醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估清單和檢查要點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估清單和檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估清單和檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估清單和檢查要點(diǎn)食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào)附件一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)目錄一、一次性使用無菌注射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 1二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 7三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 13四、一次性使用真空采血系統(tǒng)-采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（1） 17一次性使用真空采血系統(tǒng)－靜脈采血針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（2） 20五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 23六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 27七、人工關(guān)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 31八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 36九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 38十、乳房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 40十一、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 43十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 46十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 52十四、血液凈化用設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 57十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 59十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 63十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 66十八、中心靜脈導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 69十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 73二十、角膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 76二十一、麻醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 80二十二、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn) 83二十三、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn) 89二十四、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 94二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 96一、一次性使用無菌注射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。一次性使用無菌注射器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目主要關(guān)注：環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素方法）、外觀、標(biāo)尺、刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、外套、按手間距、活塞的外觀與配合、外圓錐接頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量等。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。2廠房與設(shè)施1．是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。2．潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣等工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理，并進(jìn)行驗(yàn)證和控制。1．應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱無菌附錄）的要求在十萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成的生產(chǎn)過程：注塑、印刷、噴硅油、組裝、單包裝、封口，以保證產(chǎn)品初始污染保持在穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。相鄰區(qū)間（進(jìn)料間、出料間、模具進(jìn)出間）的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)污染的措施，如不同空氣潔凈級(jí)別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等。2．使用潔凈壓縮空氣的工序一般是：注塑、印刷、組裝、吸塑包裝。現(xiàn)場(chǎng)查看氣體凈化處理裝置及管路設(shè)置（如三級(jí)管道過濾器、冷干機(jī)），包括其日常維護(hù)及管理情況。查看驗(yàn)證文件及檢測(cè)記錄情況，確認(rèn)控制措施及實(shí)施情況，如是否定期監(jiān)測(cè)壓縮空氣質(zhì)量（潔凈度、含菌量）或開展再驗(yàn)證等，防止不清潔的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3設(shè)備1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。4．空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。1．一次性使用注射器生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備主要有：注塑機(jī)、印刷機(jī)、組裝機(jī)、吸塑包裝機(jī)、自動(dòng)包裝機(jī)、粘合機(jī)等。根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（符合規(guī)定的委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致。確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)，保持賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。2．企業(yè)應(yīng)具備自行制備純化水和/或注射用水，滿足工藝用水的能力。工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)定期清洗、消毒并記錄。3．依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)照成品檢驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過計(jì)量合格并在有效期內(nèi)。4．檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定及空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄。4采購采購的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)和注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。一次性使用無菌注射器主要原材料有：聚丙烯、增韌聚丙烯母料、色母料等。主要零部件有：外套、芯桿、注射針、活塞。需生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一般是：聚丙烯、色母料、二甲基硅油、硅油稀釋劑、活塞等。審批部門在注冊(cè)證書、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購控制程序文件、采購物品清單、采購合同，及合格供應(yīng)商目錄。確認(rèn)采購的原材料是否按批按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。5生產(chǎn)管理1．是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄。2．是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。3．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。4．是否在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間品流向下道工序。5．生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑及脫模劑，是否經(jīng)驗(yàn)證不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。1．確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。2．確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)是否明確。環(huán)氧乙烷氣體存放是否有控制規(guī)定及實(shí)施措施等。3．一次性使用注射器可能需要清潔處理的零配件主要有：膠塞、針尖。通過模具成型后通常不需清潔的零配件是：外套、芯桿?，F(xiàn)場(chǎng)查看處理過程和方法并確認(rèn)是否與相關(guān)規(guī)定一致。4．確認(rèn)是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。5．查看各助劑清單（如潤滑劑醫(yī)用硅油等），根據(jù)清單進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)采取相應(yīng)措施不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，抽查驗(yàn)證報(bào)告。6質(zhì)量控制1．是否具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。2．是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。3．是否根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。）1．現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)條件下進(jìn)行操作）。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）2．確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。3．依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。抽取產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）、外觀、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、外套、按手間距、膠塞的外觀與配合、外圓錐接頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量等。如果產(chǎn)品用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。成品檢驗(yàn)主要檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、分光光度計(jì)、酸度計(jì)、恒溫水浴鍋、滑動(dòng)性能測(cè)試儀、密合性測(cè)試儀、電子天平等。一次性使用注射器（常規(guī)）重要性能指標(biāo)的控制舉例注射器外觀（GB15810-2001第5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4）（過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測(cè)）1．檢查生產(chǎn)管理文件、過程檢驗(yàn)記錄。2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。器身密合性（GB15810-20015.10.2、6.6）控制不當(dāng)易導(dǎo)致成品漏氣、漏液。1．檢查活塞進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。2．檢查注射器器身密合性檢測(cè)記錄。3．檢查新模具驗(yàn)收驗(yàn)證記錄滑動(dòng)性能（GB15810-20015.10.1）注射器外套內(nèi)部噴潤滑劑，與模具，潤滑劑噴涂量控制有關(guān)。1．檢查成品檢驗(yàn)記錄。2．檢查新模具驗(yàn)收記錄。注射針穿刺力（GB15811-20014.5）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)。1．檢查注射針尖檢驗(yàn)記錄。2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。注射針針座錐度（GB/T1962.1第4條）查生產(chǎn)管理文件記錄，過程檢驗(yàn)記錄，特別注意注射針粘接烘干等過程的溫度控制。針管與針座連接強(qiáng)度（GB15811-20014.4.4）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)1．檢查生產(chǎn)管理文件、過程檢驗(yàn)記錄。2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。圓錐接頭分離力（GB/T1962.14.4）檢查圓錐接頭性能檢測(cè)記錄。特別是更換新模具，更換新的原材料后，成品使用6%（魯爾）圓錐接頭性能測(cè)試儀進(jìn)行的驗(yàn)證記錄。硅油噴涂、環(huán)境清潔、活塞處理等環(huán)節(jié)控制不當(dāng)可能導(dǎo)致成品的異物存留。1．檢查硅油噴涂記錄。2．檢查工藝文件和生產(chǎn)記錄。3．檢查凈化車間管理文件。4．檢查清潔記錄。5．活塞檢驗(yàn)記錄。殘留容量（GB15810-20015.10.4）新模具驗(yàn)收，模具維修后驗(yàn)證，每批成品檢測(cè)跟蹤。1．檢查模具驗(yàn)收記錄。2．檢查模具驗(yàn)證記錄。3．檢查成品檢驗(yàn)記錄。一次性使用注射器（特殊）重要性能指標(biāo)的控制舉例一次性使用無菌避光注射器是否脫色（GB18458.3-20056.3）檢查原材料控制文件、檢驗(yàn)記錄（原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行脫色檢測(cè)控制）。一次性使用無菌胰島素注射器滑動(dòng)性能（YY0497-2005中5.8.1.2）1．檢查模具驗(yàn)收、驗(yàn)證記錄。2．檢查成品滑動(dòng)性能檢測(cè)記錄。關(guān)注相關(guān)新模具驗(yàn)收，模具維修后驗(yàn)證，每批成品滑動(dòng)性能測(cè)試相關(guān)資料和記錄。一次性使用無菌胰島素注射器針管的剛性（YY0497-2005中附錄A）1．檢查原材料控制文件。2．檢查針管和成品的剛性檢驗(yàn)記錄。一次性使用無菌胰島素注射器針座/注射器與針管之間的粘結(jié)強(qiáng)度（YY0497-2005中附錄A）1．檢查原材料控制文件、檢驗(yàn)記錄。2．檢查成品粘結(jié)強(qiáng)度試驗(yàn)檢驗(yàn)記錄。一次性使用無菌回縮式自毀注射器鎖定機(jī)構(gòu)是否有效、自毀特性是否有效、力學(xué)性能是否合格。1．檢查生產(chǎn)管理文件、過程檢驗(yàn)記錄。2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。7不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。一次性使用輸液器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、輸液流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套。還原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量。無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。2廠房與設(shè)施1．是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。2．潔凈室（區(qū)）是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。1．應(yīng)按無菌附錄的規(guī)定在十萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成的生產(chǎn)過程：注塑、擠出、組裝、測(cè)漏、單包裝工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2．查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流物流是否分開以避免交叉污染，相鄰區(qū)間的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)中的污染的措施（如不同空氣潔凈級(jí)別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度）等。3．如采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌車間是否設(shè)在僻靜安全位置，并有相應(yīng)的安全、通風(fēng)設(shè)施。3設(shè)備1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。4．空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。1．根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（符合規(guī)定的委外工序除外），確認(rèn)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致。確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)等保持賬、物一致。生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。2．應(yīng)具備自行制備純化水和/或注射用水滿足工藝用水的能力，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)定期清洗、消毒并記錄。3．依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)具備微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、輸液流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套。還原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量。無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）等項(xiàng)目檢測(cè)能力。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。4．檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定、運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄。4采購是否對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購物品應(yīng)與經(jīng)評(píng)價(jià)的材料一致。一次性使用輸液器主要原材料有：PVC、TPE、ABS、PP、PE、空氣過濾膜、藥液過濾膜、注射件、鋼針、靜脈針等。主要零部件有：插瓶針、導(dǎo)管、滴斗、兩通/三通、止液卡、流量調(diào)節(jié)器、藥液過濾器、外圓錐接頭、靜脈針等。需生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一般是：PVC、TPE、ABS、PP、PE等。審評(píng)部門在注冊(cè)證書、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料因供應(yīng)商更換而進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購控制程序文件、采購物品清單和采購合同，確認(rèn)采購的原材料是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。5生產(chǎn)管理1．是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄。2．是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。3．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。4．是否在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間品流向下道工序。1．確認(rèn)是否對(duì)各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。2．確認(rèn)是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。如果是環(huán)氧乙烷滅菌，氣體存放是否有控制規(guī)定及實(shí)施措施。3．一次性使用輸液器通常需要清潔處理的零配件主要有不銹鋼針管，需進(jìn)行末道精洗，在精洗車間超聲波清洗、烘干?，F(xiàn)場(chǎng)查看處理過程，確認(rèn)符合相關(guān)規(guī)定。4．確認(rèn)是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。6質(zhì)量控制1．是否具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。2．是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。3．是否根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。）1．現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)進(jìn)行操作）。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。2．確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。3．依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、浸提液紫外吸光度、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）、泄露、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過濾器、保護(hù)套等。如果用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。主要檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、蠕動(dòng)泵、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、酸度計(jì)、、恒溫水浴鍋、流量測(cè)試儀、微粒檢測(cè)儀、電子天平、錐頭綜合測(cè)試儀等。一次性使用輸液器重要性能指標(biāo)的控制滴管滴液體積準(zhǔn)確性（GB8368-2005第6.8項(xiàng)）。與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和模具有關(guān)。1．檢查設(shè)計(jì)圖紙是否按照國標(biāo)要求設(shè)計(jì)滴管的結(jié)構(gòu)。2．生產(chǎn)過程中出現(xiàn)滴管處毛刺或殘缺的，立即停機(jī)維修模具。新模具驗(yàn)收或模具維修后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)驗(yàn)證。檢查模具驗(yàn)收驗(yàn)證記錄。輸液流速。藥液過濾器的濾除率（GB8368-2005第6.7、6.10項(xiàng)）。原材料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批藥液過濾膜進(jìn)行檢測(cè)。1．檢查原材料檢驗(yàn)規(guī)定文件。2．查過濾膜檢驗(yàn)記錄。。原材料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批空氣過濾膜進(jìn)行單位面積流量和流量降低檢測(cè)。1．檢查原材料控制規(guī)定文件。2．查空氣過濾膜檢測(cè)記錄。生產(chǎn)過程中通過測(cè)漏裝置進(jìn)行檢驗(yàn)。1．檢查生產(chǎn)管理過程檢驗(yàn)規(guī)定文件。2．查組裝過程生產(chǎn)記錄。3．查生產(chǎn)過程測(cè)泄漏記錄。流量調(diào)節(jié)器液流調(diào)節(jié)（GB8368-2005第6.9項(xiàng)）。流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。1．檢查流量調(diào)節(jié)器工藝驗(yàn)證記錄。2．查生產(chǎn)記錄，過程檢驗(yàn)記錄。6%（魯爾）圓錐接頭的通用要求、鎖定要求（GB/T1962.2—2001第4.3、4.7、5.7）。生產(chǎn)過程檢驗(yàn)，通過測(cè)漏裝置檢驗(yàn)6:100配合是否漏液。驗(yàn)收新模具或模具維修后通過6%（魯爾）圓錐接頭性能測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)。1．檢查生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄、測(cè)漏記錄。2．查圓錐接頭性能測(cè)試記錄。靜脈針的連接牢固度（GB18671-2009第6.3項(xiàng)）。生產(chǎn)過程使用拉力計(jì)對(duì)各組件間的連接強(qiáng)度進(jìn)行抽測(cè)。1．查生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)記錄。2．查生產(chǎn)過程連接強(qiáng)度檢測(cè)記錄。一次性使用精密過濾輸液器（依據(jù)YY0286.1-2007第6.2項(xiàng)）：精密藥液過濾器的輸液流速和濾除率。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批藥液過濾膜進(jìn)行輸液流速和濾除率檢測(cè)。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。2．檢查藥液過濾膜流速、濾除率檢測(cè)記錄。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行透光率檢測(cè)。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。2．檢查透光率、脫色檢測(cè)記錄。一次性使用微調(diào)式精密過濾輸液器：流量示值基本誤差和控制穩(wěn)定性（依據(jù)YY0286.6-2009第6.2.4.1、6.2.4.2）。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行流量示值基本誤差和流量控制穩(wěn)定性檢測(cè)。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。2．檢查流量示值基本誤差、流量控制穩(wěn)定性檢測(cè)記錄。一次性使用吊瓶式輸液器：吊瓶的印刷刻度（依據(jù)YY0286.5-2008第6.2.3項(xiàng)）。嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作。生產(chǎn)過程按照?qǐng)D紙要求對(duì)印刷刻度進(jìn)行檢驗(yàn)。1．檢查工藝文件和生產(chǎn)記錄。2．檢查過程檢驗(yàn)記錄。一次性使用袋式輸液器（依據(jù)YY0286.5-2008第6.2.3項(xiàng)，第6.2.5項(xiàng)）：液袋的印刷刻度和厚度。生產(chǎn)過程按照?qǐng)D紙要求對(duì)印刷刻度和厚度進(jìn)行檢驗(yàn)。1．檢查生產(chǎn)管理文件。2．查生產(chǎn)過程對(duì)印刷刻度和厚度的檢驗(yàn)記錄。7不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員。1．是否對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員、過程驗(yàn)證/確認(rèn)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，關(guān)鍵工序和特殊崗位(如普通留置針注塑、組裝、初包裝、滅菌）的人員是否能勝任本職工作。2．檢驗(yàn)人員是否具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)的能力，(如針管的剛性、韌性、耐腐蝕性，留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管的配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力檢測(cè)，延長管與導(dǎo)管座及輸注接口的連接強(qiáng)度，泄漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè))。3．查閱相關(guān)人員的相關(guān)培訓(xùn)記錄，確認(rèn)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。4．是否定期開展相關(guān)培訓(xùn)：如潔凈室工作的人員定期進(jìn)行衛(wèi)生以及微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)。包裝工作人員定期進(jìn)行包裝基礎(chǔ)作業(yè)培訓(xùn)，滅菌室工作的人員定期進(jìn)行滅菌基礎(chǔ)作業(yè)、滅菌作業(yè)培訓(xùn)等。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。企1．是否按無菌附錄要求設(shè)置生產(chǎn)潔凈室（區(qū)），企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、2．查看企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告是否符合無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。3．查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄是否與驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容是否一致。4．查閱生產(chǎn)工藝流程，確定留置針注塑、清洗、組裝、初包裝過程空氣潔凈度級(jí)別、壓差梯度設(shè)置是否合理。3設(shè)備1．是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。2．是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。一般生產(chǎn)設(shè)備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。1．查看留置針生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具潔、潔凈環(huán)境控制是否滿足環(huán)境控制和工藝文件要求.2．查閱文件、記錄與現(xiàn)場(chǎng)勘察相結(jié)合，確認(rèn)留置針注塑、裝配、包裝、滅菌等生產(chǎn)設(shè)備種類、類型、運(yùn)行參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定是否一致，查看作業(yè)指導(dǎo)書中定義的操作參數(shù)與驗(yàn)證文件中確認(rèn)的參數(shù)是否一致。確認(rèn)企業(yè)的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。3．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施，環(huán)境控制等設(shè)備、器具,生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。4．查看檢驗(yàn)設(shè)備及器具是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。包括原材料檢驗(yàn)（鋼針的剛性、韌性、耐腐蝕性，導(dǎo)管的外觀、斷裂力、抗彎曲性等）、過程檢驗(yàn)(潤滑劑的涂抹)、成品檢驗(yàn)（如留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力，延長管與導(dǎo)管座及輸注接口的連接強(qiáng)度，泄漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量）。4設(shè)計(jì)開發(fā)1．設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。2．生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。1．查看靜脈留置針設(shè)計(jì)開發(fā)文件，查看設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用靜脈留置針》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)并保存記錄(包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容)。2．查閱設(shè)計(jì)開發(fā)文件，一次性使用靜脈留置針注塑、組裝、導(dǎo)管和針管涂潤滑劑的涂抹、初包裝、滅菌等過程應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證。查看作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件是否一致。3．確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。是否開展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。滅菌殘留物處理、監(jiān)測(cè)、放行記錄與相關(guān)規(guī)定是否一致。5采購采購的產(chǎn)品原輔材料是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。2．查閱企業(yè)采購程序，確認(rèn)企業(yè)是否根據(jù)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度對(duì)原材料進(jìn)行分級(jí)控制，查看留置針重要的原輔材料（如初包裝材料、導(dǎo)管、鋼針、高分子粒料、潤滑劑等）的確認(rèn)報(bào)告是否等同或高于現(xiàn)有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，是否按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行周期性再確認(rèn)。3．查閱企業(yè)采購程序文件、采購檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。6生產(chǎn)管理1．企業(yè)是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)定組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2．企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。1．查閱導(dǎo)管與針表面潤滑劑涂敷及磨尖工序作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡及生產(chǎn)記錄，確認(rèn)是否與相關(guān)技術(shù)文件內(nèi)容一致。2．查閱作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡、生產(chǎn)記錄，確認(rèn)留置針導(dǎo)管尺寸與規(guī)定色標(biāo)的一致性。3．查閱各組件組裝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡是否與技術(shù)文件一致。查閱生產(chǎn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證及檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)各組件組裝連接生產(chǎn)過程能否保證組件裝配的連接強(qiáng)度和密封性。4．查看包裝作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡、生產(chǎn)記錄，查看注塑、組裝/連接、包裝等生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)與技術(shù)文件要求是否一致，是否符合規(guī)定要求。5．確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。是否開展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。滅菌殘留物處理、監(jiān)測(cè)、放行相關(guān)規(guī)定是否與記錄一致。7質(zhì)量控制企業(yè)是否按照規(guī)定建立產(chǎn)品放行制度，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。1．查閱產(chǎn)品放行的程序文件，查驗(yàn)每批產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件放行要求（如留置針微粒污染指數(shù)，導(dǎo)管配合實(shí)驗(yàn)、抗彎曲性實(shí)驗(yàn)、斷裂力，延長管與導(dǎo)管座及輸注接口的連接強(qiáng)度，泄漏實(shí)驗(yàn)、留置針穿刺評(píng)價(jià)、回血實(shí)驗(yàn)方法、無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)等記錄）,能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。2．確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備清單是否包括成品放行相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備。查看檢查檢驗(yàn)設(shè)備的校驗(yàn)報(bào)告、維護(hù)保養(yǎng)記錄及使用記錄，相關(guān)檢測(cè)人員的資質(zhì)證書、培訓(xùn)證書等，確認(rèn)具備按規(guī)定進(jìn)行成品放行的能力。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)——采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（1）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員。1．是否對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。關(guān)鍵工序和特殊崗位人員是否能勝任本職工作(如注塑，添加劑溶液配制、噴涂、烘干，膠塞潤滑、安裝，抽真空等）。2．專職檢驗(yàn)人員是否具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)的能力，能否熟練進(jìn)行真空采血管抽吸體積實(shí)驗(yàn)、塞子泄漏試驗(yàn)、強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)、添加劑濃度等項(xiàng)目檢測(cè)或驗(yàn)證。3．確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境設(shè)置是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。1．廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、工藝流程及規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2．對(duì)無菌產(chǎn)品，查看企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告是否符合無菌附錄的要求。3．查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄與確認(rèn)報(bào)告是否一致。4．查閱生產(chǎn)工藝流程，確定采血管注塑、添加劑溶液配制、噴涂、烘干，膠塞潤滑，組裝，抽真空，初包裝過程空氣潔凈度級(jí)別、壓差梯度設(shè)置是否合理。5．若為非無菌產(chǎn)品，真空采血管是否在受控的環(huán)境下生產(chǎn)。6．是否分別為無菌或非無菌產(chǎn)品配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施及檢驗(yàn)環(huán)境，如陽性對(duì)照室、微生物限度室等。3設(shè)備1．是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。2．是否配備純化水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備1．確認(rèn)采血管生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具、凈化環(huán)境控制設(shè)備是否滿足環(huán)境控制和工藝文件要求。2．3．查看企業(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求(如真空采血管抽吸體積實(shí)驗(yàn)、塞子泄漏試驗(yàn)、強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)等)。4．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施/設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備運(yùn)行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。5．查檢驗(yàn)設(shè)備清單并實(shí)地核實(shí)，確認(rèn)配備的檢驗(yàn)設(shè)備是否與其原材料、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、工藝用水控制、環(huán)境控制等要求相匹配。4設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。實(shí)際生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件內(nèi)容是否與設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出相關(guān)內(nèi)容一致。查看采血管設(shè)計(jì)開發(fā)輸出相關(guān)資料和記錄，確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。真空采血管的注塑過程，添加劑溶液配制，添加劑配置、噴涂，點(diǎn)膠，抽真空和組裝過程質(zhì)量控制,采血管滅菌等過程已進(jìn)行了驗(yàn)證/確認(rèn)。確認(rèn)已經(jīng)滅菌方式對(duì)含添加劑的采血管的質(zhì)量影響進(jìn)行了確認(rèn)。滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。確認(rèn)是否采取模擬試驗(yàn)或等效方式對(duì)抗凝/促凝劑滿足預(yù)期用途進(jìn)行再確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果符合相關(guān)要求或已采取必要的糾正預(yù)防措施保證產(chǎn)品符合相關(guān)要求。5采購采購的產(chǎn)品原材料是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料核準(zhǔn)文件保持一致。1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。2．企業(yè)的采購程序文件是否根據(jù)原材料對(duì)最終產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)影響而進(jìn)行分級(jí)控制，確定采血管的重要原輔材料如高分子粒料、添加劑（聚酯凝膠、EDTA粉末、氫氧化鉀、氟化物、草酸鹽、肝素）、潤滑劑等按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行周期性再確認(rèn)的報(bào)告是否等同或高于法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。3．查閱企業(yè)采購程序文件、采購檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。6生產(chǎn)管理是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)定組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。1．查看企業(yè)是否建立一次性使用真空采血管的注塑過程（護(hù)帽注塑、管子注塑，如適用）、添加劑溶液配制、添加劑噴涂、點(diǎn)膠、抽真空和組裝過程質(zhì)量控制、采血管滅菌等過程驗(yàn)證程序性文件。是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)文件。2．查閱文件、記錄并與現(xiàn)場(chǎng)勘察相結(jié)合，查看模具和注塑產(chǎn)品的尺寸是否滿足企業(yè)的圖紙接受要求，所有功能是否滿足規(guī)定的需求。3．查看企業(yè)注塑機(jī)、抽真空裝置、添加劑噴涂裝置的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，所有設(shè)備運(yùn)行設(shè)置參數(shù)必須與驗(yàn)證過的參數(shù)窗口和作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的參數(shù)窗口一致。4．添加劑溶液配制的驗(yàn)證過程遵循企業(yè)的過程驗(yàn)證程序，配液是否進(jìn)行溶液有效期的驗(yàn)證以及配液工具和容器的清潔確認(rèn)。5．查看作業(yè)指導(dǎo)書，操作流程卡、生產(chǎn)記錄，確認(rèn)企業(yè)在添加劑噴涂過程、點(diǎn)膠過程、抽真空和組裝過程中質(zhì)量是否受控，相關(guān)參數(shù)是否與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)文件一致。7質(zhì)量控制1．是否依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理輸出和設(shè)計(jì)開發(fā)輸出等建立了系統(tǒng)的、相互支撐的、有效控制原材料/半成品/成品質(zhì)量的進(jìn)貨、過程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程。檢驗(yàn)規(guī)程具備為產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗(yàn)證據(jù)的能力。2．是否按規(guī)定開展進(jìn)貨、過程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。1．查看進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告是否符合相關(guān)規(guī)程，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件要求。確認(rèn)放行產(chǎn)品是否符合放行批準(zhǔn)要求（關(guān)注真空采血管抽吸體積實(shí)驗(yàn)、塞子泄漏試驗(yàn)、強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)、添加劑濃度檢測(cè)等記錄）。2．確認(rèn)企業(yè)能夠提供相關(guān)質(zhì)量控制記錄證明產(chǎn)品持續(xù)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。3．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定開展進(jìn)貨、過程或出廠檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄，能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。4．查看相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)持續(xù)保持檢驗(yàn)設(shè)備處于良好狀態(tài)。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

一次性使用真空采血系統(tǒng)——靜脈采血針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（2）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員。1．是否對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。關(guān)鍵工序和特殊崗位工作人員是否能勝任本職工作(如注塑、裝配、包裝、滅菌）。2．企業(yè)檢驗(yàn)人員是否具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)的能力，特別是采血針尺寸、外觀、密合性、連接牢固度、采血器無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量成品出廠檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)。3．確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。1．企業(yè)是否按無菌附錄要求設(shè)置生產(chǎn)潔凈室（區(qū)），潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)2．查看企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告是否符合無菌附錄的要求。3．查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄與確認(rèn)報(bào)告是否一致。4．查閱生產(chǎn)工藝流程，確定注塑、裝配、包裝、滅菌初包裝過程空氣潔凈度級(jí)別、不同功能間壓差梯度設(shè)置是否合理。5．是否按照無菌附錄要求為無菌產(chǎn)品和工藝用水管理等設(shè)置了相應(yīng)的潔凈檢驗(yàn)室。3設(shè)備1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。1．確認(rèn)一次性使用靜脈采血針生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具、潔凈環(huán)境控制是否滿足環(huán)境控制和工藝文件要求。2．查閱文件、記錄并與現(xiàn)場(chǎng)勘察相結(jié)合，確認(rèn)注塑、裝配、包裝、滅菌等生產(chǎn)設(shè)備種類、類型、運(yùn)行參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定參數(shù)是否一致。查看作業(yè)指導(dǎo)書中定義的操作參數(shù)與驗(yàn)證文件中確認(rèn)的參數(shù)是否一致。確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。3．查看企業(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求(采血針尺寸、外觀、密合性、連接牢固度、采血器無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量等)。4．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施、設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備運(yùn)行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品工藝和技術(shù)要求。4設(shè)計(jì)開發(fā)1．設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否符合《一次性使用采血針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。2．生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。1．查看采血針設(shè)計(jì)開發(fā)文件，看設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用采血針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。2．確認(rèn)膠塞穿刺針管表面潤滑劑涂敷參數(shù)是否與作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與技術(shù)文件一致。3．確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。滅菌殘留物處理、監(jiān)測(cè)、放行相關(guān)規(guī)定是否與記錄一致。5采購采購的產(chǎn)品原輔材料是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。2．企業(yè)的采購程序是否根據(jù)原材料對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響而進(jìn)行分級(jí)控制，確定企業(yè)的重要原輔材料種類（（采血針重要的原輔材料通常為初包裝材料、乳膠護(hù)套、鋼針、高分子粒料、潤滑劑等）。按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)重要原材料進(jìn)行周期性再確認(rèn)報(bào)告是否等同或高于有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。3．查閱企業(yè)采購程序文件、采購檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。6生產(chǎn)管理是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)范組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。1．查看企業(yè)注塑機(jī)、擠塑、裝配、包裝裝置的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、控制計(jì)劃、過程失效模式分析以及維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃是否受控，是否根據(jù)過程驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)文件進(jìn)行更新，所有驗(yàn)證過的參數(shù)窗口必須和作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的參數(shù)窗口一致，并且在生產(chǎn)過程中現(xiàn)場(chǎng)所有的關(guān)鍵參數(shù)必須滿足驗(yàn)證和作業(yè)指導(dǎo)書的要求。2．通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看企業(yè)是否能保證導(dǎo)管在生產(chǎn)過程中的微粒污染和熱原的控制。3．依據(jù)生產(chǎn)工藝流程，查閱相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，查看操作人員實(shí)際操作過程與作業(yè)指導(dǎo)書是否一致，作業(yè)指導(dǎo)書與技術(shù)文件規(guī)定是否一致。7質(zhì)量控制1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2．檢驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)是否滿足質(zhì)量控制要求。1．確認(rèn)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告是否符合相關(guān)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件要求。放行產(chǎn)品是否符合放行批準(zhǔn)要求。確認(rèn)過程檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定了產(chǎn)品外觀應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)注要求。成品檢驗(yàn)規(guī)程中是否對(duì)產(chǎn)品的尺寸、不銹鋼針管和針尖的剛性、韌性和穿刺力、各部件之間的連接牢固度等項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)規(guī)程中，是否規(guī)定對(duì)丁基等護(hù)帽穿刺后的密合性的檢驗(yàn)方法，并對(duì)相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行規(guī)定。2．查看相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持檢驗(yàn)設(shè)備/器具處于良好狀態(tài)。8銷售和售后服務(wù)能否通過企業(yè)代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以滿足追溯要求。確認(rèn)企業(yè)追溯管理相關(guān)規(guī)定是否覆蓋代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄的相關(guān)規(guī)定。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施銷售追溯管理。9不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。1．骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)具備植入物原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、機(jī)械性能、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度（接骨板）、最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角（接骨螺釘）、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等項(xiàng)目檢測(cè)能力。確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力、足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員從事相關(guān)質(zhì)量控制工作。特別需關(guān)注從事金屬原材料成分和顯微組織項(xiàng)目的驗(yàn)驗(yàn)員配備情況。既使是符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)，也需確認(rèn)相關(guān)人員能夠正確解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容。2．若骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）最終產(chǎn)品為無菌包裝，確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水檢驗(yàn)等相關(guān)質(zhì)量控制工作。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。１．若骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）最終產(chǎn)品為無菌包裝，則末道清洗與初包裝工序應(yīng)在十萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)同時(shí)還應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施，如無菌檢驗(yàn)室，以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量。如適用，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)具備上述廠房與設(shè)施條件。2．若骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）非無菌醫(yī)療器械或使用前由最終用戶自行滅菌，則末道清洗與初包裝工序應(yīng)在受控的清潔室（區(qū)）內(nèi)完成，以確保產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)清潔室（區(qū)）面積應(yīng)與清潔室（區(qū)）內(nèi)人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。如適用，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)具備上述廠房與設(shè)施條件。2設(shè)備1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．是否配備了純化水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。1．根據(jù)企業(yè)骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)工藝流程（委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，完成工藝流程涉及的切、車、銑、鉆、鉗、表面處理、打標(biāo)等全部適用流程，具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。確認(rèn)企業(yè)設(shè)備、工裝種類、類型、加工精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，能持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求的產(chǎn)品。2．骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備自行制備純化水滿足產(chǎn)品清洗等工藝用水的能力，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）或受控的清潔室（區(qū)）的用水點(diǎn)。純化水水質(zhì)應(yīng)按規(guī)定流程進(jìn)行控制以保證產(chǎn)品不受污染或潛在污染。確認(rèn)企業(yè)工藝用水制備條件是否持續(xù)符合要求。3．骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)具備植入物原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、機(jī)械性能、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度（接骨板）、最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角（接骨螺釘）、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等項(xiàng)目檢測(cè)能力。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足量的檢驗(yàn)設(shè)備和器具。檢驗(yàn)設(shè)備、器具種類、類型、精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，能持續(xù)滿足監(jiān)視和測(cè)量需要。部分原材料檢測(cè)項(xiàng)目或驗(yàn)證項(xiàng)目如果允許委托檢測(cè)，應(yīng)特別說明質(zhì)量控制的替代方案并得到監(jiān)管部門認(rèn)可。3設(shè)計(jì)開發(fā)1．是否對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行充分驗(yàn)證并形成文件以指導(dǎo)生產(chǎn)與質(zhì)量控制。2．已注冊(cè)的骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件，生產(chǎn)用產(chǎn)品規(guī)范與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等是否一致。1．骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）在加工過程中，因冷卻、表面處理、耐腐蝕性、滅菌、表面缺陷檢測(cè)等導(dǎo)致產(chǎn)品加工助劑殘留，這些加工助劑可能危及人體健康。企業(yè)應(yīng)針對(duì)加工助劑殘留控制設(shè)計(jì)恰當(dāng)?shù)墓ば蝽樞蚝颓鍧嵙鞒?，確保加工助劑殘留能持續(xù)、穩(wěn)定地控制在經(jīng)確認(rèn)的安全范圍內(nèi)。確認(rèn)企業(yè)按照驗(yàn)證或再驗(yàn)證結(jié)果指導(dǎo)生產(chǎn)，加工助劑/滅菌殘留物等等相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等參數(shù)控制與放行要求與滅菌、產(chǎn)品清潔驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告結(jié)果一致。2．通過核對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)批準(zhǔn)文件、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件、生產(chǎn)用相關(guān)技術(shù)文檔等，確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)輸出已成為最終產(chǎn)品規(guī)范，實(shí)際生產(chǎn)用技術(shù)文檔，特別是圖紙等技術(shù)文檔系統(tǒng)、完整并與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)批準(zhǔn)文件一致，任何更改符合法規(guī)要求（如履行《規(guī)范》有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改相關(guān)要求，履行變更注冊(cè)手續(xù)取得批準(zhǔn)文件等）。4采購采購的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)和注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。普通金屬骨科植入物原材料主要有不銹鋼、純鈦、鈦合金、鎳鈦記憶合金、鈷基合金等。審批部門在注冊(cè)證書、經(jīng)批準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。確認(rèn)以下內(nèi)容：1．確認(rèn)企業(yè)的采購文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。2．企業(yè)采購的產(chǎn)品原材料有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)企業(yè)采購標(biāo)準(zhǔn)符合有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3．確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。4．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定程序與準(zhǔn)則采購、使用產(chǎn)品原材料并保持相關(guān)記錄。5生產(chǎn)管理1．是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄。2．如適用，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。3．如適用，是否持續(xù)按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，按檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制并放行。4．是否按規(guī)定制備純化水并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效清潔。是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝。5．在產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)范、表面處理方式是否注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一致1．確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)清潔生產(chǎn)區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)并保持相關(guān)記錄。2．如適用，確認(rèn)企業(yè)對(duì)滅菌進(jìn)行了必要的確認(rèn)/再確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果已轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程用于指導(dǎo)生產(chǎn)。3．如適用，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。4．確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定制備純化水并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效清潔。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境（清潔區(qū)或潔凈區(qū)）進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝。確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持上述過程相關(guān)記錄。5．確認(rèn)企業(yè)型號(hào)規(guī)格（如是否為加壓板、加壓螺釘?shù)?、產(chǎn)品表面是否有氧化層等）與注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等批準(zhǔn)文件一致。6質(zhì)量控制1．是否依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理輸出和設(shè)計(jì)開發(fā)輸出等建立了系統(tǒng)的、相互支撐的、有效控制原材料/半成品/成品質(zhì)量的進(jìn)貨、過程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程。檢驗(yàn)規(guī)程具備為產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗(yàn)證據(jù)的能力。2．是否按規(guī)定開展進(jìn)貨、過程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。1．確認(rèn)企業(yè)的進(jìn)貨、過程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程已系統(tǒng)建立并能有效控制產(chǎn)品原材料、半成品、成品質(zhì)量。特別要關(guān)注原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度（接骨板）、最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角（接骨螺釘）、表面缺陷等項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移是否有明確、具體規(guī)定。如不采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，是否采用經(jīng)確認(rèn)的等效的方法評(píng)估產(chǎn)品。2．確認(rèn)企業(yè)能夠提供相關(guān)質(zhì)量控制記錄證明產(chǎn)品持續(xù)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品要求）。3．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定開展進(jìn)貨、過程或出廠檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄，能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。特別關(guān)注原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度（接骨板）、最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角（接骨螺釘）、表面缺陷等項(xiàng)目檢測(cè)記錄。7銷售和售后服務(wù)能否通過企業(yè)代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以滿足追溯要求。確認(rèn)企業(yè)追溯管理相關(guān)規(guī)定是否覆蓋代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄的相關(guān)規(guī)定。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施銷售追溯管理。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)1．是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)。2．是否制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。是否按規(guī)定對(duì)取出的植入性進(jìn)行分析研究，以改進(jìn)、提高產(chǎn)品安全有效質(zhì)量特性。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2．確認(rèn)企業(yè)建立了對(duì)可獲得的取出植入物進(jìn)行分析研究的規(guī)定。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展取出植入物（包括失敗病例）的分析研究并通過設(shè)計(jì)和開發(fā)更改提高產(chǎn)品質(zhì)量。確認(rèn)企業(yè)持續(xù)保持相關(guān)文檔與記錄。

六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。1．脊柱內(nèi)固定金屬植入物相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)具備植入物原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、機(jī)械性能、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等項(xiàng)目檢測(cè)能力。確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力、足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員從事相關(guān)質(zhì)量控制工作。特別需關(guān)注從事金屬原材料成分和顯微組織項(xiàng)目的驗(yàn)驗(yàn)員配備情況。既使是符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)，也需確認(rèn)相關(guān)人員能夠正確解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容。2．若脊柱內(nèi)固定金屬植入物最終產(chǎn)品為無菌包裝，確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水檢驗(yàn)等相關(guān)質(zhì)量控制工作。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。1．若脊柱內(nèi)固定金屬植入物最終產(chǎn)品為無菌包裝，則末道清洗與初包裝工序應(yīng)在十萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。同時(shí)還應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施，如無菌檢驗(yàn)室，以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量。如適用，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)具備上述廠房與設(shè)施條件。2．若脊柱內(nèi)固定金屬植入物非無菌醫(yī)療器械或使用前由最終用戶自行滅菌，則末道清洗與初包裝工序應(yīng)在受控的清潔室（區(qū)）內(nèi)完成，以確保產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)清潔室（區(qū)）面積應(yīng)與清潔室（區(qū)）內(nèi)人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。如適用，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)具備上述廠房與設(shè)施條件。3設(shè)備1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2．是否配備了純化水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。1．根據(jù)企業(yè)脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)工藝流程（委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，完成工藝流程涉及的切、車、銑、鉆、鉗、表面處理、打標(biāo)等全部適用流程，具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。確認(rèn)企業(yè)設(shè)備、工裝種類、類型、加工精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，能持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求的產(chǎn)品。2．脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備自行制備純化水等能力以滿足產(chǎn)品清洗等工藝用水的能力，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）或受控的清潔室（區(qū)）的用水點(diǎn)。純化水水質(zhì)應(yīng)按規(guī)定流程進(jìn)行控制以保證產(chǎn)品不受污染或潛在污染。確認(rèn)企業(yè)工藝用水制備條件是否持續(xù)符合要求。3．脊柱內(nèi)固定金屬植入物相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)具備植入物原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、機(jī)械性能、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等項(xiàng)目檢測(cè)能力。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足量的檢驗(yàn)設(shè)備和器具。檢驗(yàn)設(shè)備、器具種類、類型、精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，能持續(xù)滿足監(jiān)視和測(cè)量需要。部分原材料檢測(cè)項(xiàng)目或驗(yàn)證項(xiàng)目如果允許委托檢測(cè)，應(yīng)特別說明質(zhì)量控制的替代方案并得到監(jiān)管部門認(rèn)可。4設(shè)計(jì)開發(fā)1．是否對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行充分驗(yàn)證并形成文件以指導(dǎo)生產(chǎn)與質(zhì)量控制。2．已注冊(cè)的脊柱內(nèi)固定金屬植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件，生產(chǎn)用產(chǎn)品規(guī)范與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等是否一致。1．脊柱內(nèi)固定金屬植入物在加工過程中，因冷卻、表面處理、耐腐蝕性、滅菌、表面缺陷檢測(cè)等導(dǎo)致產(chǎn)品加工助劑殘留，這些加工助劑可能危及人體健康。企業(yè)應(yīng)針對(duì)加工助劑殘留控制設(shè)計(jì)恰當(dāng)?shù)墓ば蝽樞蚝颓鍧嵙鞒蹋_保加工助劑殘留能持續(xù)、穩(wěn)定地控制在經(jīng)確認(rèn)的安全范圍內(nèi)。確認(rèn)企業(yè)按照驗(yàn)證或再驗(yàn)證結(jié)果指導(dǎo)生產(chǎn)，加工助劑/滅菌殘留物等等相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等參數(shù)控制與放行要求與滅菌、產(chǎn)品清潔驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告結(jié)果一致。2．通過核對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)批準(zhǔn)文件、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件、生產(chǎn)管理相關(guān)技術(shù)文檔等，確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)輸出是否已成為最終產(chǎn)品規(guī)范，實(shí)際生產(chǎn)用技術(shù)文檔，特別是圖紙等技術(shù)文檔是否系統(tǒng)完整并與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)批準(zhǔn)文件一致，任何更改是否符合法規(guī)要求（如履行《規(guī)范》有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改相關(guān)要求，履行變更注冊(cè)手續(xù)取得批準(zhǔn)文件等）。5采購采購的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)和注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。脊柱內(nèi)固定金屬植入物原材料主要有不銹鋼、鈦合金等。審批部門在注冊(cè)證書、經(jīng)批準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。確認(rèn)以下內(nèi)容：1．確認(rèn)企業(yè)的采購文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。2．企業(yè)采購的產(chǎn)品原材料有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)企業(yè)采購標(biāo)準(zhǔn)符合有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3．確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。4．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定程序與準(zhǔn)則采購、使用產(chǎn)品原材料并保持相關(guān)記錄。6生產(chǎn)管理1．是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄。2．如適用，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。4．如適用，是否持續(xù)按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，按檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制并放行。5．是否按規(guī)定制備純化水并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效清潔。是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝。6．在產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)范、表面處理方式是否注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一致1．確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)清潔生產(chǎn)區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。2．如適用，確認(rèn)企業(yè)對(duì)滅菌進(jìn)行了必要的確認(rèn)/再確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果已轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程用于指導(dǎo)生產(chǎn)。3．如適用，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。4．確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定制備純化水并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效清潔。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境（清潔區(qū)或潔凈區(qū)）進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝。確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持上述過程相關(guān)記錄。5．確認(rèn)企業(yè)型號(hào)規(guī)格（組件型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品表面陽極氧化等）與注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等批準(zhǔn)文件一致。7質(zhì)量控制1．是否依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理輸出和設(shè)計(jì)開發(fā)輸出等建立了系統(tǒng)的、相互支撐的、有效控制原材料/半成品/成品質(zhì)量的進(jìn)貨、過程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程。檢驗(yàn)規(guī)程具備為產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗(yàn)證據(jù)的能力。2．是否按規(guī)定開展進(jìn)貨、過程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。1．確認(rèn)企業(yè)的進(jìn)貨、過程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程已系統(tǒng)建立并能有效控制產(chǎn)品原材料、半成品、成品質(zhì)量。特別要關(guān)注原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、表面缺陷等項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移是否有明確、具體規(guī)定。如不采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，是否采用經(jīng)確認(rèn)的等效的方法評(píng)估產(chǎn)品。2．確認(rèn)企業(yè)能夠提供相關(guān)質(zhì)量控制記錄證明產(chǎn)品持續(xù)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品要求）。3．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定開展進(jìn)貨、過程或出廠檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄，能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。特別關(guān)注原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、表面缺陷等項(xiàng)目檢測(cè)記錄。8銷售和售后服務(wù)能否通過企業(yè)代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以滿足追溯要求。確認(rèn)企業(yè)追溯管理相關(guān)規(guī)定是否覆蓋代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄的相關(guān)規(guī)定。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施銷售追溯管理。9不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)1．是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)。2．是否制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。是否按規(guī)定對(duì)取出的植入性進(jìn)行分析研究，以改進(jìn)、提高產(chǎn)品安全有效質(zhì)量特性。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2．確認(rèn)企業(yè)建立了對(duì)可獲得的取出植入物進(jìn)行分析研究的規(guī)定。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展取出植入物（包括失敗病例）的分析研究并通過設(shè)計(jì)和開發(fā)更改提高產(chǎn)品質(zhì)量。確認(rèn)企業(yè)持續(xù)保持相關(guān)文檔與記錄。

七、人工關(guān)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)熒光探傷、激光操作、焊接、鈍化、噴砂（丸）、拋光、三坐標(biāo)測(cè)量儀檢測(cè)等人員作出相應(yīng)要求并開展相關(guān)培訓(xùn)。檢查企業(yè)是否有相應(yīng)文件規(guī)定，抽查相關(guān)人員是否符合要求。2廠房與設(shè)施主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。1．查潔凈室設(shè)計(jì)文件是否保證末道清潔處理、干燥、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2．查看潔凈生產(chǎn)環(huán)境靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的驗(yàn)證文件，檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)滿足100,000潔凈級(jí)別的要求。3設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)常用的生產(chǎn)設(shè)備有：（數(shù)控）車床、銑床、鉆床、磨床、線切割機(jī)床，噴砂機(jī)、拋光機(jī)、研磨機(jī)，熱處理爐，電酸洗（電拋光）設(shè)備，激光打標(biāo)機(jī)，超聲波清洗機(jī)，干燥設(shè)備，包裝設(shè)備等。常用的檢驗(yàn)設(shè)備有：游標(biāo)卡尺、各型千分尺、內(nèi)卡規(guī)、塞規(guī)，硬度計(jì)，表面粗糙度比較樣塊，熒光探傷設(shè)備，黑光照度計(jì)，白光照度計(jì)，電子萬能試驗(yàn)機(jī)，三坐標(biāo)測(cè)量儀，粗糙度儀，投影儀、表面涂層檢測(cè)設(shè)備，百級(jí)潔凈工作臺(tái)，電導(dǎo)率儀，總有機(jī)碳檢測(cè)設(shè)備（必要時(shí)），培養(yǎng)箱，壓力蒸汽滅菌器，空氣微生物采樣器，粒子計(jì)數(shù)器，壓縮空氣含油含水檢測(cè)設(shè)備等。檢查企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬和現(xiàn)場(chǎng)，關(guān)注相關(guān)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的需要。4設(shè)計(jì)開發(fā)研制加工工藝應(yīng)當(dāng)對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。注：對(duì)于加工工藝中各種助劑的使用和雜質(zhì)，應(yīng)通過危害鑒定識(shí)別，后續(xù)的清洗驗(yàn)證應(yīng)該有所控制。1．查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否識(shí)別助劑的使用和雜質(zhì)的危害。2．查看清洗驗(yàn)證文件是否包括化學(xué)品清單。人工關(guān)節(jié)需評(píng)估助劑殘留的加工材料通常包括：水基切削液、油基切削液、潤滑劑、冷卻劑、拋光劑、噴砂介質(zhì)、玻璃丸、熒光劑，熒光顯像粉，以及清洗劑，無機(jī)鹽，酸，液壓油，潤滑油、酒精，研磨劑（二氧化硅，氧化鋁），金屬碎屑等。5采購1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。2．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。3．企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。注：應(yīng)關(guān)注不合格原材料的使用風(fēng)險(xiǎn)。1．查看企業(yè)采購控制程序，關(guān)注企業(yè)對(duì)人工關(guān)節(jié)重要原料的控制情況。人工關(guān)節(jié)重要原料一般包括：不銹鋼、鈦及鈦合金、鈷鉻鉬合金等金屬材料，超高分子量聚乙烯，羥基磷灰石、生物陶瓷，鉭金屬等材料，燒結(jié)層用材料，噴涂層用材料，初包裝材料等。表面缺陷（熒光探傷）檢驗(yàn)用的滲透劑、乳化劑和顯像劑等輔料應(yīng)納入物料清單。采購標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照相關(guān)材料的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)。2．查企業(yè)對(duì)產(chǎn)品及供應(yīng)商的分類方法，以及針對(duì)不同類別的產(chǎn)品及供應(yīng)商的控制方法。如：Ti6Al4V鈦合金鍛件、ZTi6Al4V鈦合金或鈷鉻鉬合金鑄件每爐批鍛（鑄）件應(yīng)附有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：供方名稱、鍛（鑄）件名稱（代號(hào)）、合金牌號(hào)、鍛（鑄）件爐批號(hào)、鍛（鑄）件交貨狀態(tài)、鍛（鑄）件數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)依據(jù)和出廠日期等。3．查是否有進(jìn)貨檢驗(yàn)要求，抽查不同類別物料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。應(yīng)關(guān)注人工關(guān)節(jié)的原材料（包括棒料、毛坯、高分子聚乙烯材料等，根據(jù)材料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定檢驗(yàn)項(xiàng)目）、噴涂過程（此過程應(yīng)驗(yàn)證，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的輸出制定，至少包括：涂層厚度，粘接強(qiáng)度等項(xiàng)目）、初包裝材料（檢驗(yàn)初包裝袋的初始染菌水平或核對(duì)供應(yīng)商提供的材質(zhì)證明，確定其生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求）。4．產(chǎn)品如有委外加工過程，是否按供方管理的相關(guān)規(guī)定對(duì)受托方進(jìn)行管理。6生產(chǎn)管理1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。2．在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。注：產(chǎn)品清潔要求，一般指在臨床使用前常規(guī)的清潔手段不能去除污染物，應(yīng)使用專門方法和清洗劑才能有效去除。污染物一般包括機(jī)加工生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程附著于產(chǎn)品表面的切削液、潤滑劑、冷卻劑、拋光劑、熒光劑等3．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。4．生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。1．檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書時(shí),應(yīng)關(guān)注：（1）查看企業(yè)是否有文件對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的定義，并在相關(guān)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書中明示。（2）對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程是否有特殊的要求和控制措施，同時(shí)檢查實(shí)施情況。人工關(guān)節(jié)常見的關(guān)鍵工序、特殊過程以及一般應(yīng)考慮的參數(shù)如下：電解拋光：電解拋光液成分、電壓、溫度、時(shí)間等。鈍化：鈍化液成分、溫度、時(shí)間等。末道清洗：清洗介質(zhì)、清洗劑濃度、清洗溫度、清洗時(shí)間、超聲波頻率和能量、漂洗溫度、漂洗時(shí)間、烘干溫度和時(shí)間等。噴涂：噴涂電流、離子氣流量、噴涂距離、供粉速度、噴槍速度等。初包裝封口：包裝材料、包裝封口的速度或時(shí)間、溫度等。2．人工關(guān)節(jié)末道清洗的驗(yàn)證應(yīng)關(guān)注：（1）查看最終清洗驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包含清洗后微生物的殘留、與產(chǎn)品接觸材料的殘留等指標(biāo)的檢測(cè)/控制要求;（2）對(duì)產(chǎn)品的清洗過程要有相應(yīng)的驗(yàn)證與確認(rèn)，驗(yàn)證確認(rèn)方案中應(yīng)包括：清洗設(shè)備的安裝驗(yàn)證，殘留物的識(shí)別，清洗劑的選擇，清洗用水的實(shí)驗(yàn)，干燥用壓縮空氣實(shí)驗(yàn)，其他實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的選擇，抽驗(yàn)方案，接受標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)操作過程輸出，偏差處理，培訓(xùn)記錄等信息。查看驗(yàn)證、確認(rèn)方案、報(bào)告及相關(guān)記錄（包括第三方的檢測(cè)報(bào)告）。（3）清洗驗(yàn)證結(jié)束后應(yīng)制定相應(yīng)的清洗過程控制文件，文件中應(yīng)包括需控制的參數(shù)，例如清洗溫度、時(shí)間、清洗劑更換等要求，并檢查清洗記錄是否符合文件要求。3．應(yīng)關(guān)注人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)高聚合物（PE）產(chǎn)品的儲(chǔ)存和生產(chǎn)車間是否有溫度控制要求及相應(yīng)記錄，三坐標(biāo)測(cè)量儀的環(huán)境控制（根據(jù)三坐標(biāo)測(cè)量儀廠家的要求控制），熒光檢驗(yàn)的暗室控制，檢驗(yàn)區(qū)域的照度要求，潔凈室的環(huán)境要求等。4．應(yīng)關(guān)注和檢查人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置（如噴砂/噴丸、電解、陽極氧化、鈍化、拋光、熒光探傷、激光打標(biāo)、涂層、環(huán)氧乙烷滅菌、潔凈室內(nèi)焊接等過程）。企業(yè)應(yīng)安裝相應(yīng)的防護(hù)和去除裝置，若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)在文件中對(duì)有害物質(zhì)限量做出規(guī)定。7質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)關(guān)注企業(yè)以下情況：（1）查看企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。（2）企業(yè)的檢測(cè)報(bào)告是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。（3）查看委托檢驗(yàn)的供應(yīng)商的資質(zhì)證明、合同及相關(guān)記錄。例如：人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求中的材料可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，金屬材料鑄造可提供每爐質(zhì)保書或委托檢測(cè)的報(bào)告。鍛造件應(yīng)提供材質(zhì)報(bào)告。鑄造件內(nèi)部的質(zhì)量應(yīng)逐件進(jìn)行X射線檢查。鈦合金鑄造的檢驗(yàn)應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。人工關(guān)節(jié)出廠檢測(cè)項(xiàng)目一般應(yīng)包括：材料、外觀、表面缺陷、粗糙度、尺寸（與陶瓷球頭配合的股骨柄，其配合尺寸應(yīng)滿足陶瓷球頭的供應(yīng)商規(guī)定的質(zhì)量要求）、無菌性能、環(huán)氧乙烷殘留量、標(biāo)簽等。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)1．應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。2．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。3．查看潔凈環(huán)境日常（現(xiàn)場(chǎng)）監(jiān)控文件、趨勢(shì)分析文件。是否有依據(jù)趨勢(shì)分析設(shè)定的警戒限度和糾偏限度。是否有超出限度后如何采取糾正預(yù)防措施的相應(yīng)規(guī)定以及實(shí)際發(fā)生后的記錄。1．對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械應(yīng)關(guān)注企業(yè)以下情況：（1）檢查對(duì)取出人工關(guān)節(jié)進(jìn)行分析研究的文件規(guī)定。文件中應(yīng)規(guī)定取出植入性醫(yī)療器械的獲取途徑。（2）對(duì)照國家標(biāo)準(zhǔn)，查看對(duì)不同種類的植入性醫(yī)療器械的分析研究內(nèi)容、方法等。

（3）企業(yè)獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行分析研究，檢查分析研究報(bào)告