《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)300題（含答案）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)300題(含答二、多項(xiàng)選擇題(100題)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照()的規(guī)定給予處罰。11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)(),以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注冊(cè)或者備案停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向()報(bào)告以上的，并處違法所得()罰款。C、20倍以上30倍以下萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款解析：(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條第二款)20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處()罰款。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C、10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D、20萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下解析：(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條)21.臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，造成嚴(yán)重后果的，處()罰款。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C、30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D、30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下22.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()年。23.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第()類醫(yī)療器械的原始資料，并確保24.()開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案并造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。A、臨床試驗(yàn)生產(chǎn)者B、臨床試驗(yàn)經(jīng)營(yíng)者D、臨床試驗(yàn)受理者25.()為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品布()信息。35.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起()個(gè)工作日36.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，造成人身、法承擔(dān)()責(zé)任。解析：(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零二條)37.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整、修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)()。備案，處()罰款，并向社會(huì)公告。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D、20萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的部門(mén)認(rèn)定醫(yī)療器械()的依據(jù)。53.國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)()解析：(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條)54.()是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、解析：(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條第三款)申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。56.對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的(),符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床A、儀器D、體外診斷試劑部門(mén)責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正，造成嚴(yán)重后果的，()年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)58.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()個(gè)月前責(zé)令停止使用，()沒(méi)收違法所得。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C、10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D、20萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下A、進(jìn)口國(guó)(地區(qū))B、出口國(guó)(地區(qū))C、進(jìn)口國(guó)(地區(qū))和出口國(guó)(地區(qū))用單位(),對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出決定。復(fù)檢結(jié)論為()檢驗(yàn)結(jié)論。A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，()禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)定使用期限終止后()年。85.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行(),向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康摹?8.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械()起5個(gè)工作日內(nèi)，通89.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照(),建立健全與所生產(chǎn)B、縣(市、區(qū))級(jí)D、使用方法96.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日97.()依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。98.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，()年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療2.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。和()進(jìn)行監(jiān)督管理。理扣押有關(guān)()以及其他有關(guān)資料；17.被()或者()的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。32.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的()、()以及注冊(cè)申理?xiàng)l例》規(guī)定，()的，依法給予處分。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合()或者(),應(yīng)當(dāng)立在地的同級(jí)()。例》的規(guī)定申請(qǐng)()或者進(jìn)行()。提出的()數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品(),處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告。51.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、()、科學(xué)監(jiān)管、()、的原則。并通知()或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取()等措施。60.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有()。證明文件以及()的醫(yī)療器械。市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行()或者()。74.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理(),對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢79.從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械的(),應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)療器械()應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷()并處以罰款。本單位的聯(lián)系方式，接受()。解析：(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十九條第一款)停止臨床試驗(yàn)，未造成嚴(yán)重后果的，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處()萬(wàn)元以上()萬(wàn)元以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：()B、其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、不改變用途的D、以上都是。解析：(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款)93.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是()或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。96.國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的(),促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的12.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致解析：本條例自2021年6月1日起施行23.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為3年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政33.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)36.違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門(mén)41.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人可以協(xié)助注冊(cè)解析：境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企42.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可從了解到的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)44.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)46.中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款49.有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，50.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事55.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)56.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)74.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，只要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存