執(zhí)業(yè)藥師考試-藥事管理與法規(guī)考試資料小結(jié)

執(zhí)業(yè)藥師考試-藥事管理與法規(guī)考試資料

第九章醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

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潔面爽膚水面M精華

口口□□

保健食品

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tH家食品藥品監(jiān)督瞥理愿乳液面膜BB-.；,套裝

考點(diǎn)解析

①醫(yī)療器械管理的基本要求

1、醫(yī)療器械管理②醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

③醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品的召回

①化妝品的界定和分類

2、化妝品管理

②化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理方式和批準(zhǔn)文號管理

考點(diǎn)解析

①保健食品的界定

②保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理

③保健食品批準(zhǔn)文號管理

3、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配

④特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品

方食品管理

的管理

⑤保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布

和內(nèi)容要求

第一節(jié)醫(yī)療器械管理

一、醫(yī)療器械管理的基本要求

（一）醫(yī)療器械的界定

1、醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑

及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；

2、體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：

（1）用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理;

（2）其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

（二）醫(yī)療器械的分類：三類

國家對醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類管理。

第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鏡夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光

鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮叫板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手

術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

第二類，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)疔器械。

如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、避孕套、無菌醫(yī)

用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等。

第三類，較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。

如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微

波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鉆60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、

植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸

血器等。

（三）產(chǎn)品注冊與備案管理

1、第一類醫(yī)療器械實(shí)行“備案管理”。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行“注冊管理”。

類型境內(nèi)VS進(jìn)口審查（備案機(jī)關(guān)）

境內(nèi)市級藥監(jiān)部門

一類

進(jìn)口國藥監(jiān)部門

境內(nèi)省級藥監(jiān)部門

二類

進(jìn)口國藥監(jiān)部門

境內(nèi)國藥監(jiān)部門

三類

進(jìn)口國藥監(jiān)部門

（四）醫(yī)療器械注冊格式與備案憑證格式

1、醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥監(jiān)部門統(tǒng)一制定；注冊證編號的編排方式為：

XI械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

XI為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類

醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)疔器械為注冊審批部門所在地省的簡稱；

X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械

XXXX3為首次注冊年份；

X4為產(chǎn)品管理類別；

XX5為產(chǎn)品分類編碼；

XXXX6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重

新編號。

2、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

X1械備XXXX2XXXX3號。

其中：

X1為備案部門所在地的簡稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、

自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級

行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

XXXX2為備案年份；

XXXX3為備案流水號。

實(shí)戰(zhàn)演練

【例-A型題】1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第

二類和第三類的依據(jù)是（）。

A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

答案：A

【例-B型題】

A.一類B.二類

C.三類D.四類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：

1、較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

（）。

2、風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（）。

3、中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（）。

答案：C、A、B

二、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

1、醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理要求

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（市

級藥監(jiān)部門），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理（市級藥監(jiān)部門）。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理要求

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，6個(gè)月。

（2）按照新的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置，醫(yī)療器械經(jīng)營許可已調(diào)整為市級市場監(jiān)

督部門負(fù)責(zé)。部分省市已對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式做出調(diào)整，

改為“XX市監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號”和“XX市食藥監(jiān)械經(jīng)營備義

XX義XX義X號”。

3、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

①企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”制度。

②從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營

企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度。

③進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，

不得少于5年。

④植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。

4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。

(1)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

①從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市

許可持有人(即醫(yī)療器械注冊人或者備案人)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

②通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷

售活動。

③應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，

產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。

④應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有

效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。

相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)

①醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交

易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易

服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案。

②應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑

證的編號。

5、醫(yī)療器械使用單位管理要求

（1）醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定

的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的

技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人

民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

（2）保存期限

“事項(xiàng)”記錄保存期

進(jìn)貨查驗(yàn)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)永久保存

定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、

不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

保養(yǎng)、維護(hù)

6、醫(yī)療器械廣告發(fā)布和內(nèi)容要求（8章已講）

（1）推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明

書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁

忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書

夕醫(yī)療廣告

實(shí)戰(zhàn)演練

【例-A型題】1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效

期為（）。

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

答案：D

【例-B型題】

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)疔器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

1、上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（）。

2、上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是（）。

3、上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是（）。

答案：A、C、B

三、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)

1、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。

2、醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務(wù)：

建立不良反應(yīng)報(bào)告體系、配備相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員；主動收集并按照規(guī)定的時(shí)限

向監(jiān)測機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的主要義務(wù)：

應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良

事件監(jiān)測。

4、不良事件的報(bào)告途徑

國家藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，注冊人、備案人、

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息,

報(bào)告不良事件。

5、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求

①導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，7日內(nèi)報(bào)告；

②導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，20日內(nèi)報(bào)告。

③境外發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件的，應(yīng)在30日

內(nèi)報(bào)告。

6、群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求

①注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在12

小時(shí)內(nèi)報(bào)告不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門。

②持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，開展自查，通知使用單位停止使用相關(guān)產(chǎn)

品，自查結(jié)果于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)

構(gòu)報(bào)告。

③經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，啟動自查并配合持有人調(diào)

查。

7、定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的要求：注冊人、備案人應(yīng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案

之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，并提

交至產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)部門的同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

8、注冊人、備案人對不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的措施：根據(jù)情況立即采取停止生

產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息、

召回產(chǎn)品等。

9、注冊人、備案人開展醫(yī)療器械再評價(jià)；

10、藥品監(jiān)管部門檢查重點(diǎn)項(xiàng)目包括：未主動收集并按時(shí)限要求報(bào)告不良事件

的；主體責(zé)任未落實(shí)到位的；瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；不配合藥品監(jiān)管部門

的；

未按要求監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價(jià)，

無法保證產(chǎn)品安全有效的。

11、藥品監(jiān)管部門新增的控制措施：

有上述檢查重點(diǎn)項(xiàng)目描述問題的，藥監(jiān)部門可要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停

止產(chǎn)品銷售的控制措施。

（二）醫(yī)療器械召回管理：2類3級

1、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：

①正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

②不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品，

③不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)

品；

④其他需要召回的產(chǎn)品。

2、實(shí)施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央

主要媒體上發(fā)布；

實(shí)施二級、三召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門

網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家藥監(jiān)

部門網(wǎng)站鏈接。

3、分級

類型召回情形通知時(shí)間

一級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的1日內(nèi)

二級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害3日內(nèi)

三級召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的7日內(nèi)

實(shí)戰(zhàn)演練

【例-B型題】

A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通

知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間是

1、一級召回在（）o

2、二級召回在（）0

3、三級召回在（）。

答案：A、C、D

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第二節(jié)化妝品管理

2020年1月3日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年1月1日起施行），按照放

管并重要求，規(guī)定對化妝品產(chǎn)品和原料按風(fēng)險(xiǎn)高低分別實(shí)行注冊和備案管理，

并簡化流程；國務(wù)院藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。

一、化妝品的界定和分類

1、化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。

(1)國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。

(2)用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化

妝品為特殊化妝品。

(3)特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

2、化妝品原料分為新原料和己使用的原料，國家對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原

料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

3、在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防

腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門備案。

4、進(jìn)口化妝品

(1)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)

企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；

（2）專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的

證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

二、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理方式和批準(zhǔn)文號管理

1、特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國產(chǎn)普通化

妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥監(jiān)部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)

當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥監(jiān)部門備案。

2、已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注

冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。

3、生產(chǎn)化妝品需依法持有?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許

可證，化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年。

4、化妝品批準(zhǔn)文號

國?。▍^(qū)、市）簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+產(chǎn)品順序數(shù)（本年度行政

普產(chǎn)區(qū)域內(nèi)）

通進(jìn)國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省（區(qū)、市）簡稱）+四位年份數(shù)+產(chǎn)品

口順序數(shù)（本年度全國）

國

國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)

特產(chǎn)

殊進(jìn)

國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)

口

實(shí)戰(zhàn)演練

【例-A型題】1、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品（）。

A.潤膚乳

B.洗發(fā)露

C.染發(fā)劑

D.香水

答案：C

【例-A型題】2、批準(zhǔn)文號是“國妝特進(jìn)字XXXXXXXX”的是（）0

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

答案：C

第三節(jié)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理

一、保健食品的界定

聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。是指適用于

特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生

任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

二、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理

1、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全

監(jiān)督管理部門（國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作，

組織實(shí)施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理）會同“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門”、“國

家中醫(yī)藥管理部門”制定、調(diào)整并公布。

2、注冊與備案

①使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；國務(wù)院市場監(jiān)督管理部

②首次進(jìn)口的保健食品門注冊

首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等國務(wù)院市場監(jiān)督管理部

營養(yǎng)物質(zhì)的門備案

省級市場監(jiān)督管理部門

其他保健食品

備案

三、保健食品批準(zhǔn)文號管理和批準(zhǔn)文號格式

1、保健食品注冊證書有效期為“5年”。

2、保健食品實(shí)行注冊與備案相結(jié)合分類管理制度

①注冊的保健食品：

國產(chǎn)的格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號

進(jìn)口的格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號

②備案的保健食品：

食健備G+4位年代號+2位省級區(qū)域代碼+6位順序號

進(jìn)口：食健備J+4位年代號+00+6位順序號

四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特

定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對待。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年。

2、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等

事項(xiàng)向省級市監(jiān)部門備案。

3、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院市監(jiān)部門注冊批準(zhǔn)。不得以分裝方式

生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳

粉。

四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

4、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：

國食注字YP+4位年代號+4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。

五、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求(第8章已講)

實(shí)戰(zhàn)演練

【例-A型題】1、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品安全監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是()。

A.國食健注G2016xxxx

B.國食健字(2000)第xxxx號

C.國食健注J2016xxxx號

D.國食健進(jìn)字(2004)第xxxx號

答案：C

【例-B型題】

A.報(bào)省級市場監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門注冊

C.報(bào)國家市場監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊

1、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)（）。

2、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)（）o

答案：C、D

執(zhí)業(yè)藥師考試-藥事管理與法規(guī)考試資料

第十章藥品安全法律責(zé)任

考點(diǎn)解析

1、藥品安全法律責(zé)任界定和分類

2、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

3、違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

藥品安全4、違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

法律責(zé)任5、違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

6、藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任

7、違反醫(yī)疔器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

8、違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

第一節(jié)藥品安全法律責(zé)任界定和分類

一、藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成要件

（一）藥品安全法律責(zé)任的構(gòu)成要件

1、以存在違法行為為前提

2、有法律明文規(guī)定

3、有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行

4、由專門機(jī)關(guān)追究

（二）法律責(zé)任主體和責(zé)任人員范圍

1、法律責(zé)任主體

2、責(zé)任人員范圍

二、藥品安全法律責(zé)任分類

民事責(zé)任賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害；

行政處罰：

①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

行政責(zé)任

④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照⑥行政拘留。

行政處分：①警告②記過③記大過④降級⑤撤職⑥開除

主刑：①管制②拘役③有期徒刑④無期徒刑⑤死刑。

刑事責(zé)任

附加：①罰金②剝奪政治權(quán)利③沒收財(cái)產(chǎn)④驅(qū)逐出境。

3、《民法典》一一民事責(zé)任

（1）因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償,

也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。

（2）因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損

害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也

可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。

（3）因產(chǎn)品存在缺陷造成損害請求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為3年，自權(quán)利人知道

或者應(yīng)當(dāng)知道權(quán)利受到損害之日起計(jì)算。

實(shí)戰(zhàn)演練

【例-B型題】

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

1、吊銷許可證屬于（）o

2、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）o

3、因藥品缺陷向患者賠償屬于（）o

答案：C、C、A

第二節(jié)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

一、生產(chǎn)、銷售、使用假藥的法律責(zé)任

（一）假藥的界定

1、《藥品管理法》第98條有下列情形之一，為假藥：

（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

（3）變質(zhì)的藥品；

（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

2、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜

法（2020〕63號）指出，對標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，

過期藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，以及其他有充分證據(jù)證

明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，可以直接出具認(rèn)定意見。

（二）生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任

1、單位承擔(dān)的行政責(zé)任

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證

明文件，處藥品貨值金額15-30倍的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬

元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可

持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

2、相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任

生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)

任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十

以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處

五日以上十五日以下的拘留。

3、從重處罰的情節(jié)：

①以特殊藥品（麻、精、毒、放）、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以

其他藥品冒充上述藥品；

②制售以孕產(chǎn)婦、兒童為使用對象的假劣藥；

③制售的生物制品屬于假劣藥；

④制售假藥劣藥，造成人身傷害后果；

⑤制售假藥劣藥，經(jīng)處理后再犯；

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、

扣押物品。

生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)是②一⑥

（三）生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任

1、刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰

違法行為假藥罪

生產(chǎn)、銷售假藥的處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

對人體健康造成嚴(yán)重危害的或處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

其他嚴(yán)重情節(jié)

處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，

致人死亡或其他特別嚴(yán)重情節(jié)

并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)

2、刑罰的適用

（1）《刑法》第150條的規(guī)定，單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，

并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假

藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

（2）生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形（依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍

以上的罰金）

①生產(chǎn)、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對象的；

②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；

③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的

⑤在自然災(zāi)害、災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售應(yīng)對突發(fā)事

件的假藥的；

⑥2年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的。

⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

實(shí)戰(zhàn)演練

【例-A型題】1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形屬于假藥的是

（）。

A.不注明生產(chǎn)批號的

B.被污染的

C.超過有效期的

D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的

答案：D

【例-B型題】

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

1、生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)（）。

2、生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)（）。

答案：C、D

二、生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的法律責(zé)任

（一）劣藥的界定

1、有下列情形之一的，為劣藥：含量+附屬物

（1）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）被污染的藥品；

（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（5）超過有效期的藥品；

（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

2、第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn),

處罰決定亦無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

（二）生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任

1、單位承擔(dān)的行政責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法藥

品貨值金額10-20倍的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，

按10萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算；情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品許可證。

2、相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任

（1）生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的

主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所

獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并

可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

（2）藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰;

情節(jié)嚴(yán)重，吊銷執(zhí)業(yè)證書。

（3）從重處罰的情節(jié)（參照假藥②一⑥）

（三）生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任

1、刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰

違法行為劣藥罪

對人體健康造成嚴(yán)重危

處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；

害的

處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒

后果特別嚴(yán)重的

收財(cái)產(chǎn)。

2、刑罰的適用

在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”時(shí)，可能因?yàn)?/p>

銷售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷

售偽劣產(chǎn)品罪。

立案標(biāo)準(zhǔn)為：

①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的；

②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；

③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將己銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的

偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬元以上的。

三、為生產(chǎn)、銷售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)

的法律責(zé)任

1、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的,

沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重

的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五

萬元計(jì)算。

2、以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處情形

（1）明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、

儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的、資金、貸款、賬號、發(fā)票、

證明、許可證件的；提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書

的；提供廣告宣傳等幫助行為的。

（2）對各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍

以上。

實(shí)戰(zhàn)演練

【例-A型題】1、認(rèn)定為劣藥的情形是（）。

A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

D.對保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳

答案：B

【例-B型題】

A.2倍以上至5倍以下

B.10倍以上至20倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.15倍以上至30倍以下

1、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨

值金額的罰款是（）o

2、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨

值金額的罰款是（）。

答案：B、D

【例-C型題】【1-3】2015年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生

產(chǎn)銷售使用酮康噗口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康喋口

服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

1、上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期

間售出藥品的認(rèn)定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，未超過有效期

答案：C

2、該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康喋口服制劑的通知

后，對庫存和貨架上的酮康喋片的處理，錯(cuò)誤的是（）。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

答案：D

3、如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康喋片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該（）。

A.銷售劣藥罪

B.未按照實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥罪

D.無證經(jīng)營罪

答案：c

【例-X型題】1、下列必須從重處罰的行為有（）。

A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品

B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒為主要使用對象的假藥、劣藥的

C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

D.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的

答案：ABCD

執(zhí)業(yè)藥師考試-藥事管理與法規(guī)考試資料

第三節(jié)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

一、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品相關(guān)的法律責(zé)任

1、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任

責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥

品（包括己售出和未售出的藥品，下同）貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；

貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。

包括：

①未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場

設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的。

②個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品

種的。

③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)

當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更

登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的。

2、從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任

責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍

以上10倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，

吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

許可證；貨值金額不足5萬元的，按5萬元計(jì)算。

3、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任

(1)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件或騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，沒

收藥品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30

倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算；

(2)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷證照，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人

員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入

百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，

并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留。

（3）個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。即個(gè)人自帶少量親

屬用、自用的入境，是法律允許的，但個(gè)人自帶少量藥品入境后再銷售就屬于

違法行為。

二、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任

未按照規(guī)實(shí)施GMP\GSP\GLP\GCP質(zhì)量規(guī)范：

①警告；

②責(zé)令限期改正；

③逾期不改正的，罰款：10萬-50萬元以下的罰款；

④情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬元的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批文、

藥品許可證等。

三、違反藥品研制、注冊、生產(chǎn)管理要求的法律責(zé)任

1、未依法開展開展藥物臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)的：

（1）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，申辦者未及時(shí)調(diào)

整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國家藥監(jiān)局報(bào)告的，責(zé)令

限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

（2）申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上

三萬元以下罰款：

①開展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺進(jìn)行登記;

②未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；

③藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。

2、未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的法律責(zé)任

未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，

足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；

對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒

刑，并處罰金。

3、未依法實(shí)施藥品生產(chǎn)管理的法律責(zé)任

（1）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地?。▍^(qū)、

市）藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：

①企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更；

②未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；

③未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告。

（2）違反藥品管理法規(guī)，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的，足以嚴(yán)重危害人體健康的,

處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害

或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

4、使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書的法律責(zé)任

(1)并處50萬元以上500萬元以下的罰款；

(2)責(zé)任人處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年直至終身禁止從事藥品生

產(chǎn)經(jīng)營活動。

5、未履行報(bào)告義務(wù)的法律責(zé)任

處10萬元以上50萬元以下的罰款：

①藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未

及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國家藥監(jiān)部門報(bào)告；

②未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；

③未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；

6、未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的法律責(zé)任處10萬元以上50萬元以下

的罰款。

四、違反藥品經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任

1、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定記錄，零售企業(yè)未依法開展藥學(xué)服務(wù)的法律責(zé)

任

責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

2、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未依法履行管理義務(wù)的法律責(zé)任

責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，

責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下的罰款。

五、許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任

1、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得5倍以上15

倍以下的罰款，吊銷證照，對責(zé)任人，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10

年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘

留；違法所得不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。

2、騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

(1)申請疫苗臨床試驗(yàn)、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其

他欺騙行為的，由省級以上藥監(jiān)部門沒收違法所得及相關(guān)等物品，責(zé)令停產(chǎn)停

業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨

值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證

明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本

單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至

終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

(2)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手

段的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴(yán)

重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

六、違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任

1、未制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的法律責(zé)任

責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。

2、未按規(guī)定開展上市后研究或上市后評價(jià)的法律責(zé)任責(zé)令，處10萬元以上50

萬元以下的罰款。

3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任

單位性質(zhì)處罰措施之一逾期不改正的處罰

上市許可持有人

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，罰款10萬-100萬

經(jīng)營企業(yè)限期改正

給予警告責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，罰款5萬-50萬

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

5萬-50萬元

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀

A.

七、違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任

藥品上市許可持有人在省級藥監(jiān)部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥

品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款：貨值金額不足，按10萬元計(jì)算；情節(jié)

嚴(yán)重的，吊銷證照，對責(zé)任人，處2萬元以上20萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企

業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處10萬元以上50萬元以下的

罰款。

八、藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

1、藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人，由市場監(jiān)督

管理部門沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，

吊銷證照。

2、藥品購銷活動中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任

(1)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員，

沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等人員的處罰，由衛(wèi)生健

康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其

執(zhí)業(yè)證書。

九、編造、散布虛假安全信息的法律責(zé)任

構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。

十、違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任

1、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷

《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)

任。

2、對存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)

藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能

再次注冊執(zhí)業(yè)。藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進(jìn)行處罰。

十一、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違法行為的法律責(zé)任

有下列情形之一，造成嚴(yán)重后果或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以下有期徒刑

或者拘役；造成特別嚴(yán)重后果或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以上十年以

下有期徒刑：

①瞞報(bào)、謊報(bào)食品安全事故、藥品安全事件的；

②對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重食品藥品安全違法行為未按規(guī)定查處的；

③在藥品和特殊食品審批審評過程中，對不符合條件的申請準(zhǔn)予許可的；

④依法應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任不移交的；

⑤有其他濫用職權(quán)或者玩忽職守行為的。

十二、其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

1、違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任

處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金

額5倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，按5萬元計(jì)算。

3、違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的法律責(zé)任

責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。

4、違反藥品廣告管理的法律責(zé)任

(1)有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，處二十萬元以上

一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷證照，一年內(nèi)不受理；對廣告經(jīng)營者、

廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費(fèi)用，處二十萬元以上一百萬元以

下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷證照：

①發(fā)布處方藥廣告、藥品類易制毒化學(xué)品廣告、戒毒治療的醫(yī)療器械和治療方

法廣告的；

②在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品

廣告的。

(2)廣告內(nèi)容不符合要求的

責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣

告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)

重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低

的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查

機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。

實(shí)戰(zhàn)演練

【例-A型題】1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未遵守GMP、GSP,責(zé)令限期改正，給予警

告；逾期不改正的，處（）的罰款。

A.10萬-50萬元

B.50萬-200萬元

C.2萬-20萬元

D.50萬-200萬元

答案：A

【例-A型題】2、給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)

人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市

監(jiān)局沒收違法所得，并處（）的罰款；

A.10萬-50萬元

B.50萬-200萬元

C.30萬-300萬元

D.50萬-200萬元

答案：C

【例-B型題】

A.2倍以上5倍以下

B.15倍以上30倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.5倍以上15倍以下

1、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款

的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）。

2、出租《藥品生產(chǎn)許可證》，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收違法所得，并處罰款的金額為

違法所得的（）。

答案：B、D

執(zhí)業(yè)藥師考試-藥事管理與法規(guī)考試資料

第四節(jié)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

一、違反疫苗管理規(guī)定的法律責(zé)任

1、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責(zé)任

（1）生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上藥監(jiān)部門沒收，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售

疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬

元計(jì)算。

（2）生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上藥監(jiān)部門沒收，貨值金額10

倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算；

2、違反質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任

由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬元以上50萬

元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上300萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停

業(yè)整頓，直至吊銷證照，責(zé)任人，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰

款，10年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

3、違反疫苗儲存、運(yùn)輸要求的法律責(zé)任

違法儲存、運(yùn)輸疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足10萬

元的，按10萬元計(jì)算；責(zé)任人，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，

10年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

二、違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

1、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)：

①責(zé)令限期改正；

②給予警告；

③并沒收違法所得和違法銷售的藥品；

④逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；

⑤情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。

①未按照麻、精藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

②未依照規(guī)定向藥監(jiān)部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；

③未依照規(guī)定儲存，或未建立、保存專用賬冊的;

④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；

⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

2、經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任

(1)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)：

①責(zé)令限期改正；

②給予警告；

③逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額貨值金額2倍以上5

倍以下的罰款；

④情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

(2)第二類精神藥品零售企業(yè)：責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和

違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰

款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000

元以上1萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人

員。

4、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取

消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊

銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

5、處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任

違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，

由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

三、違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

1、以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、

寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，分別以“非法買賣制毒物品罪、走私制毒物

品罪”定罪處罰。

2、以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，

分別以“走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪”定罪處罰。

3、以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的：應(yīng)當(dāng)以涉案麻黃堿類

復(fù)方制劑中麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量。

4、以制造毒品罪定罪處罰的：應(yīng)當(dāng)將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物

質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮。

5、違反生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)定的法律責(zé)任：由縣級以上藥監(jiān)部門給予警告，責(zé)令

限期改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。

6、違反許可、備案要求的法律責(zé)任

貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款。

7、違反備案、報(bào)告要求的法律責(zé)任

由縣級以上藥監(jiān)部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以

下的罰款。

四、違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、

經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，應(yīng)沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非

法所得的五至十倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究

刑事責(zé)任。

第五節(jié)違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

1、違反本法規(guī)定，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者

備案時(shí)提供虛假材料的，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款。拒不改正的，

其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案

材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

3、在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予

處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任

人員處五日以上十五日以下拘留。

第六節(jié)藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任

一、《民法典》相關(guān)規(guī)定

因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者請求

賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠

償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者追償。

二、《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定

1、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品

上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療

機(jī)構(gòu)請求賠償損失。

2、接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可

以依法追償。

3、對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>

受害人或其親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款10倍或者損失3倍的

賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

第七節(jié)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1、未依法實(shí)施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下

罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)申請，對責(zé)任人員，處所獲收入30%

以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

①生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

②未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)活動的；

③未經(jīng)經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

2、騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

①撤銷行政許可，沒收違法所得，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療

器械許可申請；已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的，貨值金額不足1萬元的，并

處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍

以上30倍以下罰款；責(zé)任人員,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。終身禁

止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

②偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，收繳或者吊銷，

不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并

處違法所得10倍以上20倍以下罰款；

3、未依法實(shí)施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任

(1)貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1

萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；