CAP審查表CHM部分關(guān)

/審查表部分關(guān)鍵詞英漢對(duì)照表序號(hào)()要求的款號(hào)(主題標(biāo)題)主題標(biāo)題（中文）要求（）注釋（）符合性證據(jù)（）1.11800標(biāo)本標(biāo)識(shí)/完整性程序應(yīng)足以驗(yàn)證樣本的標(biāo)識(shí)和完整性。符合性證據(jù)：患者標(biāo)本的采集和處理記錄2.11900標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)在患者/客戶報(bào)告和/或質(zhì)量管理記錄中，應(yīng)記錄拒收不合格標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)次優(yōu)標(biāo)本進(jìn)行特殊處理的說明以及處理所有不合格標(biāo)本的記錄。注：此要求并不意味著應(yīng)丟棄或不分析所有“不合適”的標(biāo)本。例如，如果由于儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致樣本發(fā)生溶血且干擾了檢測(cè)，則必須建立一套機(jī)制通知負(fù)責(zé)患者治療的臨床人員。如果主診醫(yī)師需要結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室必須在報(bào)告中注明樣本狀況。在這一類標(biāo)本上進(jìn)行的部分或所有檢測(cè)可能無(wú)法獲得有效分析。在此情況下，實(shí)驗(yàn)室可能需要記錄已及該醫(yī)師進(jìn)行過對(duì)話。符合性證據(jù)：拒收標(biāo)本的記錄。24-01《不合格樣品記錄表》3.12133分裝采取經(jīng)證明的分裝程序防止標(biāo)本和分裝品發(fā)生交叉污染。注：對(duì)體積進(jìn)行一定限制后的標(biāo)本可保證能夠充分使用之前分裝標(biāo)本。在這些情況下，實(shí)驗(yàn)室必須具備明確的書面政策，注明操作環(huán)境并描述執(zhí)行程序。4.12950,-校準(zhǔn)、校準(zhǔn)/驗(yàn)證–豁免試驗(yàn)對(duì)于豁免試驗(yàn)，檢測(cè)人員應(yīng)遵守制造商有關(guān)校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證及相關(guān)功能的說明。符合性證據(jù)：證明每次豁免試驗(yàn)都嚴(yán)格按照制造商說明進(jìn)行的書面程序，以及按照制造商要求記錄校準(zhǔn)/校準(zhǔn)驗(yàn)證/相關(guān)功能的記錄文檔，以及當(dāng)校準(zhǔn)驗(yàn)證不合格時(shí)，進(jìn)行再次校準(zhǔn)或其他合適校正措施的記錄5.13000校準(zhǔn)程序針對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序都必須充分，并且應(yīng)審查校準(zhǔn)記錄的可接受性。29-03《校準(zhǔn)記錄表》29-04《通用測(cè)量?jī)x器檢定計(jì)劃及實(shí)施表》6.13100校準(zhǔn)材料在合適時(shí)，使用具備檢驗(yàn)系統(tǒng)和合適基質(zhì)目標(biāo)值的高質(zhì)量材料進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證。注：校準(zhǔn)材料應(yīng)具有明確的分析物靶值和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)特征。許多儀器系統(tǒng)需要具有系統(tǒng)特定靶值的校準(zhǔn)材料，以便檢測(cè)出臨床標(biāo)本的準(zhǔn)確結(jié)果。符合性證據(jù)：規(guī)定使用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)/校準(zhǔn)驗(yàn)證材料的書面程序7.13125-校準(zhǔn)材料—未經(jīng)認(rèn)證/批準(zhǔn)的化驗(yàn)()應(yīng)記錄所有用于體外診斷儀器的校準(zhǔn)材料的質(zhì)量。注：制備體外診斷儀器校準(zhǔn)品所使用的標(biāo)準(zhǔn)需要供應(yīng)商的純度證明，或者在初次分析驗(yàn)證過程中檢測(cè)純度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將新批次校準(zhǔn)品及現(xiàn)有批次進(jìn)行對(duì)比檢查以檢測(cè)其準(zhǔn)確性，并予以記錄。8.13175純控制物質(zhì)如果實(shí)驗(yàn)室程序需要使用《管制物品法》中涵蓋的化學(xué)品（用于標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等），則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留相應(yīng)的許可證。注：目的是遵守國(guó)家和州法律。對(duì)于美國(guó)實(shí)驗(yàn)室，使用管制物品需要許可證或州許可證（在某些州）。對(duì)某些市售管制物品溶液無(wú)需許可證。9.13400校準(zhǔn)/校準(zhǔn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)為重新校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻率以及結(jié)果的可接受性制定標(biāo)準(zhǔn)。注：標(biāo)準(zhǔn)通常包括：1.更換用于化學(xué)或生理活性成分或關(guān)鍵成分的試劑批次時(shí)2.如果質(zhì)控材料反映出不尋常的趨勢(shì)、改變或超出實(shí)驗(yàn)室的可接受限值，并且評(píng)估和矯正不可接受質(zhì)控值的其他手段無(wú)法識(shí)別和矯正問題時(shí)

3.進(jìn)行重大預(yù)防性維護(hù)或更換關(guān)鍵的儀器元件后

4.制造商建議時(shí)

5.至少每隔6個(gè)月進(jìn)行一次符合性證據(jù)：規(guī)定每個(gè)儀器/檢驗(yàn)系統(tǒng)的校準(zhǔn)驗(yàn)證方法、頻率和可接受限值的書面程序，以及按規(guī)定頻率記錄的校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄10.13500重新校準(zhǔn)當(dāng)校準(zhǔn)驗(yàn)證達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行重新校準(zhǔn)。符合性證據(jù)：規(guī)定重新校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的書面程序，以及校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證失敗時(shí)的重新校準(zhǔn)記錄11.13600驗(yàn)證(()使用包括低、中和高分析測(cè)量范圍()的適當(dāng)基質(zhì)材料驗(yàn)證，確定適當(dāng)?shù)尿?yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并記錄驗(yàn)證過程。注：如果用于校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證的材料包括接近規(guī)定的的低值、中點(diǎn)值和高值，且如果校準(zhǔn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)在實(shí)驗(yàn)室的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，則已經(jīng)過驗(yàn)證，無(wú)需進(jìn)行其他程序。如果校準(zhǔn)和/或校準(zhǔn)驗(yàn)證材料沒有涵蓋全部，或?qū)嶒?yàn)室將擴(kuò)大到生產(chǎn)廠家的注明范圍以外，那么必須在的最低值和最高值附近對(duì)材料進(jìn)行化驗(yàn)以驗(yàn)證。12.13710稀釋或濃縮樣本如果結(jié)果小于或大于，則不應(yīng)報(bào)告數(shù)值結(jié)果，除非樣本經(jīng)稀釋液、混合或濃縮處理過，使處理后的結(jié)果在范圍內(nèi)。注：1.范圍外的測(cè)量值可能不可靠，需要進(jìn)行樣本稀釋、混合或濃縮。2.使用注明的合格體積旨在保證移液器吸取的體積足夠精確，不會(huì)在稀釋比例中產(chǎn)生誤差。3.所有稀釋過程（無(wú)論自動(dòng)還是人工）均應(yīng)按要求進(jìn)行，保證稀釋標(biāo)本的反應(yīng)及分析系統(tǒng)中的原始標(biāo)本相似。4.如果分析物濃度或活性超出了的范圍（報(bào)告為“大于”或“小于”的限值），那么核查表要求便不再適用。符合性證據(jù)：患者報(bào)告或工作表單13.13720最大稀釋度對(duì)于結(jié)果可能落在限值外的分析物，實(shí)驗(yàn)室程序應(yīng)注明用來(lái)獲取可報(bào)告數(shù)值結(jié)果的最大稀釋度。注1.對(duì)于每種分析物，實(shí)驗(yàn)室方案應(yīng)定義范圍內(nèi)的最大稀釋度，隨后可通過稀釋因數(shù)進(jìn)行矯正，以獲取可報(bào)告的數(shù)值結(jié)果。注意：對(duì)于一些分析物，不存在可接受的稀釋方案，因?yàn)橄♂尯罂赡軙?huì)改變分析物或基質(zhì)，導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果（例如游離藥物或游離激素）。還要注意的是，對(duì)于另外一些分析物，報(bào)告大于某一指定值的數(shù)字結(jié)果可能并沒有臨床意義。2.對(duì)于稀釋方案中不能使活性或濃度處于中的分析物，應(yīng)報(bào)告為“高于”最高估計(jì)值。3.當(dāng)?shù)谝淮芜\(yùn)行一種方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室主管或指定人員應(yīng)確立容許的稀釋度，然后每?jī)赡陮彶橐淮?，將該審查作為操作手?cè)審查的一部分。對(duì)于用來(lái)產(chǎn)生供臨床使用的可靠實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的樣本，實(shí)驗(yàn)室主管負(fù)責(zé)確定其最大容許稀釋度。4.在之前版本的化學(xué)和毒理學(xué)核查表中，確定分析物容許稀釋度的概念是以“確定臨床可報(bào)告范圍”這一術(shù)語(yǔ)來(lái)表示的。此術(shù)語(yǔ)已不再使用。符合性證據(jù)：患者報(bào)告或工作表單14.13730濃縮技術(shù)驗(yàn)證定量檢驗(yàn)的濃縮技術(shù)。注：應(yīng)定期驗(yàn)證分析標(biāo)本的濃縮技術(shù)（不超過一年或按制造商推薦的時(shí)間）。符合性證據(jù)：驗(yàn)證濃縮技術(shù)準(zhǔn)確性的書面程序，以及按照規(guī)定頻率記錄濃縮技術(shù)驗(yàn)證過程的記錄文檔15.13750定性臨界值對(duì)于使用臨界值區(qū)分陽(yáng)性和陰性結(jié)果的定性檢驗(yàn)，在第一次檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)確定臨界值，并在此后每6個(gè)月驗(yàn)證一次。注：此核查表要求僅適用于某些檢驗(yàn)，即在定量測(cè)定的基礎(chǔ)上報(bào)告定性結(jié)果，使用閾值（臨界值）區(qū)分陽(yáng)性和陰性臨床解釋（主要是尿液中的成癮藥物）。在初次運(yùn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)確定區(qū)分陽(yáng)性結(jié)果及陰性結(jié)果的臨界值，并且此后每六個(gè)月驗(yàn)證一次。16.13800儀器/方法的可比性如果實(shí)驗(yàn)室使用了一種以上的儀器/方法檢驗(yàn)給定的分析物，那么每年至少應(yīng)對(duì)這些儀器/方法彼此對(duì)照檢查兩次，以確定結(jié)果的相關(guān)性。注：此要求適用于在相同或不同樣式/型號(hào)的儀器上進(jìn)行的檢驗(yàn)或采用不同方法進(jìn)行的檢驗(yàn)。必須對(duì)所有非豁免儀器/方法進(jìn)行此比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室主管必須建立比對(duì)檢查方案。如果在同一儀器平臺(tái)上進(jìn)行檢驗(yàn)，并且所用的質(zhì)控材料和試劑具有相同的生產(chǎn)廠家和批號(hào)，那么可將質(zhì)量控制數(shù)據(jù)用于此比對(duì)。17.13810新生兒膽紅素檢驗(yàn)如果實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行新生兒膽紅素檢驗(yàn)，那么必須保證在5到25范圍內(nèi)的結(jié)果適用于標(biāo)準(zhǔn)化的臨床實(shí)踐解釋指南。18.13820-制造商說明-豁免試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)遵循制造商說明中有關(guān)豁免試驗(yàn)的質(zhì)量控制要求符合性證據(jù)：及每項(xiàng)豁免試驗(yàn)的生產(chǎn)廠家說明相符的書面程序19.13840-記錄的結(jié)果-豁免試驗(yàn)根據(jù)情況記錄定量和定性檢驗(yàn)的質(zhì)控結(jié)果。20.13860-糾正措施-豁免試驗(yàn)當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超過規(guī)定的可接受限值時(shí)，有進(jìn)行糾正措施的證據(jù)。21.13880-合格性驗(yàn)證-豁免試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果前，必須審核質(zhì)控結(jié)果的合格性。符合性證據(jù)：顯示結(jié)果合格性驗(yàn)證過程的記錄22.13900-每日-非豁免試驗(yàn)應(yīng)為定量和定性檢驗(yàn)運(yùn)行每日質(zhì)控。對(duì)于定量檢驗(yàn)，必須每天或?qū)γ颗鷺颖?試劑運(yùn)行2種不同濃度的2種質(zhì)控品，除非本核查表另有其它特殊要求（例如，血?dú)夥治觯?。?duì)于定性檢驗(yàn)，必須每天運(yùn)行陰性質(zhì)控品和陽(yáng)性質(zhì)控品（如可能）。23.14000可接受的范圍校驗(yàn)對(duì)于定量檢驗(yàn)，已為每批次的質(zhì)控材料建立起或校驗(yàn)過有效的可接受范圍。24.14125校準(zhǔn)品制備如果實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制備校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，應(yīng)分開制備這些材料。注：一般來(lái)說，不應(yīng)該將校準(zhǔn)品用作材料。如果將校準(zhǔn)品用作質(zhì)控品，則應(yīng)使用不同的制備方法，以滿足這兩種不同的功能。符合性證據(jù)：規(guī)定內(nèi)部制備的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)的書面程序25.14150校準(zhǔn)品作為質(zhì)控品如果從外部供應(yīng)商處獲得的校準(zhǔn)品被用作質(zhì)控品，則應(yīng)及用來(lái)校準(zhǔn)該方法的校準(zhǔn)品分屬不同批號(hào)。注：一般來(lái)說，不應(yīng)該將校準(zhǔn)品用作材料。然而，當(dāng)無(wú)法使用單獨(dú)的質(zhì)控品時(shí)，此操作對(duì)某些方法來(lái)說是必須的。在這種情況下，用作質(zhì)控品的校準(zhǔn)品必須及用于校準(zhǔn)方法的校準(zhǔn)品分屬不同批號(hào)。符合性證據(jù)：對(duì)校準(zhǔn)品用作質(zhì)控品時(shí)適用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定的書面程序，以及校準(zhǔn)品記錄26.14200準(zhǔn)確性驗(yàn)證當(dāng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢驗(yàn)程序沒有可用的市售校準(zhǔn)品和質(zhì)控材料時(shí)，應(yīng)制定指南以驗(yàn)證患者/客戶檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。27.14300數(shù)據(jù)應(yīng)整理并呈遞質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以便技術(shù)人員可進(jìn)行每日評(píng)估，檢測(cè)問題、趨勢(shì)等。注：必須記錄或標(biāo)注出質(zhì)控結(jié)果，以便容易檢測(cè)出儀器或分析系統(tǒng)中的故障。這些質(zhì)控記錄必須易于檢測(cè)人員使用。28.14500數(shù)字化的數(shù)據(jù)對(duì)于數(shù)字化的數(shù)據(jù)，應(yīng)每月計(jì)算質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)資料（例如，和）以確定和監(jiān)測(cè)分析的不精確度。注：實(shí)驗(yàn)室必須每月評(píng)估不精確度的統(tǒng)計(jì)資料（例如，和，或其他適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)資料），確認(rèn)檢驗(yàn)系統(tǒng)是在合格限值內(nèi)進(jìn)行的。符合性證據(jù)：對(duì)分析的不精確度（包括統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)分析）進(jìn)行監(jiān)測(cè)的書面程序，以及表明每月都監(jiān)測(cè)了不精確度的記錄29.14600糾正措施當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超過規(guī)定的合格范圍時(shí)，有糾正措施的記錄。注：必須重新評(píng)估在分析不合格的檢驗(yàn)中獲得的檢驗(yàn)結(jié)果，或自從最后一次合格的檢驗(yàn)后獲得的結(jié)果，以確定患者/客戶結(jié)果是否存在顯著的臨床差異。根據(jù)具體情況，重新評(píng)估可包括、也可不包括重新檢測(cè)患者樣本。即使無(wú)法再獲得患者樣品，也可以重新評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果，以尋找可能已對(duì)患者結(jié)果產(chǎn)生影響的失控情況的證據(jù)。例如，評(píng)估可包括將從存疑的檢驗(yàn)中得到的患者平均值及歷史患者平均值進(jìn)行的比較，和/或?qū)⑺x的患者結(jié)果及之前結(jié)果進(jìn)行對(duì)比審查，確定存疑檢驗(yàn)結(jié)果是否存在一致的偏倚（目前的所有結(jié)果均高于或低于之前的結(jié)果）。30.14800處理應(yīng)由檢驗(yàn)患者/客戶樣本的相同人員采用同種方法檢驗(yàn)質(zhì)控標(biāo)本。注：要按照要求的頻率對(duì)每臺(tái)儀器和/或檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行，并且所有分析師定期參加即可。由于分析前和分析后的一些可變因素可能及患者/客戶樣本檢驗(yàn)過程中遇到的可變因素不同，因此必須盡可能對(duì)檢驗(yàn)過程的所有步驟進(jìn)行質(zhì)控。符合性證據(jù)：反映質(zhì)控是由執(zhí)行患者檢測(cè)的人員完成的記錄31.14900合格性驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果前，必須審核質(zhì)控結(jié)果的合格性。注：在報(bào)告患者/客戶結(jié)果前，應(yīng)審查質(zhì)控結(jié)果。這意味著在質(zhì)量控制中，如果質(zhì)控品不產(chǎn)生可接受的結(jié)果，則不應(yīng)該報(bào)告患者/客戶檢測(cè)結(jié)果。更換分析所需的關(guān)鍵試劑、進(jìn)行重大預(yù)防性維護(hù)或更換關(guān)鍵的儀器元件后，必須在報(bào)告患者結(jié)果前運(yùn)行質(zhì)控品。符合性證據(jù)：說明在報(bào)告患者結(jié)果之前已審查質(zhì)控且結(jié)果合格的書面制度/程序，以及結(jié)果不合格時(shí)采取糾正措施的證據(jù)32.14916每月審查實(shí)驗(yàn)室主管或指定人員每月至少對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行一次審查和評(píng)估。注：對(duì)于頻率少于每月一次的檢測(cè)，應(yīng)在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)審查數(shù)據(jù)。符合性證據(jù)：審查記錄，包括對(duì)異常值、趨勢(shì)或遺漏的跟進(jìn)記錄33.17000例行維護(hù)有證據(jù)表明在使用當(dāng)天對(duì)是否需要例行維護(hù)進(jìn)行了評(píng)估。符合性證據(jù)：按照規(guī)定頻率記錄的儀器維護(hù)記錄《36-01安全檢查記錄》《36-02日常防護(hù)、消毒工作記錄》34.22400波長(zhǎng)校準(zhǔn)應(yīng)使用適當(dāng)?shù)娜芤?、過濾器或發(fā)射譜線光源燈每年對(duì)分光光度計(jì)（包括板閱讀器）波長(zhǎng)校準(zhǔn)、吸光度和線性度檢查一次（或按照制造商要求的頻率進(jìn)行），并記錄結(jié)果。注：一些分光光度計(jì)的設(shè)計(jì)（例如，二極管矩陣）中，沒有能夠改變波長(zhǎng)準(zhǔn)確性的活動(dòng)部件，無(wú)需進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)。應(yīng)遵循制造商的說明。符合性證據(jù)：對(duì)波長(zhǎng)校準(zhǔn)進(jìn)行檢查（如適用）的記錄35.22500雜散光如果儀器制造商要求，至少每年用消光過濾器或合適的溶液檢查一次雜散光。符合性證據(jù)：檢查雜散光（如適用）的記錄36.22600校準(zhǔn)曲線對(duì)于使用校準(zhǔn)曲線的程序，應(yīng)對(duì)所有曲線進(jìn)行定期重新運(yùn)行和/或在維修或重新校準(zhǔn)儀器后進(jìn)行檢驗(yàn)。符合性證據(jù)：按照規(guī)定頻率對(duì)校準(zhǔn)曲線進(jìn)行重新運(yùn)行和/或檢驗(yàn)的記錄37.22700濾色光度計(jì)過濾器（濾色光度計(jì)）清潔、無(wú)劃痕，狀況良好（沒有失效）。38.22800功能檢查應(yīng)規(guī)定常規(guī)的功能檢查，并在使用當(dāng)天執(zhí)行和記錄。39.22900燃燒頭/煙筒按照規(guī)定的時(shí)間間隔，檢查燃燒頭、煙囪和其他光學(xué)表面是否變臟、覆上薄膜并清潔干凈。符合性證據(jù)：按照規(guī)定頻率進(jìn)行維護(hù)的記錄40.23000儀器操作有開啟、操作和關(guān)閉儀器的書面標(biāo)準(zhǔn)程序。注：這些程序必須緊鄰儀器，便于操作員使用，并且最好包括緊急關(guān)閉的程序。41.23100功能檢查在檢測(cè)患者樣本前，應(yīng)對(duì)所有儀器（例如，分析儀）和設(shè)備（例如，離心機(jī)）進(jìn)行合適的功能檢查。注：必須有對(duì)儀器進(jìn)行適當(dāng)功能檢查的計(jì)劃和程序。這些內(nèi)容可包括（但不限于）電子的、機(jī)械的和操作方面的檢查。程序和計(jì)劃應(yīng)按生產(chǎn)廠家注明的全部?jī)?nèi)容和頻率執(zhí)行。功能檢查的目的是，在出現(xiàn)影響檢測(cè)結(jié)果的問題前，檢查關(guān)鍵的操作特性，以檢測(cè)漂移、不穩(wěn)定或故障。必須記錄所有維修和修理內(nèi)容。42.23100功能檢查應(yīng)記錄儀器和設(shè)備的功能檢查，并隨時(shí)可用于檢查趨勢(shì)或故障。43.23400儀器/設(shè)備容許限應(yīng)為特定儀器和設(shè)備記錄合格功能的容許限（適用時(shí)）。注：必須按照制造商規(guī)定的限制規(guī)定容許限。44.23450儀器/設(shè)備維護(hù)時(shí)間表應(yīng)按照定期的維護(hù)時(shí)間表維護(hù)儀器和設(shè)備。注：維護(hù)程序和時(shí)間表必須按制造商注明的全部?jī)?nèi)容和頻率執(zhí)行。45.23500儀器檢修應(yīng)提供對(duì)儀器進(jìn)行較小檢修和修理的說明（例如制造商的維修手冊(cè)）。46.23600儀器/設(shè)備維修記錄操作設(shè)備的技術(shù)人員可及時(shí)獲得并使用儀器的維護(hù)、保養(yǎng)和維修記錄（或復(fù)印件）。注：技術(shù)人員對(duì)儀器和設(shè)備的有效利用有賴于及時(shí)獲得維護(hù)、維修和保養(yǎng)文件（復(fù)印件也可以）。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)對(duì)其儀器的可靠性和正常功能負(fù)責(zé)，且必須能夠查閱此類信息。如果檢查者確認(rèn)可以立即檢索到這些記錄，那么在實(shí)驗(yàn)室外儲(chǔ)存（例如使用集中的醫(yī)療維護(hù)或計(jì)算機(jī)文件）亦可。21-05《儀器設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)記錄》47.23800玻璃器皿精確度玻璃容量瓶應(yīng)具備已驗(yàn)證的精確度（A類，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)研究院[]標(biāo)準(zhǔn)或同等標(biāo)準(zhǔn)），如果使用了未經(jīng)驗(yàn)證的玻璃容量器皿，則應(yīng)在初次使用前應(yīng)檢查所有容器，校準(zhǔn)精確度。符合性證據(jù)：標(biāo)注有A類或認(rèn)證的移液管，或?qū)ξ唇?jīng)認(rèn)證的玻璃器皿的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證的記錄48.23900移液器精確度玻璃容量移液管的精確度應(yīng)已經(jīng)過認(rèn)證（A類）；或在初次使用前，經(jīng)過了比重測(cè)定、比色測(cè)定或其他校驗(yàn)程序的檢查。注：下列表格顯示了美國(guó)材料及實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)針對(duì)A類容量移液器的校準(zhǔn)（精確度）規(guī)范重懸凍干校準(zhǔn)品、質(zhì)控品或能力驗(yàn)證材料，或執(zhí)行其他需精確測(cè)量容量的任務(wù)時(shí)，只能用A類準(zhǔn)確度的測(cè)量?jī)x器進(jìn)行測(cè)量，或其他已確定準(zhǔn)確度并被認(rèn)為適用于預(yù)期用途的測(cè)量?jī)x器進(jìn)行測(cè)量。符合性證據(jù)：標(biāo)注有A類或認(rèn)證的移液管，或?qū)ξ唇?jīng)認(rèn)證的玻璃器皿的準(zhǔn)確度進(jìn)行校準(zhǔn)研究的記錄49.24000-A移液器準(zhǔn)確度-非A類應(yīng)定期檢查用于定量分配材料的非A類移液器的準(zhǔn)確性和復(fù)驗(yàn)性，并記錄結(jié)果。50.24100測(cè)量?jī)x器精度較低的測(cè)量?jī)x器（例如，血清學(xué)塑料移液管和量筒）僅限用于不需要校準(zhǔn)玻璃移液管準(zhǔn)確性和精度的情況。注：及玻璃移液管較嚴(yán)格的準(zhǔn)確性要求相比，塑料吸液管的要求是注明體積的±3%。當(dāng)允許使用非A類的測(cè)量?jī)x器時(shí)，應(yīng)在程序手冊(cè)中注明。51.24200自動(dòng)化移液器應(yīng)備有一份記錄程序，規(guī)定在初次運(yùn)行之前，如何檢查用于定量分液移液管的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)和復(fù)驗(yàn)性（重力分析、比色測(cè)定、體積測(cè)量或其他校驗(yàn)程序），并記錄結(jié)果。注：在初次使用之前，必須用體積測(cè)量、比色測(cè)定或其他平均值方法檢查自動(dòng)化移液器（固定容積、可調(diào)整容積、微量移液管和帶有完整自動(dòng)移液管的分析儀器）的校準(zhǔn)準(zhǔn)確性和不精確度，并記錄結(jié)果。應(yīng)由制造商或其他外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行初次校準(zhǔn)，但是這種情況下，實(shí)驗(yàn)室必須向制造商或其他機(jī)構(gòu)索要證明文件，該文件中應(yīng)包含檢查校準(zhǔn)所用的技術(shù)、運(yùn)輸過程中為防止損壞所使用的運(yùn)輸方法及移液器的偏倚和不精確度情況。偏倚和不精確度必須符合實(shí)驗(yàn)室建立的規(guī)范。52.24200自動(dòng)化移液器應(yīng)按指定間隔期（至少一年一次）定期檢查用于定量分液的自動(dòng)化移液器的準(zhǔn)確性和復(fù)驗(yàn)性（重力分析、色度、體積測(cè)量或其他校驗(yàn)程序）并記錄結(jié)果。注：對(duì)于自帶自動(dòng)化移液器的分析儀器，應(yīng)至少每年檢查一次移液系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精確度，除非終端用戶實(shí)驗(yàn)室不能落實(shí)。應(yīng)遵循制造商的建議。53.24400移液器殘留物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估其自動(dòng)化移液系統(tǒng)的殘留物。一種研究殘留效應(yīng)的推薦方法是運(yùn)行已知的高濃度患者樣本，緊接著運(yùn)行低濃度樣本，看看低濃度材料的結(jié)果是否受到了影響。如果檢測(cè)到了殘留物，實(shí)驗(yàn)室必須確定，分析物濃度超過多少時(shí)，后續(xù)樣本會(huì)受到影響，并在程序中規(guī)定該值。必須審查每次分析運(yùn)行的結(jié)果，保證結(jié)果不會(huì)超出此水平。如果檢測(cè)到結(jié)果超出了規(guī)定水平，那么應(yīng)規(guī)定合適的行動(dòng)措施（例如，重復(fù)分析后續(xù)樣本）。適用情況下，必須在儀器初次評(píng)估的過程中進(jìn)行殘留效應(yīng)研究。（實(shí)驗(yàn)室可使用儀器生產(chǎn)廠家進(jìn)行的殘留效應(yīng)研究數(shù)據(jù)。）在對(duì)儀器的移液組件進(jìn)行重大維修或修理后，建議再次進(jìn)行殘留效應(yīng)研究。54.24500標(biāo)準(zhǔn)測(cè)溫儀器可使用已知準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)溫儀器（制造商保證達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的）。注：所有溫度控制儀器和環(huán)境中都應(yīng)配備溫度計(jì)，并每日進(jìn)行檢查。在校準(zhǔn)保證的失效日期之前，應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)溫設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)或重新認(rèn)證。符合性證據(jù)：溫度計(jì)準(zhǔn)確性的證明55.24600未經(jīng)認(rèn)證的溫度計(jì)在初次使用之前，應(yīng)將所有未經(jīng)認(rèn)證的溫度計(jì)及適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)測(cè)溫儀器進(jìn)行對(duì)照檢查。符合性證據(jù)：規(guī)定校驗(yàn)未經(jīng)認(rèn)證的溫度計(jì)的書面程序，以及投用前校驗(yàn)記錄56.24700溫度檢查應(yīng)每日檢查下列各類儀器的溫度并進(jìn)行記錄1.水浴槽2.干式恒溫浴（金屬恒溫加熱器）3.儀器元件（水浴槽、滲析器、熱浴器）4.培養(yǎng)箱和烤箱（當(dāng)程序需要進(jìn)行溫度控制時(shí)）

5.冰箱和冷凍箱注：對(duì)含有試劑和患者/客戶標(biāo)本的溫度相關(guān)儀器必須進(jìn)行每日監(jiān)測(cè)，因?yàn)閮x器失效會(huì)影響患者/客戶檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。用于檢驗(yàn)程序的儀器（例如，水浴槽和金屬恒溫加熱器）只需要在患者/客戶檢測(cè)當(dāng)天進(jìn)行檢查。19-01《室內(nèi)溫度、濕度記錄表》57.24800溫度范圍應(yīng)已確定所有溫度相關(guān)儀器的可接受范圍。符合性證據(jù)：記載了規(guī)定的可接受范圍的溫度日志或記錄58.24900溫度糾正措施如果超出了冰箱和/或冷凍箱的可接受溫度范圍，則應(yīng)記錄采取了糾正措施的證據(jù)，包括對(duì)負(fù)面影響進(jìn)行了評(píng)估注：如果超出了冰箱和/或冷凍箱的可接受溫度范圍，必須評(píng)估對(duì)試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等物品可能造成的負(fù)面影響，并記錄結(jié)果。59.25300維護(hù)天平每年應(yīng)至少清潔、保養(yǎng)和檢查一次天平，且只能由合格的維修人員進(jìn)行（即，根據(jù)維修合同或按需進(jìn)行）。符合性證據(jù)：天平的維護(hù)記錄60.25400安裝天平應(yīng)安裝分析天平，以便振動(dòng)不會(huì)干擾讀數(shù)61.25500標(biāo)準(zhǔn)砝碼應(yīng)具備適當(dāng)?shù)募?jí)標(biāo)準(zhǔn)砝碼，并檢查準(zhǔn)確性。62.25600精確度檢查記錄了定期進(jìn)行精確度檢查的結(jié)果。注：應(yīng)在記錄薄中記錄砝碼讀數(shù)。記錄薄中讀數(shù)的偏差不應(yīng)超過天平用途所要求的精度范圍。應(yīng)規(guī)定讀數(shù)的可接受范圍。63.25700砝碼維護(hù)應(yīng)對(duì)砝碼進(jìn)行良好維護(hù)（清潔、置于有蓋容器內(nèi)、沒有被侵蝕），有適當(dāng)?shù)钠餍悼商崮没虿僮黜来a。注：應(yīng)對(duì)砝碼進(jìn)行精心維護(hù)（不用時(shí)蓋住，不能被侵蝕），并且只能通過器械進(jìn)行操作，不允許殘留污染物存留在砝碼上。只有保持在原始狀況，經(jīng)認(rèn)證的砝碼才能達(dá)到它們的規(guī)格。64.25800試驗(yàn)臺(tái)檢驗(yàn)的監(jiān)管負(fù)責(zé)化學(xué)試驗(yàn)臺(tái)檢驗(yàn)的人員/部門主管應(yīng)有及化學(xué)、物理或生物科學(xué)或醫(yī)學(xué)技術(shù)副學(xué)士學(xué)位（或更高）相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，且至少有4年接受合格的部門主管指導(dǎo)的經(jīng)歷（其中一年必須在臨床化學(xué)領(lǐng)域）。符合性證據(jù)：資質(zhì)記錄，包括學(xué)位、成績(jī)單、證書/注冊(cè)證、有效執(zhí)照（如果要求）和相關(guān)領(lǐng)域的工作檔案65.25900試驗(yàn)臺(tái)檢驗(yàn)的監(jiān)管負(fù)責(zé)血?dú)夥治霾块T試驗(yàn)臺(tái)檢驗(yàn)的人員/部門主管應(yīng)有化學(xué)、物理或生物科學(xué)或醫(yī)學(xué)技術(shù)副學(xué)士學(xué)位（或更高）相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷（或是經(jīng)認(rèn)證或注冊(cè)的呼吸治療師），且至少有4年接受合格的部門主管指導(dǎo)的經(jīng)歷（其中一年必須在血?dú)夥治鰴z測(cè)領(lǐng)域）。符合性證據(jù)：資質(zhì)記錄，包括學(xué)位、成績(jī)單、證書/注冊(cè)證、有效執(zhí)照（如果要求）和相關(guān)領(lǐng)域的工作檔案66.27900輻射安全手冊(cè)有最新的輻射安全手冊(cè)，包括有關(guān)洗消和放射性廢棄物處理的章節(jié)。注：對(duì)于美國(guó)實(shí)驗(yàn)室，這是美國(guó)核管理委員會(huì)()的要求。67.28000工作區(qū)洗消當(dāng)天使用期間應(yīng)對(duì)工作臺(tái)和洗滌槽進(jìn)行洗消，并且至少每月檢查一次效果。注：如果實(shí)驗(yàn)室只使用了125I，則可使用擦拭實(shí)驗(yàn)或便攜式輻射閃爍探測(cè)器。符合性證據(jù)：每日進(jìn)行工作臺(tái)/洗滌槽洗消的記錄，以及每月進(jìn)行效果檢查的記錄68.28100放射性核素的處理具備授權(quán)或限制有關(guān)人員處理放射性核素的專門制度。注：這些制度應(yīng)并入部門的放射性安全手冊(cè)中。69.28200放射性核素泄露制度中應(yīng)包括在接收破損或泄露的放射性核素貨物時(shí)的通報(bào)程序。注：如果在放射性核素貨物中存在泄露或破損，則程序必須包括檢查、監(jiān)測(cè)貨物和通報(bào)說明。對(duì)于美國(guó)實(shí)驗(yàn)室，這是交通部門的要求。符合性證據(jù)：檢查和通報(bào)的記錄70.28300放射性核素的儲(chǔ)存某些同位素材料可能需要對(duì)放射性核素的儲(chǔ)存和衰減區(qū)進(jìn)行適當(dāng)屏蔽。注：某些同位素材料可能需要對(duì)放射性核素的儲(chǔ)存和衰減區(qū)進(jìn)行適當(dāng)屏蔽，以避免人員的過度暴露和對(duì)計(jì)數(shù)程序的干擾。符合性證據(jù)：規(guī)定放射性核素儲(chǔ)存和衰減區(qū)屏蔽要求的書面程序71.28400輻射偵測(cè)需定期進(jìn)行輻射區(qū)域偵測(cè)和擦拭實(shí)驗(yàn)，并進(jìn)行記錄。注：必須定期進(jìn)行常規(guī)的輻射偵測(cè)和擦拭實(shí)驗(yàn)，并進(jìn)行記錄，以確定照射強(qiáng)度和檢測(cè)污染物。符合性證據(jù)：規(guī)定進(jìn)行輻射偵測(cè)和擦拭實(shí)驗(yàn)的頻率，以確定照射強(qiáng)度和檢測(cè)污染物的書面程序72.28500放射性物質(zhì)標(biāo)應(yīng)對(duì)所有正在使用或存放放射性物質(zhì)的區(qū)域或房間進(jìn)行貼示，注明存有放射性物質(zhì)。73.28600放射性核素培訓(xùn)人員應(yīng)接受有關(guān)洗消程序和安全處理及適當(dāng)棄置放射性核素（廢棄物、注射器、針頭和擦拭物）的培訓(xùn)記錄。符合性證據(jù)：人員檔案中有關(guān)接受放射性核素培訓(xùn)的記錄74.28700放射性廢棄物放射性廢棄物應(yīng)及普通廢棄物隔離儲(chǔ)存和適當(dāng)棄置，并進(jìn)行記錄。注：必須保存放射性廢棄物棄置的證明文件。符合性證據(jù)：規(guī)定放射性廢棄物適當(dāng)儲(chǔ)存和棄置標(biāo)準(zhǔn)的書面程序75.28800安全委員會(huì)代表有證據(jù)表明實(shí)驗(yàn)室代表是機(jī)構(gòu)輻射安全委員會(huì)的成員和/或定期參加該委員會(huì)的會(huì)議。注：獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須有一個(gè)輻射安全官，履行機(jī)構(gòu)輻射安全委員會(huì)的職能。符合性證據(jù)：實(shí)驗(yàn)室參及機(jī)構(gòu)安全委員會(huì)會(huì)議或參及其他負(fù)責(zé)輻射安全的組織的記錄76.33800知識(shí)點(diǎn)-動(dòng)脈穿刺執(zhí)行動(dòng)脈穿刺的人員應(yīng)知道，及靜脈