YYT 0651.2-2008 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法_第1頁
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外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本部分為YY/T0651的第2部分。本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14242-2:2000《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量1YY/T0651的本部分規(guī)定了按YY/P-0651.1進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用質(zhì)量法和體積法2規(guī)范性引用文件下列文件中的務(wù)款通過YY/T0651的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修政單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本YY/T06511-2008外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)荷3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY/T0651的本部分。磨損wear由于關(guān)節(jié)假體但件間的相對運(yùn)動和負(fù)荷作用而造成的組件材料損失。4.1原理液體吸收達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。在關(guān)節(jié)磨損模擬機(jī)上進(jìn)行關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)后，通過測量試驗(yàn)前后假體組件的質(zhì)量損失來評估關(guān)節(jié)磨損。同時，還需要一個承載相同負(fù)荷但關(guān)節(jié)面沒有相對運(yùn)動的對照樣品，用于吸4.2.1液體試驗(yàn)介質(zhì)：按YY/T4.2.2對照樣品：按YY/T0651.1規(guī)4.3試驗(yàn)儀器4.4.1將試驗(yàn)樣品和對照樣品浸泡在液體試驗(yàn)介質(zhì)(4.2.1)中48h±4h。24.4.5用過濾后的惰性氣流(4.3.4)吹干試驗(yàn)樣品和對照樣品。再進(jìn)一步在真空干燥箱以低于對兩次測量的讀數(shù)差超過100μg的樣品，則繼續(xù)交替稱量，直至該樣品的連續(xù)兩次讀數(shù)差小于100μg,取兩者的平均數(shù)為樣品的質(zhì)量。稱量間隔期間，須將試驗(yàn)樣品和對照樣品儲存在密閉無塵樣儲藏期質(zhì)量變化的10%。4.5.3每當(dāng)將試驗(yàn)樣品和對照樣品從試驗(yàn)機(jī)上拆卸下來，需重復(fù)4.4.2至4.4.8和4.5.1、4.5.25.3.4在進(jìn)行一系列試驗(yàn)之前，應(yīng)檢查儀器，同一樣品重新安裝對體積測量的影響偏差不

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