YYT 0698.2-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準2010-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布II/Uu00.LI——第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法；——第3部分：紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要—第4部分：紙袋要求和試驗方法；——第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法；——第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法；——第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法；——第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法；—第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法；——第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。本部分為YY/T0698的第2部分。YY/T0698本部分參照采用prEN868-2:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法》Ⅱ1本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求，這樣，4.2中的專用要求可用以證實符合GB/T458紙和紙板透氣度的測定(GB/T458—2008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992,GB/T465.1紙和紙板浸水后耐破度的測定法(GB/T465.GB/T2678.6紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定(電導滴定法)(GB/T2678.6—1996,GB/T3917.1—1997紡織品織物撕破性能第1部分：撕破強力的測定沖擊擺錘法GB/T4744紡織織物抗?jié)B水性的測定靜水壓試驗(GB/T4744—1997,eqvISO811:1981)GB/T7742.1紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強力和脹破擴張度的測定液壓法2ISO6588-2:2005紙、紙板和紙漿水抽提液pH的測定第2部分；熱抽提ISO9073-3紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強度和伸長的測定ISO9073-9紡織品非織造布試驗方法第9部分；懸垂系數(shù)的測定ISO11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求EN1149-1:2006防護衣靜電性能第1部分：表面電阻的測量方法3術語和定義ISO11607-1確立的以及下列術語和定義適用于YY/T0698的本部分。上面。手術單surgical/drape防止傳染原傳播的病人或器械的覆蓋物。4要求4.2.1總則4.2.1.1包裹材料應不脫色。對按ISO6588-2制備的熱水抽提液進行目力檢驗來證實其符合性。4.2.1.3按GB/T15452中熱抽提法制備水抽提液，包裹材料抽提液的pH值應不小于5且不4.2.1.6按GB/T79離25cm處照射，每0.01m2上軸長大于1mm的熒光斑點的數(shù)量應不超過5處。4.2.2專用要求4.2,2.1平紙4.2.2.1.1按GB/T455試驗時，包裹材料的沿4.2.2.1.2按GB/T458規(guī)定的本特生法試驗時，在1.47kPa的氣壓下，包裹材料透氣度應不小于4.2.2.3.4按GB/T465.1用10min浸泡時間試驗時，包裹材料的濕態(tài)耐破度應不小于35kPa。4.2.2.1.5按附錄A試驗時，包裹材料的疏水性應是穿透時間不小于30s。34.2.2.1.7按附錄C試驗時，包裹材料沿機器方向下垂應不超過160mm,橫向的下垂應不超過10%,橫向應不小于2%。不小于1000mN。4.2.2.3.4按GB/T12914試驗時，非織造布的斷裂伸長率沿機器方向應不小于5%,橫向應不小于7%。應按ISO9073-3制備。4d)符合GB/T7408的生產(chǎn)日期；5(規(guī)范性附錄)疏水性測定方法A.1儀器A.1.1紫外光源(UV-A,315nm～390nm)和紫外輻照計。A.1.2平盤，約200mm×150A.1.3干燥器。A.1.4秒表。A.1.5撒粉器，一端有一個公稱孔徑為0.125μm～0.150μm的篩子，另一端閉合。按以下步驟制備的于燥指示粉。碾碎20g蔗糖，通過公稱孔徑為0.063mm~0.075mm的篩子。將過篩蔗糖置于干燥器中硅膠上方或在105℃~100的烘箱內(nèi)干燥。將10g干燥熊糖與10mg熒光素鈉混合，使混合粉通過公稱孔徑為0.063mm~0.075mm的篩子5次。最后將干態(tài)指示粉轉(zhuǎn)移到撒粉器中。撒粉器中的9態(tài)指示粉應貯存在干燥器申或貯存在105℃~110℃的烘箱內(nèi)。取10張狀態(tài)調(diào)節(jié)”后的紙試件，各為60mm×60mm,將它們分為兩組，各5個試樣。一組“包裹面”向上，另一組則外面向上。對每個試樣沿兩邊折成16mm高的直角。在狀態(tài)調(diào)節(jié)溫度下，將純化水倒人平盤內(nèi)，使水深為10mm。打開紫外燈，使其達到最大亮度，調(diào)節(jié)燈的距離，使在盤中水面的照度為300pW/cm2±209wWcm2。在一個試件上撒一層薄的干態(tài)指示粉。將試件漂放在紫外燈下的水面上，記錄出現(xiàn)熒光的時回。對其他9個試件重復此步驟。紙的疏水性受水的溫度的影響很大，應將水溫保持在23℃±1℃。A.4試驗報告以秒為單位報告紙的各面的平均穿透時間。6(規(guī)范性附錄)孔徑測定方法使空氣強行通過被一種液體濕化的材料的孔隙，觀察所需的壓力，用該壓力與已知的液體表面張力估計材料中孔隙的大小。B.2試驗液體所用的試驗液宜能使紙被完全濕化，對阻水材料具有低的溶劑溶解力，不使纖維膨脹，并有恒定的B.3.1試驗儀器如圖B.1所示。主要組成有：a)試驗頭(1):一個適宜材料(如黃銅)制造的筒狀容器，試樣“a”置于其上方可用環(huán)形夾具“b”和b)壓力測量裝置；c)空氣流向試驗頭的開關；d)提升“1”中壓力用的流量調(diào)節(jié)閥；e)空氣流向壓力測量裝置中的開關；f)容量約為2.5L的儲氣瓶，與“1”連接。用以保證保持壓升所必需的空氣流速以克服通過材料的氣流損失；g)氣源。B.3.2用圖B.1所示的儀器按以下進行試驗：4—可調(diào)節(jié)閥：b——夾環(huán)；圖B.1測定孔徑的儀器示例7YY/T0698.2—2009取所達到的壓力。B.3.3等效孔徑的測量儀器具有以下特性：a)以下列方式對材料試樣提供夾持：1)使其水平；2)材料下表面50ram直徑面積內(nèi)的圓形區(qū)內(nèi)承受穩(wěn)定提升的氣壓；3)試驗期間試驗液無泄漏；4)試驗期間夾具中的樣品不滑動。b)氣壓的增加速率應是2kPa/min～2.5kPa/min(200mmH?O/min～250mmH?O/min)2。c)與試驗頭連接的壓力測量裝置應以千帕(或毫米水柱)讀數(shù)。d)壓力測量裝置應有適宜的測量范圍。B.4試樣的制備應盡量少處置材料，除了對樣品進行狀態(tài)調(diào)節(jié)，不能再有像折疊、熨燙或其他處理。從材料上不同的位置切取樣品(以使其盡可能地有代表性。樣品切成方便于處置、夾持的形狀。除非另有規(guī)定，從供試材料上切取10個供試樣品。B.5步驟試驗頭中，注幾毫升試驗液至材料表面上；使所注的試液的量，宜是在試驗期間因下面所施壓力而明顯B.5.4隨著氣壓的增加，表面上不同的位置出現(xiàn)氣泡，在壓力增加的同時，持續(xù)觀察樣品并記錄上表B.5.5對其他試樣進行試驗，直至得到所有結果。B.6結果對每個試樣按下式計算等效孔半徑r,以微米為單位。8式中：T—試驗溫度下的表面張力，單位為毫牛每米(mN/m);g——重力加速度，單位為毫米每二次方秒(mm/s2);p——試驗溫度下水的密度，單位為毫克每立方毫米(mg/mm3);P-—氣泡壓，單位為毫米水柱(mmH?O)。計算平均孔半徑并用孔的直徑表示結果。B.6.2等效孔半徑計算公式的推導對于圓柱形管路，使液體通過它所需的壓力由下式給出：T——液體的表面張力，單位為牛每米(N/m);Q——液體與固體接觸界面的接觸角，單位為度();r——管腔的半徑，單位為米(m)。這即是拉普拉斯公式3)。接觸角非常難以測量，因此用一種液體使材料完全濕化，使cosQ=1,這樣公式就成為該式與B.6.1給出的簡化式相同。該壓力通常以毫米水柱為單位測量，因而使用水壓差計或使用毫米水柱校正過的壓力測量裝置。因此，P=Pb·p·g式中：P?-—水柱高度，單位為毫米水柱(mmH?O);p——水的密度，單位為毫克每立方毫米(mg/mm3);g——重力加速度，單位為毫米每二次方秒(mm/s2)。B.7試驗報告試驗報告應包括以下部分：a)各試樣的等效孔徑和平均孔徑，以微米表示；b)供試樣品的描述c)與規(guī)定步驟的任何偏離。9試樣在23℃±1℃和50%±2%的相對濕度下狀態(tài)調(diào)節(jié)至少24h,切10個試件，各寬25mm,長(規(guī)范性附錄)D.1原理原理是用材料密封倒置并通氣的裝有鹽水溶液的Mason瓶(有環(huán)形金屬螺蓋的玻璃瓶),并記錄溶液是否透過材料。D.2儀器D.2.1Mason瓶，容量為1子125mL,有直徑為63.5mm的螺紋口，瓶的側面或端部有一個排氣口，瓶蓋有聚四氟乙烯(PTFE)墊圈和橡膠墊圈。D.2.2質(zhì)量濃度為9