YYT 0905.1-2016 牙科學(xué)場地設(shè)備 第1部分：吸引系統(tǒng)

ICS11.060.20YY/T0905.1—2016牙科學(xué)場地設(shè)備第1部分：吸引系統(tǒng)(ISO/TS22595-1:2006,MOD)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0905.1—2016 1 1 1 4 46試驗方法 8 8制造商提供的信息資料 9標(biāo)志 附錄A(資料性附錄)吸引系統(tǒng)示意圖 IⅢYY/T0905.1—2016本部分是YY/T0905的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO/TS22595-1:2006《牙科學(xué)場地設(shè)備第1部分：吸引系本部分與ISO/TS22595-1:2006主要差異如下： ——刪除ISO前言部分； ——用GB/T4980—2003《容積式壓縮機噪聲的測定》代替GB/T23282—2009《鍛壓機械噪聲聲——YY0835—2011《牙科學(xué)銀汞合金分離器》代替ISO11143:1999《牙科學(xué)銀汞合金分離——明確了標(biāo)準(zhǔn)中5.2.2,5.2.6,5.2.7,5.2.9,5.2.10,5.2.12,5.2.14,5.2.17,5.2.19,5.2.22,本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會YY/T0905.1—2016YY/T0905的本部分適用于場地環(huán)境中的牙科吸引設(shè)備、壓縮機設(shè)備和其他設(shè)備以及其工作1YY/T0905.1—2016牙科學(xué)場地設(shè)備2規(guī)范性引用文件GB/T3785.1—2010電聲學(xué)聲級計第1部分：規(guī)范(IEC61672-1:2002,IDT)GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求(GB4706.1—2005,IEC60335-1:2004,IDT)GB4793.1測量、控制和實驗室用IEC61010-1:2001,IDT)GB/T4980—2003容積式壓縮機噪聲的測定GB5226.1機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件(GB5226.1—2008,IEC60204-1:2005,IDT)GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB16895.24建筑物電氣裝置第7-710部分：特殊裝置或場所的要求醫(yī)療場所(GB16895.24—2005,IEC60364-7-710:2002,IDT)YY/T0628牙科設(shè)備圖形符號(YY/T0628—2008,ISO9687:1993,IDT)YY/T0629—2008牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)(ISO10637:1999,MOD)YY/T0630—2008牙科學(xué)牙科治療機第2部分：供水與供氣(ISO7494-2:2003,IDT)YY0835—2011牙科學(xué)銀汞合金分離器(ISO11143:2008,MOD)IEC60364-6低壓電氣設(shè)備安裝第6部分：檢驗(Low-voltageelectricalinstallations—Part6:Verification)2YY/T0905.1—2016[YY/T0629—2008,定義3.3][YY0835—2011,定義3.1][YY/T0630—2008,定義3.15]細菌過濾器bacterialfilter排氣管exhaustline[YY/T0629—2008,定義3.4]連接件fittings3.123.13主吸引管連接點mainsuctionlineconnectionpoint3YY/T0905.1—20163.14管路。場地plantarea安全閥reliefvalve吸引管suctionline吸引機特性曲線suctionmachinecharacteristiccurve吸引機連接點suctionmachineconnectionpoint水管waterline吸引裝置和水管連接點之間的管路。水管連接點waterlineconnectionpoint4YY/T0905.1—20164分類吸引機和其他裝置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB5226.1或GB4706.1或GB4793.1的要求。若吸引機安裝在距患者不足1.5m的機柜和(或)設(shè)備的分離組件中，則應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—2007的要求。4.2銀汞合金分離器銀汞合金分離器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—2007或GB4793.1的要求。若銀汞合金分離器安裝在距患者不足1.5m的機柜和(或)設(shè)備的分離組件中，則應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—2007的要求。4.3按防電擊類型分類(見4.1和4.2)4.3.1I類設(shè)備4.4按運行模式分類(見4.1和4.2)5要求其中標(biāo)準(zhǔn)GB5226.1或GB4793.1或GB4706.1或GB9706.1—2007中的部分要求也適用于非電5.2一般要求其他意外風(fēng)險。5YY/T0905.1—2016以上要求無法客觀地評價。若滿足第5章中的其他所有要求，則認(rèn)為也滿足5.2.1的要求。整套吸引設(shè)備應(yīng)能承受1.5倍于25kPa的最大允許真空度(如YY/T0629—2008中5.3.2所述),并無爆裂。主吸引管的規(guī)格尺寸應(yīng)與制造商在說明書中的規(guī)定一致。應(yīng)使用由耐防腐劑的材料制造的管道。測試。主吸引管連接點和主吸引管的直徑應(yīng)與管道和場地設(shè)備的入口保持一致，從而避免壓力損耗和測試段的氣流干擾。吸引管和吸引機的連接部分應(yīng)使用不會因吸引機移動和振動而損害的材料。排氣管和吸引機的連接部分應(yīng)使用不會因吸引機移動和振動而損害的材料。管道內(nèi)徑、配件和材料應(yīng)按制造商的說明書和地方規(guī)定進行安裝。吸引設(shè)備應(yīng)通過軟管與水管相連。采用目視法進行測試。連接到城市供水系統(tǒng)的水管應(yīng)按地方規(guī)定選擇材料。統(tǒng)連接點處安裝一個防回流裝置，或保留至少20mm的空氣間隙。按6.7的方法進行測試。管道的內(nèi)徑和連接件應(yīng)按制造商的說明進行選擇和安裝。管道應(yīng)使用耐腐蝕材料制造。在廢水管末端和廢水連接點之間安裝一條充滿液體的U型管，以防止氣體通過。6YY/T0905.1—2016連接廢水管和吸引機的部分應(yīng)使用不會因吸引機移動和振動而損害的材料。對于安裝了多臺吸引機的系統(tǒng)，應(yīng)能在其中一臺吸引機不運行的情況下維持正常工作狀態(tài)。吸引機應(yīng)能按所需求吸引流量的上升和下降來自動或手動的進行開啟和關(guān)閉。按6.2,6.3和6.4的方法進行測試。采用目視法進行測試。當(dāng)用于指示吸引機處于故障狀態(tài)的聲光警示安裝于吸引系統(tǒng)(有兩臺或以上的吸引機)時，應(yīng)采用目視法進行測試。應(yīng)安裝一自動或手動控制的電轉(zhuǎn)接開關(guān)，以確保吸引機在間歇工作時能夠進行交替。采用目視法進行測試。臺未工作的吸引機吸氣。若制造商推薦使用真空計，應(yīng)在控制面板的明顯位置安放一個量程為500hPa,精確度為1%F.S.的真空計。吸引管的取壓點應(yīng)設(shè)置在管道中不受氣流影響的位置。采用目視法進行測試。安全閥應(yīng)能在所有吸人口閉合時將最大真空值限制在25kPa。此要求對YY/T0629—2008規(guī)定按6.4的方法進行測試。使用干或半干空氣分離器的系統(tǒng)應(yīng)能防止設(shè)備因空氣分離器外溢而損壞。按6.5的方法進行測試。7YY/T0905.1—2016c)應(yīng)有一差分壓力表指示濾芯何時需要更換；d)濾芯應(yīng)按制造商說明書要求進行更換；e)細菌過濾器上承受的壓力應(yīng)小于5kPa。應(yīng)按照制造商的要求和建議采用目視法進行測試。若吸引系統(tǒng)安裝有銀汞合金分離器，則應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)YY0835—2011的要求。安裝在遠離牙科治療室場地的吸引機及其他裝置，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB4706.1或GB4793.1的要求。若吸引機在吸引機連接點處安裝有避震器，則應(yīng)使用一軟管將其與測量段管進行連接，以避免振動影響到裝置(如空氣或冷凝物分離器、細菌過濾器、安全閥、導(dǎo)管)和主吸引管連接點。采用目視法進行測試。主吸引管、吸引裝置和吸引機應(yīng)按制造商在說明書中要求和推薦的方式與測量段管連接，以保證測量段管取壓點的氣流不受影響。取壓點形狀類似皮托管或限流器。測量段管的長度應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。在出廠試驗、維護后及投入使用前，應(yīng)封閉取壓點或按5.2.16的要求安裝真空計。使用通用量具測量段管長度是否符合制造商的規(guī)定，并采用目視法進行測試。場地中的電氣設(shè)備(如排污泵)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB16895.24的要求。5.3性能高容量吸引系統(tǒng)(YY/T0629—2008中5.3.1)中的吸引機在吸引連接點處產(chǎn)生的氣流速應(yīng)能保證牙科治療機的每個套管接頭處的流速至少為250L/min。中容量吸引系統(tǒng)(YY/T0629—2008中按6.3的方法進行測試。對具有6個或以上吸引裝置的醫(yī)療機構(gòu)，各方協(xié)議應(yīng)明確規(guī)定預(yù)計連接的吸引機和牙科治療機的數(shù)目，以及為計算吸引管連接點處流速所需同時運行的牙科治療機數(shù)目。按6.3的方法進行測試。8YY/T0905.1—2016對于僅連接了1個或2個吸引裝置的吸引系統(tǒng)，利用率應(yīng)為100%;對于連接了3～6個吸引裝置的吸引系統(tǒng)，利用率應(yīng)至少為60%。按照6.2、6.3和6.4的方法進行測試。5.4清洗及消毒所有空氣分離器、濕吸引機以及在牙科治療中與患者口中的液體或固體接觸的設(shè)備內(nèi)部部件應(yīng)對人體不產(chǎn)生任何危害。制造商應(yīng)說明清洗與消毒的過程。消毒的檢測應(yīng)按制造商要求和推薦的方法進行(見8.3e)]。5.5吸引機的位置采用目視法進行測試(見8.3g)和j)]。5.6排氣系統(tǒng)風(fēng)口旨在防止惡臭。若無法在戶外排氣通風(fēng)，則應(yīng)安裝一個細菌過濾器。采用目視法進行測試采用目視法進行測試排氣系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能將反向壓力對系統(tǒng)性能的影響降到最小。排氣管宜至少與主吸引管的直徑相同。6試驗方法6.2正常工作條件a)按5.3的規(guī)定，同時運轉(zhuǎn)若干吸引裝置，充分運行吸引系統(tǒng)；壓縮機組應(yīng)能提供YY/T0905.2—2013所規(guī)定的壓力；9YY/T0905.1—2016b)制造商的說明書中規(guī)定的環(huán)境溫度；c)制造商的說明書中規(guī)定的相對濕度；d)制造商的說明書中規(guī)定的大氣壓力。6.3牙科吸引設(shè)備的流速6.3.1.1壓力計(精密負壓壓力計，真空計)能夠測量400hPa以內(nèi)的真空壓力。6.3.1.2蒸發(fā)精密儀器0.6%F.S.的精確度。真空計顯示的負壓值。結(jié)合制造商給出的吸引機特性曲線計算出系統(tǒng)流速。最終得到的系統(tǒng)流速值應(yīng)不小于套管接頭處的流速(250L/min或90L/min)與測試中同時打開的套管接頭數(shù)目之積。當(dāng)海拔超過1000m時，大氣氣壓應(yīng)納入考慮范疇。若按制造商的說明安裝高容量和中容量的吸引系對系統(tǒng)中的其中一臺吸引機斷電。通過連接件連接真空計到測量段管取壓點，并運行系統(tǒng)。打開最大允許數(shù)量的牙科治療機，并讀取負壓值。從制造商提供的吸引機特性曲線確定系統(tǒng)流速。系統(tǒng)流速應(yīng)為制造商提供的整個系統(tǒng)的流速減去一臺吸引機的流速。采用目視法測試所安裝的吸引機型號是否一致。6.4安全閥運行測試管接頭處的最大真空值應(yīng)不超過25kPa。6.5溢出保護精密聲級計；符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T3785.1—2010的Ⅱ型儀表。6.6.2測量步驟按6.2中的要求運行吸引系統(tǒng)。運行1h后，按GB/T4980—-2003的規(guī)定使用聲級計測量A計權(quán)聲壓值。6.7防回流裝置采用目視法測試城市供水的連接點處是否安裝了防回流裝置或保留了空氣間隙。若為空氣間隙，YY/T0905.1—20167電氣測試根據(jù)4.1和4.2的規(guī)定，設(shè)備在GB5226.1、GB4706.1或GB4793.1(若吸引機和/或其設(shè)備部件安裝在距患者不足1.5m的范圍內(nèi)，則應(yīng)符合GB9706.1—2007的要求)中規(guī)定的最不利條件下正常工作時，應(yīng)符合本部分的所有要求。8制造商提供的信息資料8.1概述GB5266.1或GB4706.1或IEC60364-6或GB16895.24中的要求適用(若吸引機和/或其設(shè)備部件安裝在距患者不足1.5m的范圍內(nèi)，則應(yīng)符合GB9706.1—2007的要求)。所提供信息應(yīng)與使用該吸引系統(tǒng)的國家語言一致。8.2技術(shù)說明a)吸引設(shè)備各個部件的外形尺寸和重量；接點的直徑);e)吸引機的清洗和消毒指南；f)用于驗收吸引機的附頁；g)接線示意圖；h)通用備件清單；i)備件的最低要求和日常的維護建議；j)吸引機類型(干、半干或濕);k)銀汞合金分離器最大水流速和技術(shù)說明應(yīng)符合YY0835—2011的要求；1)操作與維護說明書；m)糾正問題的典型診斷程序；n)若空氣分離器或冷凝物分離器、細菌過濾器及過濾器等裝置安裝在吸引機連接點后或整合在o)測量吸引機流速的詳細說明。8.3關(guān)于場地的建議下列信息應(yīng)由制造商提供：a)吸引設(shè)備的排氣管應(yīng)安裝在建筑的屋頂。在無法滿足上述要求的情況下，排氣管才可以排氣c)吸引設(shè)備不得在場地內(nèi)排氣；e)應(yīng)設(shè)有裝置以防止吸引設(shè)備排出的廢氣進入壓縮機入氣口；YY/T0905.1—2016j)應(yīng)安裝測溫器和警報器；m)規(guī)定場地降溫的通風(fēng)要求。場地溫度應(yīng)不超過40℃。9標(biāo)志由網(wǎng)電源供電的吸引設(shè)備，包括與網(wǎng)電源連接的設(shè)備部件，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)GB5266.1、GB4706.1、GB4793.1或GB9706.1—2007的要求在其主要部件貼有永久的、清晰易讀的標(biāo)志，且至少包含下列a)生產(chǎn)地址；b)型號標(biāo)記；e)供電電壓；f)供電頻率(赫茲);g)與供電網(wǎng)的連接；h)輸入功率；j)電機轉(zhuǎn)速；k)運行模式；GB5226.1或GB4706.1或GB4793.1或GB9706.1—2007適用。網(wǎng)電源開關(guān)應(yīng)有清楚的識別標(biāo)志。用于控制器和性能的圖形符號應(yīng)符合YY/T0628和GB9706.1—2007中附錄D的要求。典型的吸引系統(tǒng)的識別標(biāo)志參見附錄A。采用目視法進行測試。YY/T0905.1—2016(資料性附錄)吸引系統(tǒng)示意圖吸引系統(tǒng)示意圖見圖A.1～圖A.4。2——主吸引管連接點；6——吸引機；圖A.1干吸引系統(tǒng)YY/T0905.1—20168——細菌過濾器(可選);圖A.2半干吸引系統(tǒng)YY/T0905.1—20161——主吸引管；圖A.3濕吸引系統(tǒng) 圖A.4吸引系統(tǒng)YY/T0905.1—2016[1]ISO1219-1:2012液壓驅(qū)動系統(tǒng)和元件圖形符號和電路圖第1部分：常規(guī)使用和數(shù)據(jù)[2]ISO37