醫(yī)藥行業(yè)分析報告

醫(yī)藥行業(yè)分析報告目錄一、兩條主線：成長與創(chuàng)新1、2016年建議重點關(guān)注成長和新興領(lǐng)域（1）成長領(lǐng)域：重點關(guān)注新產(chǎn)品招標(biāo)放量和外延并購（2）新興領(lǐng)域：以政策為導(dǎo)向?qū)ふ倚屡d領(lǐng)域的市場龍頭2、醫(yī)藥工業(yè)增速承壓，預(yù)計2016年行業(yè)增速與2015年持平二、行業(yè)變革期，“創(chuàng)新”與“并購”是醫(yī)藥企業(yè)未來成長兩大驅(qū)動主力1、行業(yè)變局之政策分析：藥品注冊審評的系列政策2、行業(yè)變局之招標(biāo)分析：控費背景下降價成主旋律，輔助用藥形勢不容樂觀3、創(chuàng)新與并購將是醫(yī)藥企業(yè)未來成長的兩大驅(qū)動主力三、新興領(lǐng)域仍將持續(xù)成為板塊人氣聚集地1、新品種：關(guān)注創(chuàng)新藥和制劑出口（1）藥品行業(yè)格局變化（2）注重創(chuàng)新能力考察（3）制劑出口可能成為實力派企業(yè)新的增長點（4）依附創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的CRO/CMO企業(yè)2、新產(chǎn)業(yè)：關(guān)注生物制藥、精準醫(yī)療及醫(yī)養(yǎng)結(jié)合等（1）生物制藥方面（2）精準醫(yī)療方面（3）醫(yī)養(yǎng)結(jié)合方面3、新模式：互聯(lián)網(wǎng)+、智慧醫(yī)療、業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型等（1）深化醫(yī)改背景下催化新的商業(yè)模式（2）互聯(lián)網(wǎng)沖擊下患者就醫(yī)流程將不斷優(yōu)化4、業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型（1）醫(yī)藥企業(yè)自身業(yè)務(wù)的擴展（2）非醫(yī)藥領(lǐng)域的公司向醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型一、兩條主線：成長與創(chuàng)新1、2016年建議重點關(guān)注成長和新興領(lǐng)域我們對于2016年醫(yī)藥生物行業(yè)的整體判斷是行業(yè)增速依然承受壓力，在估值處于較高水平下，醫(yī)藥板塊將延續(xù)結(jié)構(gòu)化行情，我們建議投資者沿成長與創(chuàng)新兩條主線精選個股，重點關(guān)注成長領(lǐng)域和新興領(lǐng)域。（1）成長領(lǐng)域：重點關(guān)注新產(chǎn)品招標(biāo)放量和外延并購1）產(chǎn)品招標(biāo)方面，目前招標(biāo)已經(jīng)在各省陸續(xù)展開，雖然在醫(yī)?？刭M背景下，降價依然是主旋律，而且從部分省市的一些政策來看，中成藥和輔助用藥的形勢不容樂觀，我們認為在招標(biāo)降價大環(huán)境下，擁有新產(chǎn)品的企業(yè)在2016年招標(biāo)過程中依靠新品放量仍會對內(nèi)生業(yè)績產(chǎn)生積極貢獻，可能仍會受到投資者關(guān)注。2）外延并購方面，2015年下半年CFDA關(guān)于藥品注冊審評出臺了一系列政策，在加強臨床試驗數(shù)據(jù)自查、試點藥品上市許可人制度、加強仿制藥一致性評價、化藥注冊分類改革等多種政策陸續(xù)出臺的背景下，我們判斷國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)和創(chuàng)新的步伐將加快，整個醫(yī)藥研發(fā)的行業(yè)規(guī)則有望進一步完善并提升。結(jié)合醫(yī)?？刭M大環(huán)境，我們認為企業(yè)創(chuàng)新能力的差距將在今后產(chǎn)品的市場競爭中被進一步放大，在此基礎(chǔ)上，行業(yè)集中度提升趨勢將繼續(xù)延續(xù)，擁有較強行業(yè)整合能力的企業(yè)會持續(xù)受到關(guān)注。（2）新興領(lǐng)域：以政策為導(dǎo)向?qū)ふ倚屡d領(lǐng)域的市場龍頭醫(yī)藥行業(yè)新興領(lǐng)域常是熱門題材聚集地，對醫(yī)藥板塊人氣帶動作用明顯，我們建議以政策為導(dǎo)向?qū)ふ倚屡d領(lǐng)域的市場龍頭。我們認為可以沿著下述三條主線去尋找新興領(lǐng)域的投資標(biāo)的：1）新品種（創(chuàng)新藥以及制劑出口等）2）新產(chǎn)業(yè)（生物制藥、精準醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)、養(yǎng)老等）3）新模式（互聯(lián)網(wǎng)+、智慧醫(yī)療、業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型等）相關(guān)標(biāo)的：近年有新產(chǎn)品獲批企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥、天士力、信立泰、麗珠集團、萊美藥業(yè)、長春高新、恩華藥業(yè)、海思科等；新進基本藥物目錄及低價藥目錄：中新藥業(yè)、譽衡藥業(yè)、天士力、京新藥業(yè)等；并購重組：凍干血塞通企業(yè)、健民集團、葵花藥業(yè)、普洛藥業(yè)等；創(chuàng)新藥及制劑出口：恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥、博騰股份、九洲藥業(yè)、康弘藥業(yè)等；生物制藥及精準醫(yī)療：沃森生物、長春高新、迪安診斷、北陸藥業(yè)、安科生物等；醫(yī)療服務(wù)、器械及智慧醫(yī)療：愛爾眼科、魚躍醫(yī)療、樂普醫(yī)療、一心堂、和佳股份等。年度核心組合：恒瑞醫(yī)藥、天士力、云南白藥、信立泰、麗珠集團、魚躍醫(yī)療、樂普醫(yī)療、一心堂、愛爾眼科、東阿阿膠、沃森生物。2、醫(yī)藥工業(yè)增速承壓，預(yù)計2016年行業(yè)增速與2015年持平2015年前三季度，醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)增速回落至個位數(shù)增長（9%左右），利潤增速約13%；雖然進入2015年下半年醫(yī)藥工業(yè)利潤水平有所回升，然而整體上行業(yè)增速放緩趨勢比較明顯。整體來看，行業(yè)增速自2010年以后開始逐年下降，這和醫(yī)保增速放緩有很大關(guān)系，對近兩年行業(yè)增長較為乏力我們認為和招標(biāo)進度較慢也有一定關(guān)系。展望2016年，我們整體判斷是2016年的行業(yè)增速水平有望與2015年持平，收入增速約9%，利潤增速約13%。邏輯在于：醫(yī)?；I資增速趨穩(wěn)，雖然醫(yī)?？刭M背景下，企業(yè)老產(chǎn)品的招標(biāo)降價是趨勢，然而在2015年下半年招標(biāo)明顯提速的情況下，新產(chǎn)品的招標(biāo)放量將給企業(yè)業(yè)績帶來新增量，有望對沖老產(chǎn)品招標(biāo)降價的不利影響。二、行業(yè)變革期，“創(chuàng)新”與“并購”是醫(yī)藥企業(yè)未來成長兩大驅(qū)動主力1、行業(yè)變局之政策分析：藥品注冊審評的系列政策2015年下半年，CFDA針對藥品注冊審評推出了一系列政策，在行業(yè)內(nèi)引起較大反響。這一系列政策的出臺，我們認為主要有以下看點：（1）加強臨床試驗數(shù)據(jù)自查：發(fā)現(xiàn)問題者允許主動撤回，存在問題者如果不撤回一經(jīng)核實將對相關(guān)方進行嚴厲懲罰（申報者的該產(chǎn)品三年內(nèi)不予受理，申報者申報的其他產(chǎn)品一年內(nèi)不予受理）。此舉在解決藥品審評積壓問題的同時更有利于提高國內(nèi)藥品研發(fā)質(zhì)量，完善并強化藥品研發(fā)規(guī)則。（2）多舉措加快藥品注冊審評：對特殊品種制定加快審評政策；同品種集中審評；優(yōu)化臨床試驗申請（新藥由分期審批改為一次性審批，仿制藥BE試驗由審批制改為備案制）；允許主動撤回不合規(guī)的注冊申請，藥監(jiān)局將對上報的注冊申請一一核查，發(fā)現(xiàn)問題者將嚴懲；設(shè)臵限制性目錄引導(dǎo)理性申報。（3）提升藥品研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量：化藥注冊分類改革，重新定義新藥，改良型新藥必須證明臨床優(yōu)勢；試點藥品上市許可人制度鼓勵創(chuàng)新；仿制藥審批實行與原研藥一致性評價原則。這一系列政策無疑會對我國的制藥企業(yè)產(chǎn)生深遠的影響，而短期最為直接的影響便是藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的自查核查工作的執(zhí)行情況：對于CFDA而言，通過企業(yè)自查工作可以減少審評積壓，提高藥品研發(fā)質(zhì)量，行業(yè)規(guī)則完善后對于今后政策的制定和執(zhí)行都會構(gòu)成利好，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)工作有可能因此走上合規(guī)、理性、高效的道路；對于醫(yī)藥企業(yè)而言，一旦發(fā)現(xiàn)問題被迫撤回注冊申請將大大延緩產(chǎn)品的上市進程，尤其是對于存在問題而又沒有主動申請撤回的企業(yè)，更會影響到后續(xù)其他產(chǎn)品的注冊申報；對于臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織而言，在開展臨床試驗工作過程中將更加注重合規(guī)化要求，部分合同研究組織短期內(nèi)可能會面臨業(yè)績波動風(fēng)險，有可能會加速臨床CRO行業(yè)洗牌。整體上，我們認為臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作如果能夠順利執(zhí)行到位，對于今后藥品研發(fā)的行業(yè)風(fēng)氣凈化作用將十分明顯，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)的行業(yè)規(guī)則有望得到進一步完善和提高，利于踏實做研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)和合規(guī)的臨床CRO企業(yè)。當(dāng)我們對這臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作做一個階段性簡單回顧時，藥企的反應(yīng)值得玩味。7月22日，在CFDA出臺《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》后，指定1622個品種在截止日期8月25日前完成自查核查工作并上報資料，存在問題者允許主動撤回，期間CFDA關(guān)于自查工作組織過兩次電話會議，并發(fā)布《關(guān)于進一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》。8月28日CFDA公布了自查情況：臨床試驗自查涉及的1622個品種中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。另外，申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個。多個申請人共同申報但撤回意見不一致的注冊申請8個。這個結(jié)果或許并沒有讓CFDA感到特別滿意，不排除部分醫(yī)藥企業(yè)存在僥幸心理，試圖蒙混過關(guān)。CFDA緊接著在11月11日發(fā)布《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準的公告》似乎有敲山震虎的意味，產(chǎn)品涉及到A股上市公司華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)、山大華特、博濟醫(yī)藥。此后，陸續(xù)有A股上市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)布公告撤回藥品注冊申請。11月26日，CFDA網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于90家企業(yè)撤回164個藥品注冊申請的公告》?；仡櫳鲜鲞^程，我們可以感覺到，CFDA此次執(zhí)行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的決心比較堅決，醫(yī)藥企業(yè)的重視程度明顯隨著事態(tài)進展在逐漸加大。我們推測，CFDA在2015年初新一任局長上任之后，以藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查為切入口，將通過多項舉措加快解決藥品審評積壓問題，提升國內(nèi)藥品創(chuàng)新力和質(zhì)量，政策的執(zhí)行力度將更加堅決。一系列政策最終落地情況尚無法評估，但對制藥企業(yè)的影響將是深遠的：國內(nèi)藥品研發(fā)和生產(chǎn)將進入新階段，行業(yè)規(guī)則將完善并強化，整體研發(fā)創(chuàng)新能力有望從根本上得到提高，行業(yè)集中度將進一步提升。真正有創(chuàng)新能力的研發(fā)企業(yè)、積極布局制劑出口業(yè)務(wù)的企業(yè)以及規(guī)范的CRO/CMO企業(yè)將受到投資者重點關(guān)注。2、行業(yè)變局之招標(biāo)分析：控費背景下降價成主旋律，輔助用藥形勢不容樂觀招標(biāo)講了很久，但是進度一直低于預(yù)期，特別是非基藥招標(biāo)，這也是詬病招標(biāo)的一個重要原因，因為這個體制嚴重的阻礙了新獲批藥品的銷售。之所以重視招標(biāo)，是因為80%左右的藥品通過醫(yī)療終端銷售，而所有在醫(yī)療終端銷售的藥品需要通過招標(biāo)這個環(huán)節(jié)。招標(biāo)進度的緩慢導(dǎo)致了幾個結(jié)果：（1）近年獲批的大部分品種難以形成銷售貢獻，新產(chǎn)品獲批后銷售開拓低于預(yù)期；（2）新近基本藥物目錄的品種放量速度低于預(yù)期，產(chǎn)品進入目錄后放量低于預(yù)期；（3）行業(yè)格局變化不大，運行相對平淡。發(fā)改委放開最高零售價，醫(yī)保介入藥品價格形成，體制轉(zhuǎn)變漸行漸近，招標(biāo)何去何從我們不得而知，但站在這個時點，我們對招標(biāo)還是非常期待的。進入2015年，招標(biāo)進展有加快跡象。2015年2月，國務(wù)院7號文《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》發(fā)布，為公立醫(yī)院藥品招標(biāo)提供總的指導(dǎo)方向。2015年6月，衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（70號文），要求確保2015年內(nèi)啟動新一輪藥品集中采購工作。從之前媒體的一些報道來看，按照國家衛(wèi)計委要求，11月中下旬各省要完成商務(wù)標(biāo)的開標(biāo)。我們統(tǒng)計了目前全國各省在基藥標(biāo)、非基藥標(biāo)以及低價藥方面的招標(biāo)進展情況（見表4），整體上基藥標(biāo)和低價藥標(biāo)的招標(biāo)進展要遠遠快于非基藥標(biāo)。不過在國務(wù)院7號文要求下，各省非基藥標(biāo)的招標(biāo)工作也在加速推進，尤其是下半年尚未啟動招標(biāo)的一些省份招標(biāo)政策頻出，我們判斷預(yù)計2016年上半年各省市將完成新一輪的招標(biāo)?？刭M背景下降價依然是主旋律。衛(wèi)計委70號文明確要求將逐步實現(xiàn)藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%以下，可以預(yù)判未來的招標(biāo)過程中降價依然是主旋律。實際上，在已經(jīng)開展招標(biāo)的省份中，降價形勢對藥企而言比較嚴峻。據(jù)媒體報道：浙江省在預(yù)先設(shè)定10%降價門檻的基礎(chǔ)上，對中藥注射劑、抗菌藥物以及配送前200位的品種再次降價。湖南省招標(biāo)議價品種最低降幅10%，最大降幅至50%，單獨定價產(chǎn)品平均降價8.3%。隨后遼寧省在基藥招標(biāo)中也明確表示價格左右聯(lián)動會參考湖南報價。安徽省通過帶量采購將在對外公布中標(biāo)品種的限價基礎(chǔ)上，原研進口藥降價5%～10%，國產(chǎn)原研出口降價10%～15%，其他藥品降價15%～20%。輔助用藥形勢不容樂觀。2015年，關(guān)于輔助用藥的臨床使用監(jiān)控頻頻出現(xiàn)在各類政策文件中，國務(wù)院7號文明確提出“規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”。據(jù)媒體報道，目前北京、云南、江蘇等地區(qū)已經(jīng)制定了輔助用藥監(jiān)控目錄，安徽省首份目錄正在制定中，納入目錄的藥物預(yù)計達50～100種”。在藥占比控制在30%以內(nèi)的大方向下，療效并不明確的輔助用藥被限制使用是大勢所趨。衛(wèi)計委在11月份發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見的通知》中提出“強化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，建立以按病種付費為主，按人頭、按服務(wù)單元等復(fù)合型付費方式，逐步減少按項目付費。鼓勵推行按疾病診斷相關(guān)組（DRGs）付費方式”，并給出目標(biāo)“到2015年底，城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)醫(yī)保支付方式改革要覆蓋區(qū)域內(nèi)所有公立醫(yī)院，實施臨床路徑管理的病例數(shù)達到公立醫(yī)院出院病例數(shù)的30%，實行按病種付費的病種不少于100個。”我們分析，隨著醫(yī)保支付方式改革的推進，臨床用藥將越來越強調(diào)效價比，輔助用藥的生存空間將被持續(xù)壓縮。新產(chǎn)品在新一輪招標(biāo)中對企業(yè)的業(yè)績貢獻值得期待。我們認為老產(chǎn)品在當(dāng)前招標(biāo)降價的浪潮中增速放緩是趨勢，甚至?xí)谝欢ǔ潭壬贤侠燮髽I(yè)的業(yè)績。制藥企業(yè)業(yè)績的向上彈性將主要來自新產(chǎn)品在這一輪招標(biāo)中的放量。我們判斷2016年上半年各省市招標(biāo)將基本完成，制藥企業(yè)的招標(biāo)業(yè)績有望在2016年下半年開始顯現(xiàn)。我們認為招標(biāo)受益品種在2016年值得投資者重點關(guān)注：（1）過去幾年有新產(chǎn)品獲批的企業(yè)業(yè)績彈性最大：恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、天士力、麗珠集團、海思科、萊美藥業(yè)、康緣藥業(yè)、華東醫(yī)藥、長春高新等；（2）產(chǎn)品進入低價藥目錄，有提價預(yù)期的：中新藥業(yè)、天士力等；（3）產(chǎn)品進入基本藥物目錄等待招標(biāo)的：譽衡藥業(yè)、武漢健民、天士力、眾生藥業(yè)等；（4）銷售改革推進受益于招標(biāo)的：麗珠集團3、創(chuàng)新與并購將是醫(yī)藥企業(yè)未來成長的兩大驅(qū)動主力雖然當(dāng)前醫(yī)藥市場行業(yè)政策方面或許存在一定變數(shù)，但未來大的發(fā)展趨勢已經(jīng)逐漸明朗，回歸到醫(yī)療本身屬性，提升醫(yī)療效率將是大勢所趨。我們判斷創(chuàng)新與并購將是醫(yī)藥企業(yè)未來成長的兩大驅(qū)動主力。創(chuàng)新方面，舊有的行業(yè)格局正在發(fā)生變化：對藥企而言，醫(yī)?？刭M背景下老產(chǎn)品在一輪輪招標(biāo)降價過程中市場競爭力將逐漸趨弱，尤其是以輔助用藥為傳統(tǒng)優(yōu)勢品種的企業(yè)在業(yè)績和市場估值上將面臨持續(xù)壓力。藥品注冊審評制度改革、仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度試點等政策推進將會對企業(yè)的研發(fā)實力提出考驗，企業(yè)有必要通過自身扎實的創(chuàng)新能力研發(fā)出療效明確的新藥才能重新劃分藥品市場格局。對器械公司而言，招標(biāo)降價的壓力雖然比藥品小，而且享受國產(chǎn)設(shè)備進口替代的政策契機，然而從近期一些省份的招標(biāo)情況來看，對于耗材類產(chǎn)品的價格管控也逐漸納入當(dāng)?shù)卣墓芸胤秶?。器械產(chǎn)品單品種容易到天花板的屬性要求企業(yè)必須不斷推陳出新。我們也已經(jīng)看到越來越多的器械公司借助自身產(chǎn)品的用戶黏性開始向新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域（如慢病管理、遠程診斷、康復(fù)醫(yī)療等）進行拓展。對商業(yè)流通企業(yè)而言，深化醫(yī)改背景下，政府將繼續(xù)加強對流通渠道的費用壓縮，兩票制的推行雖然在當(dāng)前依然阻礙較多，但未來仍有可能是一個趨勢。行業(yè)的集中度將進一步提升，已經(jīng)有商業(yè)公司在傳統(tǒng)的純銷、分銷業(yè)務(wù)上拓展新的業(yè)務(wù)，諸如醫(yī)院供應(yīng)鏈管理、GPO、PBM等。商業(yè)渠道中作為零售終端的藥店值得重點關(guān)注，隨著一心堂、益豐藥房、老百姓等連鎖藥店的上市，在資本推動下國內(nèi)40多萬家藥店將面臨行業(yè)整合。借助線下連鎖藥房的規(guī)模優(yōu)勢，大規(guī)模的連鎖藥店正積極向醫(yī)藥電商、患者健康管理等新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域布局。我們認為在行業(yè)舊有格局在不斷變化下，醫(yī)藥企業(yè)有可能通過新產(chǎn)品、新模式、新產(chǎn)業(yè)等不同維度在原有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新，重新分割國內(nèi)醫(yī)療市場蛋糕。并購方面，行業(yè)集中度提升趨勢將繼續(xù)延續(xù)，擁有較強行業(yè)整合能力的企業(yè)會持續(xù)受到關(guān)注。我們對醫(yī)藥上市公司2015Q1-Q3三季度的報表進行綜合分析（剔除新股影響）：醫(yī)藥上市公司前三季度收入增速均在14%左右，利潤增速均超過20%；遠超過醫(yī)藥工業(yè)增速水平。我們分析原因有兩方面：首先，企業(yè)內(nèi)部而言，毛利率與2014年同期略有增長（平均增長約0.1%），銷售費用、管理費用和財務(wù)費用等期間費用率與2014年同比略有下降（平均下滑約0.3%），反映了企業(yè)加大了成本和費用控制力度。其次，外延并購并表因素對上市公司業(yè)績的影響較大。我們預(yù)計后續(xù)行業(yè)整合的趨勢仍將延續(xù)，建議關(guān)注擁有較強行業(yè)整合能力的企業(yè)或者外延訴求強烈的企業(yè)。相關(guān)標(biāo)的：凍干血塞通企業(yè)、健民集團、葵花藥業(yè)、普洛藥業(yè)等。三、新興領(lǐng)域仍將持續(xù)成為板塊人氣聚集地醫(yī)藥行業(yè)新興領(lǐng)域常是熱門題材聚集地，對醫(yī)藥板塊人氣帶動作用明顯，我們建議以政策為導(dǎo)向?qū)ふ倚屡d領(lǐng)域的市場龍頭。我們認為可沿三條主線去尋找新興領(lǐng)域的投資標(biāo)的：（1）新品種（創(chuàng)新藥以及制劑出口等）（2）新產(chǎn)業(yè)（生物制藥、精準醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)、養(yǎng)老等）（3）新模式（互聯(lián)網(wǎng)+、智慧醫(yī)療、業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型等）1、新品種：關(guān)注創(chuàng)新藥和制劑出口（1）藥品行業(yè)格局變化在醫(yī)?？刭M、招標(biāo)降價、支付價改革等因素驅(qū)動下，投資者對中成藥、輔助用藥未來的成長性存在擔(dān)憂；臨床試驗數(shù)據(jù)自查以及藥品注冊審評制度改革對于國內(nèi)藥品研發(fā)影響深遠，企業(yè)研發(fā)實力的差距可能在今后的產(chǎn)品市場競爭中被進一步放大。（2）注重創(chuàng)新能力考察政策層面上：CFDA化藥注冊分類改革，重新定義新藥，同時改良型新藥必須證明臨床優(yōu)勢；試點藥品上市許可人制度鼓勵創(chuàng)新；仿制藥審批實行與原研藥一致性評價原則。市場層面上：市場對于創(chuàng)新藥企業(yè)明顯更加親睞，2015年下半年國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績表現(xiàn)和股價走勢便反映了醫(yī)藥市場和資本市場對于公司創(chuàng)新能力的認可。我們認為未來投資者將更加注重對企業(yè)創(chuàng)新能力的考察，能研究出真正具有治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥的企業(yè)將更受追捧。相關(guān)標(biāo)的：恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、康弘藥業(yè)。（3）制劑出口可能成為實力派企業(yè)新的增長點國內(nèi)藥企制劑國際化業(yè)務(wù)經(jīng)過多年布局后在2015年迎來突破。恒瑞醫(yī)藥和華海藥業(yè)制劑出口業(yè)務(wù)的靚麗表現(xiàn)重新點燃了資本市場對制劑國際化業(yè)務(wù)的熱情。在當(dāng)前國內(nèi)藥品市場受招標(biāo)影響價格競爭日趨激勵、整體增速放緩的背景下，制劑國際化業(yè)務(wù)可能是制藥企業(yè)的一個突破點，也有可能成為實力派企業(yè)新的業(yè)績增長點。相關(guān)標(biāo)的：恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥。（4）依附創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的CRO/CMO企業(yè)藥物臨床試驗自查核查的開展可能會在一定程度上加速國內(nèi)臨床CRO行業(yè)的洗牌，合乎規(guī)范的CRO企業(yè)有望順利勝出。藥品上市許可人制度的試點也為國內(nèi)CRO企業(yè)和CMO企業(yè)帶來了更多的業(yè)務(wù)機會。尤其是目前國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的CMO企業(yè)的業(yè)務(wù)多為承擔(dān)跨國藥企創(chuàng)新藥在臨床階段以及上市后的生產(chǎn)工作，自身業(yè)績可以在跨國藥企創(chuàng)新藥上市放量后迎來爆發(fā)式增長，在一定程度上可以分享創(chuàng)新藥所享有的估值，國內(nèi)對應(yīng)投資標(biāo)的有：博騰股份、九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)等。2、新產(chǎn)業(yè)：關(guān)注生物制藥、精準醫(yī)療及醫(yī)養(yǎng)結(jié)合等生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)一直是資本市場關(guān)注的熱點。我們將整個生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)大致分為體外診斷、生物技術(shù)藥物以及生物治療技術(shù)三大領(lǐng)域。（1）生物制藥方面新型疫苗、重組蛋白以及單克隆抗體等生物技術(shù)藥品具有明顯的療效優(yōu)勢，當(dāng)前國產(chǎn)化程度低，一直以來都是資本市場關(guān)注的熱點。建議重點關(guān)注沃森生物、長春高新等。（2）精準醫(yī)療方面2015年，美國和中國相繼提出“精準醫(yī)療計劃”，以基因測序為基礎(chǔ)的腫瘤免疫治療引起市場強烈關(guān)注。1）基因測序技術(shù)，精準醫(yī)療的基石。目前基因組測序成本下降至1000美元左右，基因測序在無創(chuàng)產(chǎn)前監(jiān)測和癌癥監(jiān)測等領(lǐng)域的應(yīng)用日益普遍，從產(chǎn)業(yè)鏈分析，上游設(shè)備提供商目前仍是以Illumina、LifeTech等外企為主，其中Illumina占據(jù)超過70%的市場份額。國內(nèi)企業(yè)通過引進外企設(shè)備主要從事基因測序服務(wù)，目前國內(nèi)企業(yè)也逐漸開始自主設(shè)備的研發(fā)，紫鑫藥業(yè)自主研發(fā)的二代測序儀器已經(jīng)上市。隨著中美兩國相繼提出“精準醫(yī)療計劃”，巨大的市場想象空間將成為投資者持續(xù)關(guān)注的熱點。眾多公司也紛紛涉足基因測序領(lǐng)域，相關(guān)標(biāo)的：華大基因、貝瑞和康、紫鑫藥業(yè)、達安基因、迪安診斷、北陸藥業(yè)、千山藥機等。2）腫瘤免疫治療最具前景的研究方向之一。通過激發(fā)或調(diào)動機體的免疫功能，增強腫瘤微環(huán)境抗腫瘤免疫力，從而達到控制和殺傷腫瘤細胞的目的。具有療效好、毒副作用低或無、無耐藥性的顯著優(yōu)勢，成為繼傳統(tǒng)療法（手術(shù)、化療和放療）、靶向療法后腫瘤治療領(lǐng)域最具前景的研究方向之一。2013年12月，美國《Science》雜志將腫瘤免疫療法評為2013年十大科學(xué)突破之首。3）腫瘤免疫治療主流技術(shù)，主要包括三大類：免疫檢驗點單抗療法、過繼細胞免疫療法（ACT）和腫瘤疫苗。免疫檢驗點單抗療法研究焦點在：調(diào)節(jié)T細胞不被過度刺激的負向共刺激CTLA4、PD1和PDL1通路。2011年，F(xiàn)DA批準BMS的CTLA-4單抗（ipilimumab）用于治療惡性黑色素瘤，2014年銷售收入13億美元，2015Q1-3收入8.6億美元。PD-1/PD-L1是目前腫瘤免疫治療中十分火熱的靶點，目前走在前面的是默沙東的Keytruda（pembrolizumab）和施貴寶的Opdivo（nivolumab）兩個產(chǎn)品。2014年9月pembrolizumab獲FDA批準上市，2015年前三季度銷售額達到3.5億美金。Nivolumab在2014年12月獲FDA批準，2015年前三季度銷售額達到4.7億美金。國內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗宣布與Incyte展開合作，以總金額可能接近8億美金的價格（里程碑付款方式，首付款2500萬美元）出售其海外市場收益權(quán)。信達生物也在最近宣布與禮來合作在中國和全球共同開發(fā)和商業(yè)化三個以抗PD-1為基礎(chǔ)的雙特異性腫瘤治療抗體。此外，百濟神州、泰州君實生物等企業(yè)均有PD-1單抗處于在研狀態(tài)。過繼細胞免疫療法（ACT）。包括嵌合抗原受體修飾（CAR）的T細胞療法、T細胞受體（TCR）療法和腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法，其中CAR和TCR是全球研究的主要重點。輝瑞、諾華、GSK、基因泰克等巨頭與生物技術(shù)公司合作從事CAR或TCR開發(fā)。國內(nèi)涉足企業(yè)主要有：開能環(huán)保、姚記撲克、冠昊生物、香雪制藥、康恩貝、中珠控股、北陸藥業(yè)、安科生物等。腫瘤治療性疫苗。2010年FDA批準全球首個腫瘤治療性疫苗Provenge用于治療前列腺癌，2013年收入2.84億美元，2014年1月Biovest公司治療非霍奇金濾泡淋巴瘤的抗癌疫苗BiovaxID獲得了歐盟的上市許可申請。國內(nèi)海欣股份“抗原致敏的人樹突狀細胞(APDC)Ⅲ期臨床。（3）醫(yī)養(yǎng)結(jié)合方面國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生計生委等部門關(guān)于推進醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務(wù)相結(jié)合指導(dǎo)意見的通知。我們對政策的分析如下：1）明確目標(biāo)：2017年實現(xiàn)80%以上的醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)為老年人提供掛號、就醫(yī)等便利服務(wù)的綠色通道，50%以上的養(yǎng)老機構(gòu)能夠以不同形式為入住老年人提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)；到2020年這一比例提升至所有的醫(yī)療機構(gòu)以及養(yǎng)老機構(gòu)。2）核心在于推進“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”，為此指導(dǎo)意見提出五項重點任務(wù)：1、鼓勵養(yǎng)老機構(gòu)與周邊的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展多種形式的協(xié)議合作；2、支持養(yǎng)老機構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)，符合條件的可按規(guī)定納入醫(yī)保并鼓勵執(zhí)業(yè)醫(yī)師到養(yǎng)老機構(gòu)設(shè)臵的醫(yī)療機構(gòu)多點執(zhí)業(yè)；3、推動醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)延伸至社區(qū)、家庭，到2020年65歲以上老年人健康管理率達到70%以上，并鼓勵基層醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員與老年人家庭建立簽約關(guān)系；4、按照“非禁即入”原則，鼓勵社會力量興辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)；5、鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與養(yǎng)老服務(wù)融合發(fā)展。允許公立醫(yī)院資源豐富的地區(qū)可積極穩(wěn)妥地將部分公立醫(yī)院轉(zhuǎn)為康復(fù)、老年護理等接續(xù)性醫(yī)療機構(gòu)。3）多項措施保障“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”推進：1、資金方面，鼓勵探索政府和社會資本合作（PPP）的投融資模式；籌資健康產(chǎn)業(yè)投資基金；引入彩票公益金以及推進政府購買基本健康養(yǎng)老服務(wù)等多種方式拓展融資渠道。2、用地保障，非營利性醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)可采取劃撥方式優(yōu)先保障用地；營利性醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)，以租賃、出讓等有償方式保障用地。3、開展多種老年護理保險產(chǎn)品，探索多元化的保險籌資模式。4、人才方面，鼓勵醫(yī)護人員到醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)執(zhí)業(yè)。5、強化信息支撐，利用老年人基本信息檔案、電子健康檔案、電子病歷等推動社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)信息平臺與區(qū)域人口健康信息平臺對接，整合信息資源，實現(xiàn)信息共享。組織醫(yī)療機構(gòu)開展面向養(yǎng)老機構(gòu)的遠程醫(yī)療服務(wù)。我們認為“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”指導(dǎo)意見出臺適應(yīng)當(dāng)前人口老齡化趨勢，為國內(nèi)養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了政策支持。指導(dǎo)意見要求每個省（區(qū)、市）至少設(shè)1個省級試點地區(qū)，養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)有望迎來發(fā)展良機。國內(nèi)積極開展養(yǎng)老、康復(fù)治療以及努力向“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”轉(zhuǎn)型的相關(guān)企業(yè)有望獲得市場青睞，建議關(guān)注。3、新模式：互聯(lián)網(wǎng)+、智慧醫(yī)療、業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型等（1）深化醫(yī)改背景下催化新的商業(yè)模式醫(yī)藥商業(yè)公司在傳統(tǒng)純銷、分銷業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上開展醫(yī)藥電商、醫(yī)院供應(yīng)鏈管理服務(wù)并試水國外GPO、PBM等商業(yè)模式。相關(guān)標(biāo)的：九州通、嘉事堂、瑞康醫(yī)藥、柳州醫(yī)藥等。零售藥店行業(yè)加快并購步伐，擴大連鎖化規(guī)模，并引入互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)。隨著一心堂、益豐藥房、老百姓等連鎖藥店的上市，在資本推動下國內(nèi)40多萬家藥店將面臨行業(yè)整合。借助線下連鎖藥房的規(guī)模優(yōu)勢，大規(guī)模的連鎖藥店正積極向醫(yī)藥電商、患者健康管理等新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域布局。2014年5月，CFDA發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法﹙征求意見稿﹚》，探討處方藥網(wǎng)上銷售放開的可能性。雖然最終政策遲遲未落地，資本市場對醫(yī)藥電商的關(guān)注熱情并未減弱，我們認為政策最終落地的時間雖然難以判斷，但處方藥網(wǎng)上銷售放開應(yīng)該是趨勢，未來伴隨著在線診療以及醫(yī)保支付等各環(huán)節(jié)逐漸對接，醫(yī)藥電商市場將面臨再一次騰飛，建議密切關(guān)注醫(yī)藥電商政策的推進情況。醫(yī)療器械公司利用自身產(chǎn)品黏性拓展慢病管