執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題534

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題534配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項(xiàng)最符合題意（江南博哥）)A.口服泡騰劑B.診斷藥品C.中藥飲片D.非臨床治療首選的藥品1.

不納入基本醫(yī)療保險用藥遴選范圍的是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查基本醫(yī)療保險用藥和國家基本藥物目錄的遴選范圍。

[解析]各類果味制劑和口服泡騰劑等不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。非臨床治療首選的藥品等不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。

2.

不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是正確答案：D

A.一般程序B.簡易程序C.普通程序D.聽證程序3.

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款的決定之前，告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的程序是正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查行政處罰的程序。

[解析]行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，屬于聽證程序。行政機(jī)關(guān)對公民處200元以下，對法人或者其他組織處3000元以下的罰款或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。

4.

行政機(jī)關(guān)可以當(dāng)場對公民處200元以下罰款的程序是正確答案：B

A.3B.5C.7D.15

在抽查檢驗(yàn)中5.

對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查抽查檢驗(yàn)的行政處理決定時限。

[解析]在抽查檢驗(yàn)中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

6.

藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起幾日內(nèi)作出行政處理決定正確答案：D

A.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更B.藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更C.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更D.藥品生產(chǎn)操作工變更7.

以上變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品上市后研究和再注冊。

[解析]持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報，批準(zhǔn)后實(shí)施的變更情形包括藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的變更情形包括藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；藥品分包裝；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告的變更情形包括藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。

8.

以上變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的是正確答案：B

9.

以上變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告的是正確答案：C

A.新的不良反應(yīng)B.所有不良反應(yīng)C.新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)D.新的和較嚴(yán)重不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》10.

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查個例藥品不良反應(yīng)。

[解析]進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)。

11.

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報告該進(jìn)口藥品的正確答案：C

A.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱C.具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》12.

在藥品批發(fā)企業(yè)中，直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求。

[解析]直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

13.

在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是正確答案：D

A.處方藥和非處方藥B.第二類精神藥品和毒性中藥品種C.外用藥品和其他藥品D.不同批號的飲片

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》14.

在藥品零售企業(yè)中，需要分區(qū)陳列的是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品零售企業(yè)的藥品陳列要求。

[解析]藥品陳列時應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥和非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專有標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥品和其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求等。

15.

在藥品零售企業(yè)中，需要分開擺放的是正確答案：C

A.B-to-BB.B-to-CC.O-to-OD.B-to-O16.

藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個人消費(fèi)者銷售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個人消費(fèi)者的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式屬于正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型。

[解析]藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個人消費(fèi)者銷售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個人消費(fèi)者的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式屬于企業(yè)對個人消費(fèi)者模式(B-to-C)。個人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，赴就近的藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所獲取藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)為“網(wǎng)訂店取”模式，屬于線上與線下聯(lián)動模式(O-to-O)；“網(wǎng)訂店送”也屬于線上與線下聯(lián)動模式(O-to-O)。藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從網(wǎng)上向藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式屬于企業(yè)對企業(yè)模式(B-to-B)。

17.

個人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，赴就近的藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所獲取藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)屬于正確答案：C

18.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從網(wǎng)上向藥品上市許可持有人或藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式屬于正確答案：A

A.食品藥品審核查驗(yàn)中心B.藥品審評中心C.藥品評價中心D.安全應(yīng)急演練中心19.

對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查的部門是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查非處方藥適宜性審查要求和處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換。

[解析]對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查的部門是藥品審評中心。進(jìn)行非處方藥適宜性審查的部門是藥品評價中心。對處方藥申請轉(zhuǎn)換為非處方藥開展技術(shù)評價的部門是藥品評價中心。

20.

進(jìn)行非處方藥適宜性審查的部門是正確答案：C

21.

對處方藥申請轉(zhuǎn)換為非處方藥開展技術(shù)評價的部門是正確答案：C

A.醫(yī)院藥師的職責(zé)B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)C.藥物治療委員會的職責(zé)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)22.

制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)各崗位的職責(zé)。

[解析]藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等。醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治等。

23.

負(fù)責(zé)采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是正確答案：A

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

在特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用24.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑的批準(zhǔn)部門是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑須經(jīng)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在各省之間進(jìn)行調(diào)劑須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。另外，國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑也須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

25.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，在各省之間進(jìn)行調(diào)劑的批準(zhǔn)部門是正確答案：A

A.豹骨B.人參C.五味子D.甘草

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理26.

屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級。

[解析]三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護(hù)藥材包括川貝母、伊貝母、龍膽、遠(yuǎn)志、秦艽、細(xì)辛、五味子、蔓荊子、訶子、石斛、阿魏、連翹、羌活、胡黃連、防風(fēng)、肉蓯蓉、紫草、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、山茱萸。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。一級保護(hù)野生藥材物種有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

27.

屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的藥材物種是正確答案：A

A.7年、7年B.7年、20年C.20年、20年D.20年、30年

依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種；對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理28.

相當(dāng)于國家一級野生保護(hù)藥材物種的人工制成品的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)期及申請保護(hù)的條件。

[解析]相當(dāng)于國家一級野生保護(hù)藥材物種的人工制成品的中藥品種屬于一級保護(hù)，保護(hù)年限為30、20、10年，保護(hù)期滿再申請保護(hù)必須提前6個月提出，第二次保護(hù)的年限不能超過第一次申請保護(hù)的年限。從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑的中藥品種屬于二級保護(hù)，二級保護(hù)的年限為7年，延長保護(hù)期也是7年。

29.

從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為正確答案：A

A.阿托品B.哌醋甲酯C.雙氫可待因D.阿普唑侖

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》30.

屬于第一類精神藥品的是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查麻醉藥品和精神藥品目錄。

[解析]第一類精神藥品包括馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸等。第二類精神藥品包括阿普唑侖、巴比妥、戊巴比妥等。麻醉藥品包括可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液等。

31.

屬于第二類精神藥品的是正確答案：D

32.

屬于麻醉藥品的是正確答案：C

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.小包裝麻黃素C.馬吲哚D.瑞馬唑侖33.

國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生健康委員會于2019年12月16日聯(lián)合發(fā)布公告，決定列入第二類精神藥品管理的是正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。

[解析]2019年12月16日國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布公告，決定將瑞馬唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體)列入第二類精神藥品管理。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，不得零售。第一類精神藥品有7個品種，具體有哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。

34.

除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝的是正確答案：A

35.

納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得零售的是正確答案：B

36.

列入第一類精神藥品管理的是正確答案：C

A.醫(yī)療用毒性藥品B.精神藥品C.處方藥D.外用藥37.

在藥品包裝和標(biāo)簽上，無須印制規(guī)定標(biāo)志的是正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品標(biāo)簽和說明書管理，醫(yī)療用毒性藥品管理。