ADR、MDAE監(jiān)測報告及報告填寫的注意事項

ADR、MDAE監(jiān)測報告

及報告填寫的注意事項藥械科董飆2013.51藥品不良反應(yīng)（ADR）2011年7月1日起施行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）第六十三條規(guī)定

藥品不良反應(yīng)（adversedrugreactions,簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。監(jiān)測目的：為了保障人民用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演，為評價、整頓、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，為臨床用藥提供信息。2ADR分類1.A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）此類藥品不良反應(yīng)是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。

2.B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）此類藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。B類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高。

3.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。

4.遲現(xiàn)型不良反應(yīng)如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。

3法定要求《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》要求：所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均需逐級建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，做好本單位藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作。報告時限：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)

30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。4報告的基本原則可疑即報原則：

在不清楚是否屬于某種藥品不良反應(yīng)時，按可疑藥品不良反應(yīng)報告?；颊叩倪@些反應(yīng)可以是與使用的藥品有關(guān)的，也可能是與所用藥品無關(guān)的反應(yīng)。5藥品不良反應(yīng)

/事件報告表解讀一般藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中已經(jīng)載明的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品不良反應(yīng)

/事件報告表解讀嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1)導(dǎo)致死亡；2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7藥品不良反應(yīng)

/事件報告表解讀懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。8藥品不良反應(yīng)

/事件報告表解讀不良反應(yīng)/事件過程描述3個時間3個項目和2個盡可能3個時間：

①不良反應(yīng)發(fā)生的時間；

②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；

③不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項目：

①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；

②藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；

③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：

①不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；

②與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。9藥品不良反應(yīng)

/事件報告表解讀不良反應(yīng)過程描述的總結(jié)一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“患者因患XX疾病，XX日期XX時使用XX藥，X時出現(xiàn)何種不良反應(yīng)(必要體征，有化驗(yàn)的請寫明具體檢查結(jié)果數(shù)值)，X時停藥，X時采取何種措施，X時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)（必要體征）。”要求：

相對完整，以時間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。10藥品不良反應(yīng)

/事件報告表解讀藥品不良反應(yīng)/事件過程描述及處理常見的錯誤：三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

11案例分析12案例分析13本院實(shí)例14醫(yī)療器械不良事件（MDAE）國家藥監(jiān)局2008年12月29日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三條規(guī)定定義：醫(yī)療器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvent，簡稱MDAE）是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。

15報告時限第十五條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。16報告原則及監(jiān)測目的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》中指出，報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。監(jiān)測目的：是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。17醫(yī)療器械的管理類別Ⅰ類（低風(fēng)險）：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械、聽診器、橡皮膏、檢查手套。Ⅱ類（中度風(fēng)險）：對其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如：血壓計、體溫計、助聽器、無菌醫(yī)用手套等。Ⅲ類（高風(fēng)險）：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：心臟起搏器、骨科植入器械、一次性使用輸液器等。18注意區(qū)分非不良事件與不良事件19非不良事件不良事件

有質(zhì)量問題的器械注射器由于設(shè)計原因?qū)е氯?/p>

體不良反應(yīng)（如：過敏、瘙癢）不合格或未注冊的醫(yī)療器械合格且注冊的產(chǎn)品導(dǎo)致的不良事件人為的不正常使用（如：器械的錯誤使用）器械在正常使用情況下導(dǎo)致的不良事件使用已經(jīng)過期的醫(yī)療器械有效期內(nèi)的器械導(dǎo)致的不良事件最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件一次性使用輸液器過敏反應(yīng)、局部皮膚刺激感、頭暈、惡心、胸悶、呼吸急促、心悸、皮疹（堵塞輸液管）注射穿刺器械皮膚損傷、疼痛、皮炎、注射液外漏（懷疑）、皮膚發(fā)熱、皮膚掛傷、注射部位出血醫(yī)用敷料皮膚紅腫、皮疹、瘙癢、皮炎、皮膚不適、皮膚發(fā)熱、皮膚刺激感、皮膚過敏、皮膚潰爛、皮膚水泡最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件定制義齒牙痛、牙齦充血、口腔紅腫、口腔感覺異常、口腔潰爛、壓痛、口腔發(fā)炎、咬合疼痛、上下無咬合關(guān)系植入器材(骨科）腿腫、腿痛、過敏反應(yīng)、疼痛、住院時間延長（故障：松動、變形、斷裂、磨損）

避孕器械過敏反應(yīng)、生殖器腫大、生殖器周圍水泡、帶環(huán)受孕、子宮內(nèi)膜炎、陰道炎、經(jīng)量增多、小腹下墜感最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件血壓計測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示值體溫計測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)血糖儀血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示胰島素注射筆注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件B型超聲診斷儀顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。輸液泵滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等心電圖機(jī)結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件導(dǎo)尿管尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等縫合線傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。頸椎牽引器頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。導(dǎo)尿管尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等最常見的醫(yī)療器械不良事件器械分類不良事件宮內(nèi)節(jié)育器脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔靜脈留置針留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等典型案例（留置針）醫(yī)療器械不良事件信息通報：合理使用靜脈留置針，警惕留置針套管斷裂。靜脈留置針又稱套管針,外套管質(zhì)地柔軟,可隨血管形狀彎曲,置于血管內(nèi),不易刺破血管壁而造成液體外滲,降低了重復(fù)穿刺率,減少了病人的痛苦。在《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類代號為6815，屬Ⅲ類醫(yī)療器械管理。不良事件主要表現(xiàn)為：

留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落、套管堵塞、套管斷裂、穿刺部位紅腫、疼痛、靜脈炎等。26典型案例（留置針）典型病例如下：

患者，男，72歲，于2008年5月17日上午11點(diǎn)因腦梗死、高血壓等入住某醫(yī)院，放置靜脈留置針輸液，當(dāng)日下午患者自述留置針處流血，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)留置針導(dǎo)管斷裂于血管內(nèi)，經(jīng)X線攝片定位，局部麻醉后取出斷裂的留置針導(dǎo)管，并做相應(yīng)處理。27可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

填報要求事件陳述總結(jié)：三個時間和七個項目（十大支撐）時間明確：①器械使用時間②