藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議合集

藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議(第一篇)此文檔協(xié)議是通用版本，可以直接使用，符號*表示空白。為嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及有關(guān)藥政法規(guī)，遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，保證藥品的平安性和有效性，明確雙方質(zhì)量責任，經(jīng)協(xié)商全都，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。一、甲方責任1.甲方遵守國家藥政法規(guī)，向乙方供應合法、有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件并加蓋甲方單位公章。甲方業(yè)務人員出具加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、有明確規(guī)定授權(quán)范圍和有效期的托付授權(quán)書，身份證復印件，并按托付書限定的范圍開展業(yè)務活動。2.甲方供應的藥品是符合國家藥品質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求的合格藥品；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；甲方供應進口藥品時，同時供應加蓋甲方公章的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和批號《進口藥品檢驗報告書》或者《進口藥品通關(guān)單》。3.甲方供應的藥品是專利商品的，應供應加蓋甲方公章的專利證書和最近一次繳款憑證。4.甲方供應藥品的發(fā)運期質(zhì)量責任，遵照國家《醫(yī)藥商品購銷合同管理及調(diào)運責任劃分方法》的有關(guān)要求掌握，在藥品有效期內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問題由甲方負責。5.甲方在供貨時，藥品距生產(chǎn)日期不超過其有效期****分之****，進口藥品和特別狀況另行商定。供應的藥品在****件以下的，不能超過****個批號，****件以上的不能超過****個批號，不足****件的****個批號。特別狀況另行商定。6.甲方接到乙方懇求質(zhì)量查詢函后，在****小時內(nèi)賜予答復，超過期限，由此造成的后果由甲方負責。7.甲方向乙方供應的藥品因適銷不對可以退回甲方，乙方因批號陳舊不能銷售時，甲方須換回原批號并供應相等數(shù)量的新批號藥品。8.甲方供應的生物制品屬于《生物制品批簽發(fā)管理方法》中所規(guī)定的品種須同時供應加蓋甲方公章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。9.甲方所供應的商品中如有涉嫌冒充專利的，乙方有權(quán)對涉嫌冒充專利的商品實行撤柜、暫扣等措施。10.如因甲方所供應的商品而引起專利侵權(quán)糾紛發(fā)生的法律責任均由甲方擔當。二、乙方責任1.乙方作為依法經(jīng)營藥品單位，向甲方供應合法、有效的企業(yè)資格證書證照復印件并加蓋乙方單位公章。2.乙方收到甲方發(fā)運的藥品，若在驗收中發(fā)覺短缺、破損、差錯、包裝污染、外觀質(zhì)量問題及進口藥品無加蓋甲方公章的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和批號《進口藥品藥檢驗報告書》或者《進口藥品通關(guān)單》的，應在收到藥品后肯定日期內(nèi)通知甲方處理。3.乙方在營業(yè)或使用甲方供應的藥品中產(chǎn)生疑問，應準時與甲方聯(lián)系，雙方有分歧者，以主管部門出具的藥品質(zhì)量檢驗報告為準。乙方在接到藥檢報告后的****日內(nèi)通知甲方，并將報告書送達甲方處理。逾期造成的后果由乙方負責。4.乙方在經(jīng)營或使用甲方供應藥品中若發(fā)生質(zhì)量問題，應供應具體、確定的質(zhì)量信息，并樂觀協(xié)作甲方做好調(diào)查取證工作和善后處理工作。5.乙方承諾為甲方供應的藥品供應符合國家規(guī)定的藥品儲存條件，儲存不當造成的損失由乙方負責。6.乙方承諾，遵照國家《醫(yī)藥商品購銷合同管理及調(diào)運責任劃分方法》的原則要求，對超過甲方負責期外發(fā)生的質(zhì)量問題，由乙方負責；對防凍、防熱品種的季節(jié)掌握，按國家規(guī)定執(zhí)行。7.乙方承諾，對非質(zhì)量問題退貨，未經(jīng)甲方確認的無理由退貨所造成的費用及損失，由乙方負責。8.乙方發(fā)覺儲存藥品即將到期，在該藥品到期前****個月內(nèi)必需事先通知甲方。三、雙方共同責任及商定條款1.甲、乙雙方共同協(xié)作，搞好市場調(diào)研、開發(fā)和質(zhì)量管理工作。2.甲方雙方相互維護對方的利益，如一方發(fā)生違約，另一方保留申訴或追究民事賠償?shù)臋?quán)利。3.其他商定條款*********************************。四、本協(xié)議有效期至****年****月****日，自雙方同意、簽字、蓋章之日起即告生效。甲方：**********乙方：********公司代表人：*********代表人：*************年***月**日****年***月***日藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議(第二篇)合同標題：藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議摘要：本協(xié)議旨在確保藥品生產(chǎn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量安全。合同雙方應遵循相關(guān)法律法規(guī)，并明確各自責任、義務和限制，以確保藥品質(zhì)量和公眾健康。合同正文：藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議甲方：[藥品生產(chǎn)/銷售/使用方名稱，以下簡稱甲方]地址：[甲方地址]乙方：[藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)名稱，以下簡稱乙方]地址：[乙方地址]鑒于甲方在藥品生產(chǎn)/銷售/使用方面具備相關(guān)資質(zhì)和實力，乙方作為藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，雙方?jīng)Q定共同建立并遵守以下藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議：第一條目的和范圍1.1本協(xié)議的目的是確保藥品的質(zhì)量安全，包括但不限于生產(chǎn)、存儲、運輸、銷售和使用過程中的質(zhì)量保證及質(zhì)量控制。1.2本協(xié)議適用于甲方的藥品生產(chǎn)、銷售、使用活動，乙方負責對甲方的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督和評估，確保其符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。第二條法律法規(guī)遵守2.1雙方應遵守國家藥品管理法律法規(guī)以及其他相關(guān)規(guī)定，嚴格按照法律法規(guī)要求進行生產(chǎn)、銷售和使用活動。2.2甲方應提供所需的法律法規(guī)文件，并確保其合法、有效并及時更新。第三條質(zhì)量控制和監(jiān)督3.1甲方應建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施得以有效執(zhí)行，并提供質(zhì)量記錄和相關(guān)報告。3.2乙方有權(quán)對甲方的藥品生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和檢查，包括但不限于設備、環(huán)境、原材料采購、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)。第四條質(zhì)量安全事件處理4.1如發(fā)生與甲方藥品質(zhì)量相關(guān)的安全事件，甲方應立即停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，并及時通知乙方。4.2甲方應積極配合乙方開展安全事件調(diào)查，并采取相應措施進行事故防控、處置以及相關(guān)責任追究。第五條保密條款5.1雙方應對因履行本協(xié)議而了解到的對方的商業(yè)、技術(shù)及其他機密信息予以保密。5.2未經(jīng)對方書面許可，任何一方不得將其了解到的對方機密信息向第三方透露或披露。第六條違約責任6.1如一方違反本協(xié)議的任何規(guī)定，導致對方產(chǎn)生損失的，違約方應承擔相應的賠償責任。6.2如一方嚴重違反本協(xié)議規(guī)定的義務，使得對方無法實現(xiàn)本協(xié)議目的的，對方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔相應的法律責任。第七條爭議解決7.1本協(xié)議的解釋和執(zhí)行均適用中華人民共和國法律。7.2對于因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的爭議，應由雙方友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條協(xié)議變更和終止8.1雙方一致同意，任何協(xié)議的修改或者終止必須以書面形式進行，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字確認。8.2本協(xié)議經(jīng)雙方簽署后生效，并具有相應的法律約束力。甲方：_____________________乙方：______________________單位名稱：___________________單位名稱：___________________日期：_______________________