一次性醫(yī)用口罩檢驗規(guī)范

XXXXXX口罩科技有限公司文件編號版本A0頁次文件名稱一次性醫(yī)用口罩檢驗規(guī)范生效日期本文件屬XXXX有限公司財產，未經文控中心許可，任何人不得復印XXXXXXXX口罩科技有限公司制作審核核準簽名日期修訂記錄頁次版本修改內容修改日期7A0首次發(fā)行目的為規(guī)范一次性使用醫(yī)用口罩的要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。適用范圍適用于本公司所生產的覆蓋使用者口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔呼出或噴出污染物的一次性使用醫(yī)用口罩（以下簡稱口罩）。本規(guī)范不適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩。定義細菌過濾效率BFE；在規(guī)定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數(shù)。通氣阻力；口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力，用壓差表示，單位為Pa。職責權限4.1品質部；負責公司產品外觀、性能等各類檢驗工作檢驗標準5.1外觀檢驗標準名目檢驗標準接口不良不可有端封偏位不可有無鼻梁線不可有耳線斷裂不可有耳線錯面/錯位不可有切片不良不可有臟污/油漬不可有表面破損不可有鼻梁線錯位不可有5.1.1每批隨機抽取5個樣品進行外觀檢驗，目視檢查，需符合5.1要求5.1.2口罩外形應端正，表面應整潔，不應有污跡、霉點、破損及異味。5.1.3口罩的超聲波復合應均勻、平直、牢固、無明顯皺折。5.1.4口罩超聲波復合處粘合應牢固。5.2尺寸及結構檢驗標準5.2.1外形尺寸標準系列全長/mm折疊后全寬/mm橫封寬幅/mm下邊封與邊沿距離/mm上邊封與邊沿距離/mm成人系列175±196±17±22±13±1兒童系列150±190±17±22±13±1兒童系列140±192±17±22±13±1口罩配到好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜、應符合以上尺寸要求。5.2.2結構檢驗標準5.2.2.1鼻夾；鼻夾長度應大于8cm,使用通用或專用兩局進行測量。5.2.2.2口罩帶；口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩連接點處的斷裂強度不小于10N，使用靜拉力機以10N進行測量，持續(xù)5秒。5.2.2.3細菌過濾效率（BFE）；口罩的細菌過濾效率應不小于95%5.2.2.4通氣阻力；口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm2。5.2.2.5微生物指標5.2.2.5.1非滅菌口罩應符合下表要求；細菌菌落總數(shù)CFU/x大腸菌數(shù)綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出5.2.2.5.2滅菌口罩應無菌5.2.2.6環(huán)氧乙烷殘留量；口罩經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量不超過10ug/g。5.3生物學評價5.3.1細胞毒性；口罩的細胞毒性應不大于2級。5.3.2皮膚刺激；口罩的原發(fā)刺激分不大于0.4。5.3.3遲發(fā)性超敏反應；口罩的遲發(fā)性超敏反應應不大于1級。6.口罩的檢驗規(guī)則6.1口罩應由企業(yè)技術質量部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2口罩應成批提交驗收，驗收分為逐批檢驗（出廠檢驗）和周期檢查。6.3逐批檢驗6.3.1逐批檢驗應按GB/T2828.1-2003的規(guī)定對口罩進行。6．3．2抽樣方案類型采用一次抽樣，其中不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質量限（AQL）按表2的規(guī)定。不合分類A類B類C類檢驗分類IIIIII檢驗項目5.15.2檢驗水平S-2接收質量限全部合格注1：每一進料批應對5.1、5.2進行驗證。注2：每一滅菌批應提供口罩無菌檢驗報告。注3：環(huán)氧乙烷殘留量應控制在低于規(guī)定值（4.7）后口罩方可出廠。6.4周期檢查6.4.1下列情況下應對口罩進行周期檢查：a)新口罩產品投產前；b)連續(xù)生產中每年不少于一次；c)間隔一年以上再投產時；d)在口罩的設計、工藝或材料有重大改變時；e)國家質量監(jiān)督部門提出要求時。6.4.2周期檢查應從逐批檢驗的口罩合格品中抽取樣本。6.4.3周期檢查樣本數(shù)為二件。6.4.4周期檢查應包括本標準除5.3.2外的全部項目，口罩所檢項目均應合格。6.4.5在下列情況下應對5.3.2進行一次評價，（可提供“第三方”的法定檢驗報告或醫(yī)療器械產品注冊證）合格后方口罩可投產：a)口罩投產前；b)制造口罩所用材料來源或技術條件改變時；c)口罩工藝、初級包裝或滅菌方式改變時；d)貯存期內最終產品（口罩）的任何變化；e)有跡象表明口罩用于人體會產生不良作用。7．標志、包裝、運輸、貯存7.1口罩的標志、包裝、運輸、貯存應符合YY/T0313-1998中物理性質為II類無菌制品或物理性質為II類消毒制品的規(guī)定和YYT0466.1-2016的規(guī)定。7.2口罩的單包裝和中包裝上需應有下列標志：a)口罩生產單位名稱、商標；b)產品名稱、規(guī)格；c)口罩生產執(zhí)行標準號、口罩產品注冊號d)口罩生產批號或生產日期；e)口罩的消毒日期、滅菌失效期或保質期；f)口罩包裝數(shù)量（中包裝適用）；g)“包裝破損禁止使用”等字樣或標志，如滅菌口罩。7.3口罩的外包裝上至少應有下列標志：a)生產單位名稱、商標；b)產品名稱、規(guī)格；c)口罩生產執(zhí)行的標準號、產品注冊號、生產許可證號；d)口罩生產批號或生產日期；e)口罩滅菌失效期或保質期f)“包裝破損禁止使用”等字樣或標志，如滅菌口罩；g)口罩的凈重、毛重、體積（長×寬×高）；h)口罩的包裝數(shù)量；i)“避免日曬”、“保持干燥”等字樣或標志。標志應符合YY/T0313-1998和YY0466有的關規(guī)定。j)箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久面模糊不清。7.4口罩的單包裝上應附有檢驗合格證和使用說明書。7.4.1口罩的檢驗合格證上應有下列標志：a)口罩的制造單位名稱；b)產品名稱、規(guī)格；c)檢驗日期；d)檢驗員代號。7.4.2口罩使用說明書的編寫應符合GB9969.1和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關規(guī)定。7.5口罩的運