移動(dòng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則解讀產(chǎn)品專業(yè)培訓(xùn)2021

器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用99內(nèi)容摘要內(nèi)容框架重點(diǎn)內(nèi)容介紹器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用1001內(nèi)容框架前言適用范圍移動(dòng)醫(yī)療器械基本原則技術(shù)考量注冊(cè)申報(bào)資料要求參考文獻(xiàn)器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用1012適用范圍適用于第二、三類移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)移動(dòng)醫(yī)療器械即采用無創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備及軟件移動(dòng)計(jì)算終端：供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端使用形式：手持式、穿戴式、混合式移動(dòng)醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件（即移動(dòng)App）植入和侵入醫(yī)療器械如采用移動(dòng)計(jì)算終端參考使用云計(jì)算已移至第二版軟件指導(dǎo)原則器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用1023移動(dòng)醫(yī)療器械類型移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備移動(dòng)App+傳感器移動(dòng)獨(dú)立軟件采用通用移動(dòng)計(jì)算終端（含外觀改裝）實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件移動(dòng)App移動(dòng)醫(yī)療附件采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端控制醫(yī)療器械運(yùn)行（即控制型）或與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（即數(shù)據(jù)型）的設(shè)備或軟件移動(dòng)App+醫(yī)療器械器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用1034移動(dòng)醫(yī)療器械判定原則基本原則符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械判定要素預(yù)期用途：健康管理、疾病管理目標(biāo)人群：健康人群、醫(yī)護(hù)人員、患者核心功能：健康信息記錄統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械控制驅(qū)動(dòng)、醫(yī)療數(shù)據(jù)處理分析監(jiān)測(cè)器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用1045基本原則移動(dòng)醫(yī)療器械

=

醫(yī)療器械

+

移動(dòng)計(jì)算技術(shù)綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械、移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)移動(dòng)計(jì)算技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低受環(huán)境光影響大電池容量小數(shù)據(jù)傳輸失真器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用1056技術(shù)考量網(wǎng)絡(luò)安全能力自動(dòng)清除、加密技術(shù)，需性能評(píng)估顯示屏限制屏幕尺寸、分辨率、亮度，需性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)環(huán)境光影響環(huán)境光檢測(cè)、亮度矯正，需性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)電池容量限制電池續(xù)航能力、剩余電量提示，需性能評(píng)估器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用1067技術(shù)考量注冊(cè)信息用戶確認(rèn)患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動(dòng)醫(yī)療器械若有用戶界面應(yīng)具備產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶確認(rèn)功能開機(jī)自檢采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械（特別是移動(dòng)獨(dú)立軟件）應(yīng)具備運(yùn)行環(huán)境開機(jī)自檢功能專用終端若為無線設(shè)備應(yīng)符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定穿戴計(jì)算技術(shù)除移動(dòng)計(jì)算技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)之外還應(yīng)考慮可用性、可靠性器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用1078移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備參照移動(dòng)器械指導(dǎo)原則、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（如有）風(fēng)險(xiǎn)管理綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)及移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標(biāo)、移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)臨床評(píng)價(jià)可選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對(duì)比說明書明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)和使用方法器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得使用1089移動(dòng)獨(dú)立軟件、移動(dòng)醫(yī)療附件移動(dòng)獨(dú)立軟件參照移動(dòng)器械指導(dǎo)原則、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則、傳統(tǒng)獨(dú)立軟件指導(dǎo)原則（如有）移動(dòng)醫(yī)療附件控制型移動(dòng)醫(yī)療附件：隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，根據(jù)移動(dòng)器械指導(dǎo)原則的適用要求補(bǔ)充性能指標(biāo)并提供資料數(shù)據(jù)型移