DB31T-人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)配子、合子和胚胎安全管理要求

PAGEPAGE1上海市地方標(biāo)準(zhǔn)公示材料一．基本信息項目名稱（中文）人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)配子、合子和胚胎安全管理要求項目提出單位11310000076478684Q-上海市衛(wèi)生健康委員會技術(shù)歸口單位上海市衛(wèi)生監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會第一起草單位上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所二．標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》、《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》、《上海市人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、國家衛(wèi)生健康委員會《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員管理若干規(guī)定的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)[2019]20號）等規(guī)范性文件，同時參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全技術(shù)防范等國家及地方標(biāo)準(zhǔn)，包括GB/T16649.11識別卡集成電路卡第11部分：通過生物特征識別方法的身份驗證、GB/T37033.2信息安全技術(shù)射頻識別系統(tǒng)密碼應(yīng)用技術(shù)要求第2部分：電子標(biāo)簽與讀寫器及其通信密碼應(yīng)用技術(shù)要求、DB31/T329.11—2019重點單位重要部位安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求第11部分：醫(yī)療機(jī)構(gòu)。三．目的意義(標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性)在輔助生殖技術(shù)的實施過程中，從配子的采集及處理、至授精、至胚胎冷凍保存和移植，是多步驟、多操作的工作流程，潛在巨大的誤差風(fēng)險，一旦出錯則牽涉到重大的社會倫理和法律問題，必須嚴(yán)格監(jiān)管、規(guī)范實施。為加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)事中事后監(jiān)管，防范輔助生殖技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險，在原國家衛(wèi)生部于2001年頒布的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》及一系列規(guī)范性文件的基礎(chǔ)上，國家衛(wèi)生健康委員會于2019年先后下發(fā)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查辦法的通知》及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員管理若干規(guī)定的通知》，對輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)作出進(jìn)一步細(xì)化要求。上海是全國輔助生殖技術(shù)應(yīng)用水平較高、服務(wù)量較大的地區(qū)之一。截至2023年底，全市共有18家由地方衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)運行的人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)，每年的取卵周期總數(shù)超過40000周期。在實際監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)各生殖機(jī)構(gòu)存在規(guī)范落實情況不一的現(xiàn)象。如針對患者身份識別設(shè)置，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對身份識別設(shè)備配置環(huán)節(jié)無統(tǒng)一意見；針對電子門禁系統(tǒng)的使用，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在電子門禁系統(tǒng)配置環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)不一；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對胚胎實驗室中應(yīng)實施監(jiān)控的“關(guān)鍵區(qū)域”理解不同；及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對樣本處理記錄臺賬無統(tǒng)一式樣，記錄內(nèi)容差異較大等。為最大限度減少混亂差錯，從根源上杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部發(fā)生代孕、非法采供精、非法采供卵等違法違規(guī)行為，本項目著力于在本市人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)探索建立綜合“人防”和“技防”的管理要求，保障上海輔助生殖技術(shù)“規(guī)范、有序、優(yōu)質(zhì)”發(fā)展，提高輔助生殖機(jī)構(gòu)同質(zhì)化管理要求，打造輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域的“上海標(biāo)準(zhǔn)”。四．范圍和主要技術(shù)內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核準(zhǔn)人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配子、合子和胚胎安全使用的總體要求、身份認(rèn)證管理要求、監(jiān)控管理要求、配子合子和胚胎管理要求。總體要求中包括核心人員資質(zhì)及職責(zé)、建立管理制度、應(yīng)對不良事件策略；身份認(rèn)證管理要求包括患者、主要工作人員、輔助工作人員身份認(rèn)證環(huán)節(jié)、認(rèn)證方式、權(quán)限管理；監(jiān)控管理要求中包括數(shù)字視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)的設(shè)置環(huán)節(jié)、不同區(qū)域的設(shè)置要求、數(shù)據(jù)管理；配子、合子和胚胎管理要求中主要包括配子采集要求、配子合子和胚胎轉(zhuǎn)移及接收要求、配子合子和胚胎處理及使用要求、配子合子和胚胎存儲要求、配子合子