《復(fù)用醫(yī)療器械預(yù)處理操作規(guī)程》征求意見稿

1本文件規(guī)定了復(fù)用醫(yī)療器械預(yù)處理基本要求、設(shè)施設(shè)備要求、耗材要求、水質(zhì)要求、質(zhì)量控制及追朔等內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)院和提供消毒供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19217醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車技術(shù)要求（試行）WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)及定義適用于本文件。3.1復(fù)用醫(yī)療器械reusablemedicaldevices制造商標(biāo)明或預(yù)期適合處理和重復(fù)使用的醫(yī)療器械。3.2精密器械delicateinstruments結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜、易損，對(duì)清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術(shù)要求的醫(yī)療器械。3.3管腔器械hollowdevice含有管腔，其內(nèi)徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離小于其內(nèi)徑的1500倍的器械。分為可拆分管腔器械與不可拆分管腔器械。3.4預(yù)處理pretreatment對(duì)使用后的復(fù)用醫(yī)療器械、器具及物品進(jìn)行初步處理，包括去除明顯污物、保濕、保護(hù)銳利及精密器械等操作，分為現(xiàn)場(chǎng)預(yù)處理和清洗前預(yù)處理。3.52現(xiàn)場(chǎng)預(yù)處理onsitepretreatment使用者在使用間隙或使用后去除器械上殘留的血液（漬）、組織和肉眼可見污染物并進(jìn)行保濕等的操作。3.6保濕預(yù)處理moisturizingpretreatment使用者對(duì)使用后器械初步去污，對(duì)1h內(nèi)不能回收至消毒供應(yīng)中心的器械進(jìn)行的保濕處理，包括噴灑保濕劑、浸泡、管腔灌注、濕巾覆蓋等方法。3.7清洗前預(yù)處理pretreatmentbeforewashing消毒供應(yīng)中心工作人員在去污區(qū)根據(jù)器械污染程度、器械精密程度和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)進(jìn)行分類，在常規(guī)清洗前進(jìn)行的處理，包括沖洗、浸泡等操作。3.8特殊污染specificcontamination特殊污染指因甲類傳染病或按照甲類管理傳染病、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體、朊病毒（朊粒）引起的污染。3.9醫(yī)用預(yù)處理劑medicalpretreatmentagent在復(fù)用醫(yī)療器械使用后、清洗前，用于保濕和初步去除（分解和軟化）器械上殘留的血跡、體液和組織等的化學(xué)制劑。4預(yù)處理的基本要求4.1現(xiàn)場(chǎng)預(yù)處理區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，且與其他區(qū)域分開，預(yù)處理區(qū)域的臺(tái)面、地面、設(shè)備等應(yīng)定期清潔消毒，預(yù)處理工具應(yīng)專用。4.2預(yù)處理工作人員應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)。4.3使用者應(yīng)將重復(fù)使用的醫(yī)療器械、器具和物品與一次性使用物品分開放置。4.4應(yīng)遵循使用后及時(shí)進(jìn)行預(yù)處理的原則，1h內(nèi)不能送至消毒供應(yīng)中心的器械，應(yīng)保濕預(yù)處理。4.5根據(jù)污染物的類別，選擇合適的醫(yī)用預(yù)處理劑。醫(yī)用預(yù)處理劑不應(yīng)對(duì)器械有腐蝕性。4.6器械保護(hù)原則應(yīng)貫穿整個(gè)器械預(yù)處理過(guò)程。4.7定期對(duì)從事預(yù)處理和轉(zhuǎn)運(yùn)的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。5預(yù)處理設(shè)施設(shè)備、耗材及水質(zhì)要求5.1設(shè)施設(shè)備要求5.1.1根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置預(yù)處理配套設(shè)施、設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。5.1.2應(yīng)配備水處理設(shè)備。5.1.3宜配備預(yù)處理專用設(shè)備，如保濕預(yù)處理發(fā)泡機(jī)、便攜式管腔器械預(yù)處理裝置、機(jī)器預(yù)處理裝置等。5.1.4應(yīng)配備用于存放和轉(zhuǎn)運(yùn)預(yù)處理后器械的密閉式容器，如醫(yī)用轉(zhuǎn)運(yùn)箱、轉(zhuǎn)運(yùn)車等。5.1.5應(yīng)配備用于流動(dòng)水沖洗的水槽。5.2耗材要求醫(yī)用預(yù)處理劑包括保濕劑、除膠劑、除銹劑和除碘劑等，宜根據(jù)器械種類、污染物類型選擇合適的預(yù)處理劑，遵循廠家產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行預(yù)處理。保濕劑宜具備防銹、保濕和快速分解等功能。5.3水質(zhì)要求5.3.1常規(guī)器械使用生活飲用水進(jìn)行預(yù)處理。5.3.2內(nèi)眼器械用25℃的無(wú)菌水或電導(dǎo)率≤15μS/cm的水進(jìn)行預(yù)處理。5.3.3精密器械等使用鈣鎂離子總濃度≤100mg/L的水或電導(dǎo)率≤15uS/cm25℃的水進(jìn)行預(yù)處理。5.3.41h內(nèi)不能進(jìn)入清洗程序的器械宜使用電導(dǎo)率≤15μS/cm25℃的水進(jìn)行預(yù)處理。6預(yù)處理流程6.1預(yù)處理時(shí)機(jī)6.1.1使用間隙：根據(jù)需要進(jìn)行預(yù)處理。6.1.2使用后現(xiàn)場(chǎng)：立即進(jìn)行預(yù)處理。6.1.3使用后暫存：不能在1h內(nèi)進(jìn)入清洗程序，根據(jù)器械材質(zhì)及產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)器械（含管腔內(nèi)部）進(jìn)行保濕預(yù)處理。6.1.4清洗前：由消毒供應(yīng)中心人員在去污區(qū)進(jìn)行清洗前預(yù)處理。6.2預(yù)處理操作6.2.1現(xiàn)場(chǎng)預(yù)處理6.2.1.1防護(hù)預(yù)處理工作人員應(yīng)著裝整齊，戴圓帽、醫(yī)用外科口罩、手套，根據(jù)需要穿防水衣、防水套袖、雙層橡膠手套、防水鞋、防護(hù)面罩。6.2.1.2去污使用間隙和使用后，器械表面用無(wú)菌水濕紗布擦拭去污，管腔器械使用負(fù)壓吸引、水槍或注射器沖洗去污。6.2.1.3保濕不能1h內(nèi)回收至消毒供應(yīng)中心的器械（含管腔內(nèi)部）應(yīng)進(jìn)行保濕預(yù)處理，應(yīng)噴灑保濕劑、管腔內(nèi)泡沫灌注、浸泡、濕巾覆蓋等。嚴(yán)禁使用含氯消毒劑浸泡處置。6.2.1.4暫存保濕后的器械在暫存點(diǎn)進(jìn)行密閉保存（暫存點(diǎn)應(yīng)保持干燥、清潔、通風(fēng)，并有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)），等待消毒供應(yīng)中心工作人員集中回收。6.2.1.5轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)采用密閉方式進(jìn)行器械回收轉(zhuǎn)運(yùn)。精密器械應(yīng)使用專用轉(zhuǎn)運(yùn)箱、保護(hù)套/墊等進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。6.2.2清洗前預(yù)處理方法包括手工預(yù)處理和機(jī)械預(yù)處理。46.2.2.1防護(hù)人員防護(hù)要求同6.2.1.1。6.2.2.2手工預(yù)處理含有醫(yī)用膠、銹漬、碘漬等污染物的器械，應(yīng)先使用除膠劑、除銹劑、除碘劑等去除污染物，再選擇合適的含酶保濕劑噴灑、含酶清洗劑浸泡以及沖洗，進(jìn)一步去除污染物。6.2.2.3機(jī)械預(yù)處理宜采用專用預(yù)處理設(shè)備，如保濕預(yù)處理發(fā)泡機(jī)，或采用超聲清洗器、清洗消毒器等設(shè)備的預(yù)洗模式，進(jìn)一步去除污染物。6.3預(yù)處理注意事項(xiàng)6.3.1可拆分的器械應(yīng)按照廠家說(shuō)明書拆卸至最小單位。6.3.2精密器械應(yīng)使用固定架或保護(hù)套／墊和帶卡槽的器械盒或轉(zhuǎn)運(yùn)容器裝載，與其它器械分開放置，避免擠壓碰撞，輕拿輕放。6.3.3管腔器械宜使用管腔預(yù)處理裝置，器械拆至最小單位后進(jìn)行泡沫保濕預(yù)處理（含管腔內(nèi)泡沫灌注預(yù)處理）。6.3.4清洗前預(yù)處理應(yīng)根據(jù)器械材質(zhì)、污染物類型，選擇合適的含酶保濕劑噴灑、含酶清洗劑浸泡，如有膠漬、碘漬、銹漬宜分別使用醫(yī)用除膠劑、除碘劑、除銹劑等將污染物去除。6.3.5醫(yī)用預(yù)處理劑的使用和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明書6.3.6機(jī)械預(yù)處理時(shí)，器械宜固定放置，保護(hù)器械功能端。6.3.7被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)不明原因的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，宜就地進(jìn)行消毒預(yù)處理，回收后按常規(guī)清洗消毒操作流程；不能就地進(jìn)行消毒預(yù)處理的，回收后先消毒再按常規(guī)清洗消毒操作，應(yīng)遵循WS/T367的規(guī)定進(jìn)行消毒預(yù)處理。7預(yù)處理質(zhì)量控制及追溯7.1應(yīng)建立預(yù)處理質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如常規(guī)類器械宜用目測(cè)法，確保無(wú)肉眼可見的血漬、污漬和組織等情況；管腔類、特殊結(jié)構(gòu)類器械宜用檢測(cè)設(shè)備，確保處理質(zhì)量合格。7.2應(yīng)建立預(yù)處理的持續(xù)質(zhì)量檢查制度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)。7.3應(yīng)建立定期內(nèi)部核查制度，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)預(yù)處理質(zhì)量進(jìn)行自查和評(píng)估，記錄不合格項(xiàng)并持續(xù)改進(jìn)。7.4應(yīng)建立定期外部核查制度，由衛(wèi)生健康行政部門/質(zhì)控中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)處理環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。7.5預(yù)處理的記錄應(yīng)納入消毒供應(yīng)質(zhì)量追溯系統(tǒng)，在使用后和回收時(shí)記錄信息，形成信息閉環(huán)管理，以便追溯查詢。信息需包含預(yù)處理時(shí)間、方式、效果等，預(yù)處理記錄保存期限不少于6個(gè)月。5預(yù)處理操作流程及質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、著裝整齊，防護(hù)措3、預(yù)處理劑選擇合使用后6預(yù)處理酶液活性檢測(cè)方法B.1適用范圍檢測(cè)預(yù)處理含酶清洗液使用狀態(tài)下的酶活性。B.2操作流程將酶液活性檢測(cè)卡放入酶液中，等待90s左右，通過(guò)比對(duì)色卡的變色情況判斷酶液活性并記錄。B.3手工多酶活性檢測(cè)記錄表,見表B.1123456789參考文獻(xiàn)[1]中華護(hù)理學(xué)會(huì)消毒供應(yīng)中心專業(yè)委員會(huì).消毒供應(yīng)中心管理與技術(shù)指南[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2022.[2]國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所.消毒供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)匯編[M].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2024.[3]中華護(hù)理學(xué)會(huì).醫(yī)療器械清洗技術(shù)操作:T/CNAS09-2019[S].2020.[4]廣東省護(hù)士協(xié)會(huì).硬式內(nèi)鏡手術(shù)器械清洗消毒和滅菌技術(shù)規(guī)范:T/GDNSA-001-2023[S].2023.[5]中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì).醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心用水衛(wèi)生要求:T/WSJD51-2024[S].2024.[6]李愛琴，張涵倬，王小麗，等.影響消毒供應(yīng)中心復(fù)用醫(yī)療器械清洗質(zhì)量的相關(guān)因素［J］．中國(guó)消毒學(xué)雜志，2021,38（12）:909-911.[7]李彥瓊，陳耐寒，胡星輝，等.手術(shù)器械預(yù)處理時(shí)機(jī)與清洗質(zhì)量的關(guān)聯(lián)［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2024,34（8）:1268-1271.[8]朱光輝，楊秀香，江潤(rùn)瓊，等.不同保濕預(yù)處理對(duì)夜間腹腔鏡器械的清洗效果研究［J護(hù)理實(shí)踐與研究，2018,15(16):119－121.華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2018，28(23):3671－3673.[10]張小兵，徐笑，張宇.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心集中化管理方式現(xiàn)狀調(diào)查與分析［J］.中國(guó)護(hù)理管理，2023,23（8）:1126-1129.[11]馮秀蘭.醫(yī)院消毒供應(yīng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展[J].中國(guó)護(hù)理管理,2023,23(8):1121-1125.[12]黎云霞，樓麗瓊.蒸汽清洗機(jī)清洗消毒達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)臂的效果觀察［J］.中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，2022,29（18）:145-148.[13]李愛琴，張涵倬，孫雪瑩，等.泡沫型預(yù)處理保濕劑對(duì)管腔器械清洗質(zhì)量的影響［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2022,32（2）:317-320.[14]李愛琴，李海濤，李娜，等.可視化徑道檢視儀聯(lián)合ATP生物熒光檢測(cè)在腔鏡器械清洗質(zhì)控中的應(yīng)用［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2023,33（8）:1277-1280.[15]廣東省新冠肺炎防控指揮辦醫(yī)療救治組.《廣東省新冠肺炎疑似或確診病例復(fù)用器械器具和物品的處理指導(dǎo)意見》.廣東省疾病預(yù)防控制中心，2020.[16]MaceDavisC,SpearJM.Instrumentsetdecontaminationworkflowsdesignedforsuccessinsterileprocessing[J].AORNJ,2021,114(2):149-157[17]OfsteadCL,HopkinsKM,BuroBL,etal.Challengesinachievingeffectivehigh-leveldisinfectioninendoscopereprocessing[J].AmJInfectControl,2020,48(3):309-315.[18]LiSJ,HeCT,XieN,etal.Thespatialphasetransitionofmicro/nanoparticlesanditseffectonthecleaningefficiencyoflaser-plasmashockwavecleaning[J].SciRep,2023,13:14517.[19]MellinghoffSC,BrunsC,AlbertsmeierM,etal.Staphylococcusaureussurgicalsiteinfectionrates