質量風險管理制度范文（3篇）

第3頁共3頁質量風險管理制度范文1、目的。通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量。2、定義。質量風險管理是對醫(yī)療器械的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用。適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中質量風險管理。4、職責。質量管理部負責____醫(yī)療器械質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對醫(yī)療器械流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。企業(yè)負責人的質量風險意識、____機構、人員配臵、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。醫(yī)療器械風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和醫(yī)療器械本身因素造成的風險。已知風險包括醫(yī)療器械已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；醫(yī)療器械的未知風險包括未知的醫(yī)療器械不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；5.3、企業(yè)應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取第2/4頁有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；3、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；5、加強醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險控制。5.4、企業(yè)質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應____有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。5.5、風險審核。企業(yè)應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。5.6、企業(yè)應結合質量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效質量風險管理制度范文（二）一、目的建立公司藥品經(jīng)營質量風險管理制度，加強團隊質量風險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。三、職責企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部，行政部。四、內(nèi)容4、1藥品經(jīng)營質量風險管理是全員及全方位的全過程管理，是應用管理方針、程序實現(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質量管理體系的一個重要組成部分。4、2藥品質量風險管理貫穿于公司gsp實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質量。4.3企業(yè)負責人領導公司質量風險工作，企業(yè)負責人可委托質量負責人風險管理具體工作。在質量管理部的配合下，質量負責人召集各相關部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。質量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質量管理員解鎖。4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質量危害的程度及后果。4.5、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。公司內(nèi)部要對質量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等____和重視，并及時進行溝通。4、7風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。4、8行政部負責公司員工質量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。第五篇：藥品質量風險管理制度目的：降低產(chǎn)品質量風險，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質量。適用范圍。產(chǎn)品的整個生命周期。責任：質管部對本制度實施負責，質管部部長對本制度的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。內(nèi)容：1.質量風險的概念1.1藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的質量問題和嚴重性的結合。1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質量標準和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。1.4可能造成不符合gmp規(guī)范、違反相關法律法規(guī)或造成顧客嚴重不滿意的情況2.質量風險的級別2.1重大質量風險2.2一般質量風險：3質量風險的識別3.1質量風險的識別范圍：人—人的衛(wèi)生、技術、責任心。機—設備的____、使用、清潔、維護、保養(yǎng)。料—原料、輔料、包材等的采購、運輸、檢驗、儲存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗、儲存。法—文件的合法性、適用性、適宜性。環(huán)—周圍環(huán)境、廠房設施。質量風險管理制度范文（三）1、目的。通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量。2、定義。質量風險管理是對醫(yī)療器械的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用。適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中質量風險管理。4、職責。質量管理部負責組織醫(yī)療器械質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對醫(yī)療器械流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風險點但尚未發(fā)生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。5.2.1、企業(yè)應對自身醫(yī)療器械經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；5.2.2、醫(yī)療器械質量風險的關鍵影響因素有。企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配臵、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。5.2.3、醫(yī)療器械風險屬性的分類。醫(yī)療器械風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和醫(yī)療器械本身因素造成的風險。5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經(jīng)營、醫(yī)療器械質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。5.2.3.2、醫(yī)療器械本身屬性因素包括醫(yī)療器械已知風險和未知風險。已知風險包括醫(yī)療器械已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；醫(yī)療器械的未知風險包括未知的醫(yī)療器械不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。5.2.4、企業(yè)應依據(jù)醫(yī)療器械質量風險評估的方法和準則，對醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。5.3、企業(yè)應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取第2/4頁有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。5.3.1、企業(yè)應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平；5.3.2、企業(yè)應采取的具體質量風險控制措施主要有：5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；5.3.2.2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動；5.3.2.3、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質量風險管理的要求；5.3.2.5、加強醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險控制。5.4、企業(yè)質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間