濾→表冷器→風(fēng)機(jī)→加熱→加濕→高效過濾→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空調(diào)處理機(jī)組中效過濾器前再循環(huán)）。新風(fēng)經(jīng)初效過濾器與回風(fēng)混合經(jīng)過中效過濾器、表冷器、風(fēng)機(jī)、加熱、加濕、高效過濾器送至潔凈區(qū)，混合后的空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈區(qū)的塵埃粒子、浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到要求。2、再確認(rèn)目的本方案的制定是為了檢查并確認(rèn)該空調(diào)的凈化系統(tǒng)性能及適用性，是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。3、再確認(rèn)范圍及依據(jù)3.1再確認(rèn)范圍：本方案主要描述取樣間空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的再確認(rèn)過程，包括運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的全過程。3.2再確認(rèn)依據(jù)：3.2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）3.2.2《中華人民共和國藥典》（2020年版）3.2.3《藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南》4、再確認(rèn)人員及其職責(zé)由確認(rèn)委員會負(fù)責(zé)安排組織成立專項的確認(rèn)項目小組。確認(rèn)項目小組人員及其職責(zé)見下表：表1再確認(rèn)項目小組成員一覽表職務(wù)職責(zé)設(shè)備部設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)起草再確認(rèn)方案；2、負(fù)責(zé)方案的具體組織實施工作。3.負(fù)責(zé)再確認(rèn)結(jié)果的記錄、匯總分析等工作。空調(diào)系統(tǒng)操作工空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行SOP草案的執(zhí)行及運(yùn)行記錄填寫等生產(chǎn)副總經(jīng)理1、負(fù)責(zé)再確認(rèn)方案的審核；2、負(fù)責(zé)偏差處理及再確認(rèn)結(jié)果審核。公用系統(tǒng)QA懸浮粒子檢測、換氣次數(shù)等環(huán)境潔凈度的檢測及相關(guān)參數(shù)的檢測記錄微生物檢測QC沉降菌、表面微生物的取樣檢測，檢驗記錄書寫或復(fù)核質(zhì)量部經(jīng)理/質(zhì)量控制中心主任確認(rèn)數(shù)據(jù)審核匯總，檢測報告書的出具、方案及報告的會審質(zhì)量副總經(jīng)理/確認(rèn)委員會主任1、負(fù)責(zé)再確認(rèn)方案審批；2、負(fù)責(zé)再確認(rèn)報告審核批準(zhǔn)。5、再確認(rèn)進(jìn)度安排確認(rèn)項目小組負(fù)責(zé)再確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實施。確認(rèn)階段時間安排運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)6、再確認(rèn)風(fēng)險評估風(fēng)險項目風(fēng)險分析風(fēng)險等級風(fēng)險控制確認(rèn)操作不當(dāng)培訓(xùn)效果不佳，確認(rèn)人員對確認(rèn)方案不熟悉；中確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)并考核。總風(fēng)量出現(xiàn)較大偏差，影響系統(tǒng)功能系統(tǒng)調(diào)試不平衡，系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)不到預(yù)期效果中檢查系統(tǒng)總風(fēng)量?？刂葡到y(tǒng)的功能不正常系統(tǒng)的檢測元件和執(zhí)行機(jī)構(gòu)不能正常溝通。中檢查各項控制功能，確保通風(fēng)與空調(diào)工程的控制和監(jiān)測設(shè)備。壓差不穩(wěn)定與管道、高效過濾器等密封不嚴(yán)中檢查確認(rèn)密封情況。溫濕度不合格影響產(chǎn)品質(zhì)量中運(yùn)行確認(rèn)中檢查高效過濾器完整性檢測不合格潔凈空氣等級達(dá)不到要求影響產(chǎn)品質(zhì)量中運(yùn)行確認(rèn)中檢查風(fēng)量、換氣次數(shù)不合格中運(yùn)行確認(rèn)中檢查照度不合格影響人員操作中運(yùn)行確認(rèn)中檢查自凈時間自凈時間不明確，引起人員誤操作，引入污染風(fēng)險中運(yùn)行確認(rèn)中檢查懸浮粒子不達(dá)標(biāo)影響產(chǎn)品質(zhì)量中性能確認(rèn)中確認(rèn)環(huán)境菌超標(biāo)造成環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量中性能確認(rèn)中確認(rèn)浮游菌、沉降菌、表面微生物噪聲過高影響人員安全中性能確認(rèn)中確認(rèn)7、再確認(rèn)內(nèi)容7.1確認(rèn)前檢查7.1.1確認(rèn)方案的需經(jīng)確認(rèn)小組組長審批，實施前由確認(rèn)方案的起草部門組織確認(rèn)方案的參與序號姓名培訓(xùn)查閱結(jié)果1參加生產(chǎn)、確認(rèn)方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）2參加生產(chǎn)、確認(rèn)方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）3參加生產(chǎn)、確認(rèn)方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）4參加生產(chǎn)、確認(rèn)方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）5參加生產(chǎn)、確認(rèn)方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）6參加生產(chǎn)、確認(rèn)方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）7參加生產(chǎn)、確認(rèn)方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.2各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。序號儀器儀表名稱型號是否在有效期內(nèi)是否符合要求1風(fēng)速儀GM8901是□否□是□否□2塵埃粒子計數(shù)器LPC-310型是□否□是□否□3數(shù)字聲級計TNM型是□否□是□否□4壓差計0～60Pa是□否□是□否□5壓差計0～500Pa是□否□是□否□6照度計TES-1330A是□否□是□否□7溫濕度計GJWS-B2型是□否□是□否□8臭氧檢測儀SKY2000-03-M是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期年月日7.1.3檢查所需文件是否為經(jīng)過批準(zhǔn)的最新版本序號文件名稱文件編號可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件經(jīng)由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，且為現(xiàn)行文件。是□否□2風(fēng)冷空調(diào)凈化機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程是□否□3臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是□否□4臭氧發(fā)生器維修保養(yǎng)規(guī)程是□否□5空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程是□否□6空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是□否□7沉降菌測試方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是□否□8塵埃粒子測試方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是□否□9表面微生物測試方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2運(yùn)行再確認(rèn)7.2.1檢查并確認(rèn)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行情況：檢查內(nèi)容：風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；過濾器的壓差（初阻力）等。確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓2582r/min、14.1A、380V是□否□額定風(fēng)量2500m3/h是□否□送風(fēng)溫度、濕度、18～26℃、45～65%是□否□過濾器阻力（pa）大于初始力小于2倍阻力是□否□機(jī)組整體運(yùn)行無振動，運(yùn)行平穩(wěn)是□否□控制系統(tǒng)靈敏，操作便捷是□否□各個送風(fēng)系統(tǒng)和送風(fēng)管道是否完好是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.2檢查并確認(rèn)臭氧發(fā)生器運(yùn)行情況。確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)正常合格□不合格□定時功能可進(jìn)行定時調(diào)節(jié)合格□不合格□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.3排風(fēng)系統(tǒng)止逆效果確認(rèn)(1)排風(fēng)系統(tǒng)性能確認(rèn)：空調(diào)系統(tǒng)開啟后，用發(fā)煙筆置于各房間排風(fēng)口的邊緣發(fā)煙，煙霧應(yīng)向排風(fēng)口內(nèi)流動。（將煙霧向排風(fēng)口內(nèi)流動情況進(jìn)行照相，并將照片附在報告內(nèi)）排風(fēng)口標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果二更煙霧應(yīng)向排風(fēng)口內(nèi)流動合格□不合格□手消毒煙霧應(yīng)向排風(fēng)口內(nèi)流動合格□不合格□取樣間煙霧應(yīng)向排風(fēng)口內(nèi)流動合格□不合格□潔具間煙霧應(yīng)向排風(fēng)口內(nèi)流動合格□不合格□物料緩沖煙霧應(yīng)向排風(fēng)口內(nèi)流動合格□不合格□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日(2)止逆效果確認(rèn)：在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，分別將各房間排風(fēng)口關(guān)閉，用風(fēng)速儀測試排風(fēng)口的邊緣，風(fēng)速應(yīng)為零。排風(fēng)口標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速值實測值結(jié)論二更0合格□不合格□手消毒0合格□不合格□取樣間0合格□不合格□潔具間0合格□不合格□物料緩沖0合格□不合格□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.4高效過濾器檢漏試驗7.2.4.1進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。7.2.4.2測試部位：過濾器的濾材7.2.4.3測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器7.2.4.4測試方法：掃描巡檢法7.2.4.5測試原理：根據(jù)懸浮粒子在一定強(qiáng)度的光照射下所散射出與粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換變成電信號。經(jīng)放大和計算機(jī)處理的被顯示器顯示粒子當(dāng)量直徑和相應(yīng)粒子數(shù)量。7.2.4.6檢測程序：用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于50mm/秒。粒子數(shù)持續(xù)升高時，表明泄漏量超標(biāo)需要修補(bǔ)或更換。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。房間編號房間名稱高效過濾器編號檢漏情況J-001一更GX-F-001J-002二更GX-F-002J-003手消毒GX-F-003J-004取樣間GX-F-004J-005潔具間GX-F-005J-006物料緩沖GX-F-006J-007外清GX-F-007結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.5光照度測試7.2.5.1測試的方法：打開日光燈，照明5分鐘后，在潔凈室測點距地面高0.8m，均勻取點，30m2測試2個點，超過30m2測試5個點，使用LX1010B型數(shù)字式照度計進(jìn)行檢測，。7.2.5.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要操作間≥300lux、輔助間≥150lux7.2.5.3測試結(jié)果照度測試記錄房間名稱測試數(shù)據(jù)（lux）檢測結(jié)果12345一更///符合要求（）二更///符合要求（）手消毒///符合要求（）取樣間符合要求（）潔具間///符合要求（）物料緩沖///符合要求（）外清///符合要求（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.6運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評價人：日期：年月日7.3性能確認(rèn)7.3.1沉降菌測試7.3.1.1、目的：確保潔凈區(qū)在臭氧消毒后空氣中的微生物滿足要求。7.3.1.2、測試方法：臭氧消毒后，12小時以上，經(jīng)空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按《潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程》規(guī)定的沉降菌測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進(jìn)行沉降菌測試。7.3.1.3、測試點：房間測試點數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但7.3.1.4、可接受標(biāo)準(zhǔn)：C級（靜態(tài)）:沉降菌（Φ90mm,0.5小時）≤3cfu/皿。功能間名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)（檢測結(jié)果()結(jié)論≤10≤3≤3取樣間≤3≤3≤3≤3結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.3.2懸浮粒子數(shù)檢測7.3.2.1、目的：確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合要求。7.3.2.2、測試方法：空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按《潔凈區(qū)懸浮粒子測試操作規(guī)程》規(guī)定的懸浮粒子測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進(jìn)行懸浮粒子數(shù)檢測。7.3.2.3、測試點：房間測試點數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但測試點不得少于2個，每個房間總測試次數(shù)不少于5次。7.3.2.4、采樣量：每次測試最小取樣體積(2.83L)。7.3.2.5、可接受標(biāo)準(zhǔn)：C級(靜態(tài))，0.5μm懸浮粒子數(shù)≤352000/m3，5μm懸浮粒子數(shù)≤2900/m3。7.3.2.6、測試結(jié)果檢測區(qū)域檢測項目測定測試狀態(tài)2.83L粒子粒徑檢測結(jié)果(個/m3)結(jié)論是否≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm外清≥0.5μm≥5μm結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.3.3性能確認(rèn)結(jié)論：