左旋肉堿富馬酸鹽編制說明

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

左旋肉堿富馬酸鹽

編制說明

《左旋肉堿富馬酸鹽》

標(biāo)準(zhǔn)起草編制組

二〇二三年八月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)，湖北楚維藥業(yè)有限公司等相關(guān)單

位共同制定《左旋肉堿富馬酸鹽》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2023年7月21日，中

國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《左旋肉堿富馬酸鹽》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，

正式立項(xiàng)。

（二）背景

左旋肉堿富馬酸鹽是一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，廣泛應(yīng)用于保健品和運(yùn)動(dòng)營(yíng)

養(yǎng)領(lǐng)域。目前，關(guān)于左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)外的制定情況

如下：

國(guó)內(nèi)情況：

在中國(guó)，目前尚未有專門針對(duì)左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定完

成。國(guó)外情況：

在國(guó)際上，針對(duì)左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)也尚未有統(tǒng)一的國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)或組織進(jìn)行制定。然而，一些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和協(xié)會(huì)，如國(guó)際健康

食品協(xié)會(huì)（IHTA）和歐洲食品安全局（EFSA）等，已經(jīng)就左旋肉堿的

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了一定程度的研究和評(píng)估。

值得注意的是，盡管目前沒有統(tǒng)一的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，但在不同國(guó)家和地

區(qū)，對(duì)于左旋肉堿富馬酸鹽的生產(chǎn)和使用往往還是要遵守相關(guān)的法律法

規(guī)和行業(yè)規(guī)范，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

需要指出的是，隨著相關(guān)研究的深入和行業(yè)的發(fā)展，將來可能會(huì)有

—1—

更多的國(guó)家和組織參與制定左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)該領(lǐng)

域的進(jìn)一步規(guī)范化和發(fā)展。

（三）目的

左旋肉堿富馬酸鹽作用可以用于固體制劑，左旋肉堿衍生產(chǎn)品是左

旋肉堿富馬酸鹽，可用在飲料以及保健品等方面。左旋肉堿富馬酸鹽是

左旋肉堿與富馬酸結(jié)合形成的鹽類，具有更好的穩(wěn)定性和生物利用度。

近年來，隨著人們對(duì)健康和營(yíng)養(yǎng)需求的增加，左旋肉堿富馬酸鹽的應(yīng)用

逐漸擴(kuò)大。

計(jì)劃立項(xiàng)的本標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范其生產(chǎn)和使用，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安

全性，促進(jìn)市場(chǎng)的健康發(fā)展。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可作為生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)依據(jù)，也

可為消費(fèi)者提供選擇和判斷產(chǎn)品質(zhì)量的參考標(biāo)準(zhǔn)。制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以促

進(jìn)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性，降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和使用也有助于強(qiáng)化行業(yè)自律，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

（四）必要性

本標(biāo)準(zhǔn)的編制，主要采用“技術(shù)內(nèi)容為主，運(yùn)維管理為輔”的技術(shù)路

線，既體現(xiàn)了當(dāng)前左旋肉堿富馬酸鹽產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和應(yīng)用水平，

又滿足了市場(chǎng)供需雙方需求。本標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施后可以推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)

展和升級(jí)，促進(jìn)國(guó)際間的技術(shù)交流和合作，還能促進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，

激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

總之，制定左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有重要的背景、目的、

意義和必要性，有助于促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、保障產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者權(quán)益。

（五）標(biāo)準(zhǔn)編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年4-5月）

—2—

為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利開展、提高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和實(shí)用性，由標(biāo)

準(zhǔn)編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標(biāo)準(zhǔn)化專家共同組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，

負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編制。通過制訂工作方案，標(biāo)準(zhǔn)起草小組進(jìn)一步明確

了目標(biāo)要求、工作思路、人員分工和工作進(jìn)度等。標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)當(dāng)前

的左旋肉堿富馬酸鹽涉及的相關(guān)技術(shù)和相關(guān)工藝內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)研，搜集

了眾多相關(guān)的產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、工藝技術(shù)、技術(shù)指標(biāo)、成功案例等資

料，就其中的重點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評(píng)價(jià)申報(bào)團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)的可行性及必要性。

2、確定標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開展了多次內(nèi)部研討會(huì)，形成標(biāo)

準(zhǔn)大綱，并邀請(qǐng)了專家和相關(guān)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)《左旋肉堿

富馬酸鹽》的標(biāo)準(zhǔn)編制工作重點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和編制原則等形成了共

識(shí)，同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)草案稿的撰寫，并在小組內(nèi)部對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的內(nèi)容進(jìn)行

初步審查，依據(jù)相關(guān)意見進(jìn)行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年8月）

標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，根據(jù)收集到的意見反饋，

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯(cuò)誤用詞和格式等，在反復(fù)討論和論證的

基礎(chǔ)上，修改形成了《左旋肉堿富馬酸鹽》（征求意見稿）。

（六）主要起草單位

湖北楚維藥業(yè)有限公司。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件

—3—

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性，切實(shí)可行。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1、范圍

本文件規(guī)定了左旋肉堿富馬酸鹽（其化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下圖）的技術(shù)要

求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等。

本文件適用于左旋肉堿富馬酸鹽的出廠檢驗(yàn)及型式檢驗(yàn)，本文件不

適用于特殊要求。

2、規(guī)范性引用文件

3、術(shù)語和定義

4、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求

本文件規(guī)定了左旋肉堿富馬酸鹽的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求。

5、性能指標(biāo)

文件規(guī)定了左旋肉堿富馬酸鹽的性能指標(biāo)。

6、試驗(yàn)方法

文件規(guī)定了左旋肉堿富馬酸鹽的試驗(yàn)方法。

7、檢驗(yàn)規(guī)則

文件規(guī)定了左旋肉堿富馬酸鹽的檢驗(yàn)規(guī)則。

8、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存

文件規(guī)定了左旋肉堿富馬酸鹽的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。

三、主要試驗(yàn)和情況分析

結(jié)合國(guó)內(nèi)外的行業(yè)測(cè)試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

—4—

暫不涉及。

五、預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等），對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標(biāo)準(zhǔn)編制、宣貫和實(shí)施，將會(huì)促進(jìn)本行業(yè)及本公司產(chǎn)品的質(zhì)量提

升和升級(jí)，預(yù)計(jì)將會(huì)增加公司的銷售業(yè)績(jī)，對(duì)于行業(yè)生態(tài)也會(huì)有可持續(xù)

的促進(jìn)作用，對(duì)于左旋肉堿富馬酸鹽行業(yè)的發(fā)展也會(huì)提供前進(jìn)方向。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)屬于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，是左旋肉堿富馬酸鹽標(biāo)準(zhǔn)體系的重要一環(huán)，

滿足《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》的相關(guān)要求，

符合現(xiàn)行法律法規(guī)和上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，符合安全性要求及有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)

準(zhǔn)要求。

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

暫無。

八、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，供社會(huì)各界自愿使用。

九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

1、本標(biāo)準(zhǔn)由湖北楚維藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)牽頭組織制定工作計(jì)劃，邀

請(qǐng)同行相關(guān)公司等參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，深入相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)查了解生產(chǎn)

工藝及產(chǎn)品質(zhì)量要求，完成標(biāo)準(zhǔn)的制定。

2、通過制定標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口袋書等標(biāo)準(zhǔn)宣貫材料并發(fā)放

給標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施單位，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)主體對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)；在區(qū)域范圍內(nèi)開展標(biāo)準(zhǔn)

宣貫會(huì)，深入生產(chǎn)企業(yè)開展一對(duì)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指導(dǎo)等形式，使企業(yè)了解標(biāo)

準(zhǔn)、熟悉標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；通過電視、報(bào)紙、雜志、信息平臺(tái)、微信公

眾號(hào)等媒體平臺(tái)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣傳，并通過網(wǎng)絡(luò)留言的方式完成標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反

—5—

饋意見收集。

3、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋。對(duì)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的意

見，要進(jìn)行深入探討和研究，做好標(biāo)準(zhǔn)的修訂和完善工作。

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

暫無。

十一、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

暫無。

《左旋肉堿富馬酸鹽》標(biāo)準(zhǔn)起草編制組

2023年8月

—6—

目錄

一、工作簡(jiǎn)況.........................................................................錯(cuò)誤！未定義書簽。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容.............................................錯(cuò)誤！未定義書簽。

三、主要試驗(yàn)和情況分析..............................................................................5

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況..........................................................................5

五、預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等），對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情

況.......................................................................................................................5

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系..........................5

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果..........................................................5

八、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明..............................................................................5

九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議..................................................................5

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議......................................................................6

十一、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng).................................................錯(cuò)誤！未定義書簽。

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)，湖北楚維藥業(yè)有限公司等相關(guān)單

位共同制定《左旋肉堿富馬酸鹽》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2023年7月21日，中

國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《左旋肉堿富馬酸鹽》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，

正式立項(xiàng)。

（二）背景

左旋肉堿富馬酸鹽是一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，廣泛應(yīng)用于保健品和運(yùn)動(dòng)營(yíng)

養(yǎng)領(lǐng)域。目前，關(guān)于左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)外的制定情況

如下：

國(guó)內(nèi)情況：

在中國(guó)，目前尚未有專門針對(duì)左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定完

成。國(guó)外情況：

在國(guó)際上，針對(duì)左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)也尚未有統(tǒng)一的國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)或組織進(jìn)行制定。然而，一些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和協(xié)會(huì)，如國(guó)際健康

食品協(xié)會(huì)（IHTA）和歐洲食品安全局（EFSA）等，已經(jīng)就左旋肉堿的

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了一定程度的研究和評(píng)估。

值得注意的是，盡管目前沒有統(tǒng)一的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，但在不同國(guó)家和地

區(qū)，對(duì)于左旋肉堿富馬酸鹽的生產(chǎn)和使用往往還是要遵守相關(guān)的法律法

規(guī)和行業(yè)規(guī)范，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

需要指出的是，隨著相關(guān)研究的深入和行業(yè)的發(fā)展，將來可能會(huì)有

—1—

更多的國(guó)家和組織參與制定左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)該領(lǐng)

域的進(jìn)一步規(guī)范化和發(fā)展。

（三）目的

左旋肉堿富馬酸鹽作用可以用于固體制劑，左旋肉堿衍生產(chǎn)品是左

旋肉堿富馬酸鹽，可用在飲料以及保健品等方面。左旋肉堿富馬酸鹽是

左旋肉堿與富馬酸結(jié)合形成的鹽類，具有更好的穩(wěn)定性和生物利用度。

近年來，隨著人們對(duì)健康和營(yíng)養(yǎng)需求的增加，左旋肉堿富馬酸鹽的應(yīng)用

逐漸擴(kuò)大。

計(jì)劃立項(xiàng)的本標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范其生產(chǎn)和使用，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安

全性，促進(jìn)市場(chǎng)的健康發(fā)展。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可作為生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)依據(jù)，也

可為消費(fèi)者提供選擇和判斷產(chǎn)品質(zhì)量的參考標(biāo)準(zhǔn)。制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以促

進(jìn)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性，降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和使用也有助于強(qiáng)化行業(yè)自律，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

（四）必要性

本標(biāo)準(zhǔn)的編制，主要采用“技術(shù)內(nèi)容為主，運(yùn)維管理為輔”的技術(shù)路

線，既體現(xiàn)了當(dāng)前左旋肉堿富馬酸鹽產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和應(yīng)用水平，

又滿足了市場(chǎng)供需雙方需求。本標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施后可以推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)

展和升級(jí)，促進(jìn)國(guó)際間的技術(shù)交流和合作，還能促進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，

激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

總之，制定左旋肉堿富馬酸鹽的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有重要的背景、目的、

意義和必要性，有助于促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、保障產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者權(quán)益。

（五）標(biāo)準(zhǔn)編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年4-5月）

—2—

為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利開展、提高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和實(shí)用性，由標(biāo)

準(zhǔn)編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標(biāo)準(zhǔn)化專家共同組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，