西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)與內(nèi)部控制考核試卷

西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)與內(nèi)部控制考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的首要原則是（）

A.保障藥品安全

B.追求經(jīng)濟(jì)效益

C.保證藥品供應(yīng)

D.維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)

2.以下哪項(xiàng)不屬于西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制的基本要素？（）

A.內(nèi)部環(huán)境

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.控制活動(dòng)

D.財(cái)務(wù)報(bào)表

3.西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)中，關(guān)于藥品采購(gòu)的說法正確的是（）

A.可以從沒有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)

B.必須從有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)采購(gòu)

C.采購(gòu)藥品時(shí)無需簽訂合同

D.采購(gòu)藥品可以不查驗(yàn)相關(guān)質(zhì)量證明文件

4.關(guān)于藥品儲(chǔ)存，以下哪項(xiàng)做法是正確的？（）

A.按照藥品說明書的要求儲(chǔ)存

B.根據(jù)藥品的理化性質(zhì)自行決定儲(chǔ)存條件

C.嚴(yán)禁儲(chǔ)存過期藥品

D.藥品儲(chǔ)存無需定期檢查

5.西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制中，關(guān)于銷售管理的說法正確的是（）

A.銷售藥品時(shí)無需審核客戶資質(zhì)

B.銷售記錄可以不保存

C.銷售藥品必須開具發(fā)票

D.銷售藥品可以不按照國(guó)家規(guī)定的運(yùn)輸條件配送

6.以下哪項(xiàng)不屬于西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)中的風(fēng)險(xiǎn)管理措施？（）

A.制定合規(guī)經(jīng)營(yíng)制度

B.定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

C.建立風(fēng)險(xiǎn)防控體系

D.提高員工待遇

7.關(guān)于藥品召回，以下哪項(xiàng)說法是正確的？（）

A.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以發(fā)起召回

B.西藥批發(fā)企業(yè)無需配合藥品召回

C.召回的藥品應(yīng)當(dāng)銷毀

D.召回藥品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成

8.西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制中，關(guān)于人員管理的說法正確的是（）

A.可以雇傭沒有相關(guān)資質(zhì)的人員從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.人員培訓(xùn)可以不定期進(jìn)行

C.嚴(yán)禁員工收受客戶禮品

D.員工考核僅以業(yè)績(jī)?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)

9.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以下哪項(xiàng)說法是正確的？（）

A.西藥批發(fā)企業(yè)無需報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.只有嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)需要報(bào)告

C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅限于處方藥

10.以下哪項(xiàng)不屬于西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.藥品質(zhì)量問題

B.未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.人員管理不善

D.企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益不佳

11.西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制中，關(guān)于財(cái)務(wù)管理的要求正確的是（）

A.財(cái)務(wù)報(bào)表可以不定期編制

B.財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)可以不真實(shí)

C.嚴(yán)禁財(cái)務(wù)造假

D.財(cái)務(wù)管理可以不受內(nèi)部控制制度的約束

12.以下哪項(xiàng)不屬于西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)？（）

A.藥品采購(gòu)

B.藥品儲(chǔ)存

C.藥品銷售

D.員工待遇

13.關(guān)于藥品運(yùn)輸，以下哪項(xiàng)做法是正確的？（）

A.可以不按照國(guó)家規(guī)定的運(yùn)輸條件運(yùn)輸藥品

B.藥品運(yùn)輸過程中無需監(jiān)控溫度等條件

C.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保藥品安全

D.運(yùn)輸藥品過程中可以隨意更換運(yùn)輸工具

14.西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制中，關(guān)于信息系統(tǒng)管理的說法正確的是（）

A.信息系統(tǒng)可以不定期更新

B.信息系統(tǒng)無需進(jìn)行安全防護(hù)

C.嚴(yán)禁未經(jīng)授權(quán)訪問信息系統(tǒng)

D.信息系統(tǒng)管理可以不納入內(nèi)部控制范圍

15.以下哪項(xiàng)不屬于西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)中的法律法規(guī)要求？（）

A.《藥品管理法》

B.《公司法》

C.《安全生產(chǎn)法》

D.《物權(quán)法》

16.西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制中，關(guān)于合同管理的說法正確的是（）

A.合同可以不經(jīng)過審批簽訂

B.合同簽訂后可以不執(zhí)行

C.嚴(yán)禁違反合同約定

D.合同管理可以不納入內(nèi)部控制范圍

17.關(guān)于藥品廣告宣傳，以下哪項(xiàng)說法是正確的？（）

A.可以使用未經(jīng)審批的藥品廣告

B.藥品廣告可以夸大其詞

C.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法

D.藥品廣告無需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)

18.以下哪項(xiàng)不屬于西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制中的內(nèi)部審計(jì)內(nèi)容？（）

A.合規(guī)經(jīng)營(yíng)情況

B.財(cái)務(wù)管理情況

C.人員管理情況

D.市場(chǎng)營(yíng)銷情況

19.西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)中，關(guān)于藥品追溯體系的說法正確的是（）

A.藥品追溯體系可以不建立

B.藥品追溯體系僅限于處方藥

C.藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程

D.藥品追溯體系無需與國(guó)家藥品追溯平臺(tái)對(duì)接

20.關(guān)于西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制，以下哪項(xiàng)說法是正確的？（）

A.內(nèi)部控制制度可以不執(zhí)行

B.內(nèi)部控制制度可以不定期修訂

C.內(nèi)部控制制度應(yīng)當(dāng)持續(xù)改進(jìn)，確保有效實(shí)施

D.內(nèi)部控制制度僅限于財(cái)務(wù)部門執(zhí)行

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)中，以下哪些是內(nèi)部控制的基本目標(biāo)？（）

A.確保藥品安全

B.提高經(jīng)營(yíng)效率

C.遵守相關(guān)法律法規(guī)

D.提高員工滿意度

2.以下哪些措施有助于西藥批發(fā)企業(yè)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？（）

A.定期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研

B.建立風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制

C.嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)部控制制度

D.提高員工福利待遇

3.藥品儲(chǔ)存過程中，以下哪些做法是正確的？（）

A.按照藥品說明書要求儲(chǔ)存

B.定期檢查儲(chǔ)存條件

C.對(duì)儲(chǔ)存條件進(jìn)行記錄

D.忽視藥品的有效期管理

4.以下哪些行為違反了西藥批發(fā)企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)原則？（）

A.銷售假藥

B.未按規(guī)定的運(yùn)輸條件配送藥品

C.定期進(jìn)行員工培訓(xùn)

D.未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)

5.西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制中，關(guān)于銷售管理，以下哪些做法是合理的？（）

A.審核客戶資質(zhì)

B.記錄銷售信息

C.定期分析銷售數(shù)據(jù)

D.銷售藥品不開具發(fā)票

6.以下哪些是西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)中應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)？（）

A.《藥品管理法》

B.《反壟斷法》

C.《合同法》

D.《食品安全法》

7.關(guān)于藥品召回，以下哪些說法是正確的？（）

A.西藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)積極配合藥品召回

B.召回的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄

C.召回藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成

D.召回藥品可以直接重新銷售

8.以下哪些措施有助于西藥批發(fā)企業(yè)的人員管理？（）

A.定期進(jìn)行人員培訓(xùn)

B.實(shí)施員工績(jī)效考核

C.建立員工激勵(lì)機(jī)制

D.雇傭無相關(guān)資質(zhì)的人員

9.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面，以下哪些做法是符合規(guī)定的？（）

A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行記錄和分析

C.僅報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.忽視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

10.以下哪些因素可能導(dǎo)致西藥批發(fā)企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.藥品質(zhì)量問題

B.法律法規(guī)變化

C.內(nèi)部控制制度不健全

D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇

11.在財(cái)務(wù)管理方面，以下哪些做法符合西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制的要求？（）

A.定期編制財(cái)務(wù)報(bào)表

B.確保財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的真實(shí)性

C.實(shí)施嚴(yán)格的財(cái)務(wù)審批流程

D.忽視財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的管理

12.以下哪些環(huán)節(jié)屬于西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)？（）

A.藥品采購(gòu)

B.藥品儲(chǔ)存

C.藥品銷售

D.財(cái)務(wù)管理

13.在藥品運(yùn)輸過程中，以下哪些做法是正確的？（）

A.按照國(guó)家規(guī)定的運(yùn)輸條件進(jìn)行

B.監(jiān)控運(yùn)輸過程中的溫度等條件

C.采取有效措施確保藥品安全

D.運(yùn)輸途中隨意更換運(yùn)輸工具

14.關(guān)于信息系統(tǒng)管理，以下哪些做法符合西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制的要求？（）

A.定期更新信息系統(tǒng)

B.進(jìn)行信息系統(tǒng)安全防護(hù)

C.限制未經(jīng)授權(quán)的訪問

D.忽視信息系統(tǒng)管理的內(nèi)部控制

15.以下哪些法律法規(guī)對(duì)西藥批發(fā)企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)具有指導(dǎo)意義？（）

A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

D.《勞動(dòng)法》

16.在合同管理方面，以下哪些做法是合理的？（）

A.經(jīng)過審批簽訂合同

B.按照合同約定執(zhí)行

C.對(duì)合同履行情況進(jìn)行監(jiān)控

D.忽視合同管理的重要性

17.關(guān)于藥品廣告宣傳，以下哪些做法是合法的？（）

A.使用經(jīng)審批的藥品廣告

B.確保藥品廣告的真實(shí)性

C.在廣告中標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)

D.在廣告中夸大藥品效果

18.以下哪些內(nèi)容應(yīng)包含在西藥批發(fā)企業(yè)的內(nèi)部審計(jì)中？（）

A.合規(guī)經(jīng)營(yíng)情況

B.財(cái)務(wù)管理情況

C.人員管理情況

D.內(nèi)部控制制度的執(zhí)行情況

19.在藥品追溯體系方面，以下哪些說法是正確的？（）

A.建立藥品追溯體系

B.覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程

C.與國(guó)家藥品追溯平臺(tái)對(duì)接

D.追溯體系可以不完整

20.關(guān)于西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制，以下哪些說法是正確的？（）

A.內(nèi)部控制制度應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

B.定期修訂內(nèi)部控制制度

C.內(nèi)部控制制度應(yīng)覆蓋企業(yè)各個(gè)部門

D.內(nèi)部控制制度僅適用于特定情況

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)是嚴(yán)格遵守______。（）

2.內(nèi)部控制制度的核心是______。（）

3.藥品采購(gòu)時(shí)，應(yīng)確保供應(yīng)商具有有效的______。（）

4.藥品儲(chǔ)存的溫度和濕度應(yīng)嚴(yán)格按照______執(zhí)行。（）

5.西藥批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須向購(gòu)貨方提供______。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是為了確保______。（）

7.企業(yè)內(nèi)部控制的有效性取決于______。（）

8.財(cái)務(wù)報(bào)表應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地反映西藥批發(fā)企業(yè)的______。（）

9.藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)能夠追溯到藥品的______。（）

10.西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部審計(jì)的主要目的是評(píng)價(jià)和改進(jìn)______。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.西藥批發(fā)企業(yè)可以自行決定藥品的儲(chǔ)存條件。（）

2.內(nèi)部控制制度僅適用于財(cái)務(wù)部門。（）

3.藥品銷售時(shí)，無需審核客戶的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。（）

4.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與批發(fā)企業(yè)無關(guān)。（）

5.員工培訓(xùn)是西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制的重要組成部分。（）

6.西藥批發(fā)企業(yè)無需建立藥品追溯體系。（）

7.財(cái)務(wù)報(bào)表可以不定期編制，無需及時(shí)反映企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況。（）

8.合同管理在西藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部控制中不重要。（）

9.藥品廣告可以夸大其詞，以吸引消費(fèi)者注意。（）

10.內(nèi)部審計(jì)可以不定期進(jìn)行，無需形成制度化。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)結(jié)合西藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的要求，闡述內(nèi)部控制制度在保障藥品安全方面的作用。（）

2.描述西藥批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品采購(gòu)時(shí)應(yīng)遵循的合規(guī)要求和內(nèi)部控制措施。（）

3.分析西藥批發(fā)企業(yè)在藥品銷售環(huán)節(jié)中，如何通過內(nèi)部控制來降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。（）

4.請(qǐng)從內(nèi)部控制的角度，提出西藥批發(fā)企業(yè)在人員管理和培訓(xùn)方面應(yīng)采取的措施，以確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.B

4.C

5.C

6.D

7.D

8.C

9.C

10.D

11.C

12.D

13.C

14.C

15.D

16.C

17.C

18.D

19.C

20.C

二、多選題

1.ABC

2.ABC

3.ABC

4.AB

5.ABC

6.AC

7.ABC

8.ABC

9.AB

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABCD

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.相關(guān)法律法規(guī)

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.藥品生產(chǎn)許可證

4.藥品說明書

5.發(fā)票

6.藥品安全

7.內(nèi)部控制制度的完善和執(zhí)行

8.財(cái)務(wù)狀況

9.生產(chǎn)、流通、使用全過程

10.內(nèi)部控制的有效性

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.