胰腺生物樣本采集、處理和保藏技術(shù)規(guī)范

DB32/TXXXXX—XXXX胰腺生物樣本采集、處理和保藏技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了胰腺生物樣本（血液、手術(shù)切除/穿刺獲取胰腺組織、胰液、囊液等）的采集前準備、采集、處理、保藏和運輸?shù)热鞒痰募夹g(shù)規(guī)范。本文件適用于開展胰腺相關(guān)生物樣本采集、處理、保藏和運輸?shù)纳飿颖編?。?guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T38576人類血液樣本采集與處理GB/T38736人類生物樣本保藏倫理要求GB/T37864生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求WS/T225臨床化學檢驗血液標本的收集與處理WS/T661靜脈血液標本采集指南術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。胰腺生物樣本pancreasbiospecimens為開展科學研究，從人體獲得的胰腺相關(guān)組織、體液、細胞等生物材料，包括但不限于血液、胰液、胰腺組織、細胞等。臨床研究骨干clinicalresearchfellow負責識別胰腺生物樣本庫收集對象、獲取捐贈者知情同意、臨床-實驗室溝通的工作人員，應(yīng)由相關(guān)臨床科室的醫(yī)師或護士擔任。臨床研究助理clinicalresearchassistant負責血樣本的采集、運送，及時填寫血樣本流程單的工作人員，應(yīng)由樣本庫技術(shù)員或相關(guān)臨床科室的護士擔任。生物樣本庫技術(shù)員biobanktechnician負責除血樣本以外其他各類樣本的采集，以及所有類型樣本的處理、儲存、出庫，及時填寫樣本流程單的工作人員，可專職雇用，也可由經(jīng)培訓合格的醫(yī)生或護士擔任。以下簡稱技術(shù)員。標準分析前代碼standardpreanalyticalcode根據(jù)國際生物和環(huán)境樣本庫協(xié)會發(fā)布的標準化樣本分析前代碼表，針對樣本采集和實驗分析之間的操作過程所形成的標準化代碼。樣本流程單sampleworkflowsheet記錄樣本采集、處理和儲存過程中所有分析前代碼（包括：時間、操作者、離心條件、儲存位置等）的表單，按照采集的樣本類型分為：血樣本流程單、手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單、穿刺獲取胰腺組織樣本流程單和胰液樣本流程單。樣本庫管理系統(tǒng)biobankmanagementsystem一套信息化軟件系統(tǒng)，用來記錄和追蹤樣本庫內(nèi)保存的每一份樣本所處的位置與樣本所關(guān)聯(lián)的所有信息。套裝kit將某個樣本采集或處理流程中所需的耗材集中在一起，用塑封袋包裝好，便于使用，按照功能不同進行分類。杜氏磷酸緩沖液dulbecco'sphosphatebufferedsaline，DPBS是用于短期維持哺乳動物細胞活性的一種平衡鹽溶液，它可以在有限時間內(nèi)維持離體細胞結(jié)構(gòu)和生理學上的完整性。樣本采集和保藏條件準備倫理審批人類生物樣本保藏倫理方面應(yīng)符合GB/T38736的要求。樣本采集和保藏前相關(guān)方案和文件材料應(yīng)經(jīng)本單位或委托上級單位倫理委員會的批準同意后使用。此外，任何采集、保藏方案等文件的修改必須再次獲得倫理委員會批準后實施，同時按照我國相關(guān)法規(guī)和倫理委員會要求及時遞交其他跟蹤審查文件。行政審批根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的要求，樣本庫對于采集和/或保藏的樣本在獲得倫理批件后應(yīng)向國務(wù)院科學技術(shù)行政部門報批。人員配備樣本庫工作人員主要包括管理人員、臨床研究骨干、臨床研究助理、生物樣本庫技術(shù)員。樣本庫工作人員應(yīng)具有臨床醫(yī)學、臨床檢驗診斷學、護理學、生物學、病理學或管理學等相關(guān)專業(yè)背景。樣本庫工作人員應(yīng)接受生物樣本庫的專業(yè)培訓后上崗。樣本庫工作人員應(yīng)與生物樣本庫簽署保密協(xié)議。設(shè)備配備超低溫冰箱：可提供長期穩(wěn)定的-80℃樣本保藏條件。臺式離心機：離心過程中可保持離心室內(nèi)溫度為4℃，使用采血管離心時，可提供1300g的離心速度，使用微量離心管離心時，可提供16000g的離心速度。液氮罐：便攜式液氮罐用于樣本采集過程中的臨時保藏和運輸，大型液氮罐用于樣本的長期保藏。知情同意獲取臨床研究骨干負責確定適合進行生物樣本采集和保藏的病例，并通知技術(shù)員準備采集。臨床研究骨干負責與樣本捐贈者溝通，并獲得捐贈者的書面知情同意。樣本采集技術(shù)準備總則胰腺生物樣本采集、處理和保藏應(yīng)符合GB/T37864的要求。標簽準備標簽通過一套編號系統(tǒng)（唯一識別號）管理各樣本，樣本編號由樣本庫管理系統(tǒng)進行管理并自動分配（樣本編號規(guī)則參見附錄A）。低溫環(huán)境下（-196℃/-80℃）保藏的物品應(yīng)使用耐低溫標簽，以確保物品在低溫條件下仍然具有唯一可識別性。標簽內(nèi)容技術(shù)員負責打印套裝中各物品所對應(yīng)的粘性標簽，粘性標簽上所打印內(nèi)容應(yīng)包括樣本編號和樣本類型全稱，也可包括樣本庫管理系統(tǒng)根據(jù)編號自動生成的條形碼或二維碼（標簽打印范例參見附錄A）。特殊情況處理不適宜粘貼標簽物品（例如石蠟標本盒）可使用手工標記。套裝準備準備要求為方便管理及辨識內(nèi)容物，宜使用同一類型但不同顏色標識的容器儲存不同類型樣本，并按照不同的生物樣本采集或處理的標準作業(yè)流程，將各耗材歸類形成相應(yīng)套裝。套裝內(nèi)所有物品均應(yīng)當明確標記。將粘性標簽粘貼于所對應(yīng)各物品的合適位置，不適宜粘貼標簽物品使用手工標記。將經(jīng)標記的物品分別放入對應(yīng)的套裝袋中，同時在套裝袋上貼標簽標記。未使用但已貼標簽的耗材可重復(fù)利用，使用前應(yīng)確認物品完好無損，完整撕去標簽或完全擦去手工標記后重復(fù)使用。套裝分類套裝按照不同的樣本采集或處理流程的應(yīng)用場景，分為如下：血樣本采集套裝、血樣本處理套裝、胰腺實性/囊性腫瘤收集套裝、胰腺實性/囊性腫瘤穿刺樣本收集套裝、胰液樣本收集套裝（具體套裝內(nèi)容范例參見附錄B）。套裝使用詳見本標準第6、7、8、9章節(jié)。血樣本采集、處理和保藏血樣本采集采集前應(yīng)由臨床研究助理確認知情同意書填寫無誤，并核對捐贈者身份信息（如：住院號、姓名等）與所使用血樣本采集套裝及物品編號匹配，然后應(yīng)由臨床護士負責抽血。采血管選擇應(yīng)滿足后期科研用途，包括但不限于采用血清分離管、EDTA抗凝血漿分離管。抽血完成后，臨床研究助理應(yīng)盡快將知情同意書連同所采集血液樣本一起送至生物樣本庫樣本處理室交給技術(shù)員，宜保證血樣本自采集至送達樣本庫的時間少于40分鐘。技術(shù)員初步確認樣本質(zhì)量完好（如：采血管無破損、采血量足夠、樣本無溶血等）和知情同意書簽署符合要求（簽字完整、字跡清晰、填寫位置準確等），否則拒絕接收樣本。臨床研究助理和技術(shù)員做好相關(guān)記錄并簽字確認。血樣本的處理和保藏技術(shù)員使用準備好的血樣本處理套裝，按照WS/T225、WS/T661和GB/T38576的要求進行樣本處理，分離獲得血清/血漿/血細胞（血樣本處理方法也可參照附錄C）。技術(shù)員將各類血樣本儲存于超低溫冰箱，應(yīng)保證血樣本自開始采集至存放入冰箱不超過2小時。技術(shù)員將樣本基本信息、儲存位置和標準分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)中（信息登記詳見附錄D）。手術(shù)切除胰腺組織樣本采集、處理和保藏樣本采集前準備手術(shù)開始前，由技術(shù)員確認需要采集胰腺組織的病例，準備胰腺實性/囊性腫瘤收集套裝，確認便攜式液氮罐中有適量的液氮。樣本采集過程中重要時間點記錄技術(shù)員攜帶便攜式液氮罐和套裝前往手術(shù)室，等待手術(shù)標本離體，并在手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單上記錄主要血管離斷時間和標本離體時間（精確到分）。主要動脈血供離斷時間和標本離體時間應(yīng)由參與手術(shù)的臨床研究骨干負責提供。各術(shù)式主要動脈血供離斷時間計算方法如下：全胰切除術(shù)以胰十二指腸下后動脈、胃十二指腸動脈和脾動脈后離斷者離斷時間計；胰十二指腸切除術(shù)以胰十二指腸下后動脈和胃十二指腸動脈后離斷者離斷時間計；胰體尾切除術(shù)以脾動脈離斷時間計；中段胰腺切除術(shù)、腫瘤剜除術(shù)中血管離斷時間以標本離體時間計。胰腺實性腫瘤樣本采集技術(shù)員按病理標準流程進行手術(shù)標本大體病理檢視。技術(shù)員使用胰腺實性腫瘤收集套裝，按照順序取瘤旁組織和腫瘤組織，并分裝，液氮保存組織大小宜為5mm×5mm×5mm，石蠟包埋組織大小宜為10mm×5mm×5mm。液氮保存瘤旁和腫瘤組織置入凍存管，確保旋緊密封蓋后置入便攜式液氮罐，待返回生物樣本庫后轉(zhuǎn)移至長期儲存液氮罐中。石蠟包埋瘤旁和腫瘤組織置于石蠟包埋盒內(nèi)，完全浸泡于福爾馬林中，固定24小時后制作石蠟包埋樣本。技術(shù)員在手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單上記錄參與手術(shù)的臨床研究骨干、動脈血供離斷時間和樣本離體時間（精確到分）。確保組織自離體至置入液氮或福爾馬林時間（冷缺血）少于20分鐘。所有胰腺組織樣本宜留有匹配的H-E染色切片，以備質(zhì)量控制之用。技術(shù)員將樣本基本信息、儲存位置和標準分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)中（信息登記詳見附錄D）。胰腺囊性腫瘤樣本采集技術(shù)員按病理標準流程進行手術(shù)標本大體病理檢視。技術(shù)員使用胰腺囊性腫瘤收集套裝，先用注射器抽取>3mL囊液，按照1mL/管分裝入凍存管中，置于冰上暫存。按照順序取瘤旁組織和腫瘤組織，并分裝，液氮保存組織大小宜為5mm×5mm×5mm，石蠟包埋組織大小宜為10mm×5mm×5mm。液氮保存瘤旁和腫瘤組織置入凍存管，確保旋緊密封蓋后置入便攜式液氮罐，待返回生物樣本庫后轉(zhuǎn)移至長期儲存液氮罐中。石蠟包埋瘤旁和腫瘤組織置于石蠟包埋盒內(nèi)，完全浸泡于福爾馬林中，固定24小時后制作石蠟包埋樣本。臨床研究骨干在手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單上記錄參與手術(shù)的臨床研究骨干、動脈血供離斷時間和樣本離體時間（精確到分）。確保組織自離體至置入液氮或福爾馬林時間（冷缺血）少于20分鐘，囊液樣本自離體至置于冰上時間少于10分鐘。所有胰腺組織樣本宜留有匹配的H-E染色切片，以備質(zhì)量控制之用。技術(shù)員將樣本基本信息、儲存位置和標準分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)中（信息登記詳見附錄D）。囊液樣本處理和保藏技術(shù)員在裝有囊液的凍存管中加入100μL的DPBS，離心（建議離心條件：4℃，400g，5分鐘）。將上清液轉(zhuǎn)移至對應(yīng)的凍存管中，將囊液上清和囊液細胞（下層沉淀）儲存于超低溫冰箱。技術(shù)員將樣本基本信息、儲存位置和標準分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)中（信息登記詳見附錄D）。胰腺組織樣本保藏方法低溫保藏法可選用液氮直接保藏或組織保護液保藏。液氮直接保藏法：組織分裝至凍存管后，立即將凍存管連同樣本置于液氮（-196℃）中保藏。組織保護液保藏法：組織分裝至預(yù)先盛有組織保護液的凍存管內(nèi)，組織保護液與樣本的體積比應(yīng)至少為10:1，以保證樣本全部浸入保護液，最終將凍存管連同浸于保護液的樣本置于液氮中保藏。其他處理細節(jié)按不同保護液各異，具體參照保護液說明書。石蠟保藏法福爾馬林固定應(yīng)超過24小時，制作蠟塊并放置于蠟塊柜內(nèi)，并在樣本庫管理系統(tǒng)登記；由病理科醫(yī)生對石蠟保存樣本H-E染色切片進行評估，內(nèi)容包括：腫瘤細胞、癌前病變、壞死組織、纖維化、炎細胞浸潤和正常胰腺組織的比例；技術(shù)員在病理評估單上進行相應(yīng)信息登記。信息登記完成上述保藏程序后，技術(shù)員將樣本基本信息、儲存位置和標準分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)中（信息登記詳見附錄D）。穿刺獲取胰腺組織樣本采集、處理和保藏樣本采集前準備穿刺開始前，由技術(shù)員確認需要采集胰腺組織的病例，準備胰腺實性/囊性腫瘤穿刺樣本收集套裝，確認便攜式液氮罐中有適量的液氮。技術(shù)員攜帶便攜式液氮罐和套裝前往內(nèi)鏡室，提前交由臨床研究骨干。胰腺實性腫瘤穿刺樣本采集由參與內(nèi)鏡操作的臨床研究骨干進行穿刺組織大體病理檢視，確認穿刺物主要為實質(zhì)性腫瘤成分。臨床研究骨干使用胰腺實性腫瘤穿刺套裝，按照順序分別將瘤旁組織和腫瘤組織分別置入凍存管和石蠟包埋盒中。確保旋緊密封蓋后將凍存管置入便攜式液氮罐,石蠟包埋盒完全浸泡于福爾馬林中。臨床研究骨干在穿刺獲得胰腺組織樣本流程單上記錄穿刺者和樣本離體時間（精確到分）。確保組織自離體至置入液氮或福爾馬林時間（冷缺血）少于10分鐘。所有胰腺組織樣本宜留有匹配的H-E染色切片，以備質(zhì)量控制之用。穿刺完成后，臨床研究骨干負責將液氮罐、所收集樣本和流程單一起送至生物樣本庫處理室交給技術(shù)員，技術(shù)員初步確認樣本收集和流程單填寫符合要求。技術(shù)員將凍存管轉(zhuǎn)移至長期儲存液氮罐中，福爾馬林固定樣本在固定24小時候制作石蠟包埋樣本。由技術(shù)員完成樣本基本信息、儲存位置和標準分析前代碼在各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)信息登記（信息登記詳見附錄D）。胰腺囊性腫瘤穿刺樣本采集當確認穿刺進入囊腔后，由參與內(nèi)鏡操作的臨床研究骨干抽取>3mL囊液，按照1mL/管分裝入凍存管中，置于冰上暫存。臨床研究骨干在在穿刺獲得胰腺組織樣本流程單上記錄穿刺者和樣本離體時間（精確到分）。應(yīng)確保囊液樣本自離體至置于冰上時間少于10分鐘。技術(shù)員將樣本基本信息、儲存位置和標準分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)中（信息登記詳見附錄D）。囊液樣本處理和保藏處理和保藏方法同7.5。穿刺獲取胰腺組織樣本保藏方法保藏方法同7.6。胰液樣本采集、處理和保藏胰液樣本獲取方式胰液樣本收集可通過術(shù)中胰管穿刺抽吸（切斷胰管前穿刺）、內(nèi)鏡穿刺/引流、外傷病人外引流等途徑獲得。胰液樣本采集技術(shù)員應(yīng)確認采集的胰液是新鮮獲得，并準備胰液樣本收集套裝。按照1mL/管分裝入凍存管中，置于冰上暫存。技術(shù)員在胰液樣本流程單上記錄采集者和樣本離體時間（精確到分）。應(yīng)確保胰液樣本自離體至置于冰上時間少于10分鐘。技術(shù)員將樣本基本信息、儲存位置和標準分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)中（信息登記詳見附錄D）。胰液樣本處理和保藏處理和保藏方法同7.5。樣本保藏條件保藏環(huán)境專用場地：生物樣本庫應(yīng)明確規(guī)定其活動所需要的場地及環(huán)境要求，宜設(shè)置專用場地。場地劃分：場地應(yīng)明確劃分為“核心工作區(qū)”、“緩沖區(qū)”和“輔助工作區(qū)”。溫濕度要求：生物樣本庫儲存空間，尤其是有多臺產(chǎn)熱設(shè)備（如：超低溫冰箱）的房間，應(yīng)配置環(huán)境溫濕度控制設(shè)備，室內(nèi)溫度應(yīng)控制在16℃~22℃，濕度應(yīng)控制在30%~60%。供電保障：生物樣本庫應(yīng)配備雙電路供電系統(tǒng)和/或備用不間斷供電電源。環(huán)境消毒：分為操作臺消毒、地面消毒、空氣消毒三類，應(yīng)分別應(yīng)用75%乙醇擦拭臺面、1000mg/L有效氯消毒液拖地、紫外燈照射等方式進行處理。氧含量檢測及通風：應(yīng)在液氮罐儲存區(qū)域內(nèi)安裝氣體監(jiān)測裝置（如O2監(jiān)測器）和排氣系統(tǒng)。儲存環(huán)境包含但不僅限于以上內(nèi)容，詳情請參考ISBER2018樣本庫最佳實踐（第四版）。安全監(jiān)控消防安全：生物樣本庫應(yīng)配備消防給水系統(tǒng)和無水阻燃劑滅火器，并定期進行消防設(shè)施檢修和維護。冷鏈系統(tǒng)：超低溫冰箱應(yīng)配備冷鏈系統(tǒng)，設(shè)置每隔一段時間監(jiān)測冰箱內(nèi)溫度，在出現(xiàn)超出設(shè)定溫度范圍時能夠及時發(fā)出警報，按照既定程序，通知工作人員采取合理的處理措施。液氮剩余量監(jiān)測：宜使用能夠自動檢測液氮剩余量并填充液氮的液氮罐，或由工作人員應(yīng)定期測量液氮的液面高度，或在液氮罐的不同高度放置探測器來測量液氮高度。數(shù)據(jù)安全：所有涉及患者個人信息的數(shù)據(jù)（包括紙質(zhì)、電子數(shù)據(jù)）均應(yīng)儲存在安全的環(huán)境中，并與外界有三道安全措施（例如：物理鎖、指紋鎖或者電子密碼等）。生物樣本庫的所有數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份于物理地址隔絕的另一個完全的環(huán)境中。應(yīng)急預(yù)案：生物樣本庫應(yīng)具備完善的應(yīng)急預(yù)案來應(yīng)對各種緊急事故（包括但不限于火災(zāi)、水災(zāi)、生物安全災(zāi)害、人員觸電/缺氧急救等），并對該預(yù)案進行定期測試。醫(yī)療廢物處理：按照醫(yī)療場所醫(yī)療廢物處理的一般原則進行。樣本出庫和運輸樣本出庫申請?zhí)岢龊团鷾剩菏紫葢?yīng)由申請者提交樣本使用申請及研究計劃倫理審批書，經(jīng)樣本庫主管審核通過、樣本庫主任簽字批準同意方可進行樣本的出庫。研究者應(yīng)持經(jīng)審核通過的申請單至生物樣本庫，交給技術(shù)員進行樣本查詢，打印預(yù)出庫樣本詳單。樣本取出：由技術(shù)員按照預(yù)出庫樣本詳單取出樣本，預(yù)先準備干冰或液氮以盡可能降低操作過程中樣本周圍環(huán)境溫度，過程中盡量縮短操作時間并減少樣本反復(fù)凍融。確認樣本出庫：樣本取出后，技術(shù)員應(yīng)核對信息無誤，確認出庫，并生成樣本出庫單，最終由樣本庫主管簽字確認后，完成出庫。樣本運輸運輸溫度應(yīng)根據(jù)樣本類型不同，選擇不同的運輸保溫措施，根據(jù)樣本運輸?shù)念A(yù)計時間準備保溫材料，充分保證運輸過程中的溫度控制符合要求（具體參見附錄E）。體液樣本運輸主要包括血樣本、囊液、胰液為主的體液樣本（具體運輸流程參見附錄E）。胰腺組織樣本運輸主要包括手術(shù)或穿刺獲得的胰腺組織樣本（具體運輸流程參見附錄E）。

（資料性附錄）

生物樣本庫標簽打印規(guī)則生物樣本庫低溫標簽打印模板見圖A.1生物樣本庫標簽打印模板庫類型簡寫年份年內(nèi)編號樣本類型分裝號自動生成二維碼樣本類型（全稱）

（資料性附錄）

胰腺生物樣本庫套裝分類范例胰腺生物樣本庫套裝分類及明細內(nèi)容建議見表B.1胰腺生物樣本庫套裝分類及明細內(nèi)容范例套裝名稱主要耗材流程單標簽血樣本采集套裝EDTA抗凝血漿分離管×1、血清分離管×1血樣本流程單所有物品對應(yīng)標簽血樣本處理套裝凍存管（紅色蓋）×4、凍存管（白色蓋）×4、微量離心管×4/所有物品對應(yīng)標簽胰腺實性腫瘤收集套裝凍存管（藍色蓋）×3、凍存管（白色蓋）×3、石蠟包埋盒×2手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單所有物品對應(yīng)標簽胰腺囊性腫瘤收集套裝凍存管（藍色蓋）×3、凍存管（白色蓋）×3、凍存管（黃色蓋）×3、微量離心管×3、石蠟包埋盒×2手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單所有物品對應(yīng)標簽胰腺實性腫瘤穿刺樣本收集套裝凍存管（藍色蓋）×1、石蠟包埋盒×1穿刺獲取胰腺組織樣本流程單所有物品對應(yīng)標簽胰腺囊性腫瘤穿刺樣本收集套裝凍存管（黃色蓋）×3、微量離心管×3穿刺獲取胰腺組織樣本流程單所有物品對應(yīng)標簽胰液樣本收集套裝凍存管（黃色蓋）×3、微量離心管×3胰液樣本流程單所有物品對應(yīng)標簽

（資料性附錄）

血樣本處理方法血漿、血細胞樣本處理若樣本收集目的無需單獨分離外周血白細胞和/或血小板，技術(shù)員可將抗凝血按照1ml/管分裝入微量離心管后離心（建議離心條件：室溫，16000g，1分鐘），離心后吸取上清血漿至對應(yīng)凍存管，微量離心管內(nèi)剩余的有形成分即為血細胞。若樣本收集需單獨分離外周血白細胞和/或血小板，則按照試劑盒說明書的要求分離白膜層，所獲得白膜層成分可繼續(xù)用于外周血單個核細胞等細胞成分的分離。各類血樣本宜儲存于超低溫冰箱，應(yīng)保證血樣本自采集至入庫不超過2小時。由技術(shù)員完成樣本基本信息、儲存位置和分析前變量在各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)信息登記。血清樣本處理技術(shù)員確認干燥血清管已靜置30分鐘。將干燥血清管離心（建議離心條件：室溫，1300g，10分鐘），分裝上清血清至對應(yīng)凍存管。各類血樣本宜儲存于超低溫冰箱，應(yīng)保證血樣本自采集至入庫不超過2小時。由技術(shù)員完成樣本基本信息、儲存位置和標準分析前代碼在各類文件和/或樣本庫管理系統(tǒng)信息登記。

（資料性附錄）

信息登記胰腺生物樣本基本信息登記內(nèi)容見表D.1胰腺生物樣本基本信息登記捐贈者基本信息血樣本采集、處理和保藏流程信息組織樣本采集、處理和保藏流程信息胰液/囊液采集、處理和保藏流程信息標本號采集日期和時間采集日期和時間采集日期和時間住院號采血護士姓名臨床研究骨干姓名采集后是否放在冰上暫存性別送達生物樣本庫日期和時間主要動脈血供離斷時間胰液/囊液樣本處理條件（包括：樣本預(yù)處理方式、離心機型號、離心具體條件）出生日期臨床研究助理姓名組織離體時間病理診斷簽收技術(shù)員姓名組織樣本置入液氮和福爾馬林固定時間知情同意獲得與否離心日期和時間血樣本處理條件（包括：樣本預(yù)處理方式、離心機型號、離心具體條件）分裝量是否達標入庫具體位置（包括：冰箱號、架子號、層號、盒子號、位置號）入庫日期與時間操作技術(shù)員姓名

（資料性附錄）

樣本運輸運輸溫度不同樣本類型，選擇不同的運輸保溫措施：冷藏樣本（2-8℃）：應(yīng)裝入冰塊或凝膠袋（-15℃冷藏溫度或用相變物質(zhì)用于冷凍運輸）；冷凍樣本（-20℃）：應(yīng)使用為冷凍設(shè)計的凝膠袋，保持樣本溫度于-20℃或-20℃以下；冷凍樣本（-80℃）：應(yīng)使用干冰顆粒、干冰塊、干冰片。干冰冷凍劑被認作危險運輸物品，應(yīng)貼上危險物品的標識符；冷凍樣本（≤-150℃）：應(yīng)使用干燥液氮罐運輸。將樣本置于充有足夠量液氮的非密封容器內(nèi)，液氮被認為是一種危險系數(shù)較低的物品，也無需受制于國際航運協(xié)會危險物品的管制條約。體液樣本運輸各類型樣本運輸流程如下：新鮮血樣本：常溫運輸，保證運輸過程平穩(wěn)，切勿劇烈震蕩，常溫運輸，保證采血到運送至生物樣本庫不超過40分鐘；新鮮囊液、胰液樣本：應(yīng)準備盛滿碎冰的保溫轉(zhuǎn)運盒，將裝有樣本的容器置于冰上運送至樣本庫；凍存血、囊液、胰液樣本：應(yīng)準備裝滿干冰的泡沫箱，凍存管包埋入干冰中，宜用膠帶封好泡沫箱，盡快運送至目的地（干冰應(yīng)當準備充分，確保運輸全程的溫度控制）。組織樣本運輸手術(shù)或內(nèi)鏡下穿刺獲得的組織樣本運輸流程如下：新鮮組織：應(yīng)準備盛滿碎冰的保溫轉(zhuǎn)運盒、裝有生理鹽水的密封容器，獲得組織樣本后，將其放入裝有預(yù)冷生理鹽水的密封容器中，并置于保溫轉(zhuǎn)運盒中，運輸至回實驗室進行后續(xù)操作；低溫凍存組織：應(yīng)準備裝滿干冰的泡沫箱或是盛有足夠液氮的隔熱容器，凍存管包埋入干冰或浸于液氮中，泡沫箱或隔熱容器不應(yīng)完全密封，盡快運送至目的地（干冰準備應(yīng)當充分，確保運輸全程的溫度控制）；石蠟包埋組織和切片：石蠟包塊和石蠟切片可放在隔熱裝置中常溫運輸，同時防止其處于超過27℃的環(huán)境。參?考?文?獻[1]CampbellLD,AstrinJJ,DeSouzaY,Giri,J,PatelAA,Rawley-PayneM,RushAandSieffertN.

The2018RevisionoftheISBERBestPractices:SummaryofChangesandtheEditorialTeam'sDevelopmentProcess.BiopreservationandBiobanking.16(1):3-6.[2]中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標準（試行）.中國醫(yī)藥生物技術(shù)，2011;6(1):71-79.[3]ElliottP,PeakmanTC;UKBiobank.TheUKBiobanksamplehandlingandstorageprotocolforthecollection,processingandarchivingofhumanbloodandurine.IntJEpidemiol,2008;37(2):234-244.[4]TuckMK,ChanDW,ChiaD,etal.Standardoperatingproceduresforserumandplasmacollection:earlydetectionresearchnetworkconsensusstatementstandardoperatingprocedureintegrationworkinggroup.JProteomeRes,2009;8(1):113-117.[5]NCIBestPracticesforBiospecimenResources,Institute,N.C.,2011;1–81./bestpractices/2016-NCIBestPractices.pdf[accessedMarch2016][6]LehmannS,G