固體制劑瓶密封性試驗儀介紹

第第頁固體制劑瓶密封性試驗儀介紹固體制劑瓶密封性試驗儀介紹口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2024版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：以上幾個標(biāo)準(zhǔn)，對于其中“密封性”試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內(nèi)不得有進水或者冒泡現(xiàn)象。其實在USP1207包裝完整性泄漏測試技術(shù)的液下氣泡法也提到，采用ASTMD3078中，將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中，在預(yù)定的時間內(nèi)實現(xiàn)真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動。擰緊瓶蓋會依據(jù)不同的尺寸瓶蓋訂立不同的扭力。目前大多數(shù)藥廠采用測力扳手或者瓶蓋扭矩儀進行瓶蓋的擰緊。其實這種扭緊力在實際操作中很難掌控，重復(fù)性并不高，造成最終測試效果并不理想。Sumspring研發(fā)的XGY—03S自動扭力測試儀可以建立配方，設(shè)定固定扭力，等實現(xiàn)扭矩自動停止。大大減少人力擰緊帶來的誤差，也可減少試驗人員的勞動強度。制備好的樣品，Sumspring采用MFY—05S密封性測試儀進行密封性測試，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進行試驗，但是第一察看氣泡的產(chǎn)生并不容易，在2min的時間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY—05S密封性測試儀不但能實時檢測真空度的更改，也可自動補壓，保證測試過程的恒壓。另外轉(zhuǎn)為制藥企業(yè)設(shè)置的測試程序，可以有效記錄測試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。除了氣泡法的固體制劑瓶密封性試驗方法，Sumspring還介紹使用真空衰減法密封儀，相比標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)試驗方法，真空衰減法測試靈敏度更高（1—2um），可完成無菌產(chǎn)品的密封完整性驗證，液下氣泡法一般為5—10um（檢測孔徑）。真空衰減法也是一種無損確實定性方法，液下氣泡法是有損的概率法。對于密封性試驗方法的選擇可依據(jù)自身要求加以考慮?？诜腆w制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2024版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：以上幾個標(biāo)準(zhǔn)，對于其中“密封性”試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內(nèi)不得有進水或者冒泡現(xiàn)象。其實在USP1207包裝完整性泄漏測試技術(shù)的液下氣泡法也提到，采用ASTMD3078中，將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中，在預(yù)定的時間內(nèi)實現(xiàn)真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動。擰緊瓶蓋會依據(jù)不同的尺寸瓶蓋訂立不同的扭力。目前大多數(shù)藥廠采用測力扳手或者瓶蓋扭矩儀進行瓶蓋的擰緊。其實這種扭緊力在實際操作中很難掌控，重復(fù)性并不高，造成最終測試效果并不理想。Sumspring研發(fā)的XGY—03S自動扭力測試儀可以建立配方，設(shè)定固定扭力，等實現(xiàn)扭矩自動停止。大大減少人力擰緊帶來的誤差，也可減少試驗人員的勞動強度。制備好的樣品，Sumspring采用MFY—05S密封性測試儀進行密封性測試，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進行試驗，但是第一察看氣泡的產(chǎn)生并不容易，在2min的時間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY—05S密封性測試儀不但能實時檢測真空度的更改，也可自動補壓，保證測試過程的恒壓。另外轉(zhuǎn)為制藥企業(yè)設(shè)置的測試程序，可以有效記錄測試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。除了氣泡法的固體制劑瓶密封性試驗方法，Sumspring還介紹使用真空衰減法密封儀，相比標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)試驗方法，真空衰減法測試靈敏度更高（1—2um），可完成無