醫(yī)療器械驗收基礎標準

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查會議簽到表被核查企業(yè)名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿現(xiàn)場核查事□申辦□變更□換證首次會議時間：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿時末次會議時間：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿時首次會議末次會議核查組組員姓名單位姓名單位被核查企業(yè)出席人員姓名單位（部門）姓名單位（部門）現(xiàn)場核查引導員姓名：附件十醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和統(tǒng)計被核查企業(yè)名稱：現(xiàn)場核查時間：年月日□首次□再次條款檢驗內(nèi)容和要求檢驗方法檢驗結果備注符合不符合1機構和人員1、企業(yè)管理人員（法定代表人、責任人、質量管理人、倉儲責任人）熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，和本省對醫(yī)療器械管理要求?？山?jīng)過考試或現(xiàn)場答卷等方法考查。企業(yè)應有三人以上參與，成績均應達成70％分以上2、設置質量管理機構或專職質量管理人員，職能包含質量管理、質量驗證等。查組織機構圖、機構設置文件、人員和職能要求3、質量管理人專職在崗，含有和經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應資質：a)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應含有國家認可、和經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱；經(jīng)營一次性使用無菌器械，還應有一名以上內(nèi)審員。b)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應含有國家認可、和經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子）中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。c)經(jīng)營助聽器或隱形眼鏡及護理用液，應經(jīng)國家認可第三方機構或所授權經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)（包含進口總代理商）驗配技術培訓。查花名冊、任用文件、勞動協(xié)議、身份證、學歷、（或職稱、內(nèi)審員、專業(yè)技術培訓）證書原件、問詢個人簡歷否決項條款檢驗內(nèi)容和要求檢驗方法檢驗結果備注符合不符合1機構和人員4、設置和經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應組織機構。明確各組織機構職能。查組織機構圖、機構設置文件、人員和職能要求5、含有和經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應技術培訓和售后服務能力，或約定由含有相關正當資質第三方提供技術支持。查制度相關要求、售后服務統(tǒng)計，查所含有技術培訓和售后服務能力證實文件或和提供技術支持、含有相關正當資質第三方簽署協(xié)議等文件原件否決項6、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，技術培訓和售后服務人員應該含有和所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱。經(jīng)營助聽器或隱形眼鏡及護理用液，應經(jīng)國家認可第三方機構或所授權經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)（包含進口總代理商）驗配技術培訓。查組織機構圖、機構設置文件、花名冊、任用文件、勞動協(xié)議、身份證、學歷、（或職稱、專業(yè)技術培訓）證書原件、問詢個人簡歷2設施和設備1、含有符合商用要求經(jīng)營場所并和經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、相對獨立室內(nèi)經(jīng)營場所：a)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，使用面積≥40㎡；b)法人單位分支機構（跨設區(qū)市設置除外），使用面積≥25㎡；c)經(jīng)營助聽器，使用面積≥25㎡。d)經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液，使用面積≥10㎡；查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權或使用權證實文件原件及地理位置圖和標明面積平面圖由法人單位統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質量管理分支機構，還應查法人單位機構設置、人員任用等文件及承諾原件否決項2、經(jīng)營場所和倉庫、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖3、經(jīng)營場所環(huán)境整齊，地勢干燥，無污染源。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖4、經(jīng)營場所室內(nèi)寬大、明亮、衛(wèi)生、整齊。查現(xiàn)場條款檢驗內(nèi)容和要求檢驗方法檢驗結果備注符合不符合2設施和設備5、經(jīng)營場所室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。查現(xiàn)場6、經(jīng)營場所內(nèi)含有和所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺、貨架。陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品應按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標簽應放置正確、字跡清楚。查制度相關要求、查現(xiàn)場7、經(jīng)營場所內(nèi)含有和所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應文件、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機和電腦。經(jīng)營助聽器，還應含有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設施、設備。經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液，還應含有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設備。查制度相關要求、查現(xiàn)場、電話和傳真機裝機證實、核實設施設備情況表、發(fā)票等原件8、經(jīng)營場所內(nèi)外標識和廣告應符合國家、省和所在地相關要求。查制度相關要求、查現(xiàn)場9、含有符合商用要求經(jīng)營場所并和經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、符合產(chǎn)品特征和標準室內(nèi)倉庫。a)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械除外），使用面積≥30㎡。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械，倉庫在同一建筑物內(nèi)，使用面積≥200㎡。b)經(jīng)營助聽器或隱形眼鏡及其護理用液不設倉庫，應有專柜存放。查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權或使用權證實文件原件及地理位置圖和標明面積平面圖或專柜位置圖法人單位分支機構（跨設區(qū)市設置除外）及專營醫(yī)療器械設備類不單獨設置倉庫，應出具法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（包含進口總代理商）相關統(tǒng)一質量管理、倉儲配送、安裝和售后服務等承諾文件原件，和所專營產(chǎn)品注冊證、授權文件原件等資料否決項條款檢驗內(nèi)容和要求檢驗方法檢驗結果備注符合不符合2設施和設備10、倉庫和辦公、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖11、倉庫環(huán)境整齊，地勢干燥，無污染源。查現(xiàn)場、平面圖12、倉庫內(nèi)衛(wèi)生整齊、避光、通風、干燥，符合產(chǎn)品特征和標準。查制度相關要求、查現(xiàn)場、溫濕度統(tǒng)計情況、標準要求等13、倉庫室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。查現(xiàn)場14、倉庫內(nèi)待驗品、合格品、不合格品和退貨區(qū)（無菌、植入產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放）、效期等各類標識清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。查制度相關要求、查現(xiàn)場15、倉庫內(nèi)應有符合要求溫濕度計。查制度相關要求、查現(xiàn)場儀器、溫濕度統(tǒng)計16、倉庫內(nèi)應有符合要求墊板、貨架。查制度相關要求、查現(xiàn)場17、倉庫內(nèi)照明、消防、避光、通風設施應符合要求并保持完好?？缡≥爡^(qū)增設倉庫，還應含有倉庫和經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)能夠時時交換醫(yī)療器械存放、出入庫數(shù)據(jù)計算機管理系統(tǒng)。查制度相關要求、查現(xiàn)場儀器設備設施、核實設施設備情況表跨省設庫，查計算機硬件及軟件系統(tǒng)運行情況（跨省設庫為否決項）18、倉庫內(nèi)應有必需防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設備、設施。查制度相關要求、查現(xiàn)場儀器設備設施、核實設施設備情況表3制度和管理1、建立并實施符合相關法規(guī)要求和企業(yè)實際質量管理制度、要求或質量管理體系文件，關鍵包含：（1）組織機構、人員和職能要求；（2）采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換制度及質量驗證方法；條款檢驗內(nèi)容和要求檢驗方法檢驗結果備注符合不符合3制度和管理（3）倉庫管理、出庫復核制度；（4）不合格品處理制度；（5）質量跟蹤、售后服務和不良事件匯報制度；（6）職員相關培訓制度；（7）質量檔案管理制度，包含建立并保留：a)國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及和經(jīng)營產(chǎn)品相關國家標準和行業(yè)標準檔案；b)醫(yī)療器械產(chǎn)品及供給商資質檔案；c)醫(yī)療器械采購、銷售協(xié)議（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；d)用戶（尤其是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；e)職員及職員健康（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品人員應該每十二個月進行健康檢驗）檔案；f)培訓檔案。（8）質量工作統(tǒng)計管理制度，包含建立并保持：a)采購及進貨驗收統(tǒng)計；b)倉庫溫濕度統(tǒng)計；c)出庫復核和銷售統(tǒng)計；e)產(chǎn)品退、換統(tǒng)計；f)不合格品處理統(tǒng)計；g)質量跟蹤、售后服務和投訴處理統(tǒng)計；h)不良事件匯報統(tǒng)計；i)職員相關培訓統(tǒng)計。經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護理用液，應該同時編制并實施驗配操作規(guī)程。經(jīng)營一次性使用無菌器械，應同時按YY/T0287編制并實施質量管理體系文件，包含形成文件質量方查制度、要求、質量管理體系文件、驗配操作規(guī)程、查檔案和統(tǒng)計本冊或微機程序、花名冊、健康證實原件否決項條款檢驗內(nèi)容和要求檢驗方法檢驗結果備注符合不符合3制度和管理針和質量目標、質量手冊、形成文件程序、多種所需統(tǒng)計及法規(guī)等要求其它文件。2、搜集并保留國家相關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，關鍵包含：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理措施》；《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；《醫(yī)療器械分類目錄》；《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理措施》；《醫(yī)療器械注冊管理措施》；《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理措施實施細則》。經(jīng)營一次性使用無菌器械，還應保留有：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》。查制度相關要求、查文檔資料否決項3、搜集并保留和所經(jīng)營產(chǎn)品相關國家標準和行業(yè)標準，關鍵包含：GB9706.1醫(yī)用電器設備第一部分：安全通用要求；YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標識和提供信息符號。經(jīng)營一次性使用無菌器械，還應保留有：GB8369一次性使用輸液器重力輸液器；GB8369一次性使用輸血器；GB14232.1人體血液及血液成份袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋；GB15810一次性使用無菌注射器；查制度相關要求、查文檔資料否決項條款檢驗內(nèi)容和要求檢驗方法檢驗結果備注符合不符合3制度和管理GB15811一次性使用無菌注射針；GB18458.1專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；GB18458.2專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；GB18458.3專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器；GB18671一次性使用靜脈輸液針；YY0115一次性使用采血針；YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)要求；YY/T0313醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存。4、各項制度、要求、質量管理體系文件、操作程序內(nèi)容完整。查制度相關要求、質量管理體系文件、驗配操作程序5、各項統(tǒng)計設置內(nèi)容具體。填寫規(guī)范、真實、完整。購銷統(tǒng)計保留至超出產(chǎn)品使用期2年（無使用期，不少于3年）查制度相關要求、統(tǒng)計本冊或微機程序、查統(tǒng)計、檔案6、產(chǎn)品應從含有正當資格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，購進產(chǎn)品應含有《醫(yī)療器械注冊證》。查制度相關要求、進貨驗收統(tǒng)計、檔案等否決項7、對首次供貨單位應確定其推行協(xié)議能力，索取產(chǎn)品質量標準，簽署質量確保協(xié)議。查制度相關要求、查檔案、采購協(xié)議、質保協(xié)議、進貨驗收統(tǒng)計等8、索取并保留供貨單位加蓋原印印章“證照”復印件及產(chǎn)品質量合格證實文件，建立供貨單位檔案。查制度相關要求、查檔案、進貨驗收統(tǒng)計等否決項條款檢驗內(nèi)容和要求檢驗方法檢驗結果備注符合不符合3制度和管理9、質量驗收員熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品質量性能、依據(jù)相關標準、協(xié)議及質量驗證方法對醫(yī)療器械質量進行逐批驗收，并有統(tǒng)計。查制度相關要求、現(xiàn)場問詢、查統(tǒng)計10、倉儲保管員應熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章入庫憑證驗收。對質量異常、標志模糊醫(yī)療器械應拒收。查制度相關要求、現(xiàn)場問詢、查統(tǒng)計11、不合格品確實定、處理應有完善手續(xù)和統(tǒng)計。查制度相關要求、查現(xiàn)場、統(tǒng)計12、退回醫(yī)療器械產(chǎn)品應有退回統(tǒng)計、單獨存放，并有標識，經(jīng)驗證合格后方能入合格區(qū)。查制度相關要求、查現(xiàn)場、統(tǒng)計、檔案13、對在庫醫(yī)療器械應按時做好養(yǎng)護，并有具體統(tǒng)計和檔案。查制度相關要求、查現(xiàn)場、統(tǒng)計、檔案14、企業(yè)不得向城鎮(zhèn)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鎮(zhèn)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品交易。查制度相關要求、查驗購銷統(tǒng)計15、認真處理質量問題投訴和退、換貨，對用戶意見或問題跟