GBT 16886.9-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(正式版)

代替GB/T16886.9—2017國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) I Ⅱ 2 24.1總則 2 3 3 3 4附錄A(規(guī)范性)降解研究必要性的考慮 5附錄B(資料性)降解研究的考慮因素 6參考文獻(xiàn) I—第11部分：全身毒性試驗(yàn)； Ⅱ ——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇。目的是為醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)提供通用 Ⅲ——第17部分：可瀝濾物允許限量的建立。目的是為醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立提供 1本文件規(guī)定了通過(guò)醫(yī)療器械體外降解研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施，對(duì)其潛在的和評(píng)價(jià)的基本原則。這些研究所獲得的信息能用于GB/T(Z)16886系列標(biāo)準(zhǔn)所述的生物學(xué)評(píng)價(jià)。b)非降解產(chǎn)物的可瀝濾物組分；c)不直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械或組件。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文ISO10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(Biologicalevalua-tionofmedicaldevices—Part1:EvaluationandtestingwithinariskmanagementprocesISO10993-13醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量(Bio-logicalevaluationofmedicaldevices—Part13:IdentificationandquantificationofdegrISO10993-14醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量(Biologicalevalua-tionofmedicaldevices—Part14:IdentificationandquantificationofdegradationproductsfromISO10993-15醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量(Biologicaleveluationofmedicaldevices—Part15:Identificationandquantificationofdegradatio2組件component經(jīng)驗(yàn)還表明，降解過(guò)程中材料性質(zhì)的變化能導(dǎo)致不同的生物學(xué)反應(yīng)。這3在降解研究的設(shè)計(jì)中，宜考慮采用涉及降解產(chǎn)物定性與定量的具體材料或產(chǎn)品降解標(biāo)準(zhǔn)。如沒(méi)有充分考慮材料預(yù)期降解或非預(yù)期降解的可能性對(duì)醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)是非常重要的。其對(duì)所有醫(yī)療器械都進(jìn)行降解研究既無(wú)必要也不現(xiàn)實(shí)。按照附錄A判定宜何時(shí)考慮降解研究。降解試驗(yàn)研究的必要性評(píng)估應(yīng)包括對(duì)文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)文件的評(píng)審。關(guān)于正確評(píng)審文獻(xiàn)的指南見(jiàn)ISO10993-1、ISO10993-16和ISO10993-17給出了包括降解產(chǎn)物在內(nèi)的可瀝濾物生物學(xué)評(píng)價(jià)指4.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)完成本研究目的的降解研究方案應(yīng)按4.1規(guī)定的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)并形成文件，經(jīng)批準(zhǔn)的研究方案應(yīng)宜根據(jù)ISO10993-18中給出的方法對(duì)降解產(chǎn)物進(jìn)行定性和定量。對(duì)多組件器械，經(jīng)批準(zhǔn)的研究方案應(yīng)考慮每一組件/材料，并應(yīng)考慮不同組件對(duì)降解的協(xié)同作在研究過(guò)程中生成的降解產(chǎn)物可能是微?；蚩扇苄曰衔锘螂x子。應(yīng)使用適宜的分析方法表征這4a)器械和/或材料的定性和表征及其預(yù)b)可能的降解機(jī)理的定性和表征，e)符合相應(yīng)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范和/或檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系(例如ISO/IEC17025)的聲明；g)結(jié)果總結(jié)；5(規(guī)范性)b)器械預(yù)期植入體內(nèi)超過(guò)30d;或注：降解產(chǎn)物有關(guān)的降解數(shù)據(jù)可能包括降解機(jī)理信息、降解速率、降解產(chǎn)物的定性與定量及微粒的形狀/尺寸和分布。圖A.1中的流程圖說(shuō)明了適用于這些考慮因素的邏輯。對(duì)預(yù)期以水解方式降解的聚合物，如聚乳是是否否是否否是是否適用?是否或合金嗎?是是是否適用?否6(資料性)B.1總則如果缺少器械或材料降解和潛在的降解產(chǎn)物生物學(xué)效應(yīng)方面的基本h)尺寸；j)接觸時(shí)間；k)貨架有效期；材料的降解可能發(fā)生在主體材料或大部分材料的內(nèi)部。降解也能發(fā)生在材B.3.2主體材料發(fā)生變化7 8[1]ISO10271Dentalmetallicmaterials—Corrosionte[2]ISO10993-16Biologicalevdegradationproductsand[3]ISO10993-17Biolog[4]ISO10993-18Biologicalevaluatiofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess[5