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出口歐盟原料藥證明文件申請書及申報資料要求出口歐盟原料藥證明文件申請書數(shù)據(jù)版本號：申請表編號：生產(chǎn)企業(yè)名稱中文：英文：生產(chǎn)地址中文：英文：《藥品生產(chǎn)許可證》號：有效期至：《藥品生產(chǎn)許可證》原料藥生產(chǎn)范圍：《藥品GMP證書》號：有效期至：原料藥通用名我國藥品批準(zhǔn)文號是否通過我國GMP認(rèn)證加工方法中文英文中文英文最近一次接受我國藥品監(jiān)管部門GMP檢查時間、機(jī)構(gòu)名稱、范圍和結(jié)果：最近一次接受其他國家或國際組織GMP檢查時間、機(jī)構(gòu)名稱、范圍和結(jié)果：出口企業(yè)名稱：出口歐盟目的國家：出口企業(yè)地址：進(jìn)口企業(yè)名稱：國家：填報聯(lián)系人：部門：職務(wù)：固定電話：手機(jī)：電子信箱：本企業(yè)保證，生產(chǎn)上述原料藥的過程始終遵守中國和歐盟藥品GMP相關(guān)要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)符合出口合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章：年月日企業(yè)承諾事項本企業(yè)保證：1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2、所有申報資料真實(shí)有效，有關(guān)材料與通過歐盟CEP認(rèn)證或歐盟成員國GMP認(rèn)證申報資料一致，有據(jù)可查，如有任何變更將及時報告。3、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請人（或委托代理人）簽名：（企業(yè)蓋章）年月日

市局審查意見日常監(jiān)管意見審查結(jié)論經(jīng)辦人：年月日處審核人：年月日局核準(zhǔn)人：年月日蓋章：年月日省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處審核意見省食品藥品監(jiān)督管理局審批意見〇符合要求，準(zhǔn)予出證〇已經(jīng)通過新修訂藥品GMP現(xiàn)場檢查，可以出證〇其他：經(jīng)辦人：年月日復(fù)核人：年月日處審核人：年月日局核準(zhǔn)人：

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