《獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化管理指南編制說(shuō)明 》征求意見(jiàn)稿

《獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化管理指南》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、制定標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義

（一）編制目的

為進(jìn)一步加強(qiáng)我市獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，助力我市中國(guó)藥谷建

設(shè)，推進(jìn)我市獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)獸藥及獸用生物制品行業(yè)發(fā)展，

在全面梳理《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《河南

省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》及其配套規(guī)章適用規(guī)定、

充分考慮獸藥產(chǎn)品特殊性和管理需要的基礎(chǔ)上，參照《獸藥經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等規(guī)范性文件，

結(jié)合我市實(shí)際，制定本指南。

（二）編制意義

通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理行為，保障獸

藥經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范化，通過(guò)嚴(yán)格參照本規(guī)范的要求組織管理，實(shí)現(xiàn)

從場(chǎng)所與設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購(gòu)與入庫(kù)、規(guī)章制度、

陳列與存儲(chǔ)、銷售與運(yùn)輸、售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制等多方面

的全程質(zhì)量控制。

二、任務(wù)來(lái)源及編制原則和依據(jù)

（一）任務(wù)來(lái)源

2023年1月3日，按照《駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下

達(dá)2023年駐馬店市地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)指南的通知》（駐市監(jiān)〔2023〕

5號(hào)）文件要求，遞交了《獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化管理指南》項(xiàng)目

建議書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)草案。2022年3月30日，駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理

局《關(guān)于下達(dá)2023年第一批駐馬店市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃

的通知》，《獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化管理指南》列入駐馬店市地方標(biāo)

準(zhǔn)修訂計(jì)劃，立項(xiàng)編號(hào)：20231025，提出單位為駐馬店市農(nóng)業(yè)農(nóng)

村局，歸口為駐馬店市畜牧獸醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)。該標(biāo)準(zhǔn)由駐馬店市

獸藥飼料（動(dòng)物產(chǎn)品）質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)中心組織編寫(xiě)。

（二）編制原則和依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)編制在確定地方標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和技術(shù)條款先進(jìn)性的

前提下，遵循“適用性、充分的可預(yù)見(jiàn)性、高效的協(xié)調(diào)和兼容性、

靈活的開(kāi)放性”等原則的基礎(chǔ)上，按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化

工作導(dǎo)刊第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進(jìn)

行編寫(xiě)，力求各項(xiàng)科學(xué)合理，符合行業(yè)工作實(shí)際需要，并注重標(biāo)

準(zhǔn)的可操作性。

符合國(guó)家法律、法規(guī)和政策，有利于技術(shù)進(jìn)步的原則；參

考國(guó)家、行業(yè)和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合當(dāng)前獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理特點(diǎn)

和我市目前現(xiàn)狀調(diào)查計(jì)劃和方案，遵循技術(shù)規(guī)范，經(jīng)濟(jì)合理，切

實(shí)可行的原則。

主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）

《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)修訂）

《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2021年第2號(hào)）

《河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于開(kāi)展獸藥經(jīng)營(yíng)許可（生物制品）現(xiàn)場(chǎng)檢

查委托工作的通知關(guān)于委托的通知》（豫農(nóng)文〔2020〕73號(hào)）

等。

三、工作簡(jiǎn)況

（一）起草人和分工

馬寧、趙威、孟奮成等主要起草人參與了本標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，

馬寧作為項(xiàng)目組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理等關(guān)鍵技

術(shù)資料的收集，編制方案，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草編寫(xiě)工作；趙威作為項(xiàng)

目副組長(zhǎng)參加方案確定，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)，孟奮成作為項(xiàng)目副組

長(zhǎng)關(guān)鍵技術(shù)的調(diào)查研究、組織召開(kāi)研討會(huì)；其他人員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修

訂、組織和協(xié)調(diào)、方案確定、關(guān)鍵技術(shù)的調(diào)查研究。全體人員通

過(guò)電子郵件、傳真、電話等方式，征集、整理、歸納相關(guān)的意見(jiàn)

反饋表以及行業(yè)內(nèi)征求意見(jiàn)和標(biāo)準(zhǔn)送審等。

其中主要起草人及其所做工作按以下格式表述：

姓名性別職務(wù)/職稱工作單位任務(wù)分工

駐馬店市獸藥飼料（動(dòng)物產(chǎn)品）

馬寧男高級(jí)獸醫(yī)師主持、編制方案

質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)中心

趙威男獸醫(yī)師驛城區(qū)農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)方案確定、標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)

孟奮成男獸醫(yī)師正陽(yáng)縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、調(diào)查研究

（二）前期研究工作

結(jié)合我市獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理上目前面臨的問(wèn)題，收集國(guó)家相

關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企

業(yè)的規(guī)范化管理開(kāi)展了大量系統(tǒng)的研究工作，主要過(guò)程和方法是：

1、標(biāo)準(zhǔn)查新。查閱《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404

號(hào)）《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)修

訂）《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2021年第2

號(hào)）《河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于開(kāi)展獸藥經(jīng)營(yíng)許可（生物制品）現(xiàn)

場(chǎng)檢查委托工作的通知關(guān)于委托的通知》（豫農(nóng)文〔2020〕73

號(hào)）等國(guó)家相關(guān)條例及標(biāo)準(zhǔn)，了解獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理現(xiàn)狀。

2.實(shí)地調(diào)研。我們對(duì)華中正大獸藥經(jīng)營(yíng)部、正陽(yáng)縣科牧生物

有限公司、新蔡縣劉斌獸藥經(jīng)銷處進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，了解獸藥經(jīng)營(yíng)

企業(yè)管理的相關(guān)指標(biāo)。

3.召開(kāi)研討會(huì)。立項(xiàng)后，為完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，開(kāi)展生產(chǎn)調(diào)查研

究、技術(shù)資料收集，廣泛征求征集業(yè)內(nèi)專家及實(shí)驗(yàn)室工作人員等

的意見(jiàn)，在駐馬店市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局舉行標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的場(chǎng)

所與設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購(gòu)與入庫(kù)、規(guī)章制度、陳

列與存儲(chǔ)、銷售與運(yùn)輸、售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制，保證新申

報(bào)獸藥以及獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合高質(zhì)量發(fā)展要求等

內(nèi)容進(jìn)行討論，保證該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。

（二）成立標(biāo)準(zhǔn)制定小組

為做好《獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化管理指南》標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，

成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組，并多次召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)議，確定了標(biāo)

準(zhǔn)制定原則，擬定了標(biāo)準(zhǔn)制定思路，就技術(shù)規(guī)程的主要內(nèi)容進(jìn)行

了深入、廣泛、細(xì)致的討論，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)各節(jié)內(nèi)容的起草工作逐一

進(jìn)行了細(xì)化，確保標(biāo)準(zhǔn)制定各項(xiàng)工作，按計(jì)劃逐步實(shí)施。

（三）初稿的編制

2023年2月至2023年4月，標(biāo)準(zhǔn)制定小組成員在我市獸藥

經(jīng)營(yíng)企業(yè)建設(shè)及驗(yàn)收的工作的基礎(chǔ)上，又查閱了大量的相關(guān)文獻(xiàn)

資料，并與業(yè)內(nèi)專家、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作人員進(jìn)行溝通、交流，

聽(tīng)取他們對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的建議，對(duì)當(dāng)前獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)制定小組成員多次討論、反

復(fù)修改，完成了本技術(shù)規(guī)程初稿的編制。接到駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督

管理局關(guān)于征集2023年度地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知后，駐馬

店市獸藥飼料（動(dòng)物產(chǎn)品）質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)中心將本規(guī)程初稿修改

完善，申請(qǐng)立項(xiàng)。

（四）征求意見(jiàn)

收到市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)了2023年河南省地方標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)

劃的通知后，標(biāo)準(zhǔn)制定小組及時(shí)組織成員、相關(guān)專家進(jìn)行了溝通，

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步的修改和完善，編制完成“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)

范化管理指南”征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)提交駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)管局在網(wǎng)上

公開(kāi)征求意見(jiàn)。

四、主要技術(shù)內(nèi)容的確定依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容的制定主要根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)

院令第404號(hào)）《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2017年

第8號(hào)修訂）《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2021

年第2號(hào)）《河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于開(kāi)展獸藥經(jīng)營(yíng)許可（生物

制品）現(xiàn)場(chǎng)檢查委托工作的通知關(guān)于委托的通知》（豫農(nóng)文〔2020〕

73號(hào)）等國(guó)家相關(guān)條例及標(biāo)準(zhǔn)的具體規(guī)定。重要技術(shù)指標(biāo)的確

定依據(jù)如下：

生產(chǎn)許可條件：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》22條、25、28、29

條，《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》第7、8、11條等條款的具體

規(guī)定對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）設(shè)立應(yīng)滿足的

前提條件進(jìn)行要求。

機(jī)構(gòu)與人員：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第10-14條的

具體規(guī)定，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)、培訓(xùn)考核等

方面進(jìn)行要求

場(chǎng)所與設(shè)施：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第3-8條的具

體規(guī)定，結(jié)合市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)與要

求，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的場(chǎng)所、設(shè)施與設(shè)備、獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企

業(yè)場(chǎng)所與設(shè)施等方面進(jìn)行具體要求。

規(guī)章制度：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第15-17條的具

體規(guī)定，結(jié)合市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)與要

求，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作

程序等管理文件的具體要求。

采購(gòu)與入庫(kù)：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第18-20條的

具體規(guī)定，結(jié)合市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)與

要求，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、入庫(kù)等方面進(jìn)行具

體要求。

陳列與存儲(chǔ)：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第21-24條的

具體規(guī)定，結(jié)合市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)與

要求，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在企業(yè)陳列、儲(chǔ)存獸藥等方面進(jìn)行具體要

求。

銷售與入庫(kù)：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第25-30條的

具體規(guī)定，結(jié)合市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)與

要求，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售及運(yùn)輸獸藥等方面進(jìn)行具體要求。

售后服務(wù)：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第31-33條的

具體規(guī)定，結(jié)合市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)與

要求，規(guī)定了獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)應(yīng)遵循相關(guān)的原則。

五、重大意見(jiàn)分歧的處理

本標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)過(guò)程中無(wú)重大分歧意見(jiàn)。

六、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況

無(wú)。

七、與現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)制定的原則嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，符合《獸藥

管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)

業(yè)部令2017年第8號(hào)修訂）《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（農(nóng)

業(yè)部令2021年第2號(hào)）《河南省農(nóng)