化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)

—一、概述《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定化妝品注冊(cè)或備案前，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)提交安全評(píng)估資料?；瘖y品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估是產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的一部分重要內(nèi)容?；瘖y品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)可能由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入，暴露于人體可能對(duì)人體健康造成潛在危害。對(duì)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行全面危害識(shí)別與評(píng)估，能有效評(píng)價(jià)化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范》）和《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）及相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新完善，以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于化妝品注冊(cè)人、備案人或者專業(yè)機(jī)構(gòu)的安全評(píng)估人員開展化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估。三、一般原則從事化妝品安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)符合《導(dǎo)則》中規(guī)定的要求。應(yīng)基于原料的來(lái)源、理化特性、制備工藝對(duì)原料帶入的，和產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生或帶入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的情況分析，結(jié)合現(xiàn)有毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查等資料，識(shí)別化妝品中可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，按照《導(dǎo)則》中的評(píng)估原則和程序等相關(guān)要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行安全評(píng)估。四、化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估根據(jù)《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、參考國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等方法對(duì)化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估，包括但不限于以下情形：（一）產(chǎn)品中可能存在以下有害物質(zhì)時(shí)，特殊化妝品應(yīng)提供化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品可提供化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，或者備案人按照《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第13號(hào)）要求出具的檢驗(yàn)報(bào)告。1.汞、鉛、砷、鎘：所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品均需提供汞、鉛、砷、鎘的檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品中汞限值為1mg/kg；鉛限值為10mg/kg；砷限值為2mg/kg；鎘限值為5mg/kg。2.二噁烷：配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料時(shí)需要檢測(cè)產(chǎn)品中的二噁烷，產(chǎn)品中二噁烷限值為30mg/kg。3.石棉：配方中含有滑石粉原料時(shí)需要檢測(cè)產(chǎn)品中的石棉，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，在現(xiàn)有檢測(cè)方法條件下，產(chǎn)品中不得檢出石棉。4.游離甲醛：配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環(huán)噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料時(shí)需要檢測(cè)游離甲醛，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。5.甲醇：當(dāng)配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），應(yīng)提供由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品中甲醇的檢測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品中甲醇限值為2000mg/kg。（二）《技術(shù)規(guī)范》對(duì)原料中存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有限制要求的原料，可通過(guò)原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估；也可通過(guò)原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進(jìn)行評(píng)估，以確保原料的相關(guān)控制指標(biāo)符合《技術(shù)規(guī)范》要求，包括但不限于以下情形：1.亞硝胺：配方中含有染發(fā)劑如2,6-二羥乙基氨甲苯、2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚、2-甲基-5-羥乙氨基苯酚、HC黃2號(hào)、N,N-雙（2-羥乙基）對(duì)苯二胺硫酸鹽等原料時(shí)，需要識(shí)別并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系一起使用；原料中亞硝胺最大含量50g/kg；存放于無(wú)亞硝酸鹽的容器內(nèi)。2.仲鏈烷胺、亞硝胺：配方中含有三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類如三乙醇胺等，或含有單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽、乙醇胺等原料時(shí)，需要識(shí)別并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)仲鏈烷胺、亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系(Nitrosatingsystem)一起使用；避免形成亞硝胺；最低純度為99%；原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%；產(chǎn)品中亞硝胺最大含量50g/kg；存放于無(wú)亞硝酸鹽的容器內(nèi)。配方中含有脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺如椰油酰胺DEA、棕櫚仁油酰胺DEA、鯨蠟基-PG-羥乙基棕櫚酰胺等原料時(shí)，需要識(shí)別并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)仲鏈烷胺、亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系(Nitrosatingsystem)一起使用；避免形成亞硝胺；產(chǎn)品中仲鏈烷胺最大含量0.5%，亞硝胺最大含量50g/kg；原料中仲鏈烷胺最大含量5%；存放于無(wú)亞硝酸鹽的容器內(nèi)。（三）《技術(shù)規(guī)范》對(duì)產(chǎn)品中存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有限制要求的原料，可通過(guò)原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估；也可通過(guò)原料或者產(chǎn)品中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進(jìn)行評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合《技術(shù)規(guī)范》要求，包括但不限于以下情形：丙烯酰胺：配方中含有以丙烯酰胺為起始原料合成的聚合物如丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7等原料時(shí)，需要識(shí)別并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)丙烯酰胺，駐留類體用產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.1mg/kg，其他產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.5mg/kg。（四）經(jīng)危害識(shí)別，產(chǎn)品中可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)時(shí)可提供原料或產(chǎn)品中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或者包括該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的控制要求的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件，并在此基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證其使用安全。1.二甘醇：配方中含有以下原料如甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物等，需要識(shí)別并評(píng)估二甘醇，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論。2.苯酚：對(duì)可能帶入苯酚的原料，如苯氧乙醇由苯酚和環(huán)氧乙烷進(jìn)行加成反應(yīng)制得時(shí)，需要識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯酚，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論。3.甲醇：配方中含有乙醇、變性乙醇、異丙醇等原料時(shí)（乙醇、異丙醇含量之和<10%（w/w）），需要識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)甲醇。4.農(nóng)藥殘留：植物來(lái)源原料應(yīng)了解其制備工藝，僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料如植物油、植物葉汁等，需識(shí)別并評(píng)估農(nóng)藥殘留，其限值可參考我國(guó)及國(guó)際相關(guān)要求。5.氫醌：對(duì)可能帶入氫醌的原料如α-熊果苷、β-熊果苷等，需要識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)氫醌，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論。6.苯：對(duì)可能帶入苯的原料如卡波姆等，需識(shí)別并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯，其在產(chǎn)品中的殘留量應(yīng)≤2mg/kg。（五）需提供原料生產(chǎn)商出具的證明資料或原料安全信息，確認(rèn)其不屬于《技術(shù)規(guī)范》禁用原料目錄中的原料，包括但不限于以下情形：1.配方中含有礦脂時(shí)，需確認(rèn)清楚全部精煉過(guò)程并能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物。2.含有推進(jìn)劑丙烷、丁烷、異丁烷時(shí)，需確認(rèn)丁二烯含量≤0.1%(w/w)。3.來(lái)源于石油、煤焦油的混合烷烴如C15-19烷、C18-21烷，需提供其CAS號(hào)，并根據(jù)《技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求提供相關(guān)質(zhì)量規(guī)格或證明材料。如CAS號(hào)為64741-76-0的，需確認(rèn)二甲基亞砜提取物含量≤3%；CAS號(hào)為64742-46-7的，需確認(rèn)清楚全部精煉過(guò)程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物。（六）兒童化妝品需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估基于兒童生理特點(diǎn)，兒童化妝品在完成上述（一）至（四）規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估外，還需對(duì)以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估：1.配方中含有庫(kù)拉索蘆薈等原料時(shí)，需識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)蒽醌，其評(píng)估可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論。2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿時(shí)，需識(shí)別并評(píng)估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸，其