中藥天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則

中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則

二○○六年六月

目錄

一、概述

二、說明書各項(xiàng)內(nèi)容及撰寫的一般要求

三、說明書各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的具體要求

（一）核準(zhǔn)日期和修改日期

（二）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)

（三）說明書的標(biāo)題

（四）警示語

（五）【藥品名稱】

（六）【成份】

（七）【性狀】

（八）【功能主治】/【適應(yīng)癥】

（九）【規(guī)格】

（十）【用法用量】

（十一）【不良反應(yīng)】

（十二）【禁忌】

（十三）【注意事項(xiàng)】

（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（十五）【兒童用藥】

（十六）【老年用藥】

（十七）【藥物相互作用】

（十八）【臨床試驗(yàn)】

（十九）【藥理毒理】

（二十）【藥代動(dòng)力學(xué)】

（二十一）【貯藏】

（二十二）【包裝】

（二十三）【有效期】

（二十四）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

（二十五）【批準(zhǔn)文號(hào)】

（二十六）【生產(chǎn)企業(yè)】

一、概述

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，制定《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》。

本指導(dǎo)原則是指導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)的結(jié)果、結(jié)論和其他相關(guān)信息起草和撰寫藥品說明書的技術(shù)文件，也是藥品監(jiān)督管理部門審核藥品說明書的重要依據(jù)。二、說明書內(nèi)容及撰寫的一般要求

（一）說明書應(yīng)包括下列項(xiàng)目：核準(zhǔn)日期和修改日期、特殊藥品/外用藥品標(biāo)識(shí)、說明書標(biāo)題、警示語、【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】。

（二）說明書的內(nèi)容必須包括對(duì)安全和有效用藥所需的重要信息，應(yīng)盡可能完善。

（三）說明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能來源于可靠的臨床試驗(yàn)（應(yīng)用）的結(jié)果，以及與人體安全有效用藥密切相關(guān)的動(dòng)物研究信息。

（四）說明書的文字表述應(yīng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡練，不能帶有暗示性、誤導(dǎo)性和不適當(dāng)宣傳的語言。

（五）說明書對(duì)藥品名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、疾病名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（六）藥品說明書應(yīng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)以漢字表述為準(zhǔn)。

（七）由于臨床試驗(yàn)不可能完全暴露與藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的所有安全性和有效性信息，使得藥品說明書具有不完善的特征，因此藥品說明書的完善、修訂以及維護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作。三、說明書各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的具體要求

（一）核準(zhǔn)日期和修改日期

核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。

核準(zhǔn)日期指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。

對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。

修改日期指該藥品說明書的修改被國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。

表示的方法應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)表示。

其具體標(biāo)注格式為：

核準(zhǔn)日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，以下同）

修訂日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。（二）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注。

按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。

凡國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)也可以單色印制。（三）說明書的標(biāo)題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

處方藥應(yīng)該注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。（四）警示語

是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含XX（化學(xué)藥品通用名稱）。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。

在該項(xiàng)下，應(yīng)注明藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、潛在的危險(xiǎn)、使用上的限制，以及一旦發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施。如果有合理的證據(jù)證明某種危險(xiǎn)與該藥品的使用有關(guān),應(yīng)在說明書中注明這一警告。

應(yīng)將特殊的情況尤其是可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重?fù)p傷的情況用醒目的文字列出。警告通常以臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，如果缺少臨床數(shù)據(jù)，也可以用動(dòng)物的嚴(yán)重毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。必須包含以黑體形式出現(xiàn)的“警告”的文字標(biāo)題，以表達(dá)其信息的重要性。如果其涉及危險(xiǎn)性的信息內(nèi)容很多，其詳細(xì)的信息資料應(yīng)該用黑體字的形式在說明書的相應(yīng)部分說明（如【禁忌】、【不良反應(yīng)】或【注意事項(xiàng)】）。而警告中的警示必須告知其詳細(xì)所在的位置。警示語不能含有任何提示或暗含宣傳本品的作用，也不能有變相宣傳其他產(chǎn)品的作用。

一般可從以下幾方面考慮：

——重要的禁忌；

——臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及如果發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施；

——特殊用藥的注意事項(xiàng)；

——組方中含有較大毒性或配伍禁忌的藥品；

——需要特殊說明的其他問題。（五）【藥品名稱】

藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

新藥的藥品名稱必須符合藥品通用名稱命名原則。其中劑型的表述一般應(yīng)按藥典的規(guī)范表述，如膠丸應(yīng)稱為軟膠囊等。

漢語拼音：根據(jù)藥品的通用名稱的漢語拼音來確定。（六）【成份】

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等，成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。

成份系指處方所含的藥味、有效部位或有效成份等。成份的名稱應(yīng)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中〔處方〕項(xiàng)下的規(guī)范名稱一致。為了公眾健康利益的需要，便于用藥者全面掌握藥品特點(diǎn)，應(yīng)列出處方中的全部成份。如果復(fù)方中所含藥味本身為復(fù)方且為法定成方制劑的，只需寫出復(fù)方藥名，不必列出所含具體藥味，如山楂麥曲顆粒的【成份】為山楂、麥芽、黔曲。其中的黔曲為法定復(fù)方成方制劑（部頒標(biāo)準(zhǔn)第二冊(cè)），由廣藿香、萊菔子、辣蓼、青蒿等二十四味藥組成，在【成份】項(xiàng)中只寫明黔曲即可。若所含藥味為非法定成方制劑的復(fù)方，則不可將復(fù)方藥名列入，而應(yīng)將其所含藥味列入【成份】項(xiàng)。如雙龍風(fēng)濕跌打膏的主要成份中，雙龍風(fēng)濕跌打流浸膏應(yīng)該用其所含藥味，雙眼龍、兩面針、三叉苦、牛大力、山桂花等藥味來表示。

對(duì)于處方中的藥味屬于國家規(guī)定已經(jīng)禁用或取消的品種，如虎骨、犀角、關(guān)木通等，應(yīng)按取消通知中的相關(guān)規(guī)定，以實(shí)際代用的藥味來表示。

關(guān)于處方藥味的排序，中藥復(fù)方制劑藥味或成份的排列順序需符合中醫(yī)藥的組方原則，能夠體現(xiàn)藥品的基本功效。中西藥復(fù)方制劑，藥味排序應(yīng)先列出中藥，后列出化學(xué)藥。

注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料者，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。輔料列在成份之后，注明輔料為XX。

對(duì)于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。（七）【性狀】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。

包括藥品的外觀、氣、味等，根據(jù)中國藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。（八）【功能主治】/【適應(yīng)癥】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用【功能主治】表述，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用【適應(yīng)癥】表述。

該項(xiàng)內(nèi)容是說明書中最重要的內(nèi)容之一，一般包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號(hào)分開。

功能：應(yīng)根據(jù)藥品的處方組成、中醫(yī)藥理論和臨床試驗(yàn)結(jié)果用中醫(yī)藥術(shù)語規(guī)范表述。

主治：除《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品外，一般藥品說明書中所列的主治必須有充分的臨床證據(jù)支持，應(yīng)來源于規(guī)范的臨床試驗(yàn)。

中藥藥品，其主治中一般應(yīng)有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述，有明確的中西醫(yī)病名者，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果確定其合理表述。但中醫(yī)病名應(yīng)注意其概念的認(rèn)同性，盡量不用生僻或容易產(chǎn)生誤解的概念和名稱。同時(shí)為了便于指導(dǎo)臨床用藥，應(yīng)包括相應(yīng)的癥狀和體征等內(nèi)容。

應(yīng)注意中醫(yī)病名、西醫(yī)病名、中醫(yī)證候、中西醫(yī)臨床癥狀和體征的規(guī)范表述，注意用于疾病治療、證候治療和癥狀治療在表述上的區(qū)別，注意區(qū)分疾病治療、緩解或減輕癥狀、輔助治療、聯(lián)合用藥的不同。注意藥品作用特點(diǎn)的說明，如用于緩解急性發(fā)作、或降低發(fā)作頻率等。另外，注意根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果說明適用病證的病情、分期、分型的限定等，以全面反映臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

不應(yīng)在說明書的其他部分暗示或建議沒有包括在該標(biāo)題下的主治病癥或臨床用途。（九）【規(guī)格】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。

表示方法一般按中國藥典要求規(guī)范書寫。（十）【用法用量】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。

一般包括用法和用量兩部分，之間以句號(hào)分開。

有規(guī)范的臨床試驗(yàn)者，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果說明臨床推薦使用的藥品的用法和用量。

1．用法

應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的臨床使用方法。具體可以包括以下幾個(gè)方面：

給藥途徑：如口服、外用、肌內(nèi)注射等。

給藥方式：如開水沖服，開水泡服，含服等。

給藥時(shí)間：如飯前、飯后、睡前等。

藥引：如需要藥引，應(yīng)予以說明。

給藥前的藥品處理：需要根據(jù)臨床實(shí)際詳細(xì)描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用藥及其他特殊制劑，如臨床應(yīng)用前的稀釋、配制、分劑量等步驟和方法應(yīng)詳細(xì)說明。

給藥途徑、給藥方式和給藥前的藥物處理方法可在一起表述，如舌下含服。

穴位給藥：需要說明具體的選穴原則和具體操作方法。

有些藥品，其用法需要由醫(yī)護(hù)人員、甚至需要?？漆t(yī)師才能實(shí)施的，應(yīng)在說明書的該項(xiàng)中特別予以說明。

使用前需加入溶劑稀釋才能應(yīng)用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應(yīng)包含稀釋、配制溶劑、配制方法、配制濃度、溶劑用量、維持藥品或所配溶液的穩(wěn)定性所需的儲(chǔ)存條件。使用中注射、滴注的速度等內(nèi)容的說明。

另外，同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡段其用法可能不完全一致。在用法項(xiàng)也需要注意分別說明。

2．用量

須根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果說明臨床推薦使用的劑量或常用的劑量范圍，給藥間隔及療程。同時(shí)，可根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果提供在特殊患者人群用藥所需的劑量調(diào)整。

應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)，并應(yīng)特別注意用藥劑量與制劑規(guī)格的關(guān)系。

用量一般以“一次××（或者××～××）片（粒、支、袋等），一日×（或者××～××）次”來表示。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。用法特殊的，也應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的用法用量如實(shí)說明。其中的××需要用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

如果有多個(gè)規(guī)格，除了應(yīng)在用量之前加入規(guī)格規(guī)定外，為了防止混淆還應(yīng)在每次片（粒、支、袋等）計(jì)數(shù)之后的括號(hào)中加入重量或容量單位（如g、mg、ml等國際計(jì)量單位）。如每個(gè)劑量單位的用藥劑量是以有效部位或指標(biāo)性成份等計(jì)量者，也可以此成份的含量來計(jì)，如三七總皂苷，表示方法可以在規(guī)格之后的括號(hào)中表述。

如該藥品為注射液、注射用凍干粉針、口服液、有效成份制成的制劑、其他以計(jì)量單位表述更清楚者，則須用重量或容量等計(jì)量單位。如：一次××（或者××～××）（如g、mg、ml等國際計(jì)量單位），為了便于理解和掌握，必要時(shí)可在其重量或容量單位之后的括號(hào)中加入規(guī)格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量單位之后的括號(hào)中表述。

有些藥品的劑量分為負(fù)荷量及維持量；或者用藥時(shí)從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量；或者需要按一定的時(shí)間間隔用藥者，應(yīng)詳細(xì)說明。

凡是療程用藥或規(guī)定用藥期限者，則必須注明療程、期限和用法。

如藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，以“按體重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，“或者以按體表面積一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”來表述。（十一）【不良反應(yīng)】

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

在該項(xiàng)下應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)。

列出的不良反應(yīng)可以根據(jù)器官系統(tǒng)、反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率，或毒理機(jī)制，或綜合上述情況來進(jìn)行分類。如已有來源于規(guī)范的臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率結(jié)果，應(yīng)按頻率的高低順序列出。在同類不良反應(yīng)中，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)列在前面。如沒有來源于嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率資料，其分類和各類不良反應(yīng)應(yīng)按其嚴(yán)重程度從重到輕的順序列出。

尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。（十二）【禁忌】

該項(xiàng)下必須闡述藥品不能應(yīng)用的各種情況。

這些情況包括：使用該藥品可產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)者；某些人群由于特殊年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等，應(yīng)用該藥品具有明顯的危害性；或出現(xiàn)不可接受的嚴(yán)重不良反應(yīng)者。以上情況下，用藥的危險(xiǎn)性明確地超出其可能的治療價(jià)值。

尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。（十三）【注意事項(xiàng)】

該項(xiàng)下應(yīng)該列出用該藥品時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝功能、腎功能、中醫(yī)特殊證候和體質(zhì)的問題等），影響藥品療效的因素（如飲食、煙、酒等對(duì)用藥的影響），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能等），用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。具體內(nèi)容一般包括以下幾個(gè)方面：

1．一般注意事項(xiàng)：應(yīng)包括使執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)藥品安全性和有效性產(chǎn)生擔(dān)憂的任何問題。

2．病人須知方面：需要提供給病人用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關(guān)的注意事項(xiàng)，以及合并用藥可能使毒副作用和治療作用改變的相關(guān)信息。

3．出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)需要處理的措施、方法以及應(yīng)注意的情況。

4．實(shí)驗(yàn)室檢查：應(yīng)明確哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于療效隨訪，哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些特殊實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的正常值和異常值的范圍，以及這些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目推薦的檢查頻次（在治療前、治療期間或治療后）。

5．藥物對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：如已知藥品會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡要地說明該干擾作用。

6．過敏試驗(yàn)：如用藥前需進(jìn)行過敏試驗(yàn)，應(yīng)在該項(xiàng)說明過敏試驗(yàn)的方法、過敏試驗(yàn)用制劑的配制方法及過敏試驗(yàn)結(jié)果的判定方法。

7．可能產(chǎn)生藥品濫用或藥品依賴性的內(nèi)容。

8．因?yàn)橹嗅t(yī)證候、病機(jī)或體質(zhì)等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項(xiàng)。

9．中藥和化學(xué)品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

10．藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)予以說明。

11．注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

12．其他需要注意提醒的情況。

尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】

該項(xiàng)著重說明該藥品對(duì)妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸）以及對(duì)哺乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響哺乳嬰兒的健康），并寫明可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。

如果進(jìn)行了相關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)或/和臨床試驗(yàn)，應(yīng)說明在妊娠期、分娩期及哺乳期，該藥對(duì)母嬰影響的簡要信息，并寫明可否應(yīng)用該藥及用藥注意事項(xiàng)。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。（十五）【兒童用藥】

由于生長發(fā)育的關(guān)系，兒童對(duì)于藥品在吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與成人有一定差異，因此，須寫明兒童可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。

這里的兒童是指從出生到16歲的人群。

1．如果在兒童群體中所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于兒童的某一主治病癥，則應(yīng)在說明書的【功能主治】中列出，兒童適用的劑量應(yīng)在【用法用量】中表述，如果藥物同時(shí)用于成人和兒童，則應(yīng)在【用法用量】中分別列出。

2．應(yīng)標(biāo)明兒童適應(yīng)癥的所有限制要求,特殊監(jiān)測(cè)的必要性以及在兒童使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品有關(guān)的特殊損害（例如:出生不滿一個(gè)月的新生兒）,兒童與成人對(duì)藥品反應(yīng)的區(qū)別和其他關(guān)于兒童安全有效使用藥品的內(nèi)容。如果必要,應(yīng)在【臨床試驗(yàn)】中進(jìn)行更詳細(xì)的說明。

3．對(duì)兒童用藥中的特殊人群（如不滿一周歲等）未進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)說明在某年齡段的兒童中使用該藥品的安全性和有效性尚不明確。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。（十六）【老年用藥】

老年人由于機(jī)體某些機(jī)能衰退等原因而造成對(duì)藥品吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與中青年人存在差異，從而影響老年人群用藥的有效性和安全性，因此，應(yīng)寫明老年人群可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。

這里的老年人是指65歲及以上的人群。

1．如果所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于老年人的某一主治病癥，必須在說明書的【功能主治】中列出，而相應(yīng)的老年人用藥劑量必須在【用法用量】中給予說明。在說明書的【老年患者用藥】中應(yīng)引述有關(guān)老年患者適應(yīng)癥方面的任何限制，特別監(jiān)測(cè)的需要，與藥品用于老年人群適應(yīng)癥相關(guān)的具體危險(xiǎn)性，以及其他與藥品安全和有效的相關(guān)信息。

2．批準(zhǔn)一般主治成人病癥的藥品可用于老年患者時(shí)，需在該項(xiàng)下說明已有的與老年患者合理用藥相關(guān)的所有內(nèi)容。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。（十七）【藥物相互作用】

1．列出與該藥品產(chǎn)生相互作用的藥品，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的情況。如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。

2．注射劑應(yīng)明確有無藥品相互作用的研究結(jié)果，如果沒有研究資料，應(yīng)注明，以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。。

3．其他需要說明的情況。（十八）【臨床試驗(yàn)】

對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過▁▁例臨床試驗(yàn)”。

對(duì)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。

未按規(guī)定進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。（十九）【藥理毒理】

該項(xiàng)內(nèi)容包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容。

該項(xiàng)下的藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)是與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。

該項(xiàng)下的毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)列出安全性試驗(yàn)中出現(xiàn)的對(duì)臨床用藥安