質量管理體系審核技術

質量管理體系審核技術*過程方法*收集客觀證據(jù)*檢查表*審核記錄*抽樣原則*ISO9001:2000標準中幾個要求的審核:-質量目標-法律法規(guī)符合性-顧客滿意-持續(xù)改進8/15/20241過程*

—職責—目標、控制參數(shù)—活動的條件：人、機、料、法、環(huán)*過程定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。注：a、一個過程的輸入通常是其他過程的輸出；

b、組織為了增值，通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行；

c、對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。活動輸入輸出8/15/20242注重過程及過程的結果*抽取已檢驗的產(chǎn)品重新檢驗*要求操作人員演示工作過程*抽取正在使用的檢測儀器請校準人員進行校準或驗證*用兩臺同樣用途的儀器檢測同一個產(chǎn)品8/15/20243應對每一個被審核的過程，提出以下四個問題*過程是否已被識別并適當規(guī)定？*職責是否已被分配*程序是否得到實施和保持？*在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？8/15/202441、過程是否已被識別并適當規(guī)定？(以采購過程為例)“過程的適當規(guī)定”是指通過有關文件或其他適當方式規(guī)定被審核過程的輸入、輸出、資源及其要求、活動及其控制方法。審核采購過程時，應審核以下內(nèi)容：

是否有采購產(chǎn)品清單并明確規(guī)定各項采購產(chǎn)品的要求；是否按采購產(chǎn)品的重要性分別規(guī)定對供方能力的要求和評定方法；是否規(guī)定了對供方能力定期重新評定的要求和方法；是否規(guī)定了采購合同或訂單中應包含的信息并經(jīng)審批后發(fā)給供方；是否規(guī)定了采購產(chǎn)品的驗證要求和驗證方法；

8/15/202451、過程是否已被識別并適當規(guī)定？(以采購過程為例)是否規(guī)定了經(jīng)驗證不合格的采購產(chǎn)品的處置方法；是否規(guī)定了采購人員的能力要求。審核方法可以是通過調閱受審核方的有關文件，如采購過程控制程序、供方能力評定準則、采購產(chǎn)品驗證指導書、不合格品控制程序、人員能力規(guī)定等進行評價，確定其滿足ISO9001標準有關要求的程度。8/15/202462、職責是否已分配？(以采購過程為例)

在審核采購過程時，應通過對有關文件的審查，證實以下活動的職責是否明確：

誰提供采購產(chǎn)品清單；

誰對供方能力進行評定；誰草擬、誰審批采購合同或定單；誰驗證到貨的采購產(chǎn)品；誰評價采購人員的能力。8/15/202473、程序是否得到實施和保持？(以采購過程為例)

本條的重點是審核上述第1條“過程是否已被識別并適當規(guī)定”（如有關的程序、作業(yè)指導書等）的實施和保持程度。在審核采購過程時，應重點審核以下內(nèi)容：

在采購產(chǎn)品清單中，所有采購產(chǎn)品是否都有明確的供方。審核方法：調閱合格供方名錄，與采購產(chǎn)品清單進行對照。是否對所有的合格供方都按供方能力的評定的要求進行了評定。審核方法：從合格供方名錄中分層抽樣（關鍵、重要和一般的采購品），調閱對這些供方的能力評定記錄，與受審核方的供方能力評定準則進行對照。

8/15/202483、程序是否得到實施和保持？(以采購過程為例)是否向未經(jīng)評定的供方訂貨。審核方法：從近6個月的采購合同或訂單中分層抽樣，驗證這些供方是否都在合格供方名錄之中。采購合同或定單中規(guī)定的采購信息是否適宜、充分并經(jīng)審批。審核方法：利用上述信息及其審批程序是否與采購過程的控制程序相一致。對到貨的采購產(chǎn)品，是否按采購產(chǎn)品驗證指導書的規(guī)定進行驗證。審核方法：從采購品倉庫中分層抽樣，調閱采購品的進貨驗證或檢驗記錄，評價其有效性。8/15/202493、程序是否得到實施和保持？(以采購過程為例)對不符合要求的采購產(chǎn)品，是否按不合格品控制程序的規(guī)定進行處置。審核方法：調閱近3個月的進貨不合格及其處置的記錄，評價其有效性。8/15/2024104、在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？(以采購過程為例)應評價整個采購過程控制結果的有效性。

審核方法：調閱近6個月的進貨不合格品統(tǒng)計分析資料，驗證是否統(tǒng)計這方面的數(shù)據(jù)，如何分析，對分析的結果如何利用，包括采取必要的糾正、預防或改進措施。

8/15/202411要按過程審核，不能按條款要求審核。

綜述：從以上闡述可以看出，按過程審核的特點是：審核任何一個過程，往往涉及ISO9001標準中的多個條款。在上述審核示例中，涉及的條款有：7.4采購，4.2.3文件控制，4.2.4記錄控制，5.5職責、權限與溝通，6.2人力資源，8.2.3過程的監(jiān)視和測量，8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，8.3不合格品控制，8.4數(shù)據(jù)分析，8.5改進。這是按過程審核與按條款或要素審核的根本區(qū)別，按條款或要素審核時不允許跨其他條款或要素。

8/15/202412收集客觀證據(jù)*提問和聽取談話*查閱文件、資料、記錄*觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實施情況*抽取已檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗和要求重復某項工作*驗證資源的充分性和適宜性*暗訪(可選擇--主要適用于某些服務行業(yè))8/15/202413提問的順序

質量方針、質量目標工作職責工作程序、方法工作依據(jù)（文件）、證據(jù)（記錄）就文件、記錄中有疑問的地方請其解釋8/15/202414提問的順序（續(xù)）

了解其對所從事工作的相關性和重要性的理解，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻提幾個假設性問題，了解質量管理體系對一旦發(fā)生問題如何作出反應請讓我看看（可以看其工作的結果或演示如何做工作，亦可抽其檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗,及目標的完成情況等）8/15/202415質量管理體系中產(chǎn)生不符合項最多

的四個問題都是與文件有關的*缺少標準，或缺少實際工作所要求的文件*沒有很好地執(zhí)行文件*未經(jīng)授權的文件更改*使用過期或作廢的文件8/15/202416觀察*設備、設施*工藝參數(shù)*工作環(huán)境*實施操作*各種標識*各種文件、記錄*員工*顧客*供方8/15/202417資源包括*人力資源—教育、培訓、技能、經(jīng)歷—能力、意識、培訓*基礎設施—建筑物、工作場所和相關的設施—過程設備（包括硬件和軟件）—支持性服務（如運輸或通訊）*工作環(huán)境—人的因素—物的因素8/15/202418審核之前審核員要思考:*即將審核組織的產(chǎn)品是什么?*它的顧客是誰?*顧客的需求和期望是什么?*有哪些法律、法規(guī)與組織及其產(chǎn)品有關？法律、法規(guī)的要求是什么？*組織當前狀況和產(chǎn)品質量如何？（規(guī)模大小/產(chǎn)品特點/制造業(yè)還是服務業(yè)）8/15/202419檢查表檢查表的作用*加強記憶*指明方向、路徑*把要提的問題事先想出來*保持審核工作的連續(xù)性*作為審核記錄供今后參考*審核期間減輕審核員的負擔8/15/202420檢查表的準備

——可利用的信息*以前審核的資料*質量手冊、程序*法律法規(guī)要求*被審核方明示刪減的標準內(nèi)容*管理的重點*薄弱環(huán)節(jié)*已知的質量問題*基于經(jīng)驗、知識，以及在初次會見基礎上審核員的思考8/15/202421檢查表的準備*“問什么”、“看什么”*不要遺漏重要內(nèi)容、活動*不要總是使用相同的檢查表*“跟著感覺走”損害了審核的信譽*審核員編制檢查表時應時刻記?。骸獙徍耸且环N抽樣調查活動—審核是有時間限制的*按過程順序編制檢查表8/15/202422檢查表的格式

受審部門技術部審核員XXX、XXX審核時間XXXX年XX月XX日XX：00－XX：00涉及的標準條款（過程）審核內(nèi)容及方法審核記錄評價部門職責、質量方針、質量目標及實現(xiàn)、改進5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/

①詢問技術部主管技術部在公司中的作用、技術部的人員配置及職責范圍是否清楚？從中抽查3條確認是否落實。詢問內(nèi)業(yè)對自己的職責和權限是否了解，是否知道其與其他部門的關系？②向技術部主管及2~3名技術部員工詢問公司的質量方針及含義是什么，作為技術部如何貫徹實施公司質量方針？③向技術部主管及2~3名技術部員工詢問公司的質量目標是什么？本部門的質量目標是什么，質量目標是否遵循SMART原則？本部門的質量目標實現(xiàn)情況如何，本部門如何進行對質量目標進行檢查和考核，如何對影響質量目標實現(xiàn)的因素進行統(tǒng)計分析，如何尋求技術部工作改進機會及采取了哪些措施實施改進？對部門質量目標完成情況進行核實。8/15/202423審核記錄*所會見的關鍵人員*文件編號和修改版號*設備名稱、編號及其校準狀態(tài)*物品的標識*抽查文件/信息/設備的接受者*人員的識別*參照的手冊/程序/作業(yè)指導書的版本號和段落號*工作環(huán)境*類次流程圖的草稿8/15/202424抽樣原則

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公正*隨機*有代表性8/15/202425抽取樣本*隨機抽樣*代表性*保持公正*3~10個樣本*應證實是普遍性的問題還是單獨的事件*尋求許可*保持禮貌8/15/202426質量目標審核*質量目標應與質量方針保持一致*應在相關職能和層次上建立*包括產(chǎn)品的質量目標*質量目標應可測量*對質量目標的完成情況應進行測量、內(nèi)部溝通和評審*對某些專項性的質量目標，可按目標的確定、實現(xiàn)方法的策劃、措施的實施、監(jiān)控、有效性評價的流程順序進行審核。8/15/202427法律法規(guī)符合性審核*識別法律法規(guī)的具體要求*應規(guī)定方法、渠道-識別有關法律法規(guī)要求-保持最新有效版本*符合性評審*法律法規(guī)要求的符合性及監(jiān)控情況*違反法律法規(guī)要求的事件及處理情況8/15/202428