1-藥品質(zhì)量風險管理標準操作規(guī)程xx-2

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防性維護。廠房的衛(wèi)生方面：保護產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學的、微生物的、物理的危害，保護環(huán)境免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認：確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒瀮x器的確認范圍和程度，包括適宜的校正方法。設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的差異、確定可接受的清潔驗證限度校正/預(yù)防性維護：設(shè)定適宜的校正與維護時間表物料管理部分的質(zhì)量風險管理供應(yīng)商和委托制造商的評價與評估：對供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評估。起始物料：評估與起始物料變化相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風險物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。儲存、物流和銷售狀態(tài)：評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性、維護基礎(chǔ)設(shè)施、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。生產(chǎn)管理部分的質(zhì)量風險管理驗證：識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度、確定后續(xù)活動的程度、區(qū)分必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟。過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度、評估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）參數(shù)和實時放行的應(yīng)用。實驗室控制和穩(wěn)定性研究部分的質(zhì)量風險管理穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲存和運輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。OOS結(jié)果：在進行OOS結(jié)果調(diào)查時確定潛在的根本原因和糾正措施。復驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性。包裝與貼簽管理部分的質(zhì)量風險管理包裝設(shè)計：為保護已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計外包裝。容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器密封系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。標簽控制：基于不同的產(chǎn)品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計標簽管理程序。持續(xù)改進部分的質(zhì)量風險管理：在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)識別、評價和評估關(guān)鍵參數(shù)。附1：質(zhì)量風險點的編碼：部門名稱的拼音字母縮寫+科室縮寫+F+3位流水號。例如：質(zhì)管部QC第一個風險點編碼為：ZGB-QC-F001；生產(chǎn)部青霉素車間第二個風險點編碼為：SCB-CJ-F002附2：質(zhì)量風險文件的編碼：F+部門名稱的拼音字母縮寫+年號+3位流水號+版本號。例如：質(zhì)管部2011年第一份質(zhì)量風險評估文件，編碼為：F-ZGB-2011-001-01。5文件變更歷史：本文件根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》制定。2011年06月附件/表格:ZL－L－123《質(zhì)量風險分析記錄》ZL－L－124《質(zhì)量風險審核記錄》2010年讀書節(jié)活動方案一、

活動目的：書是人類的朋友，書是人類進步的階梯！為了拓寬學生的知識面，通過開展“和書交朋友，遨游知識大海洋”系列讀書活動，激發(fā)學生讀書的興趣，讓每一個學生都想讀書、愛讀書、會讀書，從小養(yǎng)成熱愛書籍，博覽群書的好習慣，并在讀書實踐活動中陶冶情操，獲取真知，樹立理想！二、活動目標：1、通過活動，建立起以學校班級、個人為主的班級圖書角和個人小書庫。2、通過活動，在校園內(nèi)形成熱愛讀書的良好風氣。3、通過活動，使學生養(yǎng)成博覽群書的好習慣。4、通過活動，促進學生知識更新、思維活躍、綜合實踐能力的提高。三、活動實施的計劃1、做好讀書登記簿（1）每個學生結(jié)合實際，準備一本讀書登記簿，具體格式可讓學生根據(jù)自己喜好來設(shè)計、裝飾，使其生動活潑、各具特色，其中要有讀書的內(nèi)容、容量、實現(xiàn)時間、好詞佳句集錦、心得體會等欄目，高年級可適當作讀書筆記。（2）每個班級