心血管介入器械行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：謝泓圣2024-08-012024-2025心血管介入器械行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點產業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01心血管介入器械定義定義心血管疾病指與心臟或血管相關的疾病，包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計報告》，2016年全球有約1,790萬人死于心血管疾病，占全球總死亡人數(shù)34%，占慢性非傳染性疾病死亡人數(shù)40%，心血管疾病是全球公認的頭號健康殺手。目前，心血管疾病治療技術包括藥物治療、外科手術及介入治療，其中心血管介入治療憑借其創(chuàng)傷小、安全性高及治療效果佳等優(yōu)勢，被廣泛應用于臨床。心血管介入治療是經(jīng)血管穿刺途徑進入心腔內或血管內實施診斷或者治療的技術，心血管介入器械包括心血管介入、腦血管介入、外周血管介入、電生理介入四大類。心血管介入器械定義02產業(yè)鏈醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、生物再生材料、激光焊接機、支架切割機、拋光機上游中游產業(yè)鏈010203中國心血管介入器械行業(yè)產業(yè)鏈分為三個環(huán)節(jié)，產業(yè)鏈上游市場參與者為原材料與生產設備供應商，提供醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料及生產設備等；產業(yè)鏈中游參與主體是心血管介入器械生產企業(yè)，產品經(jīng)過渠道商向下游終端市場流通；產業(yè)鏈下游為心血管介入器械應用終端，包括各級醫(yī)院。醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、生物再生材料、激光焊接機、支架切割機、拋光機心血管介入類器械、外周血管介入類器械、腦血管介入類器械、電生理介入類器械各級醫(yī)院、終端患者心血管介入類器械、外周血管介入類器械、腦血管介入類器械、電生理介入類器械各級醫(yī)院、終端患者下游行業(yè)產業(yè)鏈產業(yè)鏈上游概述心血管介入器械行業(yè)上游企業(yè)主要提供原材料與生產設備產品。由于心血管介入器械具有尺寸微小、形狀復雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標高、生化穩(wěn)定性高等特點，大中型心血管介入器械生產商一般向生產工藝成熟的外資廠商采購原材料與生產設備，其中:（1）原材料:由于介入器械留置的部位與時間不同，生產所采用材料存在差異。按產品形態(tài)劃分，心血管介入器械原材料以醫(yī)用高分子材料與醫(yī)用金屬材料為主，用于生產支架類器械的原材料包括不銹鋼、鎳鈦合金、鈷鉻合金等醫(yī)用金屬材料，市場價格約100-200元/克；用于生產導管類器械的原材料包括PVC、PP、PE等醫(yī)用高分子材料，市場價格約100-150元/克。整體而言，心血管介入器械行業(yè)的原材料需求量小，但對高分子類與金屬類原材料的原料配方、加工尺寸及生物性能要求高，從事心血管介入器械原材料生產的中國本土企業(yè)較少，因此中游心血管介入器械生產企業(yè)以進口采購為主。（2）生產設備:激光、注射成型是心血管介入器械生產的支撐技術。一般支架的生產流程包括激光切割、清洗、電解拋光、熱處理、電解拋光等步驟，根據(jù)心血管介入器械生產工藝，生產企業(yè)所需的生產設備包括支架切割機、支架電拋光設備、支架超聲清洗設備、顯影壓握設備、導管加工設備、導管成型設備等，其中支架切割機是核心生產設備，造價較高，單臺售價400-500萬元。行業(yè)產業(yè)鏈產業(yè)鏈中游概述中游企業(yè)主要從事心血管介入器械研發(fā)、生產與銷售，技術是心血管介入器械生產企業(yè)取得市場優(yōu)勢的第一要素。（1）心血管介入類:國產支架產品的技術成熟度高，現(xiàn)階段支架臨床應用已經(jīng)完成由裸金屬支架向藥物洗脫支架轉變，以完全可降解支架為代表的第三代藥物支架逐漸成為支架應用的主流產品。中國支架市場由樂普、微創(chuàng)、吉威三家企業(yè)占主導地位，支架產品已基本實現(xiàn)國產化。（2）腦血管介入類:腦血管病屬于一種老年病，在全球范圍內腦卒中是人類死亡的第二大原因。在腦血管介入治療領域，賽諾醫(yī)療的NeuroRX產品是首款獲得NMPA批準上市的顱內球囊導管，采用快速交換技術，已在300余家醫(yī)院使用。（3）外周血管介入類:外周血管疾病與高血脂、高血壓、高血糖緊密關聯(lián)，發(fā)病率高且隨老齡化加深而提升。目前中國主動脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率仍然較低，國產外周血管介入器械的技術成熟度較國外企業(yè)差異大，微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技是主要參與者。2018年微創(chuàng)醫(yī)療與先健科技外周血管業(yè)務收入分別為3億元、4億元。（4）電生理介入類:中國電生理介入器械進口產品占比大，該領域的布局企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美中雙和等公司。隨著心臟生理疾病的檢出率提高、電生理介入治療器械有望快速增長。行業(yè)產業(yè)鏈產業(yè)鏈下游概述行業(yè)下游為心血管介入器械的應用終端，心血管介入器械產品經(jīng)過多種營銷渠道流向各級醫(yī)院，由各級醫(yī)院開展心血管介入診療服務。從產品流通渠道來看，心血管介入器械主要包括直銷與經(jīng)銷兩種渠道。集中采購政策實施后，直接取消經(jīng)銷商進院環(huán)節(jié)，心血管介入器械生產企業(yè)可直接供貨給各級醫(yī)院，傳統(tǒng)的營銷模式發(fā)生變革，多級經(jīng)銷模式轉向直銷模式，有助于生產企業(yè)切入終端，促使生產企業(yè)回款更具保障（醫(yī)療機構和企業(yè)結算貨款不超過30天），同時導致流通型企業(yè)面臨巨大生存挑戰(zhàn)。從產品價格與利潤空間來看，心血管介入器械屬于高端醫(yī)療器械，產品價格較高，行業(yè)毛利率在60%-80%之間。目前，主流藥物洗脫支架均價在7,700-11,500元之間，進口支架在13,800-19,250元之間。根據(jù)賽諾醫(yī)療招股書披露，2018年賽諾醫(yī)療生產的BuMA冠脈支架出廠均價為1,917元，2019年最低中標價為7,600元，渠道利潤占終端價格比重達到78%。據(jù)推算，藥物支架的出廠價在1,900-2,500元之間，而2019年江蘇省集中采購的樂普醫(yī)療Gureater和Nano支架分別為2,850元和5,780元，仍高于集采前的出廠價，支架的盈利空間依舊存在。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述:《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對醫(yī)療器械的創(chuàng)新產品，以獲得上市許可為目標的臨床前研究臨床試驗的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫的建立、維護和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復治療設備科技部:《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展的轉型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產業(yè)競爭力，擴大國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的市場占有率發(fā)改委:《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化實施方案》:重點推動植入介入產品、影像設備等5大類醫(yī)療器械的產業(yè)化，其中植入介入產品包括全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜等政治環(huán)境1政治環(huán)境1《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對醫(yī)療器械的創(chuàng)新產品，以獲得上市許可為目標的臨床前研究臨床試驗的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫的建立、維護和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復治療設備科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展的轉型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產業(yè)競爭力，擴大國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的市場占有率發(fā)改委《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化實施方案》:重點推動植入介入產品、影像設備等5大類醫(yī)療器械的產業(yè)化，其中植入介入產品包括全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜等05商業(yè)模式06經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關注經(jīng)濟環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境2伴隨中國經(jīng)濟持續(xù)增長，受居民醫(yī)療支付能力提升及資本持續(xù)輸入等有利經(jīng)濟環(huán)境因素影響，中國心血管介入器械行業(yè)得以快速發(fā)展。（1）居民醫(yī)療消費能力增強，為心血管介入治療服務開展提供經(jīng)濟基礎。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2014-2018年中國人均醫(yī)療保健消費支出從1,045元上漲到1,685元，年復合增長率17%，其中2014-2018年城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健消費支出從1,306元增長至2,046元，年復合增長率19%；2014-2018年農村居民人均醫(yī)療保健消費支出從754元增長至1,240元，年復合增長率12%。在中國居民人均醫(yī)療保健支出整體增長的情況下，農村居民醫(yī)療保健支出增速超過城鎮(zhèn)居民，將促進醫(yī)療服務資源下沉，心血管介入診療服務市場將持續(xù)擴容。（2）資本持續(xù)進入心血管醫(yī)療領域，為企業(yè)發(fā)展提供創(chuàng)新發(fā)展動力。數(shù)據(jù)顯示，2019年全球醫(yī)療器械領域已披露的融資金額約7億美元，資本仍然聚焦在高值耗材領域，尤其是三類醫(yī)療器械的介入器械，獲得投資的標的包括心血管、齒科、骨科、外科等領域的創(chuàng)新型企業(yè)。經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境07社會環(huán)境關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當前的環(huán)境下我國經(jīng)濟不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟體我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術環(huán)境技術驅動技術環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅動力。創(chuàng)新動力技術環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術環(huán)境010203040509發(fā)展驅動因素發(fā)展驅動因素為了推動心血管介入診療健康、有序開展，預防、治療心血管疾病，保障居民心血管健康，衛(wèi)健委、發(fā)改委、科技部等部門組織制定并出臺了一系列相關政策，從鼓勵自主創(chuàng)新心血管介入器械，指導心血管介入產品注冊審批，推動心血管介入器械市場化、產業(yè)化，及規(guī)范心血管介入診療技術臨床應用四大方面，引導心血管介入器械行業(yè)有序發(fā)展行業(yè)政策支持居民醫(yī)療消費能力增強，為心血管介入治療服務開展提供經(jīng)濟基礎。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2014-2018年中國人均醫(yī)療保健消費支出從1,045元上漲到1,685元，年復合增長率17%。居民醫(yī)療消費增強中國心血管患病群體龐大，患病率逐年增高，心血管診療需求持續(xù)增長。根據(jù)《中國心血管病報告2020》數(shù)據(jù)，中國有心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)超過6億，其中腦卒中1,300萬，冠心病1,100萬。診療需求龐大AI在心血管領域的創(chuàng)新應用主要體現(xiàn)在預防監(jiān)測、輔助診斷、輔助治療三大環(huán)節(jié)，具體:（1）預防監(jiān)測:通過對文本、影像等多模態(tài)海量數(shù)據(jù)的綜合挖掘，發(fā)掘病人檢查信息、既往病歷和社會（自然）環(huán)境之間的聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)群體中的疾病模型及隱藏信息模型，建立預測分析模型，進一步探索疾病分布演化規(guī)律，確定危險因素，并對心血管疾病流行趨勢進行預測。（2）輔助診斷:AI技術的應用促使心血管疾病診斷流程實現(xiàn)自動化、標準化、智能化，其應用場景較多，如冠脈CTA、IVUS、FFR測量等，其中冠脈CTA輔助系統(tǒng)可以自動完成冠脈影像智能圖像處理，在冠狀動脈CT造影圖像中全自動、精確分割出冠狀動脈血管，并自動識別計算出鈣化斑塊和血管狹窄程度。未來，心血管AI診斷得到推廣，有助于提高基層醫(yī)院醫(yī)療能力,同時緩解三甲醫(yī)院的醫(yī)療資源緊張等問題。（3）輔助治療:通過集成智能化設備、信息化軟件系統(tǒng)和服務，連接院前、院中、院外和家庭等場景，匯集、管理、分析患者的全部數(shù)據(jù)，提供決策支持和流程改進，以改善患者診療體驗，提升醫(yī)護人員滿意度，降低醫(yī)護成本。AI助力心血管疾病診療10行業(yè)壁壘11行業(yè)風險12行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化盡管中國心血管介入器械行業(yè)起步較晚，但發(fā)展速度較快，普及程度顯著提高。在政策與市場因素驅動下，本土醫(yī)療器械企業(yè)紛紛布局心血管介入器械領域，并逐漸取得技術突破，促使國產心血管介入器械行業(yè)快速發(fā)展。按出廠價統(tǒng)計，2015-2019年中國心血管介入器械行業(yè)市場規(guī)模由113億元增長至194億元，年復合增長率19%。2019-2024年，中國心血管介入器械行業(yè)市場規(guī)模將以18%的年復合增長率繼續(xù)增長，2024年市場規(guī)模將達到380.9億元。行業(yè)現(xiàn)狀國產器械加速進口替代由于中國醫(yī)療器械產業(yè)起步較晚，發(fā)展相對滯后，尤其在大型高端設備、高精尖技術領域處于外資壟斷的格局，加之心血管介入治療技術壁壘高，中國整體心血管介入器械市場仍依賴進口。從國產心血管介入器械技術成熟度來看，目前僅冠脈藥物洗脫支架產品技術發(fā)展較為成熟，國產產品市場占比達75%，已基本實現(xiàn)國產化，PTCA球囊導管、PTA導管、遠端保護器及其他產品市場占比均不超過40%，心血管介入器械仍有較大的進口替代空間。在政策支持醫(yī)療器械國產化及市場需求旺盛的背景下，中國醫(yī)療器械生產企業(yè)積極布局心血管介入領域，重視心血管介入器械創(chuàng)新研發(fā)。2018年樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、藍帆醫(yī)療及賽諾醫(yī)療四大心血管介入領域頭部企業(yè)研發(fā)投入分別達7億元、1億元、8億元及3億元，研發(fā)占比分別達4%、10%、8%及23%，研發(fā)資金多用于生物可降解支架、植入式心臟起搏器及封堵器等心血管介入器械新產品的研發(fā)。隨著本土企業(yè)在心血管介入領域逐漸取得技術突破，及心血管介入診療逐漸普及，未來中國心血管介入器械國產化進程有望加速推進。01技術創(chuàng)新應用層出不窮與傳統(tǒng)金屬支架相比，全降解支架可實現(xiàn)“介入無植入”，且有助于血管再造，其遠期安全性遠較好。以樂普醫(yī)療的NeoVas為例，NeoVas是中國首個獲批上市的完全可降解支架，其基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料PLLA和PDLLA制成，植入人體3年后，支架基體和涂層逐步降解成CO2與H2O，在患者體內無永久性支架留存。NeoVas三年臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示，該支架降解后，患者血管基本恢復至原位血管的彈性，表現(xiàn)出統(tǒng)計學優(yōu)效，并實現(xiàn)血管再造，顯示出可降解支架在臨床應用中的巨大優(yōu)勢。現(xiàn)階段，中國還有近10家企業(yè)在進行可降解支架研發(fā)，其中微創(chuàng)醫(yī)療與先健科技研發(fā)進展較快。2018年9月，微創(chuàng)醫(yī)療在TCT2018大會上公布Firesorb支架的2年隨訪數(shù)據(jù)，該產品獲批上市還需2-3年時間。2018年3月，先健科技的鐵基合金可降解支架獲原CFDA批準進行FIM研究，需要3-4年時間完成臨床試驗。就可降解支架市場情況來看，國際市場上，早在2017年雅培推出的可降解支架產品Absorb，其市場化程度較低，已宣布退市。中國市場上，完全可降解支架僅樂普醫(yī)療的NeoVas獲批上市，現(xiàn)已在28個省市的300多家醫(yī)院開展臨床應用，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢。0213行業(yè)痛點14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述16機遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局從市場構成情況來看，支架、人工心臟瓣膜及人工起搏器三類產品受技術因素影響，本土企業(yè)與國際企業(yè)市場份額構成差異較大，其中:（1）支架類介入器械以基本實現(xiàn)國產化，本土企業(yè)生產技術相對成熟，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療及吉威醫(yī)療三家企業(yè)在中國市場占有率超過63%；（2）中國人工心臟瓣膜市場主要被美敦力、雅培及索林集團三家國際企業(yè)壟斷，合計占有中國市場約69%的市場份額；（3）由于人工起搏器的技術難度較高，中國人工起搏器市場基本被國際醫(yī)療器械企業(yè)壟斷，美敦力、雅培及波士頓科學占據(jù)中國市場超過80%的市場份額。從進出口情況來看，在心血管介入器械市場需求持續(xù)增長與醫(yī)療器械進口關稅下降的情況下，中國心血管介入器械進口額逐漸增長，且主要集中在高端介入器械產品。隨著中國心血管介入器械行業(yè)快速發(fā)展，逐漸涌現(xiàn)出樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等一批優(yōu)質企業(yè)，加之“一帶一路”政策引導下，國際貿易結構優(yōu)化，國產心血管介入器械憑借價格與質量優(yōu)勢，逐漸打開國際市場，進一步促進心血管介入器械出口增長。競爭格局（1）支架類介入器械以基本實現(xiàn)國產化，本土企業(yè)生產技術相對成熟，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療及吉威醫(yī)療三家企業(yè)在中國市場占有率超過63%；（2）中國人工心臟瓣膜市場主要被美敦力、雅培及索林集團三家國際企業(yè)壟斷，合計占有中國市場約69%的市場份額；（3）由于人工起搏器的技術難度較高，中國人工起搏器市場基本被國際醫(yī)療器械企業(yè)壟斷，美敦力、雅培及波士頓科學占據(jù)中國市場超過80%的市場份額。從進出口情況