臨床藥師培訓(xùn)-文獻(xiàn)閱讀報(bào)告-莫西沙星的安全性

莫西沙星安全嗎？XXX臨床藥師培訓(xùn)基地XXX年臨床藥師培訓(xùn)學(xué)員匯報(bào)人：XXX指導(dǎo)老師：XXXXXX年XX月XX日文獻(xiàn)閱讀報(bào)告編號(hào)：003背景介紹背景介紹背景介紹莫西沙星安全嗎背景介紹莫西沙星莫西沙星為8-甲氧基氟喹諾酮類德國(guó)拜爾公司研制出來(lái)的第4代喹諾酮類抗菌藥1999年首先在德國(guó)和美國(guó)上市2002年、2004年片劑和注射液分別在我國(guó)上市莫西沙星【作用機(jī)制】為干擾微生物的Ⅱ、Ⅳ拓?fù)洚悩?gòu)酶【抗菌活性】對(duì)G+、G-、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團(tuán)菌有廣譜抗菌活性【適應(yīng)癥】成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染,如:急性竇炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,社區(qū)獲得性肺炎,以及皮膚和軟組織感染。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說(shuō)明書.拜復(fù)樂(lè).2015年01月14日修改肌腱病和肌腱斷裂QT間期延長(zhǎng)過(guò)敏反應(yīng)細(xì)菌耐藥性發(fā)生其他嚴(yán)重的反應(yīng)，有時(shí)是致命的反應(yīng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響周圍神經(jīng)病變對(duì)血糖的干擾光敏性/光毒性【嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)】莫西沙星鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說(shuō)明書.拜復(fù)樂(lè).2015年01月14日修改莫西沙星鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說(shuō)明書.拜復(fù)樂(lè).2015年01月14日修改警告：氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，可增加所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于60歲以上的老年患者、服用皮質(zhì)激素藥物患者及接受心臟、肺或腎移植的患者，該風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。氟喹諾酮類藥物，包括莫西沙星，可能會(huì)增加重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。已知有重癥肌無(wú)力病史的患者應(yīng)避免使用鹽酸莫西沙星。2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告/WS01/CL0844/158940.html2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》139.8萬(wàn)份，較2014年增長(zhǎng)5.3%。1999年至2015年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近930萬(wàn)份。2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告/WS01/CL0844/158940.html2015年抗感染藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類，321個(gè)品種，藥品構(gòu)成比與2014年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告/WS01/CL0844/158940.html2015年抗感染藥藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗生素報(bào)告占65.4%，合成抗菌藥報(bào)告占14.5%，與2014年抗感染藥報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。與2014年相比，喹諾酮類排名上升至第2名，青霉素類排名下降至第3名。2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告/WS01/CL0844/158940.htmlliteratureLiterature1Methods:FAERSdatawerereviewedforreportsoftendonruptureassociatedwitheachFQfromtheirrespectiveapprovaldatethroughSeptember2012.DisproportionalreportingsignaldetectionwasestimatedusingempiricalBayesgeometricmean(EBGM)with95%confidenceintervals(CI).Literature1回顧性分析與每個(gè)氟喹諾酮類藥物從各自的批準(zhǔn)日期至2012年9月相關(guān)的肌腱斷裂的報(bào)告。Literature1Literature1Literature1Results:Therewere2495FAERsreportsoftendonruptureassociatedwithcurrentlyapprovedFQs.MostFAERSreportswereassociatedwithlevofloxacin(n=1555)followedbyciprofloxacin(n=606)andmoxifloxacin(n=230).SignaldetectionresultsforFQswereasfollows:levofloxacin(EBGM=55.2,95%CI=52.3--58.0),ciprofloxacin(EBGM=20.0,95%CI=18.2--21.6),moxifloxacin(EBGM=13.3,95%CI=11.7--15.1),norfloxacin(EBGM=9.6,95%CI=6.5--13.5),ofloxacin(EBGM=8.2,95%CI=6.3--10.2)andgemifloxacin(EBGM=1.9,95%CI=0.7--4.5).Themeanageofaffectedindividualswas59.6±5.1years.CorticosteroidswereadministeredconcomitantlywithFQsin21.2%ofcases.莫西沙星發(fā)生肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)僅次于左氧氟沙星和環(huán)丙沙星。氟喹諾酮類藥物的使用會(huì)增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)因素包括使用于老年人，并伴有皮質(zhì)類固醇患者Literature2Literature2Setting:Dataonthevalid-for-safetypopulationfromphaseII–IVactivelycontrolledstudies(performedbetween1996and2010)wereanalyzed.Studieswereeitherdoubleblind(n=22369)oropenlabel(n=7635)andincludedpatientswithindicationsthathavebeenapprovedinatleastonecountryMainOutcomeMeasure:Crudeincidencesandrelativeriskestimates(Mantel–aenszelanalysis)ofpatientswithanyadverseevent(AE),adversedrugreaction(ADR),seriousAE(SAE),seriousADR(SADR),treatmentdiscontinuationduetoanAEorADR,andfataloutcomesrelatedtoanAEorADR.Literature2Literature2Literature2Literature2腹瀉惡心Literature2Literature2Conclusion:Thesafetyofmoxifloxacinisessentiallycomparabletothatofstandardtherapiesforpatientsreceivingthecurrentlyregistereddosageandforwhomcontraindicationsandprecautionsofuse(asintheproductlabel)aretakenintoaccount.Literature3Literature3Literature3Literature3小結(jié)必須規(guī)范合理使用莫西沙星，謹(jǐn)防藥物不良反應(yīng)/事件的發(fā)生；莫西沙星不良反應(yīng)主要表現(xiàn)在皮下及皮下組織癥狀、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、胃腸系統(tǒng)癥狀等而嚴(yán)重不良反應(yīng)以免疫系統(tǒng)癥狀、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、肝膽系統(tǒng)癥狀等；使用氟喹諾酮類抗菌藥物期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者是否發(fā)生關(guān)節(jié)或肌腱疼痛、肌無(wú)力、“針刺樣”刺痛感、四肢麻木、意識(shí)模糊和幻覺(jué)等不適；不建議莫西沙星等喹諾酮類藥物用于急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性惡化以及非復(fù)雜性尿路感染患者全身給藥治療參考文獻(xiàn)[1]鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說(shuō)明書.拜復(fù)樂(lè).2015年01月14日修改[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)感染學(xué)組.合理應(yīng)用喹諾酮類抗茵藥物治療下呼吸道感染專家共識(shí).中華結(jié)核和呼吸雜志,2009,9,32(9):646-654[3]RashaMArabyat,DennisWRaischPhD,JuneMMcKoy&CharlesLBennett.Fluoroquinolone-associatedtendon-rupture:asummaryofreportsintheFoodandDrugAdministration’sadverseeventreportingsystem.ExpertOpiniononDrugSafety.ISSN:1474-0338(Print)1744-764X(Online)Journalhomepage:/loi/ieds20[4]PaulM.Tulkens,PierreArvisandFrankKrues