Getein11產(chǎn)品應(yīng)用推介書

致：Getein1100熒光免疫定量分析儀產(chǎn)品推介書致：Getein1100熒光免疫定量分析儀產(chǎn)品推介書目錄TOC\o"1-3"\h\u14445一、基蛋生物科技股份有限公司簡介 323458二、POCT產(chǎn)品臨床應(yīng)用優(yōu)勢 47602.1使用方便快捷 4281702.2個性化服務(wù)的最佳體現(xiàn) 435292.3POCT與臨床試驗室的比較 4161522.4POCT檢測結(jié)果的可追蹤性 57986三、Getein1100免疫定量分析儀產(chǎn)品簡介 5291193.1產(chǎn)品設(shè)計簡單原理簡介 5298793.2儀器基本參數(shù) 5169953.3Getein1100產(chǎn)品優(yōu)勢及應(yīng)用科室 716981四、產(chǎn)品配套試劑臨床應(yīng)用簡介 83984.1心肌肌鈣蛋白I（cTnI） 8227594.1.1定義 8238734.1.2臨床應(yīng)用價值 853004.1.3產(chǎn)品優(yōu)勢 8321104.2N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP） 9251554.2.1定義 928574.2.2臨床應(yīng)用價值 9108024.2.3產(chǎn)品優(yōu)勢 994284.3酸激酶同工酶（CK-MB）/心肌肌鈣蛋白I（cTnI）/肌紅蛋白（Myo）三合一 1012894.3.1定義 10297234.3.2臨床應(yīng)用價值 10263674.3.3產(chǎn)品優(yōu)勢 10165034.3.4收費標(biāo)準(zhǔn)： 1116234.4N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）/心肌肌鈣蛋白I（cTnI）二合一 11173564.4.1定義 1131644.4.2臨床應(yīng)用價值 11259364.4.3產(chǎn)品優(yōu)勢 11136054.5D-二聚體（D-Dimer） 12319024.5.1定義 12199424.5.2臨床應(yīng)用價值 12270474.5.3產(chǎn)品優(yōu)勢 12232254.6全程C反應(yīng)蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP） 13169354.6.1炎癥 13292904.6.2臨床應(yīng)用價值 1353544.6.3產(chǎn)品優(yōu)勢 13193734.7降鈣素原（PCT） 14190134.7.1定義 14205694.7.2臨床應(yīng)用價值 14170794.7.3產(chǎn)品優(yōu)勢 16272454.8尿微量白蛋白（mAlb） 16295684.8.1定義 16127074.8.2臨床應(yīng)用價值 16326674.8.3產(chǎn)品優(yōu)勢 17114904.9胱抑素C（CysC） 1775384.9.1定義 1761944.9.2臨床應(yīng)用價值 17300994.9.3產(chǎn)品優(yōu)勢 18145174.10中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL） 1851314.10.1定義 1824124.10.2臨床應(yīng)用價值 19310524.10.3產(chǎn)品優(yōu)勢 1975044.11β2-微球蛋白（β2-MG） 19217304.11.1定義 19216014.11.2臨床應(yīng)用價值 1991394.11.3產(chǎn)品優(yōu)勢 2022858五、基蛋生物科技股份有限公司售后服務(wù)簡介 20基蛋生物科技股份有限公司簡介基蛋生物科技股份有限公司（前身是南京基蛋生物科技有限公司）成立于2002年3月，位于中山科技園內(nèi)，是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，國家級高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省民營科技企業(yè)、江蘇省科技中小型企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)上市培育入庫企業(yè)、南京市知識產(chǎn)權(quán)示范培育企業(yè)，2011年通過歐盟CE認(rèn)證。公司現(xiàn)有生產(chǎn)基地五十余畝，總建筑面積達17000余平方米，主要從事診斷試劑和醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)與銷售，擁有10萬級生產(chǎn)車間。產(chǎn)品覆蓋心血管疾病、腎損傷、腫瘤、傳染病等重大疾病領(lǐng)域。主導(dǎo)產(chǎn)品FIA8000系列診斷產(chǎn)品自2010年末上市以來，為全國超過三千家醫(yī)院數(shù)萬名醫(yī)護人員提供便利的POCT診斷，同時產(chǎn)品遠銷至東南亞及歐美日韓等國際市場，受到國內(nèi)外專家主任的一致認(rèn)可。2014年，是公司飛速發(fā)展的一年，今年公司在全國范圍內(nèi)成立分公司及辦事處，目前已成立成都基蛋、吉林基蛋兩大子公司，并已在北京、上海、鄭州、福州、西安、新疆、廣州等地成立辦事處。如今，公司在分子診斷領(lǐng)域也有大發(fā)展，基蛋生物與默樂生物實現(xiàn)強強聯(lián)合，日后必將成為分子診斷行業(yè)不可忽視的一股力量。在未來的兩年內(nèi)，基蛋生物會爭取完成上市，同時全面擴展產(chǎn)品體系，在快診、生化、化學(xué)發(fā)光、分子診斷等多個領(lǐng)域進行開拓發(fā)展，增強企業(yè)競爭力，為中國體外診斷行業(yè)和整個社會效益發(fā)展貢獻自己的一份力量！POCT產(chǎn)品臨床應(yīng)用優(yōu)勢2.1使用方便快捷對于臨床上需要急診治療和搶救的病人，尤其是危重疾病的患者，往往情況危急且病因不明，而傳統(tǒng)的臨床檢驗室測量時間一般要1小時以上甚至更久，很容易耽誤患者的生命。美國臨床生化科學(xué)院（NACB）檢驗醫(yī)學(xué)實踐指南I級建議：實驗室最好在30分或更少的樣本周轉(zhuǎn)時間（TAT）內(nèi)完成心臟標(biāo)志物的檢測。其中TAT定義為從采血到報告結(jié)束的時間。臨床POCT最主要特點是強調(diào)出結(jié)果快速，大大縮短了實驗結(jié)果周轉(zhuǎn)時間。POCT一般在15~30分鐘以內(nèi)即可完成整個測試，醫(yī)生根據(jù)POCT提供的信息，對病人及時作出初步診斷并擬定救治方案，為減少患者治療及住院時間，降低發(fā)病率/死亡率提供最佳協(xié)助，具有很大的社會效益和經(jīng)濟效益應(yīng)用前景。此外，對于一些需要臨床監(jiān)測并判斷預(yù)后的疾病以及部分手術(shù)后的患者，也可以通過POCT的快速檢測方式提高更好的臨床判斷。2.2個性化服務(wù)的最佳體現(xiàn)醫(yī)生根據(jù)癥狀開化驗單，門診病人尤其是對于急診科的病人，絕大多數(shù)的癥狀都是原始的，沒有經(jīng)過藥物或手術(shù)處理，醫(yī)生此時開的化驗項目都是針對當(dāng)時的癥狀的，這時的化驗結(jié)果更能反應(yīng)病人的真實情況，對醫(yī)生的正確診治將提供非常有益的幫助。檢驗人員可即時報告結(jié)果利于和病人當(dāng)面交流，體現(xiàn)了快速滿意的人性化服務(wù)。2.3POCT與臨床試驗室的比較表1臨床實驗室與POCT主要不同點比較項目臨床實驗室測試POCT周轉(zhuǎn)時間慢快標(biāo)本鑒定復(fù)雜簡單樣本處理通常需要不需要血標(biāo)本血清、血漿全血、血清/血漿校正頻繁不頻繁試劑需要配置隨時可用檢測儀復(fù)雜簡單對操作者的要求專業(yè)人員普通人亦可以2.4POCT檢測結(jié)果的可追蹤性目前POCT儀器均支持LIS和HIS系統(tǒng)，實現(xiàn)檢測結(jié)果的自動上傳，以便長期保存檢驗結(jié)果。這樣可以形成患者檢驗結(jié)果曲線以便于查詢。此外，POCT儀器也支持大樣本量的檢測結(jié)果儲存以及結(jié)果查詢，方便醫(yī)生追溯患者檢測結(jié)果。Getein1100免疫定量分析儀產(chǎn)品簡介3.1產(chǎn)品設(shè)計簡單原理簡介圖1Getein1100熒光免疫定量分析儀Getein1100工作原理：將反應(yīng)后的配套檢測卡插入到Getein1100熒光免疫定量分析儀中，儀器的測量系統(tǒng)自動對標(biāo)記物和待測物結(jié)合區(qū)進行掃描，獲得光學(xué)信號。然后對光學(xué)信號進行測量和分析處理，定量得出被測物質(zhì)的濃度。配套檢測卡工作原理：在檢測卡上包被有熒光標(biāo)記的單克隆抗體以及捕獲單克隆抗體，當(dāng)試樣加入到檢測卡上時，熒光標(biāo)記的單克隆抗體和樣本中的待測物結(jié)合，形成抗原抗體復(fù)合物。該復(fù)合物受到毛細管作用的影響，向檢測卡的檢測區(qū)移動，并被包被在檢測區(qū)的單克隆抗體所捕獲，形成類似于“夾心三明治”形狀的抗原抗體復(fù)合物。3.2儀器基本參數(shù)儀器分類按醫(yī)療器械分類目錄，分析儀屬臨床檢驗分析儀器中的免疫分析系統(tǒng)（代碼6840-3），管理類別為II類；按電氣安全分類，分析儀屬瞬態(tài)過壓II類的設(shè)備。儀器基本參數(shù)表2儀器基本參數(shù)型號工作波長范圍（nm）檢測范圍（mV）分辨率（mV）Getein1100635±50-32001儀器自身性能指標(biāo)空白計數(shù)：儀器檢測空白質(zhì)控板電壓必須小于100mV。線性：在0-3200mV量程內(nèi)儀器線性要求r≥0.95。重復(fù)性：儀器重復(fù)測量的變異系數(shù)CV≤2%。穩(wěn)定性：儀器1小時內(nèi)測量同一個濃度的標(biāo)準(zhǔn)卡電壓變化應(yīng)不超過±2%。采樣特性血清、血漿、全血或尿液樣本：10~200μl（每個檢測項目所對應(yīng)的樣本類型和樣本量不同，具體請參考配套試劑說明書）。顯示4.0英寸LCD彩色顯示屏、320×240分辨率輸入輸出18個面板按鍵、一個RS232串行口、一個以太網(wǎng)口數(shù)據(jù)存儲量10000組內(nèi)置熱敏記錄儀普印特TW231或品創(chuàng)PT-685試劑配套檢測卡電源輸入：100V~240V，50Hz~60Hz 功率：60VA 正常工作條件 環(huán)境溫度范圍：10℃~35℃ 相對濕度范圍：≤70%大氣壓力范圍：70.0kPa~106.0kPa電源電壓：AC100V~AC240V±10%電源頻率：50Hz~60Hz±1Hz運輸和儲存環(huán)境限制條件儲存溫度范圍：-40℃~+55℃儲存濕度范圍：≤93%大氣壓力范圍：50.0kPa~106.0kPa機身尺寸298mm（長）×253mm（寬）×105mm（高）凈重1900g（克）3.3Getein1100產(chǎn)品優(yōu)勢及應(yīng)用科室1）通過CE、SFDA認(rèn)證。2）完善的POCT檢測系統(tǒng)、多項目的檢測平臺。3）設(shè)計精巧、便于攜帶、界面友好，目前可快速定量檢測cTnI、NT-proBNP、全程CRP（hs-CRP+常規(guī)CRP）、PCT、D-dimer、CK-MB/cTnI/Myo三合一檢測試劑盒、NT-proBNP/cTnI二合一檢測試劑盒、mAlb、NGAL、B2-MG、CysC等11個項目。4）先進的檢測技術(shù)、第三代POCT產(chǎn)品。5）采用先進的熒光免疫定量技術(shù)。方法學(xué)先進、檢測靈敏度可達到pg/ml、重復(fù)性好，線性范圍寬，具有快速、敏感、準(zhǔn)確的特點。6）快速、準(zhǔn)確、大批量、低成本的檢測。所有檢測項目均在3～15分鐘內(nèi)完成，儀器內(nèi)的檢測速度<10秒/測試，可以滿足大批量檢測的要求；同時也非常適合標(biāo)本量少的醫(yī)療單位和急需要測定的患者。無隱蔽性成本；如定標(biāo)液、沖洗液等，成本核算直接、可靠。7）強大的項目擴展功能。8）具備儲存、查詢、打印功能；可與HIS、LIS系統(tǒng)連接。9）產(chǎn)品適用科室可廣泛應(yīng)用于各類醫(yī)院的心內(nèi)科、檢驗科、急診科、ICU、腫瘤科、腎內(nèi)科、兒科、內(nèi)分泌科、婦科、老年科、呼吸科、胸外科、消化科、泌尿科等科室。3.4Getein1100配套試劑相關(guān)參數(shù)表2Getein1100配套試劑相關(guān)參數(shù)項目疾病樣本類型及樣本量（ul）展板時間（min）檢測范圍心肌肌鈣蛋白I(cTnI)ACS、心梗血清或血漿：100全血：150150.10-50.00ng/mlN-端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)心衰血清或血漿：100全血：15010100-35000pg/ml全程C反應(yīng)蛋白(hs-CRP+常規(guī)CRP)心血管炎癥常規(guī)炎癥血清或血漿：10全血：1530.50-200.00mg/LD-二聚體(D-Dimer)靜脈血栓栓塞、肺栓塞血清或血漿：100全血：150100.10-10.00mg/LCK-MB/cTnI/Myo三合一ACS、心梗血清或血漿：100全血：150152.5-80.0ng/ml0.10-50.00ng/ml30.0-600.0ng/mlNT-proBNP/cTnI二合一心梗、心衰血清或血漿：100全血：15015100-35000pg/ml0.10-50.00ng/ml降鈣素原(PCT)感染、膿毒癥血清或血漿：100全血：150150.10-50.00ng/ml微量白蛋白（mAlb）高血壓及糖尿病性腎病評估和早期診斷尿液100ul310-200mg/L胱抑素C（CysC）腎臟疾病早期診斷手術(shù)患者腎損傷檢測血清/血漿/全血10ul30.5-10mg/Lβ2-微球蛋白(β2-MG)高血壓及糖尿病患者腎損傷指標(biāo)血清/血漿/全血10ul30.5-20mg/L中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）腎損傷最佳早期指標(biāo)尿液100ul350-1500ng/mL產(chǎn)品配套試劑臨床應(yīng)用簡介4.1心肌肌鈣蛋白I（cTnI）4.1.1定義歐洲心臟病學(xué)會(ESC)在2012年公布最新的全球心肌梗死的統(tǒng)一定義：測量升高或降低的心臟生化標(biāo)志物(以心肌肌鈣蛋白為最佳)水平超過參考值上限(URL)第99百分位值,同時至少伴有臨床心肌缺血證據(jù)（癥狀、ECG、影像學(xué)檢測等）之一時，可診斷為心肌梗死。心肌肌鈣蛋白I是肌鈣蛋白的心肌亞型。肌鈣蛋白是橫紋肌的結(jié)構(gòu)蛋白，存在于肌原纖維的細絲中，和原肌球蛋白一起通過調(diào)節(jié)鈣離子對橫紋肌肌動蛋白ATP酶的活性來調(diào)節(jié)肌動蛋白和肌球蛋白的相互作用。4.1.2臨床應(yīng)用價值是診斷心肌梗死的“金標(biāo)準(zhǔn)”是檢測心肌損傷的首選標(biāo)志物胸痛原因鑒別是急性冠狀動脈綜合征（ACS）診斷和風(fēng)險分層的基石是ACS預(yù)后評估的最佳標(biāo)志物4.1.3產(chǎn)品優(yōu)勢目前臨床廣泛應(yīng)用的心肌損傷標(biāo)志物：心肌肌鈣蛋白I(cTnI)，肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌紅蛋白(Myo)。對于酶檢測來說，由于酶活的不穩(wěn)定性，非常容易受到溫度等外在條件的影響；而且該檢測采用的是免疫抑制法，方法學(xué)的缺陷性會導(dǎo)致當(dāng)血液中有一定濃度的CK-BB亞基或存在CK的情況下，結(jié)果遠遠大于真實值。雖然CK-MB一直作為相對有效的心肌損傷標(biāo)志物，但由于cTnI在各方面的優(yōu)越性，已經(jīng)逐漸被取代。肌紅蛋白作為最佳的早期標(biāo)志物，雖然能夠?qū)π募p傷產(chǎn)生快速響應(yīng)，但檢測的窗口期非常窄，只有一天半左右，在相當(dāng)大的程度上局限了其作為標(biāo)志物的使用。而且肌紅蛋白的特異性低，受骨骼肌損傷和腎功能不全影響，對檢測結(jié)果有明顯的干擾，準(zhǔn)確度不高，因此不適宜作為獨立的診斷參考指標(biāo)。cTnI具有良好的靈敏度和組織特異性，同時兼有長效的檢測窗口期，并可用于危險分層，其優(yōu)于其他心臟生物標(biāo)志物的優(yōu)勢已經(jīng)通過臨床驗證，被廣大醫(yī)務(wù)工作者接受并使用。4.2N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）4.2.1定義心力衰竭(heartfailure)是各種心臟結(jié)構(gòu)或功能性疾病導(dǎo)致心室充盈及（或）射血能力受損而引起的一組綜合征。由于心室收縮功能下降射血功能受損，心排血量不能滿足機體代謝的需要，器官、組織血液灌注不足，同時出現(xiàn)肺循環(huán)和（或）體循環(huán)淤血，臨床表現(xiàn)主要是呼吸困難，無力而致體力活動受限和水腫。氨基末端B型腦利鈉肽前體是由左心室細胞在心肌細胞受到的容量負荷和壓力負荷增高時分泌的利鈉肽物質(zhì)的前體之一。4.2.2臨床應(yīng)用價值早期發(fā)現(xiàn)心衰病人心衰的診斷和危險分層區(qū)分心衰和其它原因引起的呼吸困難心衰治療檢測和預(yù)后評估非心源性心衰病人的篩選和診斷輔助ACS危險分層4.2.3產(chǎn)品優(yōu)勢近年來，利鈉肽（NPs）檢測的臨床應(yīng)用已經(jīng)被越來越多的人認(rèn)可。B型利鈉肽（BNP）和其前體（NT-proBNP）在世界范圍獲得了廣泛的支持和應(yīng)用。它們已經(jīng)超出原先僅僅作為心力衰竭診斷檢測指標(biāo)的范疇，在預(yù)后判斷和治療方案制定方面都有著廣泛的應(yīng)用潛力。BNP是首先商業(yè)化的心力衰竭的標(biāo)志物，它有著明確的診斷參考臨界值，連續(xù)監(jiān)測的間隔時間較短等優(yōu)點。但是，隨著NT-proBNP在全球范圍內(nèi)應(yīng)用的迅速增長，2006年NT-proBNP國際專家組聯(lián)合發(fā)表共識聲明后，NT-proBNP相較于BNP的優(yōu)勢逐漸被更多的人了解和接受，這些特點包括體外較穩(wěn)定，血中濃度較高，沒有晝夜節(jié)律影響等等。NT-proBNP即時床邊診斷儀器能夠與自動化的檢測結(jié)果相一致，大大簡化了操作流程，降低了檢測成本，進一步加速了它的應(yīng)用發(fā)展。4.3酸激酶同工酶（CK-MB）/心肌肌鈣蛋白I（cTnI）/肌紅蛋白（Myo）三合一4.3.1定義肌酸激酶（CK）：細胞內(nèi)重要的能量代謝酶，分布廣泛，以肌細胞中最多，肌酸激酶同工酶（CK-MB）是其一種形式，主要存在于心肌細胞的外漿層，是心肌酶譜中心肌特異性最高的酶。肌紅蛋白（Myo）：主要存在于橫紋肌（骨骼肌、心?。┘毎校募≈泻亢茇S富，在機體中主要承擔(dān)儲存和運輸氧的功能。4.3.2臨床應(yīng)用價值幫助ACS的早期診斷和危險分層估計心肌缺血損傷面積胸痛原因鑒別左心室功能評估各種心肌損傷，特別是微小心肌損傷的診斷4.3.3產(chǎn)品優(yōu)勢不同病因引起的ACS死亡率和缺血性心血管事件的復(fù)發(fā)率明顯不同。因此，明確診斷ACS的患者并及時進行早期治療，能夠減少心肌損傷的范圍。肌紅蛋白與另一特異性較高的心肌壞死標(biāo)志物（cTnI或CK-MB）聯(lián)合應(yīng)用有助于心肌梗死的早期排除診斷。CK-MB與cTnI聯(lián)合應(yīng)用可以恰當(dāng)測定早期心肌壞死。4.4D-二聚體（D-Dimer）4.4.1定義靜脈血栓（venousthrombosis）是指在靜脈血流遲緩，血液高凝狀態(tài)及血管內(nèi)膜損傷條件下，靜脈發(fā)生急性非化膿性炎癥，并繼發(fā)血栓形成的疾病。絕大多數(shù)靜脈血栓形成發(fā)生在盆腔及下肢的深靜脈。多見于產(chǎn)后、骨折及創(chuàng)傷、手術(shù)后的病人。肺栓塞（pulmonaryembolism，PE）是指嵌塞物質(zhì)進入肺動脈及其分支，阻斷組織血液供應(yīng)所引起的病理和臨床狀態(tài)。D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子XIII交聯(lián)后，再經(jīng)纖溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解產(chǎn)物，是一個特異性的纖溶過程標(biāo)記物。主要反映纖維蛋白的溶解能力。只要機體血管內(nèi)有活化的血栓形成及纖維溶解活動，導(dǎo)致繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進，D-二聚體就會升高。4.4.2臨床應(yīng)用價值靜脈血栓栓塞的排除性診斷肺栓塞的排除性診斷彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）的診斷腦梗死的診斷及預(yù)后判斷ACS的輔助診斷妊娠高血壓綜合征高凝狀態(tài)的診斷及檢測外科手術(shù)患者的預(yù)后判定溶栓治療的監(jiān)測4.4.3產(chǎn)品優(yōu)勢D-二聚體檢測最大的臨床價值是用于排除DVT和PE。D-二聚體檢測值為陰性時，即可排除深靜脈血栓（DVT）和PE，無需再做進一步的影像學(xué)檢查。D-二聚體測定簡單便捷，價格低廉，特別適合對門診病人的常規(guī)篩查。此外，D-二聚體還可作為DIC早期診斷和病程監(jiān)測的主要指標(biāo)。4.5全程C反應(yīng)蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP）4.5.1炎癥具有血管系統(tǒng)的活體組織對損傷因子所發(fā)生的防御反應(yīng)為炎癥。它可以是感染引起的感染性炎癥，也可以不是由于感染引起的非感染性炎癥。在炎癥過程中，一方面損傷因子直接或間接造成組織和細胞的破壞，另一方面通過炎癥充血和滲出反應(yīng)，以稀釋、殺傷和包圍損傷因子。同時通過實質(zhì)和間質(zhì)細胞的再生使受損的組織得以修復(fù)和愈合。因此可以說炎癥是損傷和抗損傷的統(tǒng)一過程。通常情況下，炎癥是有益的，是人體的自動的防御反應(yīng)，但是有的時候，炎癥也是有害的，例如對人體自身組織的攻擊、發(fā)生在透明組織的炎癥等等。C反應(yīng)蛋白（CRP）是一種急性時相反應(yīng)蛋白，是肝臟在身體發(fā)生急性炎癥時產(chǎn)生和釋放的一種急性期反應(yīng)物，可作為急性炎癥標(biāo)志物。4.5.2臨床應(yīng)用價值預(yù)測高危人群發(fā)生心血管疾病的危險概率鑒別診斷大部分感染性疾??；判斷心血管炎癥的輕重程度對ACS、穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛及支架置入患者進行預(yù)后分析和監(jiān)測幫助臨床指定和調(diào)整治療方案鑒別病毒/細菌感染炎癥疾病檢測及術(shù)后感染監(jiān)測抗生素治療效果評估及應(yīng)用管理4.5.3產(chǎn)品優(yōu)勢在臨床中較容易檢測的急性時相蛋白中，CRP是最敏感和快速的反應(yīng)之一。紅細胞沉降率（ESR）、白細胞計數(shù)（WBC）是常用來監(jiān)測和檢測炎癥的方法。兩者對于感染的變化反應(yīng)都比較慢，容易受到各種因素的影響，無法鑒別細菌和病毒感染。但CRP可以快速反應(yīng)，鑒別細菌和病毒感染，不受生理、免疫狀態(tài)、藥物治療等影響，在各個方面相較于WBC和ESR都有優(yōu)勢。CRP對于器官性疾病的篩選、鑒別診斷細菌感染還是病毒感染、心腦血管疾病的預(yù)測、監(jiān)測疾病的活動和嚴(yán)重度，以及觀察治療效果有很好的導(dǎo)向作用。4.6降鈣素原（PCT）4.6.1定義膿毒癥（Sepsis）是指由感染引起的全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS），臨床上證實有細菌存在或有高度可疑感染灶，從本質(zhì)上講膿毒癥是機體對感染性因素的反應(yīng)。膿毒癥可以由任何部位的感染引起，常發(fā)生在有嚴(yán)重疾病的患者中，如嚴(yán)重?zé)齻⒍喟l(fā)傷、外科手術(shù)后等患者。按膿毒癥嚴(yán)重程度可分為膿毒癥、嚴(yán)重膿毒癥和膿毒性休克。嚴(yán)重膿毒癥，是指膿毒癥伴有器官功能障礙、組織灌注不良或低血壓。膿毒性休克，是指嚴(yán)重膿毒癥給予足量的液體復(fù)蘇后仍然伴有無法糾正的持續(xù)性低血壓，也被認(rèn)為是嚴(yán)重膿毒癥的一種特殊類型。降鈣素原是血清降鈣素(CT)的前肽物質(zhì)，由116個氨基酸組成的小分子糖蛋白。4.6.2臨床應(yīng)用價值降鈣素原（PCT）是一種用于嚴(yán)重細菌感染診斷與治療監(jiān)測的非創(chuàng)傷性臨床實驗室指標(biāo)，自1993年國外首次報道血清降鈣素原（PCT）水平與細菌感染有關(guān)以來，各類研究表明，PCT正在越來越多地被認(rèn)為是細菌感染和膿毒血癥的良好標(biāo)記物，從而成為臨床診斷中的一個重要工具。PCT濃度的增長反映了從一個健康狀態(tài)到細菌感染的最嚴(yán)重后果（膿毒血癥、嚴(yán)重膿毒癥、膿毒性休克）的持續(xù)發(fā)展，呈現(xiàn)正相關(guān)性。因此，對于細菌感染和膿毒血癥，高靈敏度、全定量PCT檢測不僅可以進行早期的臨床診斷，而且能夠指明疾病的進程、預(yù)后，對治療方法進行指導(dǎo)，及作為抗生素管理的有效工具。與其他細菌感染的傳統(tǒng)診斷指標(biāo)如白細胞計數(shù)、血沉、C-反應(yīng)蛋白、細菌培養(yǎng)等比較，PCT擁有早期、快速、更高的靈敏度和特異性，從臨床應(yīng)用鑒別診斷中可知，PCT在細菌感染特別是膿毒癥方面的診斷的特異性明顯由于傳統(tǒng)診斷指標(biāo)，目前在國外已廣泛應(yīng)用于臨床各科室。具體應(yīng)用如下：細菌感染早期的鑒別診斷。通常在發(fā)生細菌感染后2-6小時快速升高并可檢測到；對細菌感染的診斷特異性在90％左右，而在病毒感染、自身免疫性疾病、慢性非特異性炎癥等情況下幾乎不升高。與感染病情的嚴(yán)重程度與發(fā)展呈正相關(guān)。隨著感染嚴(yán)重程度的增加，PCT濃度明顯增高，尤其對嚴(yán)重膿毒癥和膿毒性休克的診斷特異性明顯高于WBC、CRP等指標(biāo)，國外某些文獻指出其特異性甚至可達到100％，因此PCT濃度測定是MODS（多器官功能障礙）發(fā)生的預(yù)警指標(biāo)。細菌感染治療效果及預(yù)后觀察。PCT水平的下降表明炎性反應(yīng)的降低及感染灶的清除，因此可提示良好的預(yù)后及治療效果觀察，與疾病的發(fā)展呈現(xiàn)正相關(guān)。在一定程度上可減少臨床抗生素的濫用。采用PCT濃度監(jiān)測與細菌血培養(yǎng)、鑒定藥敏等相結(jié)合，可以協(xié)助臨床正確、合理的使用抗生素；國外有研究表明，將PCT定量檢測用于門診懷疑細菌感染的患者，可快速的明確診斷，合理的使用抗生素，防止抗生素的濫用。因此，降鈣素原全定量檢測對臨床重癥監(jiān)護室、急診科、呼吸科、新生兒室，燒傷科等科室有著重要的臨床意義；不僅如此，也可作為其他科室如普通內(nèi)科門診、手術(shù)室、血液科、腫瘤科、器官移植中心等科室常見的手術(shù)后、放化療、器官移植后的常規(guī)感染性監(jiān)測指標(biāo)；同時可協(xié)助微生物室的鑒定培養(yǎng)系統(tǒng)對醫(yī)院院內(nèi)感染進行更有效的監(jiān)測及判定。因此，對臨床上出現(xiàn)的感染性疾病，尤其是重癥感染的診斷與監(jiān)測所產(chǎn)生的臨床效用是不可估量的。高靈敏度、全定量PCT檢測不僅可以完善檢驗科微生物實驗室對細菌感染、膿毒血癥早期的快速診斷與治療監(jiān)測系統(tǒng)，同時也完善臨床急診、危重癥實驗室檢測項目系統(tǒng)。降鈣素原（PCT）在全身細菌感染/膿毒癥中的臨床診斷意義定義PCT在臨床診斷中的應(yīng)用正常人PCT<0.05ng/mLSIRS全身炎癥反應(yīng)綜合癥符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的2條或2條以上：?體溫>38℃或<36℃?心率>90次/分?呼吸頻率>20次/分或肺泡二氧化碳PaCO2<32mmHg（<4.3kPa）?WBC>12000/uL或<4000/uL或>10％的未成熟中性白細胞0.05ng/mL<PCT<0.5ng/mL可能為局部細菌感染，發(fā)展成為全身感染（膿毒癥）的風(fēng)險很低注意：可能是局部細菌感染（無全身跡象），或細菌感染的早期階段（通常<6小時），或病毒感染、自身免疫性疾病、機體處于全身炎性反應(yīng)狀態(tài)等。建議：應(yīng)在6-24小時內(nèi)重新測定血清PCT含量，通過監(jiān)測PCT濃度變化以明確是否有細菌感染的發(fā)生。膿毒癥已被證明的感染，并伴隨有2條或2條以上的SIRS標(biāo)準(zhǔn)0.5ng/mL<PCT<2ng/mL很可能為全身感染（膿毒癥），發(fā)展成為嚴(yán)重膿毒癥的風(fēng)險中等注意：應(yīng)排除是否是出生時間<48小時的新生兒、嚴(yán)重外傷、較大外科手術(shù)、重度燒傷、重度心源性休克、長時間重度器官灌注異常等臨床狀態(tài)；或繼發(fā)于細菌感染之上的真菌感染。建議：應(yīng)在6-24小時內(nèi)重新測定血清PCT含量，通過監(jiān)測PCT濃度變化以明確是否有細菌感染的發(fā)生，或感染程度是否有進行性加重。嚴(yán)重膿毒癥膿毒癥并伴有器官功能障礙，包括但不僅僅局限于乳酸性酸中毒、少尿、低氧血癥、血凝固障礙，或精神狀態(tài)的急劇改變2ng/mL<PCT<10ng/mL幾乎可以確認(rèn)為全身感染（膿毒癥）發(fā)展成為重度全身感染的風(fēng)險很高膿毒性休克膿毒癥伴有低血壓，盡管有充足的液體復(fù)蘇、伴有灌注不正常的存在。服用正性肌力藥物或血管加壓藥物的患者，在檢測到灌注不正常時可能并不表現(xiàn)處低血壓PCT>10ng/mL重要的全身炎癥應(yīng)答幾乎無一例外的是嚴(yán)重膿毒癥或膿毒性休克有文獻顯示，部分患者血清PCT濃度甚至超過1000ng/mL降鈣素原（PCT）在下呼吸道感染中的鑒別診斷價值血清PCT濃度臨床診斷是否啟用抗生素PCT<0.1ng/mL表明不存在細菌感染。即使在AECOPD中出現(xiàn)肺儲量受損強烈建議禁止使用抗生素0.1ng/mL<PCT<0.25ng/mL不太可能為細菌感染建議禁止使用抗生素0.25ng/mL<PCT<0.5ng/mL可能為細菌感染建議啟用抗生素治療PCT>0.5ng/mL反應(yīng)細菌感染的存在強烈建議使用抗生素治療4.6.3產(chǎn)品優(yōu)勢對于細菌感染/膿毒血癥，目前PCT是最好的生物學(xué)指標(biāo)細菌感染。PCT的快速升高利于早期鑒別診斷；細菌感染時高的靈敏度能夠改善細菌感染/膿毒癥的診斷準(zhǔn)確性度和特異性；它在血液中的濃度和感染的嚴(yán)重程度呈正相關(guān)，能夠有效評估疾病嚴(yán)重程度及預(yù)后；不僅如此，它對于臨床快速反映抗生素的治療效果也有指導(dǎo)作用。這些優(yōu)點讓PCT在輔助診斷全身性細菌感染和抗生素監(jiān)測方面比CRP更加具有臨床意義。4.7尿微量白蛋白（mAlb）4.7.1定義白蛋白是一種血液中的正常蛋白質(zhì)，但在正常生理條件下基本上不能通過腎小球濾過屏障，而99%濾過的尿微量白蛋白又被近曲小管重吸收，尿液中僅出現(xiàn)極少量白蛋白。mAlb指尿中白蛋白排出量在20-200mg/L范圍內(nèi)，即已超出人機體正常值上限（20mg/L）但尚未達臨床蛋白尿水平的中間階段。尿常規(guī)試條的蛋白定性通常為陰性或弱陽性。4.7.2臨床應(yīng)用價值糖尿病腎病、高血壓腎病等的早期腎臟受損的表征是整個血管系統(tǒng)改變的征象，腎臟和心血管系統(tǒng)改變的早期指征妊娠誘發(fā)高血壓腎損傷的監(jiān)測是判斷腎小球損傷的一個重要指標(biāo)，對移植后的功能檢測、區(qū)分腎小球與腎小管疾病具有重要意義4.7.3產(chǎn)品優(yōu)勢尿微量白蛋白尿表明腎臟異常滲漏蛋白質(zhì)，不僅反映腎小球濾過功能的損傷，而且也反映腎小管重吸收功能的損傷；尿微量白蛋白排出量增加時疾病早期的改變，對疾病的早期診斷，早期治療有重要的參考價值和臨床意義。糖尿病常并發(fā)大動脈器官、小動脈器官和神經(jīng)損害以及合并動脈粥樣硬化，其中糖尿病腎病是糖尿病慢性并發(fā)癥中最常見的微血管并發(fā)癥之一，主要以腎小球病變?yōu)樘卣?，發(fā)病率約為33％，是糖尿病患者的主要死因之一。因起病隱匿早期常無任何臨床表現(xiàn)，實驗室常規(guī)檢查也難以發(fā)現(xiàn)，一旦發(fā)展為臨床糖尿病常進展為終末期腎衰因，此糖尿病早期腎損害的實驗室檢測對于指導(dǎo)臨床早期干預(yù)治療尤其重要。4.8胱抑素C（CysC）4.8.1定義胱抑素C(CystatinC，CysC)，又名γ2痕跡堿性蛋白或后γ球蛋白，是半胱氨酸蛋白酶抑制劑蛋白質(zhì)中的一種。編碼CysC的基因?qū)儆诠芗一颍茉谒械挠泻思毎麅?nèi)以恒定速度持續(xù)轉(zhuǎn)錄與表達，無組織特異性，故CysC可在體內(nèi)以恒定速度產(chǎn)生，并存在于各種體液之中，尤以腦脊液和精漿中含量為高，尿液中最低，不受年齡、性別、體重、炎癥等因素影響，（研究表明CysC自1歲后到60歲前在血液中濃度恒定）。其分子量?。?3KD），生理條件下帶正電荷，能自由從腎小球濾過，完全被腎小管上皮細胞重吸收并于細胞內(nèi)降解，不重新回到血液中；同時腎小管上皮細胞也不分泌CysC至管腔內(nèi)。因此，其血清濃度主要由GFR決定（CysC理所當(dāng)然的成為反映腎小球濾過情況的重要指標(biāo)）。4.8.2臨床應(yīng)用價值腎臟病早期診斷指標(biāo)腎移植患者、化療患者中腎功能檢測肝硬化患者腎功能評估AKI高危人群早期腎功能損傷的早期預(yù)防、診斷定期檢查胱抑素C可以動態(tài)觀察腎臟病患者病情的發(fā)展4.8.3產(chǎn)品優(yōu)勢CysC是迄今基本滿足理想內(nèi)源性GFR標(biāo)志物要求的內(nèi)源性物質(zhì)。是新近發(fā)展起來的評估腎功能的一種敏感性好、特異性高的指標(biāo)?？梢源妫孩購?fù)雜的全血檢測；②24小時小便收集；③體表面積和肌酐清除率的計算；④患者受放射物質(zhì)的照射。4.9β2-微球蛋白（β2-MG）4.9.1定義β2-微球蛋白是由淋巴細胞、血小板、多形核白細胞產(chǎn)生的一種小分子球蛋白，正常人β2—微球蛋白的合成率及從細胞膜上的釋放量相當(dāng)恒定，β2—微球蛋白可以從腎小球自由濾過，99.9%在近端腎小管吸收，并在腎小管上皮細胞中分解破壞；故而正常情況下β2—微球蛋白的排出是很微量的。4.9.2臨床應(yīng)用價值血β2-MG可用于估測腎功能疾病評估腎小球濾過功能評估高血壓和糖尿病引起的腎功能損傷惡性腫瘤疾病的預(yù)后及治療效果評價輔助診斷淋巴細胞增殖性疾病4.9.3產(chǎn)品優(yōu)勢血清β2—微球蛋白的升高可反映腎小球濾過功能受損或濾過負荷是否增加的情況；而尿液中排出β2—微球蛋白增高，則提示腎小管損害或濾過負荷增加。被認(rèn)為是衡量糖尿病患者輕度腎功能減退和療效觀察的一項簡便、精確而又敏感的方法；尿β2微球蛋白測定也有助于鑒別上、下尿路感染，上尿路感染易影響腎小管對分子蛋白質(zhì)的再吸收，尿β2微球蛋白升高，而下尿路感染尿β2微球蛋白不會升高。4.10中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）4.10.1定義NGAL是1993年Kjeldsen等研究中性粒細胞時發(fā)現(xiàn)的一種特殊顆粒組分，與明膠酶B即基質(zhì)金屬蛋白酶9(matrixmetalloproteinase-9，MMP-9)密切相關(guān)。在生理狀態(tài)下，中性粒細胞、腎小管上皮細胞、肺泡巨噬細胞、支氣管上皮黏液細胞等分泌少量NGAL，而腦和周圍神經(jīng)、結(jié)腸、子宮和卵巢、胎盤、甲狀腺等組織細胞中NGAL的表達呈陰性。NGAL的生理功能尚不完全清楚，可能參與不同的生理、病理過程，涉及胚胎發(fā)育、細胞分化、腫瘤的發(fā)生發(fā)展、細胞凋亡、炎癥免疫應(yīng)答、脂質(zhì)代謝等。在胚胎期，NGAL發(fā)揮類似生長因子的作用，參與各類組織發(fā)育、生長及分化，促進乳腺癌、食管癌等腫瘤細胞增殖。NGAL與MMP-9以二硫鍵形成12500bp的復(fù)合物，延長MMP的蛋白水解活性，促進MMP-9對細胞基底膜的降解，從而浸潤周圍基質(zhì)，介導(dǎo)癌細胞轉(zhuǎn)移。過去研究認(rèn)為，NGAL促進細胞凋亡，但近年來研究發(fā)現(xiàn)NGAL還是一類應(yīng)激蛋白，在外界有害物質(zhì)刺激下，細胞分泌NGAL是一種機體自身防御機制，使組織細胞免于凋亡［3］。NGAL還是一類新的急性期反應(yīng)蛋白，作為介導(dǎo)鐵離子向胞內(nèi)運輸?shù)男滦洼d體，通過競爭性奪取螯合物中的鐵來阻止細菌對鐵的吸收，從而抑制細菌生長。4.10.2臨床應(yīng)用價值急性腎損傷（AKI）的早期診斷標(biāo)志物慢性腎臟病、繼發(fā)性腎臟病診斷及預(yù)警監(jiān)測腎臟病治療效果及