藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度范文（3篇）

第2頁共2頁藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度范文為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測與報告。責(zé)任人：臨床醫(yī)師、護(hù)士內(nèi)容：一、報告制度1.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第____號____年____月____日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報告工作。2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。3.應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)人員通報有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。4.在上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動。5.所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。二、藥品不良反應(yīng)定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、報告程序：1.臨床醫(yī)師和護(hù)士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時上報科主任或護(hù)士長，科主任或護(hù)士長及時通知藥品不良反應(yīng)信息員。2.藥品不良反應(yīng)信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應(yīng)報告表》上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時對癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對原因的考慮之列，再次詳細(xì)詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。2.對本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。3.同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測人員的進(jìn)一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。對患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度范文（二）1.目的為進(jìn)一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報告工作，確?；颊哂盟幇踩?.標(biāo)準(zhǔn)2.1依據(jù)2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》2.1.2《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第____號）2.1.3《三級兒童醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（____年版）》2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組成2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：分管副院長副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任成員：護(hù)理部主任、各臨床科室主任專職監(jiān)測員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人兼職監(jiān)測信息員：各臨床科室護(hù)士長2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組長：藥劑科主任組員：科秘、各部門負(fù)責(zé)人、臨床藥師2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé)2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.____組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的學(xué)術(shù)活動和相關(guān)科研工作。2.3.1.4配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。2.3.1.5配合政府有關(guān)部門對相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實施，同時向有關(guān)部門匯報。2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé)2.3.2.1負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據(jù)。2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時做好防范措施。2.3.2.4負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。2.3.2.6負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測經(jīng)費的申請及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測信息員職責(zé)負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報告2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2.4.2藥品不良反應(yīng)報告原則?？梢杉磮蟆Ｋ幤凡涣挤磻?yīng)實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。2.4.3藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口____年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點監(jiān)測。2.4.4藥品不良反應(yīng)報告的時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有義務(wù)報告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員或藥劑科，并對發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報卡報告，并及時報告給藥劑科。2.4.6醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報告，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報（漏報）者，每次扣____元。報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份扣____元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供adr的報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。一般不良反應(yīng)____元/例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)____元/例。2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組每年匯總____次上報情況，寫書面報告，上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會。2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。2.5藥品不良反應(yīng)的處理2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士首先要對病人進(jìn)行評估，不良反應(yīng)是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。2.5.2藥品不良反應(yīng)對患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機立斷，對病人立即采取有效的補救措施，防止損害進(jìn)一步擴大，并且記錄在病例中。2.5.3凡是對患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，必要時，職能部門應(yīng)及時介入處理。2.5.4凡是對患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門和工作人員進(jìn)行根本原因分析，改進(jìn)工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題（如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細(xì)菌污染、雜物混入等）引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：（一）立即封存該同批號所有藥品。（二）送交有關(guān)檢驗單位檢測定性。（三）向進(jìn)貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。（四）向院部及上級有關(guān)部門報告。藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度范文（三）1.目的為進(jìn)一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報告工作，確保患者用藥安全。2.標(biāo)準(zhǔn)2.1依據(jù)反應(yīng)監(jiān)測的學(xué)術(shù)活動和相關(guān)科研工作。定期對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據(jù)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報告可疑即報。藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口____年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點監(jiān)測。應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及____省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份扣_