GSP質(zhì)量管理制度(模板)

XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：為在公司建立管理科學(xué)化、運(yùn)營(yíng)規(guī)范化、監(jiān)控制度化的藥品質(zhì)量管理控制體系，并保證其連續(xù)有效運(yùn)營(yíng)，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：公司各部門(mén)。4.內(nèi)容：4.1XX大藥房組織架構(gòu)XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司組織架構(gòu)圖股東股東監(jiān)事監(jiān)事執(zhí)行董事（法定代表人、總經(jīng)理）執(zhí)行董事（法定代表人、總經(jīng)理）質(zhì)量管理部?jī)?chǔ)運(yùn)部信質(zhì)量管理部?jī)?chǔ)運(yùn)部信息部運(yùn)營(yíng)部采購(gòu)部財(cái)務(wù)部辦公室行政副總質(zhì)量副總經(jīng)營(yíng)副總4.2XX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)框架 儲(chǔ)運(yùn)部采購(gòu)部質(zhì)量驗(yàn)收組質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組質(zhì)量管理員質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理（體系）機(jī)構(gòu)框架圖儲(chǔ)運(yùn)部采購(gòu)部質(zhì)量驗(yàn)收組質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組質(zhì)量管理員質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人辦公室運(yùn)營(yíng)部財(cái)務(wù)部辦公室運(yùn)營(yíng)部財(cái)務(wù)部XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：為在公司建立管理科學(xué)化、運(yùn)營(yíng)規(guī)范化、監(jiān)控制度化的藥品質(zhì)量管理控制體系，并保證其連續(xù)有效運(yùn)營(yíng)，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：公司質(zhì)量方針的擬定和各部門(mén)質(zhì)量目的的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目的的管理。4.公司的質(zhì)量方針和目的：4.1質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、追求精細(xì)、實(shí)現(xiàn)規(guī)范。4.2質(zhì)量目的：2023年通過(guò)GSP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。5.質(zhì)量方針和目的管理：5.1質(zhì)量方針：是指由公司最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)行和改善組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2質(zhì)量目的：涉及質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和重點(diǎn)質(zhì)量管理工作。5.3公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目的等信息制定，并以文獻(xiàn)形式正式發(fā)布。5.4在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)、督促下，各部門(mén)將公司總體質(zhì)量目的進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作，并制定出質(zhì)量目的的實(shí)行方法。6.質(zhì)量方針和目的管理采用PDCA（計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、改善）循環(huán)管理。6.1計(jì)劃：6.1.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境規(guī)定，結(jié)合本公司工作實(shí)際，于每年十二月份召開(kāi)公司質(zhì)量方針目的研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作方針目的；6.1.2質(zhì)量方針目的的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)職代會(huì)討論通過(guò)；6.1.3質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目的進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)行；6.1.4質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目的的考核辦法。6.2執(zhí)行：6.2.1公司應(yīng)明確規(guī)定實(shí)行質(zhì)量方針目的的時(shí)間規(guī)定，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、督促考核人；6.2.2每季度末，各部門(mén)將質(zhì)量目的的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)行過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采用有效的措施，保證各項(xiàng)目的的實(shí)現(xiàn)。6.3檢查：6.3.1質(zhì)量管理各部門(mén)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目的實(shí)行情況的平常檢查、督促；6.3.2每年年中及年終，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目的的實(shí)行效果、進(jìn)展限度進(jìn)行全面的檢查與考核；6.3.3對(duì)未按公司質(zhì)量方針目的進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改善的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。6.4改善：6.4.1質(zhì)量管理部每年末負(fù)責(zé)對(duì)年度質(zhì)量方針目的的實(shí)行情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目的執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目的的修訂意見(jiàn)；6.4.2公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，提出必要的質(zhì)量方針目的改善意見(jiàn)。7.各部門(mén)質(zhì)量目的：7.1采購(gòu)部供貨單位、采購(gòu)品種、的合法性100%；首營(yíng)公司首營(yíng)品種審核率100%；供貨單位銷售人員授權(quán)委托書(shū)合法性100%；藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確率、完整率100%；向供貨單位索取發(fā)票率100%；采購(gòu)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收合格率不少于99%；每份購(gòu)貨協(xié)議的內(nèi)容必須具有規(guī)定的質(zhì)量條款，購(gòu)貨協(xié)議如不是以書(shū)面形式確立的，應(yīng)簽訂有效期限的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。7.2儲(chǔ)運(yùn)部藥品儲(chǔ)存賬貨相符率100%；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100%；藥品出庫(kù)復(fù)核率100%、準(zhǔn)確率不少于98%；運(yùn)送藥品完好率不少于99%；7.3質(zhì)量管理部藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%；驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率100%；不合格藥品解決及時(shí)率100%；質(zhì)量查詢、投訴解決及時(shí)，解決率100%；首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審核率100%。基礎(chǔ)資料建檔準(zhǔn)確率100%。7.4運(yùn)營(yíng)部客戶滿意度不少于98%7.5財(cái)務(wù)部票據(jù)保存準(zhǔn)確率100%與供貨商財(cái)務(wù)賬目準(zhǔn)確率100%付款流向及金額、品名一致準(zhǔn)確率100%7.6辦公室員工培訓(xùn)檔案建檔率100%直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%對(duì)未按公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的進(jìn)行展開(kāi)、貫徹、執(zhí)行、檢查的部門(mén)及有關(guān)負(fù)責(zé)人，將在年終考核中處罰。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：為了規(guī)范本公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé)等文獻(xiàn)管理。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量管理文獻(xiàn)系統(tǒng)重要由質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé)三部分組成。4.2公司編制的質(zhì)量管理文獻(xiàn)有統(tǒng)一的格式：題目、編號(hào)、頁(yè)碼、編制部門(mén)、起草人及日期、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期、版本號(hào)、目的、依據(jù)、合用范圍、內(nèi)容、相關(guān)記錄及表格等內(nèi)容。4.3質(zhì)量管理文獻(xiàn)由質(zhì)管部起草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。4.4質(zhì)量記錄由使用人填寫(xiě)，質(zhì)管部復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后存檔。4.5正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文獻(xiàn)由質(zhì)管部填寫(xiě)《文獻(xiàn)發(fā)放、回收記錄》，將文獻(xiàn)發(fā)至各相關(guān)部門(mén)，簽收人在《文獻(xiàn)發(fā)放、回收記錄》上簽字。4.6質(zhì)管部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文獻(xiàn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文獻(xiàn)的執(zhí)行。4.7各部門(mén)填寫(xiě)質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無(wú)內(nèi)容項(xiàng)目用“一”表達(dá)，填錯(cuò)的地方不能隨意涂改，用筆劃一橫線，并署名以示負(fù)責(zé)。4.9各部門(mén)使用的文獻(xiàn)應(yīng)保存完整。如發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)破損、丟失、影響使用時(shí)，應(yīng)到文獻(xiàn)發(fā)放部門(mén)辦理更換手續(xù)。4.10質(zhì)管部每隔三年對(duì)現(xiàn)行文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)檢，作出確認(rèn)或修訂意見(jiàn)。質(zhì)量管理文獻(xiàn)由質(zhì)管部提出修訂申請(qǐng)，填寫(xiě)《文獻(xiàn)修訂申請(qǐng)》。文獻(xiàn)的修訂過(guò)程視為新文獻(xiàn)的起草，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.11公司舊的質(zhì)量管理系統(tǒng)文獻(xiàn)已不能合用時(shí)，應(yīng)制定相應(yīng)的新文獻(xiàn)。新文獻(xiàn)頒發(fā)執(zhí)行的同時(shí)，撤消、收回舊文獻(xiàn)。4.12質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量管理文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)一管理，各部門(mén)復(fù)制文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《文獻(xiàn)借閱、復(fù)制記錄》。5.文獻(xiàn)編碼規(guī)定：為規(guī)范內(nèi)部文獻(xiàn)管理，有效分類，便于檢索，對(duì)各類文獻(xiàn)實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清楚。5.1文獻(xiàn)編號(hào)結(jié)構(gòu)：5.1.1公司代碼“XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司”代碼為“ XXX”5.1.2“GSP”代碼為：“質(zhì)量管理規(guī)范”5.1.3“ZD”代碼為“質(zhì)量管理制度”5.1.4“ZZ”代碼為“質(zhì)量管理職責(zé)”5.1.5“GC”代碼為“藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程”5.1.6“JL”代碼為“質(zhì)量管理過(guò)程記錄”5.2文獻(xiàn)編碼的應(yīng)用：5.2.1文獻(xiàn)編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于“文獻(xiàn)頭”的相應(yīng)位置。5.2.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的文獻(xiàn)編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要修改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文獻(xiàn)管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.2.3納入質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否連續(xù)滿足規(guī)定的規(guī)定且有效運(yùn)營(yíng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采用糾正措施或防止措施，使其不斷完善，不斷改善，提高質(zhì)量管理水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.使用范圍:合用于對(duì)本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門(mén)和活動(dòng)的審核，也合用于對(duì)外包單位質(zhì)保體系的審核和驗(yàn)證。涉及過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。4.內(nèi)容：4.1內(nèi)審的定義：質(zhì)量體系內(nèi)部審核是質(zhì)量審核的一部分，它的含義是擬定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)；質(zhì)量體系文獻(xiàn)中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)成質(zhì)量目的的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。4.2審核范圍：對(duì)質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充足性、有效性。4.2.1構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目的。4.2.2質(zhì)量管理文獻(xiàn)：公司質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報(bào)告的執(zhí)行情況等；質(zhì)量管理文獻(xiàn)重大修訂。4.2.3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員配備：涉及所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；4.2.44.2.5過(guò)程質(zhì)量審核：涉及產(chǎn)品的采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等；4.2.6客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。4.2.7設(shè)施設(shè)備：涉及營(yíng)業(yè)場(chǎng)合、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等。4.2.8質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更4.2.9空調(diào)、計(jì)算機(jī)的更換、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合遷址4.2.10公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更5.組織工作5.1質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)行，涉及制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)行及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。5.2質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件5.2.1審核人員應(yīng)有代表性，質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、運(yùn)營(yíng)部、信息部、財(cái)務(wù)部、辦公室等各部門(mén)負(fù)責(zé)人參與；5.2.2審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真審核;5.2.3審核人員應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理流程；5.2.4審核人員由公司總經(jīng)理辦公會(huì)議研究擬定。6.審核過(guò)程6.1質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。6.2審核工作按年度進(jìn)行實(shí)行，每年一次，一般在11～12月進(jìn)行。6.3審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。6.4審核時(shí)應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查研究，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正防止措施。6.5質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)報(bào)告材料，制定整改措施，組織實(shí)行改善意見(jiàn)。審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。6.6糾正與防止措施的實(shí)行與跟蹤：6.6.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與防止措施；6.6.2各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果貫徹改善措施；6.6.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與防止措施的具體實(shí)行情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。6.7質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：為充足體現(xiàn)藥品質(zhì)量管理的嚴(yán)厲性和否決性，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，保證質(zhì)量否決權(quán)的行使，保證藥品的質(zhì)量安全。特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的購(gòu)進(jìn)、首營(yíng)審核、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)送等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量否決。4.內(nèi)容：4.1.采購(gòu)部在計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品中，如遇下列情況之一，有權(quán)拒絕進(jìn)貨；4.1.1不符合《藥品采購(gòu)管理制度》規(guī)定的；4.1.2不能提供蓋有該單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)公司許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。4.1.3不能提供蓋有該單位原印章和法人簽章的委托書(shū)及該單位銷售員的合法身份的；4.1.4從工廠直購(gòu)的不能提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)批件復(fù)印件；4.1.5藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的；4.1.6未按公司《首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審核管理制度》審核批準(zhǔn)的；4.1.7未執(zhí)行公司供貨協(xié)議中約定的質(zhì)量條款的4.2質(zhì)量部在首營(yíng)審核中，如遇下列情況之一有權(quán)執(zhí)行否決；4.2.1未執(zhí)行公司《首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審批制度》規(guī)定，提供資料不齊全的；4.2.2規(guī)定供應(yīng)商限期整改但4.3質(zhì)量驗(yàn)收中，如遇下列情況之一，驗(yàn)收員有權(quán)拒收；4.3.1包裝標(biāo)記不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的；4.3.2藥品超過(guò)有效期的；4.3.3整件包裝中無(wú)產(chǎn)品合格證的；4.3.4無(wú)生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期的；4.4養(yǎng)護(hù)工作中，養(yǎng)護(hù)員如碰到下列情況之一，有權(quán)執(zhí)行否決；4.4.1未按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》儲(chǔ)存保管的；4.4.2已超過(guò)有效期的藥品；4.4.3粘連、霉變、潮解等質(zhì)量不合格的；4.5在出庫(kù)復(fù)核中，復(fù)核員如遇下列情況之一，有權(quán)拒絕發(fā)貨；4.5.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；4.5.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；4.5.3包裝標(biāo)記模糊不清或脫落；4.5.4藥品超過(guò)有效期；4.5.5儲(chǔ)存太久，包裝不完整的藥品；4.6質(zhì)管部和采購(gòu)部實(shí)行否決的，部門(mén)要作好記錄，供年度進(jìn)貨評(píng)審使用。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核，銷售等環(huán)節(jié)中執(zhí)行質(zhì)量否決的，一方面應(yīng)掛牌標(biāo)記，停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，實(shí)行質(zhì)量否決。5.質(zhì)量否決的執(zhí)行：5.1公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)。5.2質(zhì)管部與采購(gòu)部在解決質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)服從質(zhì)管部意見(jiàn)。5.3對(duì)因工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量而影響藥品質(zhì)量和公司形象的有關(guān)人員，嚴(yán)格按公司考核制度獎(jiǎng)懲。5.4發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，視情節(jié)輕重，對(duì)負(fù)責(zé)人給予相應(yīng)解決（涉及調(diào)離、經(jīng)濟(jì)處罰、辭退、追究刑事責(zé)任等）。5.5未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不及時(shí)報(bào)告、解決，嚴(yán)重失職的，按公司考核制度從重處罰。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失，防范質(zhì)量事故，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的辨認(rèn)、評(píng)估、控制、溝通與評(píng)審的管理。4.內(nèi)容：4.1定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)\o"系統(tǒng)化"系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)\o"產(chǎn)品"產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中,對(duì)\o"風(fēng)險(xiǎn)"風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的辨認(rèn)、評(píng)估、控制、溝通與評(píng)審的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的辨認(rèn)、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。4.2控制過(guò)程4.2.1風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)：公司負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)理念；公司的組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)送設(shè)施等管理?xiàng)l件；藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的環(huán)節(jié)管理

（藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送、銷售、售后服務(wù)）中的關(guān)鍵控制點(diǎn)；都有也許帶來(lái)潛在的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是我們藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中應(yīng)當(dāng)加以辨認(rèn)、控制的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。4.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程。它涉及風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和也許性進(jìn)行分析判斷。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源也許導(dǎo)致的后果的衡量，也許性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或也許性。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估依據(jù)：（表Ⅰ）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的也許性（P）結(jié)果的嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)的可辨認(rèn)性（R）5幾乎不能避免會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才干發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)內(nèi)審、排查時(shí)才干發(fā)現(xiàn)3偶爾會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較小損失，導(dǎo)致不良影響平常檢查就能發(fā)現(xiàn)2非常少的出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)導(dǎo)致不良影響能及時(shí)發(fā)現(xiàn)1基本不也許出現(xiàn)幾乎不產(chǎn)生損失即時(shí)可以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）=出現(xiàn)的也許性（P）×結(jié)果嚴(yán)重性（S）×風(fēng)險(xiǎn)的可辨認(rèn)性（R），風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：PRN＜15為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)；15≤RPN＜30分為低風(fēng)險(xiǎn)；30≤RPN＜60分為中度風(fēng)險(xiǎn)，RPN≥60分為高風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)管理：對(duì)鑒定為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)的，作為藥品質(zhì)量管理的輕微危害，由風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門(mén)制定相應(yīng)的控制措施，予以實(shí)行控制；鑒定為低風(fēng)險(xiǎn)的，作為藥品質(zhì)量管理的一般危害，由風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門(mén)制定相應(yīng)控制措施，并報(bào)公司質(zhì)管部審核后，予以實(shí)行控制；鑒定為中度危險(xiǎn)的，作為藥品質(zhì)量管理的重點(diǎn)防范危害，由公司質(zhì)管部制定相應(yīng)的控制措施，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，予以實(shí)行控制；鑒定為高風(fēng)險(xiǎn)的，作為藥品質(zhì)量管理的重大危害，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門(mén)共同制定相應(yīng)的控制措施，并經(jīng)公司質(zhì)量會(huì)議研究擬定后，予以實(shí)行控制，必要時(shí)，可停業(yè)完善，直至風(fēng)險(xiǎn)基本消除，經(jīng)公司專題評(píng)估，不會(huì)影響藥品質(zhì)量時(shí)，方可重新?tīng)I(yíng)業(yè)。4.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制：是指采用措施，將風(fēng)險(xiǎn)減少到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采用相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制涉及事前控制、事中控制、事后反饋等環(huán)節(jié)。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采用的防止性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施涉及風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，公司應(yīng)積極運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失減少至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件自身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出此后的改善方案，為此后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)行提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。4.2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通。風(fēng)險(xiǎn)溝通，可以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)行，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改善措施及其效果。在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，特別是對(duì)那些也許會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，是否達(dá)成零風(fēng)險(xiǎn)或可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，高風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)徹底糾正，防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。4.2.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審是根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)（合用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。本公司在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢查和監(jiān)控GSP實(shí)行的有效性、連續(xù)性。4.2.6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理的組織機(jī)構(gòu)4.2.6.1公司成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組公司法定代表人擔(dān)任質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組組長(zhǎng)，副組長(zhǎng)為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，成員為經(jīng)營(yíng)副總、行政副總、各部門(mén)負(fù)責(zé)人。4.2.6.2職責(zé)組長(zhǎng)：直接負(fù)責(zé)公司質(zhì)量藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估工作。組織制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序；審批《質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》。副組長(zhǎng)：協(xié)助組長(zhǎng)做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理的具體工作；負(fù)責(zé)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定期評(píng)審；成員：對(duì)各部門(mén)上報(bào)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行調(diào)查、核算，補(bǔ)充完善相關(guān)控制措施，實(shí)行各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)類別、等級(jí)；4.2.6.3公司每年12月份對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。附表：1、XX大藥房年質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（表Ⅱ）2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范管控措施登記表（表Ⅲ）表Ⅱ：XX大藥房年質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表年月日制表：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)（因素）點(diǎn)也許導(dǎo)致的后果PSRPRN質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的完整性、有效性、合用性和法規(guī)符合性發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為總經(jīng)理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)公司整體質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，發(fā)生藥品質(zhì)量事故組織機(jī)構(gòu)是否健全藥品質(zhì)量管控不到位，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否全面、完善質(zhì)量管理制度不健全，導(dǎo)致質(zhì)量缺陷藥品流入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)節(jié)質(zhì)量可疑產(chǎn)品是否及時(shí)鎖定可疑藥品流入市場(chǎng)近效期產(chǎn)品是否提前預(yù)警藥品超效期，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題超效期藥品是否及時(shí)鎖定失效藥品流入門(mén)店供貨商超經(jīng)營(yíng)范圍的自動(dòng)控制出現(xiàn)假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為資質(zhì)到期的定期提醒、超期鎖定出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題設(shè)備冷鏈系統(tǒng)管理環(huán)節(jié)是否按進(jìn)行冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱操作冷藏藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否及時(shí)報(bào)警、提醒儲(chǔ)存不妥，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；停電、設(shè)備故障是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案導(dǎo)致藥品變質(zhì)，出現(xiàn)質(zhì)量缺陷采購(gòu)環(huán)節(jié)首營(yíng)公司、產(chǎn)品資質(zhì)是否按嚴(yán)格審核購(gòu)入假藥或劣藥是否及時(shí)更新過(guò)期資質(zhì)增大購(gòu)入假藥或劣藥風(fēng)險(xiǎn)銷售人員資質(zhì)審核增大購(gòu)入假藥或劣藥風(fēng)險(xiǎn)收貨環(huán)節(jié)檢查是否到位接受藥品質(zhì)量明顯缺陷接受藥品的外觀質(zhì)量、數(shù)量、檢查存在外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等冷藏藥品的收貨、運(yùn)送時(shí)間、封條損壞驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)送藥品），導(dǎo)致藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢查驗(yàn)收是否到位質(zhì)量缺陷藥品混入合格藥品抽樣檢查是否到位質(zhì)量缺陷藥品混入合格藥品對(duì)封條損壞的包裝是否加大檢查質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品被視為合格藥品；冷藏藥品的路途溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)檢查運(yùn)送溫度控制不妥，導(dǎo)致藥品內(nèi)在質(zhì)量缺陷、甚至失效儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存的三色五區(qū)管理藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。養(yǎng)護(hù)溫濕度監(jiān)控檢查儲(chǔ)存不妥，導(dǎo)致藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；出庫(kù)環(huán)節(jié)一般藥品的出庫(kù)核對(duì)問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；發(fā)出過(guò)期藥）；冷藏藥品出庫(kù)包裝及運(yùn)送運(yùn)送因素導(dǎo)致藥品變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；退貨環(huán)節(jié)配送退回質(zhì)量缺陷、可疑藥品二次配送銷售購(gòu)進(jìn)退貨質(zhì)量缺陷藥品二次配送售后質(zhì)量管理環(huán)節(jié)質(zhì)量信息信息查詢漏掉或反饋延誤，導(dǎo)致致死致殘個(gè)案；質(zhì)量查詢信息漏掉，導(dǎo)致使用假藥、劣藥；質(zhì)量投訴人為因素影響較大；影響公司聲譽(yù)藥品不良反映監(jiān)測(cè)、報(bào)告信息漏掉或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反映；藥品召回信息漏掉或反饋延誤，導(dǎo)致致死致殘個(gè)案；質(zhì)量事故調(diào)查質(zhì)量事故解決不到位，相關(guān)部門(mén)、人員未吸取教訓(xùn)人員配置教育健康環(huán)節(jié)人員配置是否到位人員素質(zhì)影響質(zhì)量管理，帶來(lái)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)教育是否貫徹員工質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，質(zhì)量管理不到位是否按期接受健康檢查接觸藥品員工存在健康隱患評(píng)估小組成員署名年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：年月日總經(jīng)理（負(fù)責(zé)人）審批：年月日表Ⅲ：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范管控措施登記表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)責(zé)任部門(mén)檢查人員風(fēng)險(xiǎn)描述：部門(mén)負(fù)責(zé)人：年月日防范控制措施：部門(mén)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日公司意見(jiàn)：公司負(fù)責(zé)人：年月日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：為了規(guī)范藥品購(gòu)銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量事故的報(bào)告解決程序以及明確各有關(guān)部門(mén)的責(zé)任，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于本公司各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量事故的報(bào)告解決。4.內(nèi)容：4.1質(zhì)量事故定義：指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。4.2質(zhì)量事故的分類：質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重限度分為：重大事故和一般事故兩大類。4.2.1重大質(zhì)量事故：4.2.1.1由于保管不善，導(dǎo)致藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；4.2.1.4.2.1.4.2.24.2.24.2.2.2購(gòu)銷“三無(wú)”4.3質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：4.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須在半小時(shí)內(nèi)報(bào)公司質(zhì)管部，質(zhì)管部迅速向立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理，并在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)監(jiān)管部門(mén)，查清因素后，再作書(shū)面報(bào)告，一般不得超過(guò)3天；4.3.2未導(dǎo)致人身傷亡的重大質(zhì)量事故也應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)由所在部門(mén)報(bào)公司質(zhì)管部，質(zhì)管部查清因素后，向總經(jīng)理出具書(shū)面報(bào)告材料，提出解決措施和防止措施。，一般不超過(guò)3天時(shí)間。4.3.34.4質(zhì)量事故的解決原則：4.4.1發(fā)生事故后，事故發(fā)生部門(mén)或個(gè)人要立即4.4.24.4.3事故解決堅(jiān)持“四不放過(guò)”4.5.質(zhì)量事故的責(zé)任追究：4.5.1發(fā)生一般質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；4.5.2發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除負(fù)責(zé)人以外，事故發(fā)生者所在部門(mén)必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；4.5.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；4.5.4對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人與公司重要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：為了規(guī)范藥品質(zhì)量管理過(guò)程中臺(tái)帳、記錄、票據(jù)、憑證的規(guī)范管理，制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于公司藥品質(zhì)量管理過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)中臺(tái)帳、記錄、票據(jù)、憑證的規(guī)范管理。4.內(nèi)容：4.1質(zhì)量管理記錄與憑證的范圍：4.1.14.1.2藥品進(jìn)貨、配送、4.1.3質(zhì)量管理儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、校驗(yàn)4.1.4藥品的購(gòu)進(jìn)協(xié)議、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集與4.1.5供貨方開(kāi)具的藥品供應(yīng)憑證及公司財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)開(kāi)具的入庫(kù)、銷售等4.2質(zhì)量記錄、憑證的管理規(guī)定：4.2.4.2.2記錄和憑證填寫(xiě)必須筆跡清楚端正、不得漏項(xiàng)、缺項(xiàng)和涂改、簡(jiǎn)寫(xiě)；沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或“/”4.2.3記錄和憑證填寫(xiě)錯(cuò)誤需更改時(shí)，應(yīng)用4.2.44.2.54.2.6質(zhì)量記錄和憑證，由使用部門(mén)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。超過(guò)保存期限后，應(yīng)登記整理報(bào)質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.2.74.3質(zhì)量記錄、憑證的管理辦法：4.3.1藥品的購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、銷售等記錄的填寫(xiě)要項(xiàng)目齊全，書(shū)寫(xiě)規(guī)范、筆跡清楚4.3.24.3.4不合格藥品確認(rèn)后，報(bào)損及銷毀證明等要有完善的手續(xù)，記錄保存5年。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量信息真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。2.依據(jù)：2.1《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)的告知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2023]283號(hào)）。2.2《關(guān)于做好2023年度藥品電子監(jiān)管工作的告知》（食藥監(jiān)辦[2023]85號(hào)）。2.3《關(guān)于印發(fā)2023-2023年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的告知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2023]64號(hào))。3.使用范圍：“國(guó)家電子監(jiān)管藥品”的管理。4.內(nèi)容：4.1藥品電子監(jiān)管碼：是對(duì)藥品實(shí)行電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)示。即：為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)記標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，是藥品的電子身份證。4.2中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)：即藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，是針對(duì)藥品有生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)及及生產(chǎn)公司產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。重要依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)完畢產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理。4.3公司應(yīng)配備與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)相適應(yīng)的藥品電子監(jiān)管采集設(shè)備，數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，采集并通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)報(bào)送數(shù)據(jù)，對(duì)國(guó)家電子監(jiān)管藥品實(shí)行電子監(jiān)管。4.4質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家規(guī)定實(shí)行電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行全面檢查和驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)該類藥品未入網(wǎng)，或未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)記的，一律不得驗(yàn)收入庫(kù)。4.5符合規(guī)定的，質(zhì)量驗(yàn)收員開(kāi)具藥品質(zhì)量驗(yàn)收單，準(zhǔn)予入庫(kù)，保管員收到質(zhì)量驗(yàn)收單后，及時(shí)掃碼，采集藥品入庫(kù)信息，完畢藥品入庫(kù)，并按規(guī)定上傳采集到的數(shù)據(jù)。4.6實(shí)行藥品電子監(jiān)管的藥品出庫(kù)時(shí)，保管員必須采集藥品出庫(kù)信息并上傳。4.7對(duì)實(shí)行藥品電子監(jiān)管的藥品，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、反復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向本地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4.8公司各門(mén)店要保證藥品電子監(jiān)管終端數(shù)據(jù)上傳暢通，保證藥監(jiān)監(jiān)管部門(mén)可以及時(shí)獲取數(shù)據(jù)，若系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系監(jiān)管部門(mén)予以解決。4.9國(guó)家藥品電子監(jiān)管西部試點(diǎn)藥店的門(mén)店要保證系統(tǒng)的正常運(yùn)營(yíng)，及時(shí)準(zhǔn)確的做好藥品出入庫(kù)信息。4.10各門(mén)店要向顧客積極做好國(guó)家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的宣傳工作，從而保證電子監(jiān)管工作的順利開(kāi)展。4.11保管員負(fù)責(zé)妥善保管相關(guān)監(jiān)管采集數(shù)字證書(shū)，采集人的基本信息發(fā)生變更，信息部應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。4.12信息部負(fù)責(zé)公司“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的正常運(yùn)營(yíng)，及時(shí)協(xié)助、指導(dǎo)保管員上報(bào)藥品采集信息，保證信息的完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。并對(duì)公司藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，提供技術(shù)支持。4.13辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的員工培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案，并配合質(zhì)管部做好電子監(jiān)管工作的督促和檢查。4.14公司藥品電子監(jiān)管工作由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并對(duì)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行協(xié)調(diào)指導(dǎo)。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度1.目的：為了保證生物制品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和使用的安全有效以及維護(hù)公司良好的經(jīng)營(yíng)秩序，防止假藥、劣藥流入本公司，特制訂本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于公司經(jīng)營(yíng)的生物制品質(zhì)量管理過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范管理。4.內(nèi)容：4.1定義：生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病防止、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。4.2生物制品的購(gòu)進(jìn)：4.2.1購(gòu)進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)。4.2.2所購(gòu)進(jìn)的生物制品運(yùn)送設(shè)備、記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)送的相關(guān)規(guī)定。4.2.3質(zhì)量管理部對(duì)供貨公司的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、《藥品注冊(cè)證》及生物制品批簽發(fā)文獻(xiàn)復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件。4.3生物制品的收貨、驗(yàn)收：4.3.1生物制品收貨時(shí)應(yīng)按規(guī)定在符合溫度規(guī)定的庫(kù)區(qū)進(jìn)行。收貨員應(yīng)核算運(yùn)送方式是否符合規(guī)定，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到賬票貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專用章。4.3.2冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)送過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。4.3.3對(duì)收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)存在疑問(wèn)或質(zhì)量問(wèn)題的藥品一律拒收,并立即向質(zhì)管部報(bào)告，對(duì)可疑藥品采用隔離措施，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)確認(rèn)、解決。4.3.4驗(yàn)收實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢查專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文獻(xiàn)和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》。4.3.5生物制品抽樣必須按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，抽取的樣品要具有代表性和均勻性。每批次進(jìn)貨數(shù)量在2件以下所有抽樣檢查；整件數(shù)量在2件-50件（含50件）至少抽取3件；50件以上每增長(zhǎng)50件抽取1件，局限性50件的按50件計(jì)，依次類推。局限性整件的要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。4.3.6每件從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查；抽樣時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象的，其抽樣數(shù)應(yīng)予以加倍。4.3.7驗(yàn)收結(jié)束后抽樣藥品外包裝拆封的應(yīng)及時(shí)復(fù)原，并在抽樣整件包裝上標(biāo)明抽樣標(biāo)志，并在同批次藥品中優(yōu)先進(jìn)行出庫(kù)銷售，以免引起質(zhì)量變化。4.4生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：4.4.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件儲(chǔ)存。4.4.2生物制品應(yīng)做好出入庫(kù)登記，定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部。4.4.3破損、變質(zhì)、過(guò)期失效生物制品，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并上報(bào)公司質(zhì)量管理部門(mén)，等候解決意見(jiàn)。4.4.4生物制品因其特殊性，應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，作好養(yǎng)護(hù)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。4.4.5在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過(guò)有效期、存儲(chǔ)溫濕度不符合規(guī)定、破損、污染、霉變等情況，應(yīng)及時(shí)采用隔離、暫停銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候解決意見(jiàn)。4.5生物制品的出庫(kù)：4.5.1生物制品出庫(kù)應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨”的原則。配送人員應(yīng)配合做好此項(xiàng)工作。對(duì)近效期（半年以內(nèi)）的生物制品專垛儲(chǔ)存。4.5.2生物制品在出庫(kù)時(shí)應(yīng)堅(jiān)持2名保管員共同操作，1人發(fā)貨，1人復(fù)核，保證生物制品出庫(kù)無(wú)差錯(cuò)。4.5.3生物制品在出庫(kù)時(shí)要認(rèn)真復(fù)核品種、數(shù)量，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。生物制品發(fā)貨、復(fù)核、裝箱等操作應(yīng)在冷藏區(qū)域內(nèi)完畢，按冷鏈規(guī)定規(guī)范操作。4.6生物制品的運(yùn)送：4.6.1對(duì)生物制品及規(guī)定低溫儲(chǔ)藏、運(yùn)送的藥品，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)送及操作人員應(yīng)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)，規(guī)范冷鏈管理及操作。4.6.2生物制品及低溫藥品儲(chǔ)存、運(yùn)送操作應(yīng)符合規(guī)范規(guī)定，操作應(yīng)在相同儲(chǔ)存條件下進(jìn)行，并對(duì)運(yùn)送設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查，達(dá)成溫度規(guī)定后方可裝車不得違規(guī)操作。4.6.3送貨運(yùn)送時(shí)必須使用專用冷藏車或冷藏箱，并對(duì)運(yùn)送設(shè)備及溫控進(jìn)行檢查，保證設(shè)施設(shè)備符合質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定；在運(yùn)送途中如遇突發(fā)事件應(yīng)按預(yù)案規(guī)定操作，采用有效方法、措施及時(shí)解決并報(bào)告本部門(mén)經(jīng)理進(jìn)行記錄。4.6.4在藥品搬運(yùn)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志規(guī)定和藥品劑型特性進(jìn)行搬運(yùn)、裝卸和堆放，做到文明搬運(yùn)、輕拿輕放，保證藥品安全、完好地送達(dá)目的地。4.6.5運(yùn)送冷藏、冷凍藥品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)送時(shí)間。必須在藥品配送過(guò)程中根據(jù)季節(jié)溫度變化以及包裝條件、劑型特性和道路狀況、所配送藥品的溫度規(guī)定采用相應(yīng)的保溫或冷藏及抗震防護(hù)措施，防止藥品的變質(zhì)、破損和混淆。4.7生物制品的銷售：4.7.1生物制品的銷售應(yīng)憑處方銷售，并開(kāi)據(jù)銷售發(fā)票，保證票、帳，貨三者相符。4.7.24.8生物制品的售后質(zhì)量管理：4.8.1生物制品的不良反映應(yīng)按遵守國(guó)家及不良反映報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)不良反映要及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。4.8.2生物制品的不合格藥品解決及銷毀應(yīng)符合GSP管理規(guī)范規(guī)定，對(duì)數(shù)量較大或質(zhì)量可疑的品種應(yīng)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)，按批準(zhǔn)方案實(shí)行銷毀。4.8.3生物制品的質(zhì)量投訴、事故調(diào)查及解決應(yīng)符合GSP管理規(guī)范規(guī)定，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行解決。4.9生物制品的銷毀：公司經(jīng)營(yíng)的生物制品在儲(chǔ)存、運(yùn)送過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量異常，相關(guān)部門(mén)不得擅自解決和銷毀，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)管部，并單獨(dú)妥善存放，質(zhì)管部接到報(bào)告后，要迅速查驗(yàn)生物制品質(zhì)量，并列表登記，上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)安排銷毀。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度含可待因、甘草、地芬諾酯和含麻黃堿復(fù)方制劑藥品管理制度1.目的：為加強(qiáng)含可待因、甘草、地芬諾酯、麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，保證藥品質(zhì)量和防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的告知》。3.合用范圍：合用于公司含可待因、甘草、麻黃堿類復(fù)方制劑、地芬諾酯的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送等每個(gè)環(huán)節(jié)。4.內(nèi)容：4.1定義：麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng)，涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。含可待因、甘草、地芬諾酯制劑：指含可待因、甘草的系列復(fù)方制劑。4.2含可待因、甘草、麻黃堿等類藥品的采購(gòu)：4.2.1我公司僅向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)公司或者具有含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)公司采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)管部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完畢首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。4.2.2在采購(gòu)該類藥品前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)管部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。首營(yíng)資料審核合格后，采購(gòu)部方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。4.2.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。4.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理：該類藥品到貨后，收貨員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。質(zhì)量驗(yàn)收員依照驗(yàn)收程序負(fù)責(zé)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。驗(yàn)收合格后，保管人員應(yīng)將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志；不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即告知質(zhì)管部進(jìn)行解決。4.4含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理：4.4.1質(zhì)管部應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部。4.4.2儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)該類藥品實(shí)行雙人互相監(jiān)督管理。出庫(kù)時(shí)1人發(fā)貨，1人進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核合格后該類藥品方可出庫(kù)。出庫(kù)記錄兩名保管員應(yīng)共同簽字，并存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行解決。4.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品近效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。4.6不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品質(zhì)量管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：4.6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀。由儲(chǔ)運(yùn)部麻黃堿類復(fù)方制劑保管員提出申請(qǐng)，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)量驗(yàn)收員復(fù)查確認(rèn)后，填報(bào)“不合格藥品報(bào)損（銷毀）審批表”，報(bào)質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批批準(zhǔn)后，方可報(bào)損、銷毀。審批表應(yīng)存檔備查。4.6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀。應(yīng)在財(cái)務(wù)部門(mén)的監(jiān)督下，儲(chǔ)運(yùn)部配合質(zhì)管部實(shí)行銷毀，并做好“不合格藥品確認(rèn)、銷毀記錄”。4.7含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：4.7.1含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片和必須按處方藥管理憑處方銷售，經(jīng)駐店藥師審核、復(fù)核簽字后，方可調(diào)配；4.7.2單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。4.7.3含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)立專柜由專人管理、專冊(cè)登記。4.7.4含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片登記內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)；4.7.5含麻黃堿復(fù)方制劑登記內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼；4.7.6含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片銷售時(shí)，除按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝；4.7.7含麻黃堿復(fù)方制劑銷售時(shí)，除按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；4.7.8若門(mén)店發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即各本地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。4.8含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)送管理：該類藥品的運(yùn)送，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)送質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。4.9含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全：4.9.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于倉(cāng)庫(kù)的固定區(qū)域，并設(shè)立明顯標(biāo)志。需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冰柜內(nèi)。4.9.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，杜絕無(wú)關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。其別人員因工作需要進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行登記并由保管員陪同。4.9.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假，由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度中藥飲片管理制度1.目的：為保證中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和使用的安全，防止假藥、劣藥流入本公司，特制訂本管理制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于公司對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。4.內(nèi)容：4.1定義：中藥飲片是指中藥原藥材經(jīng)清洗、去塵后，進(jìn)行切片、炮制等加工后的中藥。4.2中藥飲片的采購(gòu)管理：4.2.1購(gòu)進(jìn)中藥飲片必須選擇具有合法資格并且具有良好質(zhì)量信譽(yù)的公司為供貨商，選擇的基本條件應(yīng)從資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證體系和產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、技術(shù)能力、藥品價(jià)格和售后服務(wù)等方面考慮。4.2.2購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)做到“賬、票、貨”相符，進(jìn)口藥材或飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)提供批件復(fù)印件。4.2.3購(gòu)進(jìn)的中藥飲片包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期等，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。4.3中藥飲片的驗(yàn)收入庫(kù)管理：4.3.1中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)涉及品名、規(guī)格（等級(jí)）、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。4.3.2驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并有相應(yīng)的驗(yàn)收記錄。4.3.4中藥飲片發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格的或與貨單不相符的，應(yīng)拒絕接受，并向質(zhì)管部報(bào)告。4.4中藥飲片的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)管理：4.4.1中藥飲片應(yīng)專庫(kù)存放，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合藥品存儲(chǔ)及規(guī)范規(guī)定，并按其特性采用有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，所采用的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品導(dǎo)致污染；對(duì)包裝嚴(yán)密的中藥飲片應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護(hù)措施，養(yǎng)護(hù)記錄保存5年。4.4.2中藥飲片必須采用養(yǎng)護(hù)措施，每季度進(jìn)行全面檢查一次，夏季做到每月將所有飲片進(jìn)行檢查。4.4.3中藥飲片執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變先出”的原則，不合格的飲片一律不得發(fā)出和上柜。4.5中藥飲片銷售管理：4.5.1中藥飲片要嚴(yán)把銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范、計(jì)量準(zhǔn)確，門(mén)店調(diào)配使用的中藥飲片必須是通過(guò)加工炮制的中藥品種。4.5.2中藥飲片應(yīng)進(jìn)行裝斗前的質(zhì)量復(fù)核并進(jìn)行記錄，在通過(guò)凈選，過(guò)篩后再裝斗，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理藥斗，防止混藥，并有清斗記錄。4.7中藥飲片不合格品的解決應(yīng)一方面填寫(xiě)《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損審批表》，然后按公司不合格品管理制度解決，任何部門(mén)和人員不得擅自解決和銷毀不合格藥品。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度冷鏈藥品管理制度1.目的：為保證冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，防止冷鏈藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T713—2023、《保溫箱、冷藏車技術(shù)條件》QC/T450-2023(2023)。3.范圍：合用于冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)送、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。4.內(nèi)容4.1定義：藥品冷鏈物流指冷鏈藥品從生產(chǎn)商采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)送、分銷和零售直到消費(fèi)者手中，其各個(gè)環(huán)節(jié)始終處在產(chǎn)品所必須要的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量安全、減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)，也稱“醫(yī)藥冷鏈”。：4.1.1冷鏈藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)送有冷儲(chǔ)、冷凍等溫度規(guī)定的藥品。4.1.2冷儲(chǔ)指溫度符合2℃～84.1.3公司經(jīng)營(yíng)的冷藏藥品，指溫度符合2℃～8℃的貯藏運(yùn)送條件的藥品，內(nèi)部控制溫度在3℃4.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)設(shè)立在遮陽(yáng)棚下，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它也許會(huì)提高周邊環(huán)境溫度的位置。4.2.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品到貨時(shí)實(shí)際溫度，并對(duì)運(yùn)送途中的實(shí)時(shí)溫度記錄進(jìn)行檢查。4.2.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)送交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。4.2.4冷藏藥品收貨應(yīng)在相應(yīng)的冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)完畢。4.2.5驗(yàn)收應(yīng)在冷藏庫(kù)內(nèi)設(shè)立的待驗(yàn)區(qū)完畢，并按藥品驗(yàn)收管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行。4.2.6對(duì)退回的冷藏藥品，應(yīng)有退貨門(mén)店提供的藥品配送給門(mén)店期間儲(chǔ)存、運(yùn)送質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可退貨，如不能提供證明及超過(guò)溫度控制規(guī)定的，報(bào)質(zhì)管部解決。4.2.7冷藏藥品的收貨及驗(yàn)收嚴(yán)格按《藥品收貨操作規(guī)程》《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》進(jìn)行。4.2.8冷藏藥品的收貨記錄、驗(yàn)收記錄至少保存5年。4.3冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)4.3.1冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作人員應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。4.3.2冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度規(guī)定。4.3.3貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。4.3.4冷藏藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，《藥品在庫(kù)儲(chǔ)存操作規(guī)程》《藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》加強(qiáng)在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先移至冷藏庫(kù)的待解決區(qū)進(jìn)行隔離，暫停發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部，必要時(shí)送檢查部門(mén)檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行解決。4.3.5儲(chǔ)存期間發(fā)生溫濕度超過(guò)規(guī)定范圍的情況，應(yīng)及時(shí)采用有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量導(dǎo)致影響。4.3.6藥品儲(chǔ)存記錄及養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)至少保存5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)送方式。4.4.2冷藏藥品包裝材料應(yīng)預(yù)冷至規(guī)定溫度，裝箱及封箱均在冷藏庫(kù)內(nèi)完畢。4.4.3使用保溫箱裝載冷藏藥品時(shí)，箱內(nèi)溫度達(dá)成規(guī)定后才干裝箱。保溫箱內(nèi)的蓄冷劑或冰袋應(yīng)按驗(yàn)證確認(rèn)方法放置。4.4.4冷藏藥品由冷藏庫(kù)區(qū)移到符合儲(chǔ)存溫度規(guī)定的冷藏車及時(shí)完畢，不得滯留。4.4.5冷藏藥品出庫(kù)復(fù)核及發(fā)貨嚴(yán)格按藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度及出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程執(zhí)行。4.5冷藏藥品的運(yùn)送4.5.1公司配備有保證冷藏藥品溫度規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證合格的冷藏車或保溫箱。4.5.2采用保溫箱運(yùn)送冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)送警告。4.5.3冷藏藥品運(yùn)送時(shí)限按照經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)的時(shí)限完畢。4.5.4采用冷藏車運(yùn)送冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證報(bào)告擬定的方法裝載藥品。4.5.5司機(jī)及配送人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷，達(dá)成溫度后方可裝車，裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)，防止車內(nèi)外溫度互換。4.5.6在運(yùn)送過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況及時(shí)采用應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司相關(guān)人員。4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間冷庫(kù)設(shè)立為不得超過(guò)30分鐘/次，冷藏車設(shè)立為不得超過(guò)5分鐘/次，數(shù)據(jù)可讀取，路途溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨單位。4.6.2自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存5年。4.6.3應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。4.7冷藏藥品人員培訓(xùn)：冷藏藥品作為特殊管理的藥品其收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)送配送等崗位工作人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度藥品有效期管理制度1.目的：為加強(qiáng)藥品的有效期管理，防止和杜絕過(guò)效期的不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的質(zhì)量和使用的安全有效，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于公司經(jīng)營(yíng)的藥品有效期的管理和控制。4.內(nèi)容：4.1近效期藥品系指距藥品有效的最后期限在6個(gè)月（含6個(gè)月）以內(nèi)的藥品。4.2采購(gòu)環(huán)節(jié)的藥品有效期管理：4.2.1采購(gòu)部必須從藥品進(jìn)貨的源頭開(kāi)始把關(guān)：從生產(chǎn)公司所購(gòu)進(jìn)的藥品，其有效期一般應(yīng)控制在一年以上；從商業(yè)批發(fā)公司所購(gòu)進(jìn)的藥品，其有效期一般應(yīng)控制在九個(gè)月以上。4.2.2購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)的原則，根據(jù)市場(chǎng)需求和藥品庫(kù)存的變化以及預(yù)期銷售的合理期限，及時(shí)組織進(jìn)貨，保持市場(chǎng)正常供應(yīng)的合理庫(kù)存，防止購(gòu)進(jìn)效期結(jié)構(gòu)不合理藥品，以免導(dǎo)致積壓和滯銷。4.2.3進(jìn)貨人員在與供貨方簽訂購(gòu)貨協(xié)議時(shí)，要明確質(zhì)量條款和近效期退換貨的相關(guān)責(zé)任。4.2.4進(jìn)貨人員對(duì)不能在預(yù)期的合理期限內(nèi)所有銷售完畢，致使藥品出現(xiàn)近效期的，要按購(gòu)進(jìn)退出程序積極辦理退、換貨，防止導(dǎo)致藥品的失效為公司帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失。4.2.5購(gòu)進(jìn)近效期的藥品必須在購(gòu)貨協(xié)議上注明進(jìn)貨因素，并經(jīng)經(jīng)營(yíng)副總簽字批準(zhǔn)后，方可采購(gòu)。4.2.6采供部每月根據(jù)庫(kù)存藥品的效期情況分析庫(kù)存藥品結(jié)構(gòu)，適時(shí)與供貨商聯(lián)系對(duì)庫(kù)存進(jìn)行調(diào)整，或在經(jīng)營(yíng)副總的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，配合運(yùn)營(yíng)部研究制定促銷方案，作好近效期藥品的催銷工作。4.3藥品驗(yàn)收、入庫(kù)環(huán)節(jié)的有效期管理：4.3.1驗(yàn)收人員必須按照公司規(guī)定對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行有效期的檢查驗(yàn)收，超過(guò)規(guī)定但在有效期內(nèi)的必須得到銷售部門(mén)的書(shū)面確認(rèn)后方能辦理驗(yàn)收開(kāi)單手續(xù)。沒(méi)有有效期標(biāo)示的藥品或有效期標(biāo)示不清的藥品一律不予驗(yàn)收。4.3.2對(duì)購(gòu)入的效期在一年內(nèi)的藥品應(yīng)認(rèn)真核對(duì)購(gòu)進(jìn)協(xié)議及進(jìn)貨因素，查驗(yàn)質(zhì)量和退換貨條款，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)藥品期限較短且數(shù)量較大者，驗(yàn)收員應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核后，做拒收解決。4.3.3近效期藥品原則上不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。特殊情況需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批批準(zhǔn)后，方可驗(yàn)收入庫(kù)。4.3.4驗(yàn)收員收到購(gòu)進(jìn)或銷后退回的近效期藥品要按驗(yàn)收工作程序認(rèn)真驗(yàn)收。4.4藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)環(huán)節(jié)的有效期管理：4.4.1藥品按性質(zhì)、貯藏條件進(jìn)入指定庫(kù)區(qū)后必須根據(jù)效期先后順序分垛存放。并對(duì)效期在（6個(gè)月以內(nèi)）藥品設(shè)為近效期藥品，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)監(jiān)測(cè)。4.4.2對(duì)有效期1年以內(nèi)的藥品必須每月進(jìn)行外觀質(zhì)量變化的檢查工作，并列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象，并由養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)對(duì)其進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)。各類檢查均應(yīng)建立完整、準(zhǔn)確的原始記錄。4.4.3藥品配貨出庫(kù)應(yīng)掌握“三先出”原則，即：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨。銷售員開(kāi)具銷售清單時(shí)應(yīng)配合做好此項(xiàng)工作。對(duì)近效期（6個(gè)月以內(nèi)）集中儲(chǔ)存的藥品出庫(kù)除辦理正常手續(xù)外還必須具有銷售部門(mén)的書(shū)面確認(rèn)。4.4.4對(duì)“銷后退回”的藥品，驗(yàn)收人員和倉(cāng)庫(kù)保管員除按規(guī)定檢查驗(yàn)收有關(guān)質(zhì)量外，還必須檢查其剩余效期的時(shí)間：有效期在三個(gè)月以內(nèi)的藥品以及不屬于本公司責(zé)任的不予退貨。4.4.5將過(guò)效期的藥品必須在到期之日前半個(gè)月由養(yǎng)護(hù)員告知不合格庫(kù)保管員將藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)內(nèi)，按公司《不合格藥品管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行解決。4.4.6信息部運(yùn)用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存效期藥品的質(zhì)量、銷售、存貨動(dòng)態(tài)、效期實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，，每月必須分別記錄在庫(kù)近失效期在6個(gè)月和12個(gè)月以內(nèi)的品種、在庫(kù)已儲(chǔ)存6個(gè)月以上的品種、三個(gè)月中銷售數(shù)量小于期初購(gòu)進(jìn)數(shù)量30%的品種，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營(yíng)副總，為公司藥品的采購(gòu)和效期管理提供技術(shù)支持。4.5藥品有效期管理獎(jiǎng)懲：各相關(guān)部門(mén)必須高度重視藥品的有效期管理，由于主觀責(zé)任心不強(qiáng)及管理不善導(dǎo)致藥品在庫(kù)期間超過(guò)效期，由質(zhì)管部根據(jù)公司有關(guān)規(guī)定以及情節(jié)的輕重和損失的大小提出解決意見(jiàn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)行經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核獎(jiǎng)懲。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度質(zhì)量可疑藥品管理制度1.目的：為保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，防范質(zhì)量可疑藥品流入公司，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于質(zhì)量可疑藥品的發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)及解決。4.內(nèi)容：4.1在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)運(yùn)、養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)以下情況：疑為假劣藥的；藥品包裝質(zhì)量不合格的藥品，如包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等，可認(rèn)定為質(zhì)量可疑的藥品。4.2相關(guān)人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)管部，并進(jìn)行有效隔離，質(zhì)管部接到報(bào)告，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，告知信息部在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)內(nèi)對(duì)可疑藥品進(jìn)行停售鎖定。4.3質(zhì)管部按風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估，確認(rèn)質(zhì)量無(wú)風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可以接受的藥品解除鎖定，繼續(xù)辦理入庫(kù)、銷售等程序，對(duì)確認(rèn)為不合格的按不合格藥品管理程序進(jìn)行解決。4.4懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.5質(zhì)量可疑的藥品的解決應(yīng)有具體解決記錄。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度不合格藥品管理制度1.目的：為加強(qiáng)防止和杜絕不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品質(zhì)量和使用的安全有效；特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于公司對(duì)不合格藥品全過(guò)程的管理和控制。4.內(nèi)容4.1不合格藥品的確認(rèn)：4.1.1各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)令明文嚴(yán)禁銷售、停止使用或收回的藥品；4.1.2各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽檢檢出的不合格藥品；4.1.3質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收檢查時(shí)檢出的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量或標(biāo)記情況不合規(guī)定、缺少相應(yīng)的批準(zhǔn)證件的藥品；4.1.4養(yǎng)護(hù)過(guò)程中檢出的過(guò)期失效、包裝損壞、霉?fàn)€變質(zhì)情況以及經(jīng)檢查確認(rèn)有其它質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)藥品；4.1.5銷售、配送退回藥品經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)質(zhì)量不合格的品種。4.1.6質(zhì)管部在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格品種，超效期藥品。4.2不合格藥品的管理：4.2.1入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。并及時(shí)告知供貨方，擬定退貨或報(bào)廢銷毀等解決辦法。4.2.2養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時(shí)，按銷售記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。4.2.3質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品告知單，及時(shí)告知儲(chǔ)運(yùn)部、運(yùn)營(yíng)4.2.4上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢查鑒定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、告知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應(yīng)立即告知運(yùn)營(yíng)部和門(mén)店4.2.54.3不合格藥品的銷毀：4.3.1不合格藥品要定期清理，集中銷毀。公司不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一管理，任何部門(mén)和個(gè)人不得擅自銷毀不合格藥品。4.3.2銷毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。4.3.3銷毀：儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)每年十二月向質(zhì)管部遞交一次不合格藥品銷毀申請(qǐng)，質(zhì)管部收到銷毀申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)擬銷毀的不合格藥品品種、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，并會(huì)同財(cái)務(wù)部核定銷毀損失，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，總經(jīng)理審批，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批批準(zhǔn)后，方可實(shí)行集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)管部要監(jiān)督儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)填報(bào)《不合格藥品銷毀單》，銷毀后，財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部要依據(jù)《不合格藥品報(bào)損審批表》、《不合格藥品銷毀單》及時(shí)做好相關(guān)賬務(wù)解決。4.3.4銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀因素、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。4.3.5不合格藥品銷毀，應(yīng)由儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部共同實(shí)行。出庫(kù)銷毀之前，儲(chǔ)運(yùn)部要協(xié)助質(zhì)管部對(duì)賬清點(diǎn)不合格藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀解決藥品時(shí)，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采用搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫(kù)到銷毀結(jié)束全程監(jiān)督。并在銷毀登記表上簽字確認(rèn)。4.3.6銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過(guò)程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文獻(xiàn)資料在事后三日內(nèi)整理存檔，銷毀記錄保存五年。4.4不合格藥品的報(bào)告、責(zé)任追究：4.44.4.24.4.3明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按公司質(zhì)量4.4.4對(duì)不合格藥品，人為XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度藥品購(gòu)進(jìn)退貨和配送退回管理制度1.目的：為加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量和使用的安全有效以及維護(hù)公司良好的經(jīng)營(yíng)秩序，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于公司藥品購(gòu)進(jìn)退貨和配送退回過(guò)程的管理和控制。4.內(nèi)容：4.1購(gòu)進(jìn)退貨：指從供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)的藥品在辦理驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)（已開(kāi)具入庫(kù)清單），實(shí)物進(jìn)庫(kù)后出現(xiàn)滯銷、近效期、價(jià)格調(diào)整或其他質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，經(jīng)協(xié)商將藥品退回給供應(yīng)商的一種業(yè)務(wù)操作。4.1.1購(gòu)進(jìn)藥品因質(zhì)量問(wèn)題由廠家或供應(yīng)商召回的，由采購(gòu)部填寫(xiě)《購(gòu)進(jìn)退貨申請(qǐng)表》，經(jīng)經(jīng)營(yíng)副總批準(zhǔn)、質(zhì)管部審核后，由儲(chǔ)運(yùn)部實(shí)行退回操作。4.1.2因滯銷、近效期、價(jià)格調(diào)整等各種非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)協(xié)商需要退回廠家或供應(yīng)商的，由采購(gòu)部填寫(xiě)《購(gòu)進(jìn)退貨告知單》，經(jīng)經(jīng)營(yíng)副總，質(zhì)管部審核后，由儲(chǔ)運(yùn)部實(shí)行退回操作。4.1.3儲(chǔ)運(yùn)部保管員依據(jù)審核批準(zhǔn)后的《購(gòu)進(jìn)退貨告知單》，將需要退回的藥品轉(zhuǎn)庫(kù)至退貨區(qū)，并按采購(gòu)部的退貨時(shí)間、運(yùn)送安排，與廠家或供應(yīng)商辦理退貨藥品交接手續(xù)，雙方填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)退貨登記表》4.1.4儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部和采購(gòu)部按《藥品購(gòu)進(jìn)退貨記錄》，及時(shí)做好“退貨藥品”的4.1.5《購(gòu)進(jìn)退貨告知單》和《藥品購(gòu)進(jìn)退貨記錄》應(yīng)明確名稱（通用名、化學(xué)名）、廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、金額、退貨因素等藥品信息。4.1.6未接到質(zhì)管部審核批準(zhǔn)后的《購(gòu)進(jìn)退貨告知單》，儲(chǔ)運(yùn)部保管員不得擅自進(jìn)行藥品退貨操作。4.2配送退回：指藥品在辦理出庫(kù)手續(xù)（已開(kāi)具出庫(kù)單），并已實(shí)行實(shí)物出庫(kù)，藥品已配送到門(mén)店，但由于出現(xiàn)送貨差錯(cuò)、價(jià)格調(diào)整、藥品在門(mén)店滯銷、近效期等問(wèn)題，或發(fā)生的各種問(wèn)題等經(jīng)溝通，門(mén)店將藥品退回公司儲(chǔ)運(yùn)部的一種業(yè)務(wù)操作。4.2.1門(mén)店因滯銷、近效期、價(jià)格調(diào)整等非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題需要實(shí)行“配送退回”操作的，由門(mén)店負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《配送退回審批表》，經(jīng)運(yùn)營(yíng)部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，質(zhì)管部核準(zhǔn)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可將藥品退回儲(chǔ)運(yùn)部4.2.2門(mén)店因儲(chǔ)運(yùn)部配送差錯(cuò)需要實(shí)行“配送退回”操作的，由由門(mén)店負(fù)責(zé)人填報(bào)《退倉(cāng)申請(qǐng)單》，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部配送人員確認(rèn)屬于送貨差錯(cuò)，報(bào)質(zhì)管部審核后，可將藥品退回儲(chǔ)運(yùn)部。4.2.3所有配送退回藥品，收貨員、質(zhì)量驗(yàn)收員憑經(jīng)審核批準(zhǔn)的《退倉(cāng)申請(qǐng)單》，辦理按購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)制度重新驗(yàn)收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫(kù)。4.2.4應(yīng)加強(qiáng)對(duì)“配送退回”藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。4.2.5配送退回藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收鑒定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品區(qū)存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，按不合格藥品程序控制解決；4.2.6、儲(chǔ)運(yùn)部依據(jù)《退倉(cāng)申請(qǐng)單》，填寫(xiě)《藥品配送退回登記表》，明確藥品名稱（通用名、化學(xué)名）、廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、金額、退回因素等信息，報(bào)質(zhì)管審核，門(mén)店、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部依據(jù)質(zhì)管部審核確認(rèn)后的《藥品配送退回登記表》，及時(shí)做好“配送退回”藥品的賬務(wù)解決工作。4.2.7未接到質(zhì)管部審核批準(zhǔn)后的《退倉(cāng)申請(qǐng)單》，儲(chǔ)運(yùn)部收貨員、驗(yàn)收員、保管員不得擅自進(jìn)行藥品配送退回操作。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度藥品召回管理制度1.目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回流程，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品召回管理。4.內(nèi)容：4.1藥品召回是指藥品生產(chǎn)公司（涉及進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重限度，藥品召回分為：一級(jí)召回：使用該藥品也許引起嚴(yán)重健康危害。一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)。二級(jí)召回：使用該藥品也許引起暫時(shí)或者可逆的健康危害。二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)。三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其它因素需要收回的。三級(jí)召回72小時(shí)。4.2凡公司所經(jīng)營(yíng)的藥品符合下列條件之一的，質(zhì)管部立即啟動(dòng)公司藥品召回程序。4.2.1藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其它政府監(jiān)管部門(mén)依照法律規(guī)定，公告告知立即停售，使用的藥品，或責(zé)令召回的藥品；4.2.2公司質(zhì)管部在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有顧客投訴反映質(zhì)量問(wèn)題的藥品、顧客因質(zhì)量問(wèn)題退貨的藥品、經(jīng)核算鑒定為不合格或也許存在安全隱患的藥品；4.2.3廠家或供應(yīng)商因包裝等其他因素需要召回藥品，并已告知公司采購(gòu)部（電話、傳真、口頭、書(shū)面）的，質(zhì)管部立即啟動(dòng)藥品召回程序，并及時(shí)向采購(gòu)部索取廠家或供應(yīng)商《藥品召回確認(rèn)函》。4.3藥品召回流程4.3.1門(mén)店要建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性，以便按規(guī)定及時(shí)召回存在質(zhì)量問(wèn)題，但已銷售給顧客的藥品。4.3.2質(zhì)管部在收集、接到藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其它政府監(jiān)管部門(mén)的停售、下架告知、公告后，立即運(yùn)用公司QQ群、電話等形式向各門(mén)店及儲(chǔ)運(yùn)部下達(dá)停止配送出庫(kù)、停售和下架4.3.3公司質(zhì)管部在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有顧客投訴反映質(zhì)量問(wèn)題的藥品、顧客因質(zhì)量問(wèn)題退貨的藥品、經(jīng)核算鑒定為不合格或也許存在安全隱患的藥品時(shí)，質(zhì)管部4.3.4采購(gòu)部接到廠家或供應(yīng)商的召回告知，將有關(guān)信息反饋到質(zhì)管部后，質(zhì)管部應(yīng)立即組織對(duì)該類4.3.5各門(mén)店接到質(zhì)管部召回告知后，立即停售召回藥品并下架、同時(shí)電話聯(lián)系購(gòu)買問(wèn)題藥品的顧客，召回藥品，整理匯總后迅速退回儲(chǔ)運(yùn)部4.3.6儲(chǔ)運(yùn)部接到質(zhì)管部的召回告知后，應(yīng)立即停止4.3.7儲(chǔ)運(yùn)部依據(jù)質(zhì)管部的召回告知，填寫(xiě)《藥品召回登記表》，明確召回藥品名稱（通用名、化學(xué)名）、廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、金額、召回因素等信息，并與門(mén)店共同完畢召回藥品交接，將召回藥品移至退貨庫(kù)，并將《藥品召回登記表》報(bào)質(zhì)管部審核4.3.8質(zhì)管部依據(jù)藥品召回告知、《藥品召回登記表》，核準(zhǔn)召回藥品的名稱（通用名、化學(xué)名）、廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、金額、召回因素等信息，并經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，督促采購(gòu)部完畢召回藥品的退貨工作或召回藥品的銷毀工作4.3.9門(mén)店、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部和采購(gòu)部依據(jù)《藥品召回記錄》、《召回藥品退貨記錄》或《藥品銷毀記錄》,及時(shí)做好召回藥品退貨、銷毀XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量查詢管理制度1.目的：為了規(guī)范藥品購(gòu)銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的查詢管理，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于公司進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)送及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢管理。4.內(nèi)容：4.1質(zhì)量查詢的定義：是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨公司提出進(jìn)行藥品質(zhì)量調(diào)查及追詢的文書(shū)公函，追詢和調(diào)查相關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題。4.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量查詢實(shí)行有效控制管理。4.3進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)解決。4.4儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：4.4.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫(xiě)“藥品停售告知單”，暫停發(fā)貨及門(mén)店銷售，告知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；4.4.2復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售告知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并告知門(mén)店；4.4.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，并于質(zhì)量確認(rèn)后5個(gè)工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢。4.5出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)送環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：4.5.1在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即告知配送中心及連鎖門(mén)店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；4.5.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即告知業(yè)務(wù)部門(mén)及門(mén)店恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知銷售部收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；4.5.3在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量查詢投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)解決，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。4.6對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢?cè)]寄給供貨公司，并做好查詢函件記錄備查。4.7在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨公司進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過(guò)藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購(gòu)貨協(xié)議中另注明條款的藥品除外。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量投訴管理制度1.目的：為了規(guī)范藥品質(zhì)量投訴解決工作，特制定本規(guī)定。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023版）。3.合用范圍：合用于顧客對(duì)藥品質(zhì)量投訴的管理和解決工作。4.質(zhì)量投訴的定義：顧客從我公司任一門(mén)店購(gòu)買的藥品因質(zhì)量問(wèn)題，向我公司或門(mén)店提出的質(zhì)量投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。5.內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部門(mén)。5.2運(yùn)營(yíng)部和門(mén)店接到客戶投訴后，應(yīng)及時(shí)掌握顧客的情況反映、投訴意見(jiàn)，做好顧客的安撫工作，引導(dǎo)顧客完整填寫(xiě)《顧客質(zhì)量意見(jiàn)投訴受理登記表》，并迅速向質(zhì)管部報(bào)告。5.3《顧客質(zhì)量意見(jiàn)投訴受理登記表》內(nèi)容應(yīng)涉及：投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。5.4質(zhì)管部接到客戶投訴后，應(yīng)一方面告知各門(mén)店停售投訴藥品，另一方面立即前往顧客投訴地點(diǎn)，核對(duì)投訴情況是否屬實(shí)，鑒定投訴問(wèn)題性質(zhì)的嚴(yán)重限度，然后對(duì)投訴問(wèn)題展開(kāi)調(diào)查。5.5對(duì)投訴問(wèn)題的調(diào)查：重點(diǎn)檢查投訴藥品的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等，調(diào)查藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送等環(huán)節(jié)是否存在質(zhì)量隱患。并對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行重新復(fù)核檢查。5.6經(jīng)調(diào)查、檢查，確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，質(zhì)管部應(yīng)在確認(rèn)后1個(gè)小時(shí)內(nèi)告知各門(mén)店恢復(fù)銷售，解除該藥品的控制措施。5.7經(jīng)調(diào)查、檢查