YYT 0615.1-2007 標示無菌醫(yī)療器械的要求 第1部分 最終滅菌醫(yī)療器械的要求_第1頁
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布發(fā)20-70-70022008-03-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0615的本部分規(guī)定了標示”無菌”最終滅幽醫(yī)器械的要求。YY/T0515第2部分規(guī)定了下列文件中的條的過YYiT0615的本部分的引用而成為本部分的條次凡是注日期的引用文件，北防后所有的敏p(不包指助退的內(nèi)娶)成料訂版均不適用子本部分然而歧勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究h使用這非文件的最新版本，凡是不注日期的引用女件，其報新版本適用于本部分。YY/T028c?d03K療器械質(zhì)盈管理體系用于法規(guī)的要求(1sO184852003,IDT)下列術信相客適用于YYyT0615的本部分。生物負載biotarden產(chǎn)品上和/公上存活微生物的數(shù)量醫(yī)療器械macldevIce由生產(chǎn)者設計列目的用于人體的，不語是單獨便用環(huán)是組合使用的、包括使用所需軟仲在——疾病的診斷、此護、治療或級解；——傷殘的診斷，監(jiān)護會援解或代償； 人體結構或生理計的研究瓷代或修復報終滅菌過的terminnlly-sterllzed醫(yī)療器械在其包裝或組裝后經(jīng)過一個滅留過程并保持該器被政其中的特定部分處于無菌水平的12狀態(tài).4要求4.1標示“無菌”的最終滅菌過的醫(yī)療器械，器械上/器械中其存在存活微生物的理論概率應不超過4.2生產(chǎn)廠或供應商通過提供證實該器城已經(jīng)過一個確認過的滅菌過程的文件和記錄，表明其符合4.1的要求.該文件和記錄應按YY/T0287—2003中：.2.4的規(guī)定予以保存。[1]GB18278--2000W療織建戶品的滅菌確認和?，F(xiàn)控時要求工業(yè)熱次![3](B18280-2000E療保產(chǎn)的滅謂確隊和常規(guī)控似要求類留(idtISU)1137:[8]1501:50;1093動物來愿甘r

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