T-SDHCST 008-2023 細胞治療產品免疫原性和免疫毒性試驗操作流程_第1頁
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T/SDHCST008—2023 21范圍和目的 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 13.1細胞治療產品 13.2免疫毒性 23.3免疫原性 24符號和縮略詞 25免疫原性評價 26免疫毒性評價 37額外的免疫毒性評價 38免疫毒性指標及檢測 38.1常規(guī)免疫毒性檢測 48.2補充免疫毒性檢測 49免疫原性驗證 49.1抗體檢測方法學驗證 49.2免疫反應檢測 49.3抗體與藥代/藥效和安全關系 510注意事項 510.1免疫毒性評價原則 510.2免疫原性評價原則 5本標準依照GB/T1.1—2020《標準化2學參數、不良反應發(fā)生率和/或嚴重程度、補體活化、或者出現新毒性作用的影3應可能是一種刺激性反應的表現，重要的是應認識到單純注射損傷和/或制劑賦

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