《透明質酸鈉復合溶液》編制說明

一、工作簡況

1、任務來源

根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)展

的能力。依據(jù)《中華人民標準化法》以及《團體標準管理規(guī)定》相關

規(guī)定，中國國際科技促進會決定立項并聯(lián)合企業(yè)制定《透明質酸鈉復

合溶液》團體標準，滿足現(xiàn)下實際需求，營造良好的市場環(huán)境，推動

行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。

2、制定背景

隨著衰老的過程，人體內的膠原蛋白含量是逐漸下降的，皮膚膠

原、彈力纖維形態(tài)結構、肌纖維直徑都會隨著年齡的變化發(fā)生改變，

在一段時間的流失和生物力學的作用下，面部組織會隨之出現(xiàn)松弛、

下垂等問題。現(xiàn)代醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)，皺紋形成的一個根本原因是細胞間

質的改變，即細胞之間的無形成份“透明質酸”的減少，而細胞支架

和彈力纖維仍然存在。透明質酸注射就是通過補充丟失的無形間質成

份，進而改變細胞的代謝環(huán)境以及水分和離子平衡，從而增加皮膚的

粘彈性，達到整容效果。因此誕生了“透明質酸”注射除皺。

傳統(tǒng)的交聯(lián)透明質酸鈉凝膠作為一種組織填充制劑在臨床上廣

泛使用，作為凝膠產(chǎn)品，其具有固體和液體的雙重屬性，適合用于皮

下組織填充，增加皮下組織體積，修復皮膚凹陷。但是交聯(lián)透明質酸

鈉不適用于皮膚淺層填充，因其具有明顯顆粒感，容易形成皮膚結節(jié)，

影響外觀。而透明質酸鈉復合溶液作為溶液狀制劑，包含交聯(lián)透明質

酸鈉、氨基酸、維生素等成分，既可用于面部皺紋、頸部皺紋、眼周

皺紋等淺表皺紋的填充糾正，也能通過營養(yǎng)皮膚修復皮膚細胞基質結

構。

通過注射透明質酸鈉復合溶液對皮膚淺層進行填充，由于其良好

的除皺效果，越來越被消費者熟知和認可。透明質酸作為人體皮膚的

基礎物質，注入皮膚后，易被人體吸收、分解，是目前最安全的美容

填充劑。但截至目前，透明質酸鈉復合溶液缺乏廣泛認可的統(tǒng)一規(guī)范。

隨著消費者認知水平的提高和消費理念的革新，對醫(yī)療美容類產(chǎn)

品的認可度和需求度大幅提高，透明質酸鈉復合溶液的市場前景極為

廣闊?！锻该髻|酸鈉復合溶液》團體標準的制定是為適應市場經(jīng)濟規(guī)

范發(fā)展的需要，滿足現(xiàn)下實際需求，推動透明質酸鈉復合溶液這個新

興產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。本標準中規(guī)定了透明質酸鈉復合溶液的術語

和定義、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。

3、起草過程

3.1標準研制階段

2023年5月，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《國務院關

于深化標準化工作改革方案》等文件的要求，按照中國國際科技促進

會團體標準的制修訂程序組織有關技術人員成立標準起草工作組，確

定標準名稱為《透明質酸鈉復合溶液》；

2023年5～7月，標準起草工作組收集、整理相關標準化資料、

專業(yè)文獻等，為本文件的編制提供參考，并通過企業(yè)調研，了解企業(yè)

實際生產(chǎn)情況，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成了《透明質酸鈉

復合溶液》稿和立項申請書。

二、編制原則、主要內容及其確定依據(jù)；

1、編制原則

在標準制定過程中，標準起草工作組按照GB/T1.1-2020給出

的規(guī)則編寫，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調性:保證標準與國內現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準協(xié)調一

致。

（2）規(guī)范性：嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標準的

編寫質量。

（3）適用性：結合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影

響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具體質量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。

2、主要內容及其確定依據(jù)

1、本標準中規(guī)定了透明質酸鈉復合溶液的術語和定義、要求、

試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。

原料要求：

1）透明質酸鈉應符合YY/T1571的規(guī)定。

2）4.1.2氨基酸、維生素、注射用水應符合《中華人民共和國

藥典》（2020年版）的規(guī)定。

外觀要求：應符合下表的要求。

項目要求

性狀澄清透明液體

項目要求

雜質無肉眼可見雜質

有效使用量：應不少于標示裝量的93%，平均值應不小于標示裝

量。

含量：應為標示質量濃度值的90%～120%。

推擠力：最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力均應在標稱數(shù)值

范圍內。

滲透壓：滲透壓摩爾濃度應為200mOsmol/kg～400mOsmol/kg。

pH值：應在5.5～8.0之間。

蛋白質：含量應不大于20μg/g。

重金屬總量：以Pb2+計應不大于5μg/g。

無菌：應無菌。

細菌內毒素：應小于0.5EU/mL。

溶血性鏈球菌溶血素：應無溶血環(huán)。

生物學評價：應按照GB/T16886.1的要求進行生物學評價，透

明質酸鈉復合溶液應不釋放對人體有不良作用的物質。

2、試驗方法

外觀要求：

取適量試樣置于照度為10001x～15001x下任意旋轉觀察，性

狀、雜質應符合表1的規(guī)定。

有效使用量：

將每支單包裝中透明質酸鈉復合溶液按正常使用方式盡量取出，

稱定后除以其密度。

含量：

按YY/T0308—2015附錄A的方法測定。

推擠力：

按YY/T0962—2021附錄A的方法測定。

滲透壓：

直接取樣，按《中華人民共和國藥典》(2020年版)0632滲透

壓摩爾濃度測定法測定。

pH值：

按《中華人民共和國藥典》(2020年版)0631pH值測定法測定。

蛋白質：

按YY/T0962—2021附錄D的方法測定。

重金屬總量：

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)0821重金屬檢查法

第二法測定。

無菌：

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)1101無菌檢查法檢

驗。

細菌內毒素：

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)1143細菌內毒素檢

查法進行檢驗。

溶血性鏈球菌溶血素：

取透明質酸鈉復合溶液1mL直接接種于血液瓊脂平板培養(yǎng)基

上，在(37±1)℃恒溫箱內培養(yǎng)24h，應無溶血環(huán)。

生物學評價：

按照GB/T16886.1的要求進行生物學評價。

三、涉及專利的有關說明

本文件不涉及專利及知識產(chǎn)權問題。

四、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國內同類標準

技術內容的對比情況

本標準與國家現(xiàn)行法律法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定無沖突。

指標要求參考YY∕T0962-2021《整形手術用交聯(lián)透明質酸鈉凝

膠》、YY/T1571-2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質酸鈉》、YY/T

0308—2015《醫(yī)用透明質酸鈉凝膠》等相關國家標準、行業(yè)標準。

檢測方法參考《中華人民共和國藥典（四部）》（2020年版）。

五、與有法律、行政法規(guī)和相關標準的關系

本文件與相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準協(xié)調一致，沒有沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。

七、實施標準的要求和措施建議

本文件發(fā)布后，應向相關企業(yè)進行宣傳、貫徹，推薦執(zhí)行該文件。

八、其他應當說明的事項

無。

團體標準

《透明質酸鈉復合溶液》

（征求意見稿）

編制說明

標準起草工作組

2023年8月

一、工作簡況

1、任務來源

根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)展

的能力。依據(jù)《中華人民標準化法》以及《團體標準管理規(guī)定》相關

規(guī)定，中國國際科技促進會決定立項并聯(lián)合企業(yè)制定《透明質酸鈉復

合溶液》團體標準，滿足現(xiàn)下實際需求，營造良好的市場環(huán)境，推動

行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。

2、制定背景

隨著衰老的過程，人體內的膠原蛋白含量是逐漸下降的，皮膚膠

原、彈力纖維形態(tài)結構、肌纖維直徑都會隨著年齡的變化發(fā)生改變，

在一段時間的流失和生物力學的作用下，面部組織會隨之出現(xiàn)松弛、

下垂等問題?，F(xiàn)代醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)，皺紋形成的一個根本原因是細胞間

質的改變，即細胞之間的無形成份“透明質酸”的減少，而細胞支架

和彈力纖維仍然存在。透明質酸注射就是通過補充丟失的無形間質成

份，進而改變細胞的代謝環(huán)境以及水分和離子平衡，從而增加皮膚的

粘彈性，達到整容效果。因此誕生了“透明質酸”注射除皺。

傳統(tǒng)的交聯(lián)透明質酸鈉凝膠作為一種組織填充制劑在臨床上廣

泛使用，作為凝膠產(chǎn)品，其具有固體和液體的雙重屬性，適合用于皮

下組織填充，增加皮下組織體積，修復皮膚凹陷。但是交聯(lián)透明質酸

鈉不適用于皮膚淺層填充，因其具有明顯顆粒感，容易形成皮膚結節(jié)，

影響外觀。而透明質酸鈉復合溶液作為溶液狀制劑，包含交聯(lián)透明質

酸鈉、氨基酸、維生素等成分，既可用于面部皺紋、頸部皺紋、眼周

皺紋等淺表皺紋的填充糾正，也能通過營養(yǎng)皮膚修復皮膚細胞基質結

構。

通過注射透明質酸鈉復合溶液對皮膚淺層進行填充，由于其良好

的除皺效果，越來越被消費者熟知和認可。透明質酸作為人體皮膚的

基礎物質，注入皮膚后，易被人體吸收、分解，是目前最安全的美容

填充劑。但截至目前，透明質酸鈉復合溶液缺乏廣泛認可的統(tǒng)一規(guī)范。

隨著消費者認知水平的提高和消費理念的革新，對醫(yī)療美容類產(chǎn)

品的認可度和需求度大幅提高，透明質酸鈉復合溶液的市場前景極為

廣闊。《透明質酸鈉復合溶液》團體標準的制定是為適應市場經(jīng)濟規(guī)

范發(fā)展的需要，滿足現(xiàn)下實際需求，推動透明質酸鈉復合溶液這個新

興產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。本標準中規(guī)定了透明質酸鈉復合溶液的術語

和定義、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。

3、起草過程

3.1標準研制階段

2023年5月，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《國務院關

于深化標準化工作改革方案》等文件的要求，按照中國國際科技促進

會團體標準的制修訂程序組織有關技術人員成立標準起草工作組，確

定標準名稱為《透明質酸鈉復合溶液》；

2023年5～7月，標準起草工作組收集、整理相關標準化資料、

專業(yè)文獻等，為本文件的編制提供參考，并通過企業(yè)調研，了解企業(yè)

實際生產(chǎn)情況，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成了《透明質酸鈉

復合溶液》稿和立項申請書。

二、編制原則、主要內容及其確定依據(jù)；

1、編制原則

在標準制定過程中，標準起草工作組按照GB/T1.1-2020給出

的規(guī)則編寫，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調性:保證標準與國內現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準協(xié)調一

致。

（2）規(guī)范性：嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標準的

編寫質量。

（3）適用性：結合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影

響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具體質量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。

2、主要內