《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》培訓(xùn)考核試題

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》培訓(xùn)考核試題一、單項選擇題（每題4分）1.（

）是指任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證明或揭示試驗用藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸取、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥物的療效和安全性。A.臨床試驗(正確答案)B.臨床前試驗C.倫理委員會Ｄ.不良事件2.（

）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員構(gòu)成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件與否合乎道德并為之提供公眾保證,保證受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A.臨床試驗機構(gòu)B.研究者團隊C.倫理委員會(正確答案)D.申辦方3.（

）通常包括基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。A知情同意書B.研究者手冊C.源文件D.試驗方案(正確答案)4.關(guān)于試驗用藥物在進行人體研究時已經(jīng)有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編是（

）Ａ.知情同意書B.研究者手冊(正確答案)C.源文件D.試驗方案5.告知一項試驗的各個方面狀況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程是（

）A.知情同意(正確答案)B.組織實施Ｃ.檢查D.稽查6.每位受試者表達自愿參與某一試驗的文獻證明是（

）A.監(jiān)查報告B.知情同意書(正確答案)C.研究者手冊D.試驗方案7.實行臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者是（

）A.研究者(正確答案)B.協(xié)調(diào)研究者C.倫理委員會D.申辦者8.

被主要研究者授權(quán)，協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作的是（

）Ａ.臨床研究協(xié)調(diào)員(正確答案)B.臨床監(jiān)查員C.稽查員D.秘書9.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的企業(yè)、機構(gòu)和組織的是（

）A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者(正確答案)10.由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和匯報試驗的進行狀況和核算數(shù)據(jù)的是（

）A.協(xié)調(diào)研究者Ｂ.監(jiān)查員(正確答案)C.質(zhì)控員D.稽查員11.臨床試驗中使一方或多方不懂得受試者治療分派的程序是指（）A.設(shè)盲(正確答案)B.揭盲C.偏離D.脫落12.按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文獻，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)是（）A.總結(jié)匯報B.研究者手冊C.病例匯報表(正確答案)D.試驗方案13.試驗完畢后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗措施和材料、成果描述與評估、記錄分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的記錄學(xué)和臨床評價匯報是（

）A病例報告表B.總結(jié)匯報(正確答案)Ｃ.稽查報告D.臨床試驗必備文件14.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑是（

）A.試驗用藥品B.對照藥品(正確答案)C.生物制劑D.氯化鈉注射液15.（

）是病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。Ａ.不良事件(正確答案)B.嚴(yán)重不良事件C.藥物不良反應(yīng)D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)二、判斷題（每題4分）1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗過程規(guī)范可信，成果科學(xué)可靠。對(正確答案)錯2.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的制定，根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》，參照國際公認(rèn)原則。對(正確答案)錯3.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的原則規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和匯報的措施。對(正確答案)錯4.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。對錯(正確答案)5.凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實行前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)同意。對(正確答案)錯6.進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。對(正確答案)錯7.臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一原則。對錯(正確答案)8.主要研究者所在單位，應(yīng)是市級以上醫(yī)院。對錯(正確答案)9.