神經(jīng)介入行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026神經(jīng)介入行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：胡臺泰2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是神經(jīng)介入神經(jīng)介入是在數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)的支持下，采用血管內導管操作技術，通過選擇性造影、栓塞、擴張成形、機械清除、藥物遞送等具體方法，對累及人體神經(jīng)血管系統(tǒng)的病變進行診斷和治療。神經(jīng)介入技術主要是治療腦與脊髓血管病,也涵蓋在腦腫瘤、脊柱腫瘤等疾病治療中。按照不同的功能及適應癥,主要可將神經(jīng)介入器械分為三類:通路類:主要用于為各類適應癥建立血管至目標部位〔病灶處)器械輸送通路,其產品主要包括鞘、造影導管、指引導管、中間導管、封堵壓迫系統(tǒng)等。出血類:針對出血性腦血管?。ㄈ缥雌屏褎用}瘤、動脈瘤破裂等)用于封堵栓塞血管破裂處及顱內畸形血管，其產品主要包括微導管、微導絲、彈簧圈、球囊、支架、栓塞劑等。缺血類:針對缺血性腦血管病（頸動脈狹窄、單側動脈狹窄、雙側動脈狹窄等)用于取出血栓、疏通血管，其產品主要包括微導管、微導絲、球囊、支架系統(tǒng)、保護傘、成像測壓、抽吸裝置等。定義02產業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER03發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《“十四五"全民醫(yī)療保障規(guī)劃》:2025年各省(自治區(qū)、直轄市)國家和省級高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上。各省份及聯(lián)盟醫(yī)用高值耗材的帶量采購經(jīng)驗化、常態(tài)化。醫(yī)保局:《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法(征求意見稿)》:確立醫(yī)用耗材相關醫(yī)保準入及支付政策;國產神經(jīng)介入高值耗材醫(yī)保報銷比例—般為70-80%，而進口產品報銷比例通常為20-30%:《關于實施健康中國行動的意見》:圍繞疾病預防和健康促進兩大核心，提出將開展15個重大專項行動，其中包括“心腦血管疾病防治行動”部門:政策文件:主要內容#主要寫行業(yè)政策文件及其主要內容政治環(huán)境1政治環(huán)境《“十四五"全民醫(yī)療保障規(guī)劃》:2025年各省(自治區(qū)、直轄市)國家和省級高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上。各省份及聯(lián)盟醫(yī)用高值耗材的帶量采購經(jīng)驗化、常態(tài)化。醫(yī)保局《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法(征求意見稿)》:確立醫(yī)用耗材相關醫(yī)保準入及支付政策;國產神經(jīng)介入高值耗材醫(yī)保報銷比例—般為70-80%，而進口產品報銷比例通常為20-30%政治環(huán)境《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序公告(2018年第83號)鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》為保障醫(yī)療器械的安全、有效、鼓勵研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械的新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，指定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序《臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準上市的基本原則(征求意見稿)》為更好滿足公眾對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段疾病等臨床急需醫(yī)療器械的臨床需求，促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新,指定臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準上市的基本原則《關于深化審評審批制度改革技勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》優(yōu)化臨床試驗審批程序,促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當前的環(huán)境下描述了當前技術發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術的涌現(xiàn)。技術環(huán)境需求增長、消費升級、技術創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟不斷發(fā)展08技術環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅動技術環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅動力。創(chuàng)新動力技術環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術環(huán)境010203040509發(fā)展驅動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅動因素十三五”規(guī)劃綱要明確指出，未來五年內重點研制高科技診療設備以及體外診斷設備，開發(fā)應用醫(yī)用加速器等治療設備及介入支架等產品，盡可能簡化審批流程，大部分介入類耗材可豁免臨床或進入綠色通道；產業(yè)政策導向國產神經(jīng)介入器械企業(yè)在二級市場現(xiàn)有三家“專精特”公司:沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療。沛嘉醫(yī)療的彈簧圈經(jīng)歷十年研發(fā)與產品迭代。歸創(chuàng)通橋和心瑋醫(yī)療在腦卒中板塊完成缺血線與出血線產品的國產商業(yè)化。先瑞達醫(yī)療、賽諾醫(yī)療通過布局顱內球囊支架切入神經(jīng)介入賽道?？档氯R醫(yī)療也在神經(jīng)介入通路產品進行布局。2021年7月30日神經(jīng)抽吸裝置制造商禾木生物工程向港交所遞交招股書。2021年12月29日微創(chuàng)腦腦科學向港交所遞交招股書。近年國產神經(jīng)介入公司紛紛登陸資本市場2017年10月8日中國中央辦公廳、辦公廳頒布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（意見）規(guī)定符合條件的醫(yī)療器械，特別是國家科技重大事項和國家重點研發(fā)計劃支持，以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床醫(yī)學研究中心的臨床試驗，經(jīng)中心管理部門認可給予優(yōu)先審評審批。國產創(chuàng)新醫(yī)療器械審批加速2021年9月23日辦公廳發(fā)布《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上，當前已完成冠脈支架、骨科關節(jié)共2類全國性集采，地方性集采降價省級聯(lián)動、區(qū)域性集采常態(tài)化。各省份及聯(lián)盟醫(yī)用高值耗材的帶量采購經(jīng)驗化、常態(tài)化。人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國產化。區(qū)域性集采將經(jīng)驗化、成熟化，突破難集采、療法滲透低、進口市占比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材。神經(jīng)介入?yún)^(qū)域性集采在浙江、河北陸續(xù)落地，神經(jīng)介入市場進入國產化加速放量階段。高值耗材國家?guī)Я坎少徻呌诔B(tài)化，已完成兩類集采10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀全球神經(jīng)介入市場可以根據(jù)設備類別和疾病進行細分。在器械類別方面，市場可分為線圈、頸動脈支架、凝塊清除裝置、液體栓塞、線圈輔助球囊、線圈輔助支架、分流器支架和微絲/導管。其中，線圈部分占全球神經(jīng)介入市場的最大份額。根據(jù)疾病，全球神經(jīng)介入市場可分為動脈瘤、顱內動脈粥樣硬化疾病、缺血性卒中和動靜脈畸形。在全球神經(jīng)介入市場運營的主要布局企業(yè)是史賽克、美敦力、泰爾茂株式會社、波士頓科學、Penumbra,Inc.、麥瑞通、強生和雅培。在我國，外資品牌占據(jù)國內市場份額的80%以上，其中僅美敦力一家就占據(jù)了60%市場份額。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模從2015年的29億元增至2019年的60億元，年復合增長率為20%。導管和栓塞材料的進步和影像設備的發(fā)展帶動了行業(yè)的發(fā)展。心腦血管疾病的增長帶來的機械手術數(shù)量的增加，推動了神經(jīng)介入行業(yè)市場規(guī)模的增長。神經(jīng)介入領域已具備更優(yōu)異的市場環(huán)境，國產化將更加迅速。政策方面，國家積極推動高端器械國產化，鼓勵醫(yī)院采購國產產品；市場方面，我國腦卒中患者達1300萬人，每年新發(fā)病例約200萬，患者數(shù)量大；資本方面，現(xiàn)階段的神經(jīng)介入領域創(chuàng)新企業(yè)資金充足，備受投資機構看好。行業(yè)現(xiàn)狀中國神經(jīng)介入手術量快速增長，集中在頭部醫(yī)院缺血性腦卒中發(fā)病率明顯增長、年輕化趨勢明顯。根據(jù)全球疾病負擔研究（GlobalBurdenofDiseaseStudy,GBD）數(shù)據(jù)顯示，我國2007-2017年腦卒中總體患病率與缺血性腦卒中患病率顯著上升，由2007年的1419/10萬上升至2017年的1757/10萬，年均增長率16%。其中40歲以上患病率從2012年89%上升至2018年32%，年均增長率39%，顯著高于十年前0.53%。發(fā)病患者年輕化趨勢明顯，我國平均患者發(fā)病年齡為65歲，相比發(fā)達國家平均早10年，70歲以下患者比例增長至648%。01中國神經(jīng)介入手術集中在頭部醫(yī)院，呈現(xiàn)“北高南低”、“農村高于城市”的特點神外手術對于醫(yī)生顱部解剖理解及手術技術要求高、醫(yī)生成長周期長，目前中國神外手術集中于首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院，基層卒中治療水平差距大。2017年中國腦卒中標化患病率最高的地區(qū)為東北地區(qū)08%，最低為華南地區(qū)15%。2011—2017年中國農村40歲及以上人群的人口腦卒中年平均患病率約為20%，高于城市的84%。缺血性腦卒中發(fā)病率明顯增長、年輕化趨勢明顯。0213行業(yè)痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述市場逐步成熟:中國神經(jīng)介入治療仍處于市場導入期。對比介入治療類領域的市場發(fā)展特點可見，腦血管介入治療、外周血管介入治療等領域市場發(fā)展明顯滯后于冠狀動脈介入治療。造成該現(xiàn)象的原因在于:一方面，人腦血管結構復雜，神經(jīng)介入治療方案操作難度大，對相關器械技術要求高,企業(yè)的研發(fā)難度高。另一方面，前沿介入技術掌握在外資醫(yī)療器械巨頭手中，加大中國企業(yè)市場競爭難度。在未來，隨著技術成熟，對標冠狀動脈介入治療，神經(jīng)介入治療行業(yè)有高國產化空間。國產化:神經(jīng)介入類產品的國產化程度高低與品類市場規(guī)模、品類增速、技術難度、資金投入、注冊壁壘及產品競爭程度有關。取栓支架、彈簧圈及中間導管國產程度目前較高,有望成為本土企業(yè)實現(xiàn)國產化的突破口。具體從市場規(guī)模、研發(fā)難度及競爭程度分析,可見本土企業(yè)在考慮進行國產化時，主要關注兩個因素:重點考慮產品的市場空間:取栓支架、彈簧圈及中間導管雖然有較激烈的競爭程度，但是市場規(guī)模又較其余品類大，市場發(fā)揮空間高。技術未有突破性迭代:與血管導流裝置、冠脈狹窄支架等品類對比，取栓支架、彈簧圈及中間導管在研發(fā)難度上相對較低，并且彈簧圈及取栓支架的技術相對成熟,目前暫時沒有跨時代的突破性技術。國內神經(jīng)介入理論和技術水平正在不斷提高:“中華醫(yī)學會神經(jīng)外科分會血管內治療專業(yè)學組”于1994年成立。隨著從業(yè)人員數(shù)量的不斷增加和專業(yè)背景的擴展，近年來又相繼成立了“中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入診斷和治療協(xié)作委員會”、“中國介入醫(yī)師分會神經(jīng)介入專業(yè)委員會”、“中國卒中學會神經(jīng)介入分會”和“中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入專業(yè)委員會”和“中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內科分會神經(jīng)介入專家委員會”等多個學術組織，對于加強學術交流、普及和提高中國神經(jīng)介入水平起到了積極的推動作用。目前，中國神經(jīng)介入事業(yè)發(fā)展迅速，在國家各級機構和同行的支持與陪伴下，在廣大神經(jīng)介入工作者的不斷努力下，通過加大基礎和臨床研究領域投入，構建強化良好交流平臺，加強多學科和多中心合作，提倡協(xié)同自主創(chuàng)新，加快指南和規(guī)范的制定和推廣，中國的神經(jīng)介入達到世界頂尖水平指日可待。手術機器人市場將擴張:全球企業(yè)爭相布局神經(jīng)機器人EvaluateMed預測2017-2024年，神經(jīng)科學領域將以1%的復合年增長率成為增長最快的設備領域、具有巨大的市場潛力，2020年全球市場規(guī)模約83億美元。手術機器人為醫(yī)療器械生產商提供更多治療產品方案，拓展植入物、耗材。越來越多的生產商將改善基層醫(yī)療水平、技術壁壘更高的機器人研發(fā)作為發(fā)展重點。國際巨頭美敦力、史賽克、強生紛紛通過收購快速布局。行業(yè)發(fā)展趨勢前景市場逐步成熟中國神經(jīng)介入治療仍處于市場導入期。對比介入治療類領域的市場發(fā)展特點可見，腦血管介入治療、外周血管介入治療等領域市場發(fā)展明顯滯后于冠狀動脈介入治療。造成該現(xiàn)象的原因在于:一方面，人腦血管結構復雜，神經(jīng)介入治療方案操作難度大，對相關器械技術要求高,企業(yè)的研發(fā)難度高。另一方面，前沿介入技術掌握在外資醫(yī)療器械巨頭手中，加大中國企業(yè)市場競爭難度。在未來，隨著技術成熟，對標冠狀動脈介入治療，神經(jīng)介入治療行業(yè)有高國產化空間。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304國產化神經(jīng)介入類產品的國產化程度高低與品類市場規(guī)模、品類增速、技術難度、資金投入、注冊壁壘及產品競爭程度有關。取栓支架、彈簧圈及中間導管國產程度目前較高,有望成為本土企業(yè)實現(xiàn)國產化的突破口。具體從市場規(guī)模、研發(fā)難度及競爭程度分析,可見本土企業(yè)在考慮進行國產化時，主要關注兩個因素:重點考慮產品的市場空間:取栓支架、彈簧圈及中間導管雖然有較激烈的競爭程度，但是市場規(guī)模又較其余品類大，市場發(fā)揮空間高。技術未有突破性迭代:與血管導流裝置、冠脈狹窄支架等品類對比，取栓支架、彈簧圈及中間導管在研發(fā)難度上相對較低，并且彈簧圈及取栓支架的技術相對成熟,目前暫時沒有跨時代的突破性技術。國內神經(jīng)介入理論和技術水平正在不斷提高“中華醫(yī)學會神經(jīng)外科分會血管內治療專業(yè)學組”于1994年成立。隨著從業(yè)人員數(shù)量的不斷增加和專業(yè)背景的擴展，近年來又相繼成立了“中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入診斷和治療協(xié)作委員會”、“中國介入醫(yī)師分會神經(jīng)介入專業(yè)委員會”、“中國卒中學會神經(jīng)介入分會”和“中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入專業(yè)委員會”和“中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內科分會神經(jīng)介入專家委員會”等多個學術組織，對于加強學術交流、普及和提高中國神經(jīng)介入水平起到了積極的推動作用。目前，中國神經(jīng)介入事業(yè)發(fā)展迅速，在國家各級機構和同行的支持與陪伴下，在廣大神經(jīng)介入工作者的不斷努力下，通過加大基礎和臨床研究領域投入，構建強化良好交流平臺，加強多學科和多中心合作，提倡協(xié)同自主創(chuàng)新，加快指南和規(guī)范的制定和推廣，中國的神經(jīng)介入達到世界頂尖水平指日可待。手術機器人市場將擴張全球企業(yè)爭相布局神經(jīng)機器人EvaluateMed預測2017-2024年，神經(jīng)科學領域將以1%的復合年增長率成為增長最快的設備領域、具有巨大的市場潛力，2020年全球市場規(guī)模約83億美元。手術機器人為醫(yī)療器械生產商提供更多治療產品方案，拓展植入物、耗材。越來越多的生產商將改善基層醫(yī)療水平、技術壁壘更高的機器人研發(fā)作為發(fā)展重點。國際巨頭美敦力、史賽克、強生紛紛通過收購快速布局。16機遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局缺血類以治療缺血性腦血管疾病的機械性血栓切除術（MT手術）為例，2018年MT手術器械銷售收入CR3為90.2%，且均為外資公司（美敦力、史賽克、強生），進口品牌合計市場份額為96%。出血類以治療出血性腦血管疾病的彈簧圈栓塞術器械為例，2018年銷售收入CR4為99%，美敦力、MicroVention、強生和史塞克市占率分別為35%、32%、17%及5%。通路類主要以導管、導絲為主，按照2018年銷售收入CR4為60.2%，泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通的市場份額分別為270%、130%、70%、50%。進口品牌合計占據(jù)市場份額約70%，其國產率略高于缺血類和出血類。目前擁有神經(jīng)介入醫(yī)療器械產品業(yè)務的國內非上市公司主要有上海心瑋、歸創(chuàng)通橋、江蘇尼科、珠海神平、美諾微創(chuàng)、南京普微森等。目前已有多家知名創(chuàng)投參與其中，相關企業(yè)有望在未來幾年內陸續(xù)登陸二級市場。競爭格局缺血類以治療缺血性腦血管疾病的機械性血栓切除術（MT手術）為例，2018年MT手術器械銷售收入CR3為90.2%，且均為外資公司（美敦力、史賽克、強生），進口品牌合計市場份額為96%。出血類以治療出血性腦血管疾病的彈簧圈栓塞術器械為例，2018年銷售收入C