（高清版）GBT 41725-2022 消費品中化學物質(zhì)限量制定導則

消費品中化學物質(zhì)限量制定導則Generalprinciplesforsettinglimitsofchemicalsubstancesinconsumerproducts2022-10-12發(fā)布2022-10-12實施國家標準化管理委員會 I引言 Ⅱ 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4基本流程 5收集信息 36確定參考限量 37社會經(jīng)濟分析 8確定綜合限量 5參考文獻 6I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由全國消費品安全標準化技術委員會(SAC/TC508)提出并歸口。本文件起草單位：中國檢驗檢疫科學研究院、安徽華普檢測技術有限公司、北京君翌科技有限公司、深圳市越洋芷芊科技有限公司、蘇州萊恩精工合金股份有限公司、對外經(jīng)濟貿(mào)易大學、中國礦業(yè)大學(北京)、四川三尺科技有限公司、浙江華天機械有限公司、福建鳳竹紡織科技股份有限公司、中國標準化研究院、閎博(西安)科技有限公司、廣州海關技術中心、中川新邁科技有限公司、陽谷鑫輝電纜有限公司、中國地質(zhì)大學(北京)鄭州研究院、杭州老爸評測科技有限公司、浙江青松輕紡股份有限公司、浙江甲骨文超級碼科技股份有限公司、南昌大學重慶研究院。本文件主要起草人：張慶、楊躍翔、周榮喜、寧云才、李瑩、吳倩、許應成、熊亞輝、劉崇華、田勇、Ⅱ化學物質(zhì)限量要求是消費品安全監(jiān)管的技術依據(jù)之一，對保護消費者健康、推動消費品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有極其重要作用。影響化學物質(zhì)限量制定的因素復雜，在確保消費者健康安全的前提下，綜合考慮限量制定可能導致的社會、經(jīng)濟和環(huán)境影響，以實現(xiàn)社會整體福利最大化為目標制定限量。本文件參照美國、歐盟、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)等國家、地區(qū)或組織的通行做法，結合我國的實際情況制定，可用來指導開展消費品中化學物質(zhì)限量制定活動，提高消費品中化學物質(zhì)限量制定的規(guī)范性和科學性。1消費品中化學物質(zhì)限量制定導則本文件給出了消費品中化學物質(zhì)限量制定的基本流程，規(guī)定了收集信息、確定參考限量、社會經(jīng)濟本文件適用于規(guī)范和指導各類組織開展消費品中化學物質(zhì)限量制定的相關活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB/T41007—2021消費品安全化學危害表征和暴露評估指南下列術語和定義適用于本文件。為保護人體健康，對化學物質(zhì)所規(guī)定的包含了濃度和時間因素的限制性量值。參考限量benchmarklimits當化學物質(zhì)暴露量等于安全限值時，對應的該化學物質(zhì)在消費品中的含量。會整體福利最大化的消費品中化學物質(zhì)含量。接受某一特定風險的決定。社會經(jīng)濟分析socio-economicanal分析一種情景相對于另一種情景的所有相關影響(即包括正負兩方面的變化)的方法。2收集化學物質(zhì)的毒性、功能、使用場景、使用對象，以及產(chǎn)業(yè)鏈上化學物質(zhì)生產(chǎn)和使用等相關信息。4.2確定參考限量參考現(xiàn)行法規(guī)或標準，或采用風險評估的方法，確定消費品中的化學物質(zhì)參考限量。4.3社會經(jīng)濟分析采用社會經(jīng)濟分析方法，評估不同化學物質(zhì)限量對消費者、產(chǎn)業(yè)鏈及其他相關方的影響。4.4確定綜合限量以社會整體福利最大化為目標，確定化學物質(zhì)綜合限量。消費品中化學物質(zhì)限量制定基本流程見圖1。開始開始參考現(xiàn)行法規(guī)或標準消費者產(chǎn)業(yè)鏈其他相關方確定綜合限量結束基于風險評估的方法經(jīng)濟分析確定參考限量圖1消費品中化學物質(zhì)限量制定基本流程35收集信息5.1收集化學物質(zhì)的毒性和功能等相關信息可通過查詢化學物質(zhì)專業(yè)數(shù)據(jù)庫獲取化學物質(zhì)的毒性和功能等信息，相關專業(yè)數(shù)據(jù)庫可參考GB/T41005—2021中附錄A。5.2收集消費者相關信息收集消費品的使用對象、使用場景和事故案例信息，包括使用人群、使用行為、使用環(huán)境、產(chǎn)品特性、傷害結果等信息。信息收集方式包括但不限于：a)開展問卷調(diào)查；b)開展行為觀察實驗；c)收集消費品導致的人身傷害信息；d)收集消費者投訴信息；e)收集國內(nèi)外產(chǎn)品召回信息；f)收集產(chǎn)品檢驗檢測信息；g)其他。5.3收集產(chǎn)業(yè)鏈相關信息收集產(chǎn)業(yè)鏈上化學物質(zhì)生產(chǎn)和使用信息，包括消費品中化學物質(zhì)的存在水平，消費品生產(chǎn)制造過程中化學物質(zhì)使用的設備和工藝流程、檢測和控制方法，可替代化學物質(zhì)信息，以及該化學物質(zhì)成本費用信息，產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)之間的競爭情況，同類型企業(yè)的競爭情況等。信息收集方式包括但不限于：a)查詢國內(nèi)外相關法律法規(guī)、標準、公開發(fā)表的文獻；b)查詢行業(yè)數(shù)據(jù)庫或統(tǒng)計年鑒；c)開展企業(yè)調(diào)研；d)開展問卷調(diào)查；e)開展專家咨詢；f)開展樣品抽樣檢測；6確定參考限量6.1參考現(xiàn)行法規(guī)或標準采用現(xiàn)行法規(guī)或標準中化學物質(zhì)限量，作為擬制定限量的消費品中化學物質(zhì)參考限量，應滿足以下條件。a)對于同一化學物質(zhì)，在不同消費品中使用的情況。當兩種消費品的使用對象、使用方式和使用環(huán)境均相同時，可采用當前消費品的法規(guī)或標準中規(guī)定的化學物質(zhì)限量，作為擬制定限量的消費品中化學物質(zhì)的參考限量。b)對于同一消費品中不同化學物質(zhì)，僅當不同化學物質(zhì)的毒性和致害機理相同時，可采用消費品中已有化學物質(zhì)限量作為擬制定消費品中化學物質(zhì)的參考限量。c)有足夠的技術資料證明現(xiàn)行法規(guī)或標準中規(guī)定的化學物質(zhì)限量的科學性。46.2基于風險評估的方法可通過風險評估方法確定參考限量，其主要流程包括推導安全限值、選擇暴露模型并確定模型中參可采用以下兩種方式推導安全限值：a)直接采信權威化學物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫的安全限值；b)由化學物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)推導安全限值，具體方法可參考GB/T41005—2021中附錄B。6.2.3選擇暴露模型并確定模型中參數(shù)的取值6.2.3.1開展消費者使用行為研究，確定消費品使用過程中化學物質(zhì)遷移到達和暴露于人體的方式，包見的暴露途徑。6.2.3.2根據(jù)消費品中化學物質(zhì)的實際暴露途徑選擇適用的暴露評估模型(即暴露量計算公式),如果存在多種可能的暴露途徑，需要選擇不同的暴露評估模型。常用的暴露評估模型可參考GB/T41005—2021中附錄D和GB/T41007—2021中附錄B。6.2.3.3確定暴露評估模型之后，應進一步確定模型中除了化學物質(zhì)在消費品中的含量以外的參數(shù)的取值。a)暴露評估模型中暴露量的取值為安全限值。b)暴露評估模型中其他參數(shù)的取值應能夠代表該類消費品的整體情況。通常的做法是在條件允許的情況下盡可能多地收集同類產(chǎn)品組成評估樣本，并獲得相關參數(shù)的統(tǒng)計值(如平均值、中位值、百分位值等)確定各參數(shù)取值后，將其代入GB/T41007—2021物質(zhì)在消費品中的含量，即為化學物質(zhì)參考限量。附錄B中相應的暴露評估模型，計算得到某化學7社會經(jīng)濟分析7.1消費者在消費者充分了解消費品中化學物質(zhì)風險的基礎上，開展化學物質(zhì)限量的消費者影響分析，分析維度包括但不限于：a)消費者對化學物質(zhì)風險接受程度；b)消費者對消費品價格變化的承受能力；c)消費者在化學物質(zhì)風險和消費品價格之間的選擇；d)消費者關注的其他維度。7.2產(chǎn)業(yè)鏈化學物質(zhì)限量的產(chǎn)業(yè)影響分析維度，包括但不限于：a)生產(chǎn)成本，包括原材料成本(替代材料)、輔助材料成本、設備損耗、能源成本等；5b)固定資產(chǎn)投資成本，包括新增生產(chǎn)線和新建廠房等；c)研發(fā)成本和專利費用，包括以研發(fā)為目的而購買的設備、雇傭研發(fā)人員所產(chǎn)生的成本，以及專利購買費用等；d)檢測認證成本，包括企業(yè)內(nèi)部檢測成本、產(chǎn)品認證成本、監(jiān)督檢測成本等；e)環(huán)境保護成本，包括企業(yè)環(huán)保設備投資及營運費用等；f)其他輔助生產(chǎn)經(jīng)營的成本，包括管理成本、采購成本、運輸貯藏成本等；g)限量要求對消費品功能的影響；h)原料供應商提供滿足限量要求的原材料的能力；i)限量要求對短期供給與需求均衡的影響；j)限量要求與產(chǎn)業(yè)技術水平的匹配度；k)產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同企業(yè)的承受度差異，產(chǎn)業(yè)內(nèi)部市場競爭態(tài)勢等。7.3其他相關方化學物質(zhì)限量對其他相關方影響分析的維度，包括但不限于以下內(nèi)容：a)限量要求對就業(yè)的影響；b)限量要求對消費品國際競爭力的影響；c)政府、行業(yè)組織或第三方檢測機構在法規(guī)或標準制定和實施過程中付出的成本等；d)其他。8確定綜合限量依據(jù)第7章的分析維度，參照GB/Z24785—2009中附錄B～附錄E的評估方法，定量測算化學物質(zhì)限量要求對消費者、產(chǎn)業(yè)鏈及其他相關