河南康鑫生物技術(shù)有限公司工作標(biāo)準(zhǔn)崗位SOP模板

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共1頁目錄SOP-SPOP00100領(lǐng)料崗位操作規(guī)程2SOP-SPOP00200稱量崗位操作規(guī)程4SOP-SPOP00300洗瓶、干燥崗位操作規(guī)程6SOP-SPOP00400試劑配制崗位操作規(guī)程8SOP-SPOP00500試劑分裝崗位操作規(guī)程11SOP-SPOP00600裁膜崗位操作規(guī)程14SOP-SPOP00700膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程16SOP-SPOP00800膜前干燥崗位操作規(guī)程18SOP-SPOP00900點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程20SOP-SPOP01000膜后處理崗位操作規(guī)程24SOP-SPOP01100膜后干燥崗位操作規(guī)程27SOP-SPOP01200中間產(chǎn)品組裝崗位操作規(guī)程29SOP-SPOP01300成品組裝崗位操作規(guī)程32SOP-SPOP01400制水崗位操作規(guī)程34SOP-SPOP01500洗衣崗位操作規(guī)程37SOP-SPOP01600陽性分裝崗位操作規(guī)程39SOP-SPOP01700中間站崗位操作規(guī)程41GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁領(lǐng)料崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱領(lǐng)料崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00100變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立領(lǐng)料崗位操作規(guī)程，使操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料。適用范圍：適適用于生產(chǎn)車間領(lǐng)料崗位。責(zé)任者：倉庫保管員、質(zhì)監(jiān)員、領(lǐng)料員。內(nèi)容：1、按批生產(chǎn)及包裝指令、領(lǐng)料單提前立即將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間。2、領(lǐng)料時(shí)要認(rèn)真檢驗(yàn)所領(lǐng)物料品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等。3、發(fā)覺下列問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行：a未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格原輔料、包裝材料。b容器內(nèi)無標(biāo)示卡、合格證。c因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。d已霉變、生蟲、鼠咬爛。e在倉庫存放已過復(fù)檢期，未按要求進(jìn)行復(fù)檢。f其它有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題異?，F(xiàn)象。4、領(lǐng)料員在外凈室清除外包裝積塵，如無法清除，可用抹布蘸水擦去，去除外GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共2頁包裝上打包帶等外包隸屬物；有傳染性藥品用消毒液消毒、干燥。將外包裝處理好物料放在小車上，關(guān)好門，將物料拉入潔凈區(qū)（通常生產(chǎn)區(qū)）。5、清潔和清場(chǎng)：按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、場(chǎng)地等。6、將領(lǐng)料單納入批統(tǒng)計(jì)中。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁稱量崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱稱量崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00200變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立試劑稱量崗位操作規(guī)程，確保按處方生產(chǎn)批次原料不少于標(biāo)示量100%或要求投料量100%，避免差錯(cuò)。適用范圍：全部生產(chǎn)崗位試劑稱量過程。任人：操作人員（復(fù)核人員）、質(zhì)監(jiān)員、車間主任。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、試劑稱量操作人員（最少2人），要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.2、檢驗(yàn)稱量試劑所用計(jì)量器具是否清潔；計(jì)量范圍是否和稱量量相符；每個(gè)計(jì)量器具上有沒有校檢合格證，是否在要求校驗(yàn)使用期內(nèi)。1.3、檢驗(yàn)稱量試劑盛裝容器、取料器具應(yīng)潔凈，容器外無原有任何標(biāo)識(shí)，符合要求。1.4、檢驗(yàn)試劑稱量間是否有質(zhì)監(jiān)員核發(fā)清場(chǎng)所格證，稱量環(huán)境及室內(nèi)一切物品是否符合生產(chǎn)要求。2、試劑稱量操作及注意事項(xiàng)GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共2頁2.1、試劑稱量操作2.1.1、上述準(zhǔn)備工作完成后，由操作人員按試劑配方對(duì)物料進(jìn)行逐一查對(duì)、稱量。2.1.2、稱量人要查對(duì)物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、性狀等。確定和試劑配方一致無誤后，按要求稱量方法和指令正確稱量出批產(chǎn)品配方要求物料量，放于要求容器中；填寫稱量單，注明生產(chǎn)品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及稱量物料品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量，由稱量人署名、注明日期，貼于容器外，具體填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2.1.3、復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必需獨(dú)立地確定物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格，原料名稱、批號(hào)、數(shù)量和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無誤，容器外標(biāo)識(shí)正確無誤。完成上述復(fù)核后，由復(fù)核人在容器外標(biāo)志單上署名，并再次復(fù)核稱量人填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)和試劑稱量過程正確無誤，在復(fù)核人項(xiàng)下署名。2.1.4、確定上述全部稱量物料和試劑稱量統(tǒng)計(jì)完全一致，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后，在試劑稱量統(tǒng)計(jì)上簽字。2.1.5、將上述復(fù)審過物料及試劑稱量統(tǒng)計(jì)一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、注意：稱量過程所用稱量器具要每種藥品一個(gè)，不得混用，避免造成交叉污染。2.2.2、在使用電子天平和分析天平稱量時(shí)，要嚴(yán)格根據(jù)其操作規(guī)程進(jìn)行，以免損壞儀器。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁洗瓶及干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱洗瓶及干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00300變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立洗瓶及干燥崗位操作規(guī)程，使洗瓶及干燥崗位操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：洗瓶及干燥崗位。責(zé)任人：操作員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1、洗瓶及干燥操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批洗瓶及干燥統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉洗瓶及干燥具體過程和注意事項(xiàng)。1.3、檢驗(yàn)瓶子實(shí)際數(shù)量是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上一致。1.4、檢驗(yàn)洗瓶所用器具是否清潔，以免瓶子被污染。1.5、洗瓶及干燥間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，洗瓶及干燥環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、生產(chǎn)操作：2.1、根據(jù)生產(chǎn)量取足量瓶子、瓶蓋及橡膠墊，檢驗(yàn)瓶口、瓶蓋有沒有損傷。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共2頁2.2、將瓶子及瓶蓋放入裝有洗滌液盆中，浸泡五分鐘。2.3、將浸泡好瓶子及瓶蓋用飲用水沖洗三遍，將洗滌液沖洗潔凈。2.4、將飲用水沖洗過瓶子及瓶蓋用注射用水沖洗三遍，倒扣在框子中。2.5、將控水后瓶子放入電烤箱中，根據(jù)《電烤箱操作程序》160℃干燥2小時(shí)，干燥后放入貯瓶柜貯存。并記好數(shù)量，填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品標(biāo)志，2.6、干燥后瓶子及瓶蓋經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上簽字。2.7、將上述復(fù)審過瓶子及瓶蓋及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)一同遞交下道工序。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共3頁試劑配制崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱試劑配制崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00400變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立試劑配制崗位操作規(guī)程，確保按處方生產(chǎn)批次原料不少于標(biāo)示量100%或要求投料量100%，避免差錯(cuò)。適用范圍：全部生產(chǎn)崗位試劑配制過程。責(zé)任人：操作人員（復(fù)核人員）、質(zhì)監(jiān)員、車間主任。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、試劑配制操作人員（最少2人），要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.2、檢驗(yàn)配制試劑所用計(jì)量器具是否清潔；計(jì)量范圍是否和配制量相符；每個(gè)計(jì)量器具上有沒有校檢合格證，是否在要求校驗(yàn)使用期內(nèi)。1.3、檢驗(yàn)配制試劑盛裝容器、取料器具應(yīng)潔凈，容器外無原有任何標(biāo)識(shí)，符合要求。1.4、檢驗(yàn)試劑配制間是否有質(zhì)監(jiān)員核發(fā)清場(chǎng)所格證，配制環(huán)境及室內(nèi)一切物品是否符合生產(chǎn)要求。2、試劑配制操作及注意事項(xiàng)GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共3頁2.1、上述準(zhǔn)備工作完成后，由操作人員按試劑配方對(duì)物料進(jìn)行逐一查對(duì)、配制。2.2、配制人要查對(duì)物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、性狀等。確定和試劑配方一致無誤后，按要求配制方法正確配制出批產(chǎn)品配方要求試劑量，放于要求容器中；填寫試劑配制單，注明生產(chǎn)品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及配制物料品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量，由配制人署名、注明日期，貼于容器外，具體填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2.3、復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必需獨(dú)立地確定物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格，原料名稱、批號(hào)、數(shù)量和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無誤，容器外標(biāo)識(shí)正確無誤。完成上述復(fù)核后，由復(fù)核人在容器外標(biāo)志單上署名，并再次復(fù)核配制人填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)和試劑配制過程正確無誤，在復(fù)核人項(xiàng)下署名。2.4、注意：所用配制容器要每種藥品一個(gè)，不得混用，配制過程中如需反復(fù)使用容器如：量筒、燒杯、玻棒等再次使用時(shí)一定要清洗潔凈，避免造成交叉污染。2.5、確定上述全部配制物料和試劑配制統(tǒng)計(jì)完全一致，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后，在試劑配制統(tǒng)計(jì)上簽字。2.6、將上述復(fù)審過試劑及試劑配制統(tǒng)計(jì)一同遞交下道工序。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。附：多種試劑配制方法1、PB（0.25M，pH7.2）配制：根據(jù)電子天平操作程序用電子天平稱取NaH2PO4·2H2O78.0050g、Na2HPO4·12H2O179.07g，用水溶解后分別用容量瓶定容1000ml、ml，然后根據(jù)PH計(jì)操作程序，將NaH2PO4溶液傾入Na2HPO4中，調(diào)整PH值為7.2，填寫好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁共3頁2.、PBS（0.01M，pH7.2）配制：根據(jù)電子天平操作程序用電子天平稱取NaCl360g用水溶解，量取PB（0.25M，pH7.2）1600ml加入其中，最終定容至40000ml，填寫好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。3、緩沖液A配制①NaCl溶液：根據(jù)電子天平操作程序用電子天平稱取NaCl14.6095g用水溶解后用容量瓶定容為250ml，最終傾入250ml廣口瓶中備用。②Tris溶液：根據(jù)電子天平操作程序用電子天平稱取Tris-base30.2750g，用水溶解，用HCl根據(jù)PH計(jì)操作程序調(diào)整PH值為9.5，最終用容量瓶定容為250ml。③MgCl2溶液：根據(jù)電子天平操作程序用電子天平稱取MgCl225.4129g，用水溶解后用容量瓶定容為250ml，最終傾入250ml廣口瓶中備用。④分別量取NaCl溶液100ml、Tris溶液100ml、MgCl2溶液100ml，然后傾入容量瓶中加水定容至1000ml，最終傾入1000ml鹽水瓶中備用。4、緩沖液B配制：根據(jù)電子天平操作程序用電子天平稱取BSA3g用緩沖液A溶解,用容量瓶定容為100ml，最終傾入100ml廣口瓶中備用。5、活化液配制：根據(jù)電子天平操作程序用電子天平分別稱量PVP400.625g、NaCl0.45g，加入PBS（0.01M，pH7.2）溶解后定容至50ml，加入適量保留液，最終傾入100ml鹽水瓶中滅菌后4℃6、標(biāo)識(shí)物A配制：用移液器量取生物素標(biāo)識(shí)抗人IgG0.375ml，加入PBS（0.01M，pH7.2）56.4ml，混勻后加入適量保留液，最終混勻4℃7、標(biāo)識(shí)物B配制：用移液器量取SAAP0.375ml，加入緩沖液B112.8ml，混勻后加入適量保留液，最終混勻4℃8、洗滌液、終止液配制：根據(jù)電子天平操作程序用電子天平稱量KSCN0.5g，加入10%rintonX-1001ml，加入適量保留液，最終加入PBS（0.01M，pH7.2）定容至500ml，傾入500ml鹽水瓶中4℃9、顯色液A配制：用移液器量取NBT1.485ml，加入緩沖液A2.4868ml，混勻后加入適量保留液，最終混勻4℃10、顯色液B配制：用移液器量取BCIP0.7425ml，加入緩沖液A108.0857ml，混勻后加入適量保留液，最終混勻4℃GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁試劑分裝崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱試劑分裝崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00500變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立試劑分裝崗位崗位操作規(guī)程，使試劑分裝崗位操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：試劑分裝崗位責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1、試劑分裝操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批試劑分裝統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、檢驗(yàn)試劑分裝所用計(jì)量器具是否清潔；計(jì)量范圍是否和分裝量相符；每個(gè)分裝器具上有沒有校檢合格證，是否在要求校驗(yàn)使用期內(nèi)。1.2、在操作前熟悉試劑分裝具體過程和注意事項(xiàng)。1.3、檢驗(yàn)試劑實(shí)際數(shù)量是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上一致。1.4、檢驗(yàn)試劑分裝所用器具是否清潔，以免試劑被污染。1.5、試劑分裝間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，試劑分裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共3頁2、操作方法及注意事項(xiàng)：2.1、操作方法2.1.1、上述準(zhǔn)備工作完成后，由操作人員按試劑量對(duì)物料進(jìn)行逐一查對(duì)。2.1.2、分裝人要查對(duì)試劑品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、性狀等。確定和分裝試劑一致無誤后，按要求分裝方法正確分裝出批產(chǎn)品分裝要求試劑量（見下表），放于要求容器中；關(guān)鍵試劑分裝體積一覽表序號(hào)名稱規(guī)格1活化液300μl2標(biāo)識(shí)物A300μl3標(biāo)識(shí)物B600μl4洗滌液600μl5顯色液A300μl6顯色液B300μl7終止液600μl2.1.3、填寫試劑分裝單，注明生產(chǎn)品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及分裝試劑品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量，由分裝人署名、注明日期，貼于容器外，具體填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2.1.4、復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必需獨(dú)立地確定物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格，原料名稱、批號(hào)、數(shù)量和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無誤，容器外標(biāo)識(shí)正確無誤。完成上述復(fù)核后，由復(fù)核人在容器外標(biāo)志單上署名，并再次復(fù)核分裝人填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)和試劑分裝過程正確無誤，在復(fù)核人項(xiàng)下署名2.1.5、注意：所用分裝容器要每種藥品一個(gè)，不得混用，分裝過程中如需反復(fù)使用容器如：量筒、燒杯、玻棒等再次使用時(shí)一定要清洗潔凈，避免造成交叉污染。2.1.6、確定上述全部分裝物料和試劑分裝統(tǒng)計(jì)完全一致，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后，在試劑分裝統(tǒng)計(jì)上簽字。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁共3頁2.1.7、將上述復(fù)審過已分裝試劑及試劑分裝統(tǒng)計(jì)一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、分裝試劑時(shí)一定要注意所貼標(biāo)簽和試劑一致。2.2.2、分裝試劑時(shí)注意更換吸頭，以免引發(fā)交叉污染。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁裁膜崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱裁膜崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00600變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立裁膜崗位操作方法，使裁膜操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：裁膜崗位責(zé)任：操作人員、質(zhì)檢員內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、裁膜操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批裁膜統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、操作人員認(rèn)真查對(duì)硝酸纖維素膜規(guī)格、批號(hào)、廠家等，確定無誤后，方可進(jìn)行操作。1.3、檢驗(yàn)裁膜所用尺子、裁紙刀等是否清潔，以免污染硝酸纖維素膜。1.4、裁膜間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，裁膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)：2.1、操作方法2.1.1、取一張潔凈濾紙放在桌面上，將硝酸纖維素膜放置在濾紙上。2.1.2、用裁紙刀和尺子將硝酸纖維素膜裁成11.5cm尺寸，并用鉛筆在硝酸纖GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共2頁維素膜正面邊緣作標(biāo)識(shí)，然后用小鑷子夾住膜邊緣，然后放置到潔凈濾紙上，數(shù)量裁夠時(shí)包好，用自封袋封好，并標(biāo)明名稱數(shù)量。2.1.3、填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品標(biāo)志，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入下道工序，注明品名、批號(hào)、狀態(tài)、數(shù)量、日期等。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、裁膜用尺子、小鑷子、裁紙刀應(yīng)潔凈無污染物，以免對(duì)硝酸纖維素膜造成污染；2.2.2、裁紙刀應(yīng)鋒利、無卷刃，不然應(yīng)更換新刀片，以免裁出硝酸纖維素膜出現(xiàn)破損、鋸齒現(xiàn)象；2.2.3、放置硝酸纖維素膜濾紙應(yīng)潔凈無污物，以免對(duì)硝酸纖維素膜造成污染；2.2.4、膜尺寸許可出現(xiàn)±0.05cm；2.2.5、標(biāo)識(shí)時(shí)一定要標(biāo)識(shí)載膜正面邊緣，以免對(duì)點(diǎn)樣有影響，造成硝酸纖維素膜浪費(fèi)；2.2.6、標(biāo)識(shí)硝酸纖維素膜時(shí)只能使用鉛筆標(biāo)識(shí)，不能使用圓珠筆、鋼筆、毛筆等，以免在膜處理過程中將標(biāo)識(shí)部分洗掉，對(duì)硝酸纖維素膜造成污染。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00700變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立預(yù)處理膜崗位操作方法，確保根據(jù)生產(chǎn)指令生產(chǎn)出合格硝酸纖維素膜，避免出現(xiàn)不合格硝酸纖維素膜。范圍：全部需要預(yù)處理膜生產(chǎn)過程。責(zé)任：操作人員、質(zhì)檢員、小組長(zhǎng)、車間主任內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1、預(yù)處理膜操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批預(yù)處理膜統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉預(yù)處理膜具體過程和注意事項(xiàng)。1.3、檢驗(yàn)?zāi)?shí)際數(shù)量是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上一致。1.4、檢驗(yàn)所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、預(yù)處理膜間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，預(yù)處理膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、生產(chǎn)操作及注意事項(xiàng)：2.1.1、根據(jù)《電子天平操作規(guī)程》在稱量室稱量適量NaCl放入潔凈燒杯中；2.1.2、把稱量好試劑用潔凈濾紙蓋好，拿到膜預(yù)處理間；GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共2頁2.1.3、用量筒量取適量水傾入燒杯中，用玻棒攪拌溶解；2.1.4、將溶解后氯化鈉溶液傾入微波盤中；2.1.5、將裁好膜放置在生理鹽水中浸泡5分鐘；2.1.6、根據(jù)《微波爐操作程序》用微波爐大火處理13分鐘2.1.72.1.2.1.9、將上述復(fù)審過膜及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)一同遞交下道工序。2.1.10、填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品標(biāo)志，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入下道工序，注明品名、批號(hào)、狀態(tài)、數(shù)量、日期等。2.2、注意事項(xiàng):2.2.1、使用容器、器具必需清潔無污物，以免對(duì)硝酸纖維素膜造成污染；2.2.2、稱量時(shí)要嚴(yán)格根據(jù)天平操作規(guī)程進(jìn)行，以免對(duì)稱量結(jié)果有影響；2.2.3、稱量NaCl誤差范圍±0.0005g；2.2.4、用玻棒攪拌時(shí)，動(dòng)作要輕，以免將液體濺出燒杯外；2.2.5、用玻棒攪拌時(shí)，玻棒不能和燒杯相撞，以免將燒杯撞破；2.2.6、膜在預(yù)處理過程中一定不能掉在地面或桌面上，以免對(duì)膜造成污染。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁膜前干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱膜前干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00800變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立膜干燥崗位操作規(guī)程，使膜干燥操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：生產(chǎn)中全部膜干燥崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、干燥膜操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批干燥膜統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥具體過程和注意事項(xiàng)。1.3、檢驗(yàn)?zāi)?shí)際數(shù)量是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上一致。1.4、檢驗(yàn)所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、干燥膜間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，干燥膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法2.1.1、將預(yù)處理過硝酸纖維素膜用小鑷子取出在濾紙上除水；2.1.2、將除過水膜放置在濾紙上，置于37℃2.1.3、干燥3小時(shí)，2.1.4、裝入自封袋中，并記好數(shù)量，填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品標(biāo)志，GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共2頁注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期，貼于自封袋外，并具體填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2.1.6、干燥后硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上簽字。2.1.7、將上述復(fù)審過膜及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、用小鑷子夾膜時(shí)，一定要輕，以免損壞硝酸纖維素膜。2.2.2、在轉(zhuǎn)移硝酸纖維素膜過程中，一定要小心，以免把硝酸纖維素膜弄掉在地上，造成污染。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共4頁點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP0900變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程，使點(diǎn)膜操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：點(diǎn)膜崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、點(diǎn)膜操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批點(diǎn)膜統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉點(diǎn)膜具體過程和注意事項(xiàng)。1.3、檢驗(yàn)?zāi)?shí)際數(shù)量是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上一致。1.4、檢驗(yàn)所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、檢驗(yàn)點(diǎn)膜用定位樣品、微孔板清潔無污染.1.6、點(diǎn)膜間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，點(diǎn)膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、用剪子將一次性微孔板剪成每排為12孔小條；GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共4頁2.1.2、將透明膠粘在尺子一邊，然后用剪子將透明膠剪成3mm左右小條；2.1.3、將點(diǎn)膜儀點(diǎn)樣板放置在桌面上，然后依次放置模板及透明膠片，最終根據(jù)模板上位置用透明膠將膜固定在透明膠片上；2.1.4、先用移液器分別量取適量抗原、人IgG于消毒過離心管中；2.1.5、根據(jù)《點(diǎn)膜儀操作規(guī)程》操作，先將點(diǎn)膜儀九步歸零，打開計(jì)算機(jī)，然后打開點(diǎn)膜儀，并根據(jù)計(jì)算機(jī)屏幕上提醒操作，最終選定“設(shè)置參數(shù)”設(shè)定點(diǎn)樣適宜參數(shù)，關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)以下:SourcePlateDNA96wellNumberofplateStartatAgarAgarofHeightDunkDestinationNumberofFlitersFilter8X12cmNumberoffieldsSpottingDensityMultiplestrikeDoubleoffsetAgarHeightmmWashcycleWash1timeWash2timeDrytimeWashaftereveryplate將選中選項(xiàng)選為紅色，填入適宜數(shù)字；選中“Doubleoffset”后設(shè)定矩陣為：GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁共4頁17171818191920202121122222388232424125252626992727282829293030101031313232332341111567333423412125673435353636131337373838393940401414414142421643434415154445451646464747484849495050其中：1、1～6是定位樣品板；2～7是抗原樣品板；8～15是質(zhì)控樣品板；其它為空板；在一次性微孔板第1、3、5、7排加樣孔中加樣品，5μl/孔；2.1.6、點(diǎn)過硝酸纖維素膜放置在4℃2.1.7、點(diǎn)過硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上簽字。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第4頁共4頁2.1.8、將上述復(fù)審過膜及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、透明膠片在使用前一定要清洗潔凈，以防污染；2.2.2、模板及透明膠片位置一定要放置正確，避免倒置。2.2.3、用透明膠固定硝酸纖維素膜時(shí)，透明膠不能粘到點(diǎn)樣區(qū)，以免樣品點(diǎn)到透明膠上，點(diǎn)陣不完整，浪費(fèi)硝酸纖維素膜；2.2.4、固定硝酸纖維素膜時(shí)，一定要根據(jù)模板上位置固定，以免點(diǎn)樣時(shí)點(diǎn)到硝酸纖維素膜以外區(qū)域，浪費(fèi)樣品；2.2.5、操作點(diǎn)膜儀時(shí)一定要根據(jù)點(diǎn)膜儀操作規(guī)程進(jìn)行，以免損壞點(diǎn)膜儀；2.2.6、往點(diǎn)膜儀上放置樣品架時(shí)，要小心放置，以免樣品板從樣品架中掉下來，造成樣品浪費(fèi)；2.2.7、點(diǎn)膜過程中更換樣品時(shí)，點(diǎn)樣針頭一定要清洗潔凈，以免樣品之間相互污染。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共3頁膜后處理崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱膜后處理崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01000變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立膜后處理崗位操作規(guī)程，使操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：膜后處理崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批膜后處理統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉膜后處理具體過程和注意事項(xiàng)。1.3、檢驗(yàn)?zāi)?shí)際數(shù)量是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上一致。1.4、檢驗(yàn)所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、點(diǎn)膜間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，點(diǎn)膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、根據(jù)《電子天平操作規(guī)程》在稱量室稱量NaCl放入潔凈燒杯中，根據(jù)《稱量室清潔規(guī)程》清場(chǎng)，填寫統(tǒng)計(jì)；GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共3頁2.1.2、把稱量好試劑用潔凈濾紙蓋好，拿到膜預(yù)處理間；2.1.3、從試劑配制間領(lǐng)取PB、膜處理液、PBS溶液到膜預(yù)處理間；2.1.4、將點(diǎn)好硝酸纖維素膜用PBS瞬時(shí)洗滌10秒鐘；2.1.5、將洗滌后硝酸纖維素膜用3%BSA在4℃2.1.6、將封閉好硝酸纖維素膜放置在振蕩回旋器上，用PBS（0.01M，pH7.2）洗滌三次，11000ml/次，220～240轉(zhuǎn)/分，30秒/次；2.1.7、將封閉好硝酸纖維素膜放置在振蕩回旋器上，用水洗滌三次，11000ml/次，220～240轉(zhuǎn)/分，30秒/次；2.1.8、用膜處理液浸泡10秒鐘；2.1.9、從膜處理液2.1.102.1.112.1.12、填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品標(biāo)志，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入下道工序2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、用PBS漂洗時(shí)，硝酸纖維素膜之間不能有重合現(xiàn)象，時(shí)間要正確，以免影響硝酸纖維素膜靈敏性和特異性；2.2.2、硝酸纖維素膜在封閉過程中一定要在封閉液下面，且不能有重合現(xiàn)象，以免相互之間造成污染；2.2.3、用PBS、水洗滌、膜處理液處理膜時(shí)，時(shí)間要控制正確，以免影響硝酸纖維素膜靈敏性和特異性。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁共3頁4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁膜后干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱膜后干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01100變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立膜后干燥崗位操作規(guī)程，使膜后干燥操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：生產(chǎn)中全部膜干燥崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、干燥膜操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批干燥膜統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥膜具體過程和注意事項(xiàng)。1.3、檢驗(yàn)?zāi)?shí)際數(shù)量是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上一致。1.4、檢驗(yàn)所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、干燥膜間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，干燥膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法2.1.1、將預(yù)處理過硝酸纖維素膜用小鑷子取出在濾紙上除水；2.1.2、將除過水膜放置在濾紙上，置于37℃2.1.3、根據(jù)《干燥箱操作程序》干燥3小時(shí)，2.1.4、裝入自封袋中，并記好數(shù)量，填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品標(biāo)志，GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期，貼于自封袋外，并具體填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2.1.5、干燥后硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上簽字。2.1.6、將上述復(fù)審過膜及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)：2.2.1、用小鑷子夾膜時(shí)，一定要輕，以免損壞硝酸纖維素膜。2.2.2、在轉(zhuǎn)移硝酸纖維素膜過程中，一定要小心，以免把硝酸纖維素膜弄掉在地上，造成污染。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共3頁中間產(chǎn)品組裝崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱中間產(chǎn)品組裝崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01200變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立中間產(chǎn)品組裝崗位操作規(guī)程，使中間產(chǎn)品組裝程序化、規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：生產(chǎn)中中間產(chǎn)品組裝崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和中間產(chǎn)品組裝統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉中間產(chǎn)品組裝具體過程和注意事項(xiàng)。1.3、檢驗(yàn)?zāi)?shí)際數(shù)量是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上一致。1.4、檢驗(yàn)所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、中間產(chǎn)品組裝間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，中間產(chǎn)品組裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、濾紙準(zhǔn)備將60X60cm2濾紙先裁成21.7X30cm2和18.6X30cm2尺寸,然后分別疊成7層和GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共3頁6層，最終按切膜儀操作程序?qū)V紙切成8mm寬度小條，用自封袋包裝，放置干燥箱中暫存。2.1.2、膠片準(zhǔn)備將膠片放置在潔凈桌面上,裁成8.1X5.8cm2尺寸，最終用自封袋保留備用。將打印模板放置在8.1X5.8cm2透明膠片下面，再將雙面膠裁成1X4cm2尺寸小條，根據(jù)模板上位置依次貼好，再用直尺將貼好雙面膠抹平。2.1.3、加樣孔準(zhǔn)備先把雙面膠貼在PVC膠板上，然后用打孔機(jī)打成直徑為7mm圓孔，最終用剪子剪成中間為圓孔，尺寸為9X9mm2正方形，自封袋保留備用。2.1.4、帶上一次性手套，取出一定數(shù)量透明膠片、加樣孔和濾紙，然后取出潔凈濾紙、尺子、裁紙刀、模具、透明膠片等用具。2.1.5、膜準(zhǔn)備將膜放置在濾紙上,用裁紙刀在定位點(diǎn)上下分別裁成5mm、3mm，再在定位點(diǎn)中間裁開，裁成寬度約為8.5mm小條。2.1.6、貼膜將模具、模板、透明膠片從下到上依次放好，然后用小鑷子將雙面膠撕掉，將6層濾紙根據(jù)模板上位置在膠片上貼好，再把裁好膜依次貼在膠片上，然后用潔凈光滑紙片將膜從貼孔方向?yàn)V紙方抹平，再用小條雙面膠將7層濾紙貼好。再在和下定位點(diǎn)距離1mm處貼上加樣孔，最終裝配在模具中。2.1.7、根據(jù)《封口機(jī)操作規(guī)程》將裝配好反應(yīng)板密封在鋁箔袋中，每袋中裝1袋干燥劑。，2.1.8、裝入自封袋中，并記好數(shù)量，填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品標(biāo)志，注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期，貼于自封袋外，并具體填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2.1.9、裝配好反應(yīng)板經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上簽字。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁共3頁2.1.10、將上述復(fù)審過反應(yīng)板及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、所裁濾紙、雙面膠、膜等尺寸誤差一定控制在0.5mm以內(nèi)。2.2.2、貼雙面膠時(shí)一定要貼在每個(gè)軌道中間，雙面膠間距一致，且不能重合。2.2.3、貼雙面膠時(shí)用直尺抹平后，雙面膠上不能有氣泡，不然視為廢品。2.2.4、裁膜時(shí)使用裁膜用具在使用前一定要潔凈，避免污染硝酸纖維素膜。2.2.5、裁膜時(shí)要使用鋒利刀片，裁出膜避免出現(xiàn)破損、鋸齒邊緣。2.2.6、裁膜時(shí)一定要在定位點(diǎn)中間裁開，定位點(diǎn)離膜邊距離要相等。2.2.7、貼膜時(shí)膜一定要貼在每條雙面膠中間，避免相互交叉。2.2.8、貼好膜在抹平時(shí)要用力均勻，避免出現(xiàn)氣泡。2.2.9、貼孔時(shí)要選擇大小一樣、顏色一致加樣孔。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁成品組裝崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱成品組裝崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01300變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立成品組裝崗位操作規(guī)程，使成品組裝崗位程序化、規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：生產(chǎn)中成品組裝崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、操作人員要具體閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和成品組裝統(tǒng)計(jì)相關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉成品組裝具體過程和注意事項(xiàng)。1.3、檢驗(yàn)反應(yīng)板、多種反應(yīng)試劑、干燥劑、海綿托及試劑盒包裝實(shí)際數(shù)量是否和批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上一致。1.4、成品組裝間有質(zhì)檢員核發(fā)清場(chǎng)所格證，成品組裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、領(lǐng)取裝配好反應(yīng)板、活化劑、標(biāo)識(shí)物A、標(biāo)識(shí)物B、洗滌液、顯色液A、顯色液B、終止液、說明書、海綿托及試劑盒包裝。2.1.2、根據(jù)以下組成裝好試劑盒：GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共2頁序號(hào)名稱規(guī)格1活化液1瓶2標(biāo)識(shí)物A1瓶3標(biāo)識(shí)物B1瓶4洗滌液1瓶5顯色液A1瓶6顯色液B1瓶7終止液1瓶8反應(yīng)板2板9說明書1張10海綿托1個(gè)2.1.4、將認(rèn)真查對(duì)試劑盒中各組分，并記好數(shù)量，填寫物料標(biāo)示卡作為該產(chǎn)品標(biāo)志，注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期，貼于自封袋外，并具體填寫相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2.1.5、裝配好試劑盒經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上簽字。2.1.6、將上述復(fù)審過試劑盒入庫保留。2.1.7、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)交給質(zhì)保部歸檔保留。2.2、注意事項(xiàng)在裝試劑盒過程中，一定要認(rèn)真查看每種試劑名稱和批號(hào)，以免錯(cuò)裝、漏裝。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共3頁制水崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日文件名稱制水崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01400變更原因及目標(biāo)：修訂日期：年月日修訂號(hào)：審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日目標(biāo)：建立制水崗位操作規(guī)程，避免差錯(cuò)。范圍：制水崗位。責(zé)任：操作人員、車間主任、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1、開機(jī)：1.1、操作人員上崗前，應(yīng)經(jīng)過蒸餾水機(jī)工作原理，操作方法、注意事項(xiàng)等方面培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后，方可上崗操作，不然不準(zhǔn)上崗。1.2檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備應(yīng)處于正常狀態(tài)標(biāo)志。1.3檢驗(yàn)原料水a(chǎn)水質(zhì)是去離子水；b電導(dǎo)率μs/cm；（電阻率≧0.5M/cm）c硅含量≦11ppm：d不含氨，無可見浮物；e供給量充足。1.4檢驗(yàn)蒸汽：a供給應(yīng)是干燥、飽和蒸汽；b壓力在0.35mpa以上；c閥門開啟，關(guān)閉靈活可靠。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁共3頁1.5檢驗(yàn)電氣：a電源電壓三相不缺相，電壓為380V±10%b電機(jī)、開啟器無潮濕現(xiàn)象，開啟運(yùn)行正常；c儀表、指示燈，工作正常。d檢驗(yàn)接地裝置是否正可靠。1.6檢驗(yàn)工作環(huán)境：a清潔、干燥；b無影響操作雜物；c必需儀器儀表齊全。1.6.1、閥門V6V7V8V9排凈管路中積水和污物后，逐一關(guān)閉。1.6.2打開蒸汽閥門V5在兩分鐘內(nèi)將加熱蒸汽壓力逐步提升到0.3mpa并保持恒定。1.6.3開啟多級(jí)泵P，緩慢開啟閥門V2調(diào)整進(jìn)水量，當(dāng)閥門V2出現(xiàn)水和汽噴射時(shí)，調(diào)整進(jìn)水閥V1逐步增加進(jìn)水量，壓力蒸汽一直保持在0.3mpa。LD500-5間隔時(shí)間（分）3-5每次增加進(jìn)水量L/H200-250最終進(jìn)水量L/h6001.6.4、開啟空壓機(jī)，使壓縮空氣為0.6mpa。1.6.5、觀察蒸餾水電導(dǎo)儀和溫度顯示儀如電導(dǎo)率≦1MS/CM時(shí)關(guān)閉V2開啟V3將合格水送入蒸餾水儲(chǔ)罐中，正常運(yùn)行。1.6.6、調(diào)整蒸汽閥門V保持加熱蒸汽壓力為0.3mpa-0.35mpa。1.6.7調(diào)整原料水閥門V1，保持原料供給量為2500L/h。觀察一效底部視鏡水位，水位應(yīng)在視鏡通常以下位置，若水位超出視鏡，應(yīng)調(diào)整一效底部閥門V6，是原料水處于正常水位狀態(tài)。如蒸汽壓力達(dá)不到額定值或波動(dòng)較大時(shí)，蒸汽壓力值應(yīng)和原料水量相對(duì)應(yīng)，才能確保蒸餾水質(zhì)量。1.7、蒸汽壓力和原料水量對(duì)應(yīng)表：蒸汽壓力MPa原料水流量LD500-5型0.15-0.2250-350GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁共3頁0.20-0.25350-5000.25-0.35500-6001.8、正常運(yùn)行下正常參數(shù)：觀察各效下部溫度表是T1T2T3T4T5狀態(tài)參考溫度范圍以下：名稱溫度顯示表溫度顯示值范圍加熱蒸汽溫度蒸汽管道溫度表142℃一效溫度一效下部溫度表135℃二效溫度二效下部溫度表130℃三效溫度三效下部溫度表125℃四效溫度四效下部溫度表120℃五效溫度五效下部溫度表105℃蒸餾水溫度蒸餾水溫度顯示儀95℃2、停機(jī)2.1、關(guān)閉閥門V3開啟閥門V2將停機(jī)過程中蒸餾水排至廢水管。2.2、關(guān)閉供水閥門V1停止水泵P運(yùn)行。2.3、關(guān)閉蒸汽門V5。2.4、斷開電源。3、循環(huán)輸送：檢驗(yàn)輸送管道，正常后打開送水閥門，開啟水泵送水。3、清潔和清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝要求定額內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)。4填寫運(yùn)行統(tǒng)計(jì)和清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)4.1操作時(shí)每隔2小時(shí)檢測(cè)一次酸堿度。4.2根據(jù)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)表，嚴(yán)格正確統(tǒng)計(jì)設(shè)備各運(yùn)行參數(shù)。5、整理本批次操作全部指令，復(fù)核統(tǒng)計(jì)、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)和清潔統(tǒng)計(jì)、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、過程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位責(zé)任人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁共2頁洗衣崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：