醫(yī)療成品審核放行單

PAGEPAGE3成品審核放行單No.合同編號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)批號生產(chǎn)數(shù)量成品檢驗單號滅菌批號審核依據(jù)AJ/QS8.2.4-04產(chǎn)品放行管理規(guī)定審核項目審核內(nèi)容結(jié)果供銷部審核供應(yīng)商=1\*GB3①采購的物料是否經(jīng)批準的供應(yīng)商□是□否=2\*GB3②供應(yīng)商是否提供檢驗報告書□是□否物料的接受=1\*GB3①物料接受是否對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等進行核對□是□否=2\*GB3②物料接受后是否按SOP進行管理和請驗□是□否物料的貯存=1\*GB3①物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件□是□否=2\*GB3②物料的狀態(tài)是否與進貨檢驗記錄上的結(jié)論一致□是□否物料的發(fā)放=1\*GB3①物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài)□是□否=2\*GB3②物料是否處于有效期內(nèi)□是□否=3\*GB3③物料發(fā)放是否按照“先進先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行□是□否=4\*GB3④物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進行核對并簽字確認□是□否物料發(fā)放后=1\*GB3①是否做好貨位卡記錄并檢查賬、卡、物品名、規(guī)格、數(shù)量是否一致□是□否=2\*GB3②是否做好物料的封存保管及防護工作□是□否審核結(jié)論□符合規(guī)定□不符合規(guī)定供銷部經(jīng)理/日期：生產(chǎn)技術(shù)部審核生產(chǎn)用物料=1\*GB3①所用生產(chǎn)物料有沒有合格檢驗報告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符□是□否=2\*GB3②配方與工藝流程是否相符，稱量準確并有操作人、主管簽名□是□否=3\*GB3③投料量符合現(xiàn)行工藝流程，投料次序正確，工藝參數(shù)符合相關(guān)作業(yè)指導書的規(guī)定□是□否批生產(chǎn)記錄=1\*GB3①包括生產(chǎn)通知單、生產(chǎn)日報表、參數(shù)記錄表、生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)跟蹤卡、清場記錄等，記錄及時、內(nèi)容完整、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整、有操作人、主管簽名□是□否=2\*GB3②生產(chǎn)過程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場等均符合要求□是□否=3\*GB3③半成品得到控制并有合格檢驗報告單及部品管理票等標識□是□否批包裝記錄=1\*GB3①所用說明書、標簽、合格證均正確，打印批號及有效期正確□是□否=2\*GB3②封口參數(shù)記錄及日報表書寫正確、內(nèi)容完整，并有生產(chǎn)員工、主管及檢驗簽名□是□否物料平衡=1\*GB3①物料平衡計算公式正確□是□否=2\*GB3②各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定□是□否偏差與變更處理=1\*GB3①生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求□是□否審核結(jié)論□符合規(guī)定□不符合規(guī)定生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理/日期：質(zhì)量部負責人審核批生產(chǎn)記錄=1\*GB3①記錄齊全、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整，有操作工、主管簽名□是□否=2\*GB3②有清場記錄、清場合格證□是□否=3\*GB3③半成品按規(guī)定取樣、檢驗，檢驗結(jié)果是否符合標準□是□否批包裝記錄=1\*GB3①記錄齊全、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整，有操作工、主管簽名□是□否=2\*GB3②有清場記錄、清場合格證□是□否=3\*GB3③所用說明書、標簽、合格證均正確，批號打印及有效期均無誤□是□否檢驗過程=1\*GB3①檢驗儀器儀表是否經(jīng)過校驗，是否在有效期內(nèi)□是□否=2\*GB3②玻璃計量器具是否經(jīng)過校驗，是否在有效期內(nèi)□是□否=3\*GB3③試液、滴定液、標準品是否在有效期內(nèi)，是否有記錄□是□否=4\*GB3④檢驗方法是否經(jīng)過驗證，驗證報告是否在有效期內(nèi)□是□否批檢驗記錄=1\*GB3①包括進貨檢驗記錄、過程巡檢記錄、過程抽檢記錄、成品檢驗記錄等，記錄填寫是否規(guī)范，數(shù)據(jù)計算是否正確，檢驗員及主管簽名是否完整□是□否=2\*GB3②原輔材料、包材進貨檢驗記錄、結(jié)果是否符合內(nèi)控要求□是□否=3\*GB3③過程檢驗記錄是否按SOP執(zhí)行記錄□是□否=4\*GB3④成品檢驗記錄是否規(guī)范□是□否=5\*GB3⑤無菌試驗及EO殘留量測定是否符合要求□是□否=6\*GB3⑥檢驗原始記錄的處理是否符合相關(guān)規(guī)程□是□否=7\*GB3⑦本批產(chǎn)品檢驗是否合格□是□否純化水=1\*GB3①純化水取樣是否符合要求□是□否=2\*GB3②純化水檢測結(jié)果是否合格□是□否微生物檢測=1\*GB3①微生物檢測是否按照SOP進行□是□否=2\*GB3②成品的無菌試驗/微生物限度檢測是否合格□是□否生產(chǎn)環(huán)境及取樣=1\*GB3①生產(chǎn)過程監(jiān)控的記錄是否齊全，簽名是否完整□是□否=2\*GB3②監(jiān)控項目齊全，結(jié)果是否符合規(guī)定□是□否=3\*GB3③取樣物料、取樣數(shù)量正確□是□否=4\*GB3④取樣是否具有代表性，是否符合相關(guān)操作規(guī)程□是□否環(huán)境與人員監(jiān)控=1\*GB3①生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控符合規(guī)定□是□否=2\*GB3②人員衛(wèi)生符合規(guī)定□是□否偏差與變更處理=1\*GB3①是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗偏差、變更等□是□否=2\*GB3②偏差或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求□是□否審核結(jié)論□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量部經(jīng)理/日期：管理者代表審核=1\*GB3①主要生產(chǎn)工藝和方法都已經(jīng)過驗證□是□否=2\*GB3②已完成所有必需的檢驗、校驗□是□否=3\*GB3③生產(chǎn)、檢驗部門主管已簽名確認，對批記錄進行過審核□是□否=4\*GB3④生產(chǎn)所用物料，如原輔材料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，并且在規(guī)定的有效期內(nèi)使用□是□否=5\*GB3⑤各工序原始記錄，稱量經(jīng)過第二人復(fù)核□是□否=6\*GB3⑥所有工藝參數(shù)都沒有超出工藝文件規(guī)定的限度范圍□是□否=7\*GB3⑦物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)□是□否=8\*GB3⑧環(huán)境和人員監(jiān)測符合規(guī)定的標準□是□否=9\*GB3⑨產(chǎn)品已經(jīng)出具合格的成品檢驗記錄□是□否=10\*GB3⑩對偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)程處理，處理結(jié)果是否符合要求□是□否=11\*GB2⑾檢驗偏差是否執(zhí)行OOS調(diào)查程序，處理結(jié)果是否符合要求□是□否審核結(jié)論經(jīng)對=1\*GB3①物料、生產(chǎn)、質(zhì)量各審核內(nèi)容的復(fù)審=2\*G