醫(yī)療研究倫理審查制度

醫(yī)療研究倫理審查制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療研究行為，確保醫(yī)療研究過程中的倫理原則得到敬重和遵守，特訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院的全部醫(yī)療研究項(xiàng)目，包含但不限于臨床試驗(yàn)、基礎(chǔ)研究、科研項(xiàng)目等。全部參加醫(yī)療研究的醫(yī)務(wù)人員和研究人員，均應(yīng)遵守本制度。第三條醫(yī)療研究倫理審查的目的是保護(hù)研究參加者的權(quán)益和福利，提高醫(yī)療研究的質(zhì)量，確保研究活動(dòng)符合倫理和法律要求。第二章倫理審查委員會(huì)第四條本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療研究倫理審查委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”），負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。第五條倫理委員會(huì)由本醫(yī)院相關(guān)專家構(gòu)成，包含醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法律、臨床等領(lǐng)域的專業(yè)人員。委員會(huì)成員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命并定期更新。第六條倫理委員會(huì)的職責(zé)包含但不限于：審查醫(yī)療研究項(xiàng)目的倫理可行性和科學(xué)性；確保研究過程中的倫理原則得到遵守，保護(hù)研究參加者的權(quán)益和福利；監(jiān)督并評(píng)估研究項(xiàng)目的進(jìn)展和結(jié)果；供應(yīng)倫理咨詢和引導(dǎo)。第七條醫(yī)療研究項(xiàng)目的倫理審查須由倫理委員會(huì)獨(dú)立進(jìn)行，不得由參加研究的其他人員進(jìn)行。第八條醫(yī)療研究項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)按規(guī)定向倫理委員會(huì)提交相關(guān)申請(qǐng)料子，并負(fù)責(zé)供應(yīng)完整、真實(shí)的研究信息。第九條倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療研究項(xiàng)目的倫理審查過程應(yīng)公開、公正、保密。對(duì)涉及商業(yè)機(jī)密或個(gè)人隱私的內(nèi)容，委員會(huì)應(yīng)妥當(dāng)保密。第十條倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)研究項(xiàng)目具體情況，作出審查結(jié)論并出具書面看法。審查結(jié)論具有管束力。第十一條在醫(yī)療研究過程中，如遇到研究參加者權(quán)益受到損害的情況，應(yīng)立刻報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并采取必需措施進(jìn)行矯正。第三章倫理審查程序第十二條醫(yī)療研究項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)提交完整的申請(qǐng)料子，包含但不限于以下內(nèi)容：項(xiàng)目背景和目標(biāo)；研究設(shè)計(jì)和方法；參加研究的人員及其職責(zé)；研究可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期效益；研究參加者的招募和知情同意；數(shù)據(jù)管理和保護(hù)措施；預(yù)算和經(jīng)費(fèi)來源；研究計(jì)劃的可行性和合理性。第十三條倫理委員會(huì)應(yīng)在收到完整的申請(qǐng)料子后，依照商定時(shí)間進(jìn)行倫理審查。第十四條倫理委員會(huì)的倫理審查程序包含但不限于以下步驟：審查項(xiàng)目申請(qǐng)料子的完整性和真實(shí)性；對(duì)研究項(xiàng)目的倫理可行性和科學(xué)性進(jìn)行評(píng)估；召開會(huì)議對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和審查；向申請(qǐng)人反饋審查看法和要求；申請(qǐng)人依據(jù)反饋看法進(jìn)行修改和增補(bǔ)申請(qǐng)料子；重新審查修改后的申請(qǐng)料子，并作出最終審查結(jié)論。第十五條倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)將審查結(jié)論和看法書面反饋給申請(qǐng)人，并在文件上簽字確認(rèn)。第十六條倫理審查一般不超出30個(gè)工作日，特殊情況下可適當(dāng)延長(zhǎng)，但不得超出60個(gè)工作日。申請(qǐng)人可自申請(qǐng)日起計(jì)算審查時(shí)間，并有權(quán)要求倫理委員會(huì)供應(yīng)計(jì)算依據(jù)。第十七條經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過的醫(yī)療研究項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)按批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行研究，并定時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告研究進(jìn)展和結(jié)果。第十八條對(duì)于未經(jīng)倫理審查或?qū)彶槲赐ㄟ^的醫(yī)療研究項(xiàng)目，本醫(yī)院將不予支持和承認(rèn)。第四章研究參加者保護(hù)第十九條在醫(yī)療研究中，研究參加者的權(quán)益和福利應(yīng)受到特別關(guān)注和保護(hù)。第二十條醫(yī)療研究項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)確保研究參加者知情同意的自由和自主，包含但不限于供應(yīng)認(rèn)真的研究信息、告知研究目的、可能的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期效益、自己樂意參加的權(quán)利等。第二十一條研究參加者有權(quán)隨時(shí)中斷參加研究，并不受任何不利后果。第二十二條醫(yī)療研究項(xiàng)目申請(qǐng)人在征得研究參加者知情同意后，應(yīng)依照研究方案進(jìn)行研究，并對(duì)研究過程中的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行嚴(yán)格保密。第二十三條在醫(yī)療研究中，如遇到對(duì)研究參加者權(quán)益可能產(chǎn)生損害的情況，應(yīng)立刻采取停止或調(diào)整研究方案的措施，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。第二十四條倫理委員會(huì)應(yīng)定期進(jìn)行研究參加者保護(hù)的監(jiān)督和評(píng)估，并提出改進(jìn)建議。第五章法律責(zé)任和違規(guī)處理第二十五條對(duì)于嚴(yán)重違反醫(yī)療研究倫理規(guī)定的，倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)申請(qǐng)人或相關(guān)研究人員采取以下措施：予以警告或嚴(yán)重警告；暫時(shí)停止或停止當(dāng)前研究項(xiàng)目；取消研究資格或停止合作；向醫(yī)院紀(jì)委或有關(guān)部門報(bào)告，并追究法