《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)+滾壓式血泵GB+12260-2017》詳細(xì)解讀

《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵GB12260-2017》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)與定義4型式、組成和基本參數(shù)5要求6試驗(yàn)方法7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存011范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滾壓式血泵在心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中的性能、安全及可靠性等方面的要求。滾壓式血泵的要求標(biāo)準(zhǔn)中涉及的術(shù)語(yǔ)和定義，為理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。術(shù)語(yǔ)和定義明確本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中使用的滾壓式血泵，包括其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用等環(huán)節(jié)。適用范圍標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容為制造商提供滾壓式血泵的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品符合安全和性能要求。醫(yī)療設(shè)備制造商幫助醫(yī)療從業(yè)人員了解滾壓式血泵的性能特點(diǎn)，為臨床使用提供參考。醫(yī)療從業(yè)人員為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供滾壓式血泵的監(jiān)管依據(jù)，保障公眾用械安全。監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)適用對(duì)象010203通過(guò)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，可以提高滾壓式血泵的質(zhì)量和可靠性，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。提升產(chǎn)品質(zhì)量保障患者安全促進(jìn)行業(yè)發(fā)展確保滾壓式血泵在臨床使用中的安全性和有效性，維護(hù)患者權(quán)益。推動(dòng)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展，提升行業(yè)整體水平。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義022規(guī)范性引用文件GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T4857包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)GB/T6583質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)與指導(dǎo)原則《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）033術(shù)語(yǔ)與定義一種在心臟手術(shù)過(guò)程中，用于暫時(shí)代替患者心肺功能的醫(yī)療設(shè)備，以維持患者生命體征的穩(wěn)定。心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)是心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中的核心部件，通過(guò)滾壓方式驅(qū)動(dòng)血液流動(dòng)，模擬心臟的泵血功能。滾壓式血泵3.1心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)3.2相關(guān)術(shù)語(yǔ)體外循環(huán)在心臟手術(shù)過(guò)程中，將患者的血液引出體外，通過(guò)人工裝置進(jìn)行氧合和排除二氧化碳后，再輸回患者體內(nèi)的過(guò)程。微栓過(guò)濾器用于過(guò)濾血液中可能存在的微小栓子，以防止其進(jìn)入患者體內(nèi)造成栓塞。氧合器用于將氧氣加入血液，并將二氧化碳從血液中排出的裝置，是心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中的重要組成部分。儲(chǔ)血器用于在體外循環(huán)過(guò)程中儲(chǔ)存血液的容器，以保證手術(shù)的順利進(jìn)行。044型式、組成和基本參數(shù)體外循環(huán)血泵用于在體外循環(huán)手術(shù)過(guò)程中，代替或部分代替心臟功能，為手術(shù)提供穩(wěn)定的血流動(dòng)力。植入式血泵用于長(zhǎng)期輔助治療，可植入患者體內(nèi)，提供持續(xù)穩(wěn)定的血液循環(huán)支持。4.1型式是血泵的主要工作部分，由滾壓裝置和泵管組成，負(fù)責(zé)產(chǎn)生動(dòng)力，推動(dòng)血液流動(dòng)。泵頭負(fù)責(zé)控制泵的工作狀態(tài)，包括轉(zhuǎn)速、流量等參數(shù)的設(shè)置和監(jiān)控?？刂破鳛楸锰峁┓€(wěn)定的電力支持，確保泵的正常運(yùn)行。電源4.2組成4.3基本參數(shù)流量范圍01指血泵在單位時(shí)間內(nèi)能夠輸送的血液體積，通常以升/分鐘（L/min）表示。揚(yáng)程02指血泵能夠產(chǎn)生的最大壓力，通常以毫米汞柱（mmHg）或千帕（kPa）表示。該參數(shù)決定了血泵能夠克服多大的阻力，將血液輸送到目標(biāo)部位。轉(zhuǎn)速范圍03指血泵滾壓裝置的旋轉(zhuǎn)速度范圍，通常以轉(zhuǎn)/分鐘（rpm）表示。轉(zhuǎn)速的高低直接影響到血泵的流量和揚(yáng)程。功率04指血泵在工作時(shí)消耗的電能，通常以瓦（W）表示。功率的大小反映了血泵的工作效率和能耗情況。055要求5.1設(shè)計(jì)與制造要求010203安全性血泵的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)確保在預(yù)定使用條件下不會(huì)對(duì)患者或使用者造成危害?？煽啃匝脩?yīng)能在規(guī)定的環(huán)境條件下，持續(xù)、穩(wěn)定地工作，且性能符合預(yù)定要求?；Q性同一型號(hào)的血泵應(yīng)具有良好的零部件互換性，以便于維修和更換。流量范圍血泵應(yīng)能在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)正常工作，且壓力波動(dòng)應(yīng)在可接受范圍內(nèi)。壓力范圍精確度血泵的流量和壓力控制應(yīng)具有較高的精確度，以確保治療效果。血泵應(yīng)能提供足夠的流量范圍，以滿足不同患者的需求。5.2性能要求血泵與血液接觸的材料應(yīng)具有良好的生物相容性，以減少對(duì)血液的破壞和患者的免疫反應(yīng)。生物相容性血泵的材料應(yīng)具有良好的耐腐蝕性，以確保在長(zhǎng)期使用過(guò)程中不會(huì)因腐蝕而影響性能。耐腐蝕性血泵的材料應(yīng)無(wú)毒，不會(huì)對(duì)患者造成危害。無(wú)毒性5.3材料要求標(biāo)識(shí)清晰血泵上應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)，包括型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息。說(shuō)明書(shū)詳細(xì)5.4標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書(shū)要求應(yīng)提供詳細(xì)的使用說(shuō)明書(shū)，包括血泵的安裝、使用、維護(hù)和故障排除等方法，以便用戶正確使用和維護(hù)血泵。0102066試驗(yàn)方法流量測(cè)試采用合適的流量計(jì)，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速和壓力下，測(cè)量血泵的流量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。壓力測(cè)試氣泡檢測(cè)6.1血泵性能試驗(yàn)使用壓力傳感器，檢測(cè)血泵在不同轉(zhuǎn)速下的進(jìn)出口壓力，確保其在安全范圍內(nèi)。通過(guò)氣泡檢測(cè)器，觀察血泵在運(yùn)行過(guò)程中是否產(chǎn)生氣泡，以評(píng)估其對(duì)血液的破壞程度。01長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行試驗(yàn)在規(guī)定條件下，使血泵連續(xù)運(yùn)行一定時(shí)間（如數(shù)百小時(shí)），檢查其性能和結(jié)構(gòu)是否發(fā)生變化。6.2耐久性試驗(yàn)02高低溫循環(huán)試驗(yàn)?zāi)M不同環(huán)境溫度，對(duì)血泵進(jìn)行高低溫循環(huán)測(cè)試，以評(píng)估其在不同溫度條件下的適應(yīng)性。03抗震性能測(cè)試通過(guò)模擬地震等振動(dòng)環(huán)境，檢驗(yàn)血泵的抗震性能及結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。血液相容性測(cè)試通過(guò)體外循環(huán)實(shí)驗(yàn)，觀察血泵與血液接觸后的溶血、凝血等指標(biāo)，評(píng)估其對(duì)血液的影響。組織相容性評(píng)估將血泵材料與生物組織接觸，觀察組織反應(yīng)，以判斷材料是否具有良好的生物相容性。毒性測(cè)試對(duì)血泵材料進(jìn)行毒性試驗(yàn)，確保其在使用過(guò)程中不會(huì)釋放有害物質(zhì)。0302016.3生物相容性試驗(yàn)過(guò)載保護(hù)測(cè)試模擬血泵過(guò)載情況，檢查其是否能自動(dòng)停機(jī)或發(fā)出警報(bào)，以避免設(shè)備損壞或危及患者安全。漏電保護(hù)測(cè)試檢測(cè)血泵的漏電保護(hù)功能是否正常工作，以確保使用過(guò)程中的電氣安全。電磁兼容性測(cè)試評(píng)估血泵在電磁環(huán)境中的抗干擾能力，以確保其運(yùn)行的穩(wěn)定性和安全性。6.4安全保護(hù)性能試驗(yàn)077標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存7.1標(biāo)志安全標(biāo)志在血泵的顯眼位置應(yīng)貼有安全警示標(biāo)志，如“注意電擊危險(xiǎn)”等。產(chǎn)品標(biāo)志每臺(tái)血泵上應(yīng)有清晰的產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)編號(hào)、制造廠商等信息標(biāo)志。VS血泵應(yīng)采用符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌包裝，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的無(wú)菌性。外包裝外包裝應(yīng)堅(jiān)固、防潮、防震，并標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。內(nèi)包裝7.2包裝運(yùn)輸方式血泵應(yīng)采用專業(yè)的醫(yī)療器械運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性。運(yùn)輸條件運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免陽(yáng)光直