2024年期生物制品臨床試驗(yàn)委托合同

標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

2024年期生物制品臨床試驗(yàn)委托合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1臨床試驗(yàn)1.2委托方1.3受托方1.4生物制品1.5臨床試驗(yàn)方案1.6臨床試驗(yàn)報(bào)告第二條合同標(biāo)的2.1受托方的工作內(nèi)容2.2臨床試驗(yàn)的目標(biāo)和范圍2.3臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排第三條合同價(jià)格與支付方式3.1合同價(jià)格3.2支付方式3.3付款條件第四條雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1委托方的權(quán)利與義務(wù)4.2受托方的權(quán)利與義務(wù)第五條臨床試驗(yàn)方案的審批與修改5.1臨床試驗(yàn)方案的提交5.2臨床試驗(yàn)方案的審批5.3臨床試驗(yàn)方案的修改第六條臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)督6.1臨床試驗(yàn)的實(shí)施6.2臨床試驗(yàn)的監(jiān)督6.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理與質(zhì)量控制第七條臨床試驗(yàn)報(bào)告的提交7.1臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容7.2臨床試驗(yàn)報(bào)告的提交時(shí)間7.3臨床試驗(yàn)報(bào)告的格式與要求第八條保密條款8.1保密信息的定義8.2保密信息的保護(hù)期限8.3保密信息的披露與使用第九條違約責(zé)任9.1違約行為的定義9.2違約責(zé)任的具體規(guī)定第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決的方式10.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)與適用法律第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件11.2合同的變更11.3合同的終止第十二條一般條款12.1通知與送達(dá)12.2合同的完整性與優(yōu)先權(quán)12.3合同的份數(shù)與簽字第十三條其他條款13.1技術(shù)支持與服務(wù)13.2培訓(xùn)與技術(shù)交流13.3合作研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)第十四條簽署頁(yè)14.1委托方簽字蓋章14.2受托方簽字蓋章14.3日期第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1臨床試驗(yàn)本合同所述臨床試驗(yàn)是指委托方根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，在受托方的協(xié)助下，對(duì)生物制品進(jìn)行的安全性、有效性等方面的測(cè)試和研究。1.2委托方委托方是指與受托方簽訂本合同，并委托受托方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的法人或其他組織。1.3受托方受托方是指與委托方簽訂本合同，并按照委托方的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的法人或其他組織。1.4生物制品生物制品是指委托方提供的，用于臨床試驗(yàn)的藥品、疫苗、生物試劑等。1.5臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案是指委托方根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定的，包括臨床試驗(yàn)的目的、方法、期限、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容的一份書面文件。1.6臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告是指受托方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向委托方提交的包含臨床試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等內(nèi)容的書面報(bào)告。第二條合同標(biāo)的2.1受托方的工作內(nèi)容受托方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，協(xié)助委托方進(jìn)行生物制品的臨床試驗(yàn)，并按照要求提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.2臨床試驗(yàn)的目標(biāo)和范圍臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是評(píng)估生物制品的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)特性等。臨床試驗(yàn)的范圍包括臨床試驗(yàn)的類型、病例數(shù)、試驗(yàn)周期等。2.3臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排應(yīng)由委托方和受托方在合同中具體約定，包括臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間、完成時(shí)間等。第三條合同價(jià)格與支付方式3.1合同價(jià)格合同價(jià)格是指委托方應(yīng)支付給受托方的，用于完成臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。合同價(jià)格的具體金額由雙方在合同中約定。3.2支付方式委托方應(yīng)按照合同約定的支付方式，向受托方支付合同價(jià)格。支付方式可以包括一次性支付、分期支付等。3.3付款條件付款條件應(yīng)由雙方在合同中約定，包括但不限于臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、臨床試驗(yàn)報(bào)告的提交等。第四條雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1委托方的權(quán)利與義務(wù)委托方有權(quán)要求受托方按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。委托方應(yīng)提供生物制品和相關(guān)資料，并保證其合法性和真實(shí)性。4.2受托方的權(quán)利與義務(wù)受托方有權(quán)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。受托方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并對(duì)其進(jìn)行保密。第五條臨床試驗(yàn)方案的審批與修改5.1臨床試驗(yàn)方案的提交委托方應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定臨床試驗(yàn)方案，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交給受托方。5.2臨床試驗(yàn)方案的審批受托方應(yīng)在收到臨床試驗(yàn)方案后，進(jìn)行審查，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)向委托方反饋審查意見(jiàn)。如果受托方對(duì)臨床試驗(yàn)方案有異議，應(yīng)與委托方協(xié)商解決。5.3臨床試驗(yàn)方案的修改如果需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，委托方應(yīng)根據(jù)受托方的審查意見(jiàn)，進(jìn)行相應(yīng)的修改，并在修改后重新提交給受托方進(jìn)行審批。第六條臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)督6.1臨床試驗(yàn)的實(shí)施受托方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。6.2臨床試驗(yàn)的監(jiān)督委托方應(yīng)監(jiān)督受托方按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。6.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理與質(zhì)量控制受托方應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。第八條保密條款8.1保密信息的定義保密信息是指合同雙方在合同履行過(guò)程中產(chǎn)生或獲取的，未公開(kāi)的、具有商業(yè)價(jià)值的信息，包括技術(shù)信息、商業(yè)信息、財(cái)務(wù)信息等。8.2保密信息的保護(hù)期限保密信息的保護(hù)期限自合同簽署之日起算，至合同終止或履行完畢后五年內(nèi)有效。8.3保密信息的披露與使用合同雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露或使用保密信息。在任何情況下，泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第九條違約責(zé)任9.1違約行為的定義違約行為是指合同雙方在履行合同過(guò)程中，違反合同條款的行為。9.2違約責(zé)任的具體規(guī)定違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、繼續(xù)履行合同等。具體違約責(zé)任應(yīng)由雙方在合同中約定。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決的方式合同雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)與適用法律爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)為合同簽訂地，適用法律為中華人民共和國(guó)法律。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。11.3合同的終止合同終止是指合同雙方在合同履行完畢后，合同效力消滅。合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事項(xiàng)。第十二條一般條款12.1通知與送達(dá)合同雙方應(yīng)通過(guò)合同約定的聯(lián)系方式，進(jìn)行通知與送達(dá)。通知與送達(dá)的時(shí)間以對(duì)方實(shí)際收到為準(zhǔn)。12.2合同的完整性與優(yōu)先權(quán)本合同及其附件為合同的全部?jī)?nèi)容，取代了所有之前的口頭或書面的約定。合同附件是合同不可分割的一部分，與合同具有同等效力。12.3合同的份數(shù)與簽字合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十三條其他條款13.1技術(shù)支持與服務(wù)受托方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持與服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。13.2培訓(xùn)與技術(shù)交流受托方應(yīng)根據(jù)委托方的要求，提供培訓(xùn)與技術(shù)交流，協(xié)助委托方了解臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)。13.3合作研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)雙方在合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)按照雙方約定進(jìn)行分配。未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得單獨(dú)使用與合作研發(fā)相關(guān)的成果。第十四條簽署頁(yè)14.1委托方簽字蓋章14.2受托方簽字蓋章14.3日期第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、期限、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。附件二：生物制品清單詳細(xì)列出委托方提供的生物制品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。附件三：臨床試驗(yàn)報(bào)告模板規(guī)定臨床試驗(yàn)報(bào)告的格式和內(nèi)容，包括臨床試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等。附件四：保密協(xié)議詳細(xì)規(guī)定保密信息的定義、保護(hù)期限、披露與使用等內(nèi)容。附件五：培訓(xùn)與技術(shù)交流計(jì)劃詳細(xì)描述培訓(xùn)與技術(shù)交流的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容等信息。附件六：知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議詳細(xì)規(guī)定合作研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分配和使用規(guī)定。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。2.未按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.泄露保密信息。4.未按照約定提供技術(shù)支持與服務(wù)。5.未按照約定進(jìn)行培訓(xùn)與技術(shù)交流。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：根據(jù)合同金額的一定比例支付違約金。2.賠償損失：根據(jù)實(shí)際損失金額進(jìn)行賠償。3.繼續(xù)履行合同：違約方需繼續(xù)履行合同義務(wù)。示例說(shuō)明：若受托方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，則受托方需支付違約金并賠償委托方因此產(chǎn)生的損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.生物制品：指用于臨床試驗(yàn)的藥品、疫苗、生物試劑等。2.臨床試驗(yàn)：指對(duì)生物制品進(jìn)行安全性、有效性等方面的測(cè)試和研究。3.臨床試驗(yàn)方案：指委托方根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定的，包括臨床試驗(yàn)的目的、方法