分子體外診斷檢驗(yàn) 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范 第4部分：原位檢測技術(shù)-編制說明

一、工作簡況

1、任務(wù)來源：

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出，全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和

體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。任務(wù)來源為國

家藥品監(jiān)督管理局，國標(biāo)委發(fā)〔2022〕51號(hào)，任務(wù)編號(hào)為：

20221601-T-464。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京醫(yī)院、中國合格評定國家認(rèn)可中心、北京市醫(yī)療器

械檢驗(yàn)研究院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、廣州金域醫(yī)學(xué)檢

驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、北京中杉金橋生物技術(shù)有限公司、杭州迪安醫(yī)

學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司、中國食品藥品檢定研究院共同起草。

2、工作過程：

2023年1月翻譯ISO20166-4：2021形成標(biāo)準(zhǔn)草稿，于2月提交

立項(xiàng)提案。

2023年3月，成立起草小組，初步對起草工作做了進(jìn)度安排，

并征求起草小組對標(biāo)準(zhǔn)草稿的修改意見。

同年4月，在線召開小組會(huì)議，對標(biāo)準(zhǔn)名稱、前言等重要內(nèi)容達(dá)

成共識(shí)，形成工作組討論稿。

同年6月，召開會(huì)議，來自審評、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等單位的代表

以及包括醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)領(lǐng)域的權(quán)威專家參加了討論，對全文逐字逐句進(jìn)行

了審閱，會(huì)后起草組根據(jù)會(huì)上提出的意見對工作組討論稿進(jìn)一步修改

完善，整理形成征求意見稿。

同年6月份起草小組對征求意見進(jìn)行討論，經(jīng)過多方調(diào)研后，對

以下內(nèi)容進(jìn)行了修改：

1）“4一般注意事項(xiàng)”中，“廣泛的抗原修復(fù)可引起形態(tài)假象”

改為“廣泛的抗原修復(fù)可導(dǎo)致偽像”。

2）“6.6.2脫水和清洗”中，“清洗”改為“透明”，使之更符合

國內(nèi)術(shù)語和習(xí)慣，并全文統(tǒng)一。

3）“3.15examination”統(tǒng)一翻譯為“檢驗(yàn)”，并全文統(tǒng)一。

4）“manufacturer”統(tǒng)一翻譯為“制造商”，并全文統(tǒng)一。

5）“shall”和“can”統(tǒng)一翻譯為“應(yīng)”和“可”。

2023年7月-9月本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入征求意見階段。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則

分子體外診斷，包括分子病理學(xué)，近年來取得了重大進(jìn)展。然而，

在包括標(biāo)本采集、組織處理、包埋、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、切片和原位檢測預(yù)

處理的過程中，生物分子的圖譜和/或完整性及其在組織原位檢測的

定位、數(shù)量和可檢測性會(huì)發(fā)生劇烈變化，從而影響原位檢測結(jié)果的有

效性和可靠性。因此，需要從樣本采集到檢驗(yàn)前階段的整個(gè)過程標(biāo)準(zhǔn)

化。本文件基于這一需求，編寫了有關(guān)福爾馬林固定和石蠟包埋組織

的原位檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟。

目前，新版ISO20166-4:2021列出了福爾馬林固定和石蠟包埋組

織的原位檢測技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟及要求。包括實(shí)驗(yàn)室外的

標(biāo)本采集和運(yùn)輸要求；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的標(biāo)本接收的信息、標(biāo)本固定、評估、

選擇、加工及石蠟包埋、儲(chǔ)存、切片和原位檢測預(yù)處理等?？傮w而言

這些內(nèi)容非常符合目前實(shí)際情況和工作需要。為了保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和

病理科工作的標(biāo)準(zhǔn)化并與國際接軌，有必要進(jìn)行ISO20166-4:2021標(biāo)

準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)化。

2、本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對于有爭議指標(biāo)的處理及驗(yàn)證情

況。

本標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，不涉及有爭議的指標(biāo)情況。在標(biāo)準(zhǔn)編

寫過程中參照GB19781醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求（GB19781-2005，

ISO/15190:2003,IDT)；GB/T22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力

的要求第1部分：通用要求（ISO15189:2012，IDT）；GB/T27020-2016

合格評定各類檢查機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求（ISO/IEC17020:2012，IDT）。

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)

期的經(jīng)濟(jì)效果

本標(biāo)準(zhǔn)為管理標(biāo)準(zhǔn)，不涉及實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證工作。

本標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、認(rèn)可和持續(xù)改進(jìn)都具有現(xiàn)實(shí)

的指導(dǎo)意義。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同

類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比

情況。

本標(biāo)準(zhǔn)是對ISO20166-4：2021國際標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)化，本標(biāo)準(zhǔn)起

草過程中，對某些術(shù)語定義的翻譯參考了GB/T29791.1-2013、

CNAS-CL07:2021等國內(nèi)現(xiàn)有技術(shù)規(guī)范，盡量保持協(xié)調(diào)一致。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)。

無重大分歧意見。

七、國家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議。

建議本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

八、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、

過渡辦法等內(nèi)容）

本標(biāo)準(zhǔn)為國家推薦標(biāo)準(zhǔn)，建議在本國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前進(jìn)行標(biāo)

準(zhǔn)宣貫，宣貫對象是企業(yè)、各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后6個(gè)月實(shí)施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議。

無。

十、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)。

無其他說明。

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年7月24日

一、工作簡況

1、任務(wù)來源：

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出，全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和

體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。任務(wù)來源為國

家藥品監(jiān)督管理局，國標(biāo)委發(fā)〔2022〕51號(hào)，任務(wù)編號(hào)為：

20221601-T-464。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京醫(yī)院、中國合格評定國家認(rèn)可中心、北京市醫(yī)療器

械檢驗(yàn)研究院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、廣州金域醫(yī)學(xué)檢

驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、北京中杉金橋生物技術(shù)有限公司、杭州迪安醫(yī)

學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司、中國食品藥品檢定研究院共同起草。

2、工作過程：

2023年1月翻譯ISO20166-4：2021形成標(biāo)準(zhǔn)草稿，于2月提交

立項(xiàng)提案。

2023年3月，成立起草小組，初步對起草工作做了進(jìn)度安排，

并征求起草小組對標(biāo)準(zhǔn)草稿的修改意見。

同年4月，在線召開小組會(huì)議，對標(biāo)準(zhǔn)名稱、前言等重要內(nèi)容達(dá)

成共識(shí)，形成工作組討論稿。

同年6月，召開會(huì)議，來自審評、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等單位的代表

以及包括醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)領(lǐng)域的權(quán)威專家參加了討論，對全文逐字逐句進(jìn)行

了審閱，會(huì)后起草組根據(jù)會(huì)上提出的意見對工作組討論稿進(jìn)一步修改

完善，整理形成征求意見稿。

同年6月份起草小組對征求意見進(jìn)行討論，經(jīng)過多方調(diào)研后，對

以下內(nèi)容進(jìn)行了修改：

1）“4一般注意事項(xiàng)”中，“廣泛的抗原修復(fù)可引起形態(tài)假象”

改為“廣泛的抗原修復(fù)可導(dǎo)致偽像”。

2）“6.6.2脫水和清洗”中，“清洗”改為“透明”，使之更符合

國內(nèi)術(shù)語和習(xí)慣，并全文統(tǒng)一。

3）“3.15examination”統(tǒng)一翻譯為“檢驗(yàn)”，并全文統(tǒng)一。

4）“manufacturer”統(tǒng)一翻譯為“制造商”，并全文統(tǒng)一。

5）“shall”和“can”統(tǒng)一翻譯為“應(yīng)”和“可”。

2023年7月-9月本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入征求意見階段。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則

分子體外診斷，包括分子病理學(xué)，近年來取得了重大進(jìn)展。然而，

在包括標(biāo)本采集、組織處理、包埋、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、切片和原位檢測預(yù)

處理的過程中，生物分子的圖譜和/或完整性及其在組織原位檢測的

定位、數(shù)量和可檢測性會(huì)發(fā)生劇烈變化，從而影響原位檢測結(jié)果的有

效性和可靠性。因此，需要從樣本采集到檢驗(yàn)前階段的整個(gè)過程標(biāo)準(zhǔn)

化。本文件基于這一需求，編寫了有關(guān)福爾馬林固定和石蠟包埋組織

的原位檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟。

目前，新版ISO20166-4:2021列出了福爾馬林固定和石蠟包埋組

織的原位檢測技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟及要求。包括實(shí)驗(yàn)室外的

標(biāo)本采集和運(yùn)輸要求；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的標(biāo)本接收的信息、標(biāo)本固定、評估、

選擇、加工及石蠟包埋、儲(chǔ)存、切片和原位檢測預(yù)處理等?？傮w而言

這些內(nèi)容非常符合目前實(shí)際情況和工作需要。為了保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和

病理科工作的標(biāo)準(zhǔn)化并與國際接軌，有必要進(jìn)行ISO20166-4:2021標(biāo)

準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)化。

2、本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對于有爭議指標(biāo)的處理及驗(yàn)證情

況。

本標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，不涉及有爭議的指標(biāo)情況。在標(biāo)準(zhǔn)編

寫過程中參照GB19781醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求（GB19781-2005，

ISO/15190:2003,IDT)；GB/T22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力

的要求第1部分：通用要求（ISO15189:2012，IDT）；GB/T27020-2016

合格評定各類檢查機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求（ISO/I